Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bovin vs. Human Milk-Based Fortifier Studie

23 november 2021 uppdaterad av: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Optimering av mödrars mjölk för prematura spädbarn (OptiMoM) Forskningsprogram: Studie 2-Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study

De flesta spädbarn med mycket låg födelsevikt ackumulerar ett näringsbrist på sjukhus på grund av minimala näringsreserver och förhöjda näringsbehov som kan bidra till dåligt resultat. Att tillsätta näringsämnen till bröstmjölk förbättrar deras näringsstatus och tillväxt, men det är oklart om tillsats av bovint proteinbaserade berikningsmedel som den nuvarande standarden för vård har några oavsiktliga negativa konsekvenser för nyfödda. Spädbarn kommer att randomiseras till att få sitt foder (moders egen mjölk eller pastöriserad donatorbröstmjölk) näringsämne berikat med ett humanmjölkbaserat berikningsmedel eller ett bovint proteinbaserat berikningsmedel och kommer att följas på sjukhus för att bedöma mattolerans, tillväxt, tarminflammation, mammas mjölk och spädbarns tarmmikrobiom, och neonatal morbiditet och mortalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam Health Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health System-Etobicoke
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital-General
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1W 3W3
        • The Scarborough Hospital-Birchmount
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 1N1
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St Joseph's Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • <1250g födelsevikt
  • Föräldrar eller vårdnadshavare går med på att använda donatorbröstmjölk om den egna modersmjölken är otillräcklig

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn får formel eller ett näringsförstärkande medel före randomisering
  • >dag 14 vid tidpunkten för registreringen och enterala flöden har inte påbörjats
  • Spädbarn med stora medfödda eller kromosomala anomalier som kan påverka tillväxten
  • Inskrivning i en annan forskningsstudie som påverkar näringshantering under utfodringsinterventionen
  • Rimlig potential att spädbarnet kommer att överföras till en neonatal intensivvårdsavdelning där studieprotokollet inte kommer att fortsätta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nötkreatursproteinbaserat berikande medel
Övrig: Nötkreatursproteinbaserat berikande medel
Experimentell: Märkesmjölk-baserat berikare
Övrig: Märkesmjölk-baserat berikare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfodringstolerans
Tidsram: 84 dagars ålder, utskrivning från sjukhus eller när man kan konsumera två orala matningar om dagen utan tillskott (t.ex. sondmatning), beroende på vad som inträffar först
Andel spädbarn med ett betydande matningsavbrott enligt definitionen av dagars matning som hållits i ≥12 timmar ELLER matning minskat med >50 % (ml/kg/d) som inte beror på en klinisk procedur eller övergång till bröstet
84 dagars ålder, utskrivning från sjukhus eller när man kan konsumera två orala matningar om dagen utan tillskott (t.ex. sondmatning), beroende på vad som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt
Tidsram: 84 dagars ålder, utskrivning från sjukhus eller när man kan konsumera två orala matningar om dagen utan tillskott (t.ex. sondmatning), beroende på vad som inträffar först
Dagliga viktmätningar, veckolängdmätningar, veckomätningar av huvudomkrets, z-poäng för antropometriska mått
84 dagars ålder, utskrivning från sjukhus eller när man kan konsumera två orala matningar om dagen utan tillskott (t.ex. sondmatning), beroende på vad som inträffar först

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra mått på utfodringstolerans
Tidsram: 84 dagars ålder, utskrivning från sjukhus eller när man kan konsumera två orala matningar om dagen utan tillskott (t.ex. sondmatning), beroende på vad som inträffar först
Procent och antal dagar av kräkningar, magaspirat >50 % före matningsvolym, bukutspänd (>2 cm), procentandel av spädbarn där enteral matning avbröts och parenteral näring måste påbörjas, viss bedömning av avbrott i matningen, hur lång tid det tar att nå full enteral matning (150 ml/kg/d)
84 dagars ålder, utskrivning från sjukhus eller när man kan konsumera två orala matningar om dagen utan tillskott (t.ex. sondmatning), beroende på vad som inträffar först
Tarminflammation
Tidsram: 84 dagars ålder, utskrivning från sjukhus eller när man kan konsumera två orala matningar om dagen utan tillskott (t.ex. sondmatning), beroende på vad som inträffar först
84 dagars ålder, utskrivning från sjukhus eller när man kan konsumera två orala matningar om dagen utan tillskott (t.ex. sondmatning), beroende på vad som inträffar först
Sjuklighet/dödlighet komposit
Tidsram: 84 dagars ålder, utskrivning från sjukhus eller när man kan konsumera två orala matningar om dagen utan tillskott (t.ex. sondmatning), beroende på vad som inträffar först
Nekrotiserande enterokolit, sepsis med sen debut, kronisk lungsjukdom, allvarlig retinopati av prematuritet, död
84 dagars ålder, utskrivning från sjukhus eller när man kan konsumera två orala matningar om dagen utan tillskott (t.ex. sondmatning), beroende på vad som inträffar först
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID)-III
Tidsram: 18-24 månaders korrigerad ålder
Kognitiv, språklig och motorisk utveckling enligt BSID-III
18-24 månaders korrigerad ålder
Tarmmikrobiota
Tidsram: 56 dagars ålder eller utskrivning från sjukhus
56 dagars ålder eller utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Huvudutredare: Sharon L Unger, MD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000044263

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera