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Studio fortificante a base di latte bovino vs. umano

23 novembre 2021 aggiornato da: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Programma di ricerca sull'ottimizzazione del latte materno per i neonati prematuri (OptiMoM): Studio 2-Studio fortificante a base di latte bovino vs. umano

La maggior parte dei neonati con peso alla nascita molto basso accumula un deficit nutrizionale in ospedale a causa delle minime riserve di nutrienti e degli elevati fabbisogni nutrizionali che possono contribuire a scarsi risultati. L'aggiunta di sostanze nutritive al latte materno ne migliora lo stato nutrizionale e la crescita, ma non è chiaro se l'aggiunta di fortificanti a base di proteine ​​bovine, come è l'attuale standard di cura, abbia alcune conseguenze negative non intenzionali per i neonati. I neonati saranno randomizzati per avere i loro nutrimenti nutritivi (latte materno o latte materno donato pastorizzato) arricchiti con un fortificante a base di latte umano o un fortificante a base di proteine ​​bovine e saranno seguiti in ospedale per valutare tolleranza alimentare, crescita, infiammazione intestinale, microbioma intestinale del latte e del neonato e morbilità e mortalità neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam Health Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health System-Etobicoke
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital-General
      • Toronto, Ontario, Canada, M1W 3W3
        • The Scarborough Hospital-Birchmount
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 1N1
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St Joseph's Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <1250 g di peso alla nascita
  • Il/i genitore/i o il/i tutore/i accettano di utilizzare il latte materno donato se la produzione di latte della propria madre è insufficiente

Criteri di esclusione:

  • Il neonato riceve latte artificiale o un fortificante nutritivo prima della randomizzazione
  • >giorno 14 al momento dell'arruolamento e i feed enterali non sono iniziati
  • Neonati con anomalie congenite o cromosomiche maggiori che potrebbero influire sulla crescita
  • Iscrizione a un altro studio di ricerca che interessa la gestione nutrizionale durante l'intervento di alimentazione
  • Ragionevole possibilità che il bambino venga trasferito in un'unità di terapia intensiva neonatale dove il protocollo di studio non verrà continuato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fortificante a base di proteine ​​bovine
Altro: Fortificante a base di proteine ​​bovine
Sperimentale: Fortificante a base di latte materno
Altro: Fortificante a base di latte materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza alimentare
Lasso di tempo: 84 giorni di età, dimissione dall'ospedale o quando è possibile consumare due alimenti per via orale al giorno senza integrazione (ad es.
Percentuale di lattanti con un'interruzione significativa dell'alimentazione definita come giorni di poppate trattenute per ≥12 ore O poppate ridotte di >50% (ml/kg/giorno) non dovute a una procedura clinica o al passaggio al seno
84 giorni di età, dimissione dall'ospedale o quando è possibile consumare due alimenti per via orale al giorno senza integrazione (ad es.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: 84 giorni di età, dimissione dall'ospedale o quando è possibile consumare due alimenti per via orale al giorno senza integrazione (ad es.
Misurazioni giornaliere del peso, misurazioni settimanali della lunghezza, misurazioni settimanali della circonferenza cranica, z-score per misure antropometriche
84 giorni di età, dimissione dall'ospedale o quando è possibile consumare due alimenti per via orale al giorno senza integrazione (ad es.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre misure di tolleranza alimentare
Lasso di tempo: 84 giorni di età, dimissione dall'ospedale o quando è possibile consumare due alimenti per via orale al giorno senza integrazione (ad es.
Percentuale e numero di giorni di vomito, aspirati gastrici >50% del volume pre-alimentazione, distensione addominale (>2 cm), percentuale di neonati in cui l'alimentazione enterale è stata interrotta e si è dovuto iniziare la nutrizione parenterale, alcune valutazioni sull'interruzione delle poppate, quanto tempo ci vuole per raggiungere la nutrizione enterale completa (150 ml/kg/giorno)
84 giorni di età, dimissione dall'ospedale o quando è possibile consumare due alimenti per via orale al giorno senza integrazione (ad es.
Infiammazione intestinale
Lasso di tempo: 84 giorni di età, dimissione dall'ospedale o quando è possibile consumare due alimenti per via orale al giorno senza integrazione (ad es.
84 giorni di età, dimissione dall'ospedale o quando è possibile consumare due alimenti per via orale al giorno senza integrazione (ad es.
Composito morbilità/mortalità
Lasso di tempo: 84 giorni di età, dimissione dall'ospedale o quando è possibile consumare due alimenti per via orale al giorno senza integrazione (ad es.
Enterocolite necrotizzante, sepsi ad esordio tardivo, malattia polmonare cronica, grave retinopatia del prematuro, decesso
84 giorni di età, dimissione dall'ospedale o quando è possibile consumare due alimenti per via orale al giorno senza integrazione (ad es.
Scale Bayley di sviluppo del neonato e del bambino (BSID)-III
Lasso di tempo: Età corretta 18-24 mesi
Sviluppo cognitivo, linguistico e motorio valutato dal BSID-III
Età corretta 18-24 mesi
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 56 giorni di età o dimissione dall'ospedale
56 giorni di età o dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
  • Investigatore principale: Sharon L Unger, MD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000044263

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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