소 대 인간 우유 기반 강화제 연구
2021년 11월 23일 업데이트: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
조산아를 위한 모유 최적화(OptiMoM) 연구 프로그램: 연구 2 - 소 대 모유 기반 강화제 연구
대부분의 초저체중 출생아는 최소한의 영양 비축량과 불량한 결과에 기여할 수 있는 높은 영양 요구량으로 인해 병원에서 영양 결핍을 축적합니다.
모유에 영양분을 추가하면 영양 상태와 성장이 개선되지만, 현재 표준 치료인 소 단백질 기반 강화제를 추가하면 신생아에게 의도하지 않은 부정적인 결과가 발생할 수 있는지는 확실하지 않습니다.
유아는 모유 기반 강화제 또는 소 단백질 기반 강화제로 강화된 사료(모유 또는 저온 살균 기증자 모유) 영양분을 섭취하도록 무작위 배정되며 병원에서 수유 내성, 성장, 장 염증, 산모의 건강 상태를 평가합니다. 우유 및 영아 장내 미생물 군집, 신생아 이환율 및 사망률.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Izaak Walton Killam Health Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9V 1R8
- William Osler Health System-Etobicoke
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 4Z3
- Mackenzie Health
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System
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Toronto, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
- The Scarborough Hospital-General
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Toronto, Ontario, 캐나다, M1W 3W3
- The Scarborough Hospital-Birchmount
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3N 1N1
- Humber River Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
- St Joseph's Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- <1250g 출생 체중
- 부모(들) 또는 보호자(들)는 자신의 모유 공급이 불충분한 경우 기증자 모유를 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 영아는 무작위 배정 전에 분유 또는 영양 강화제를 받습니다.
- > 등록 당시 14일 및 경장 공급이 시작되지 않았습니다.
- 성장에 영향을 줄 수 있는 주요 선천적 또는 염색체 이상이 있는 영아
- 수유 중재 중 영양 관리에 영향을 미치는 다른 연구에 등록
- 유아가 연구 프로토콜이 계속되지 않는 신생아 집중 치료실로 이송될 합리적인 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소 단백질 기반 강화제
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실험적: 모유 기반 강화제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 공차
기간: 84일, 병원 퇴원 또는 보충 없이 하루에 두 번 구강 수유를 할 수 있을 때(예: 튜브 영양), 둘 중 먼저 도래하는 시점
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≥12시간 동안 수유를 유지한 일수 또는 임상 절차나 유방으로의 전환으로 인한 것이 아니라 수유를 >50%(ml/kg/d) 감소한 것으로 정의되는 중대한 수유 중단이 있는 영아의 비율
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84일, 병원 퇴원 또는 보충 없이 하루에 두 번 구강 수유를 할 수 있을 때(예: 튜브 영양), 둘 중 먼저 도래하는 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장
기간: 84일, 병원 퇴원 또는 보충 없이 하루에 두 번 구강 수유를 할 수 있을 때(예: 튜브 영양), 둘 중 먼저 도래하는 시점
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일일 체중 측정, 주간 길이 측정, 주간 머리 둘레 측정, 인체 측정을 위한 z-점수
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84일, 병원 퇴원 또는 보충 없이 하루에 두 번 구강 수유를 할 수 있을 때(예: 튜브 영양), 둘 중 먼저 도래하는 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 내성의 기타 측정
기간: 84일, 병원 퇴원 또는 보충 없이 하루에 두 번 구강 수유를 할 수 있을 때(예: 튜브 영양), 둘 중 먼저 도래하는 시점
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구토의 백분율 및 일수, 수유 전 용적 >50% 위 흡인, 복부 팽만(>2cm), 경장 영양 공급이 중단되고 비경구 영양이 시작되어야 하는 영아의 비율, 수유 중단에 대한 일부 평가, 전체 경장 공급에 도달하는 데 걸리는 시간(150ml/kg/d)
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84일, 병원 퇴원 또는 보충 없이 하루에 두 번 구강 수유를 할 수 있을 때(예: 튜브 영양), 둘 중 먼저 도래하는 시점
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장 염증
기간: 84일, 병원 퇴원 또는 보충 없이 하루에 두 번 구강 수유를 할 수 있을 때(예: 튜브 영양), 둘 중 먼저 도래하는 시점
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84일, 병원 퇴원 또는 보충 없이 하루에 두 번 구강 수유를 할 수 있을 때(예: 튜브 영양), 둘 중 먼저 도래하는 시점
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이환율/사망률 복합
기간: 84일, 병원 퇴원 또는 보충 없이 하루에 두 번 구강 수유를 할 수 있을 때(예: 튜브 영양), 둘 중 먼저 도래하는 시점
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괴사성 소장결장염, 후기 발병 패혈증, 만성 폐질환, 중증 미숙아 망막병증, 사망
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84일, 병원 퇴원 또는 보충 없이 하루에 두 번 구강 수유를 할 수 있을 때(예: 튜브 영양), 둘 중 먼저 도래하는 시점
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베일리 영유아 발달 척도(BSID)-III
기간: 18~24개월 수정나이
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BSID-III로 평가되는 인지, 언어 및 운동 발달
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18~24개월 수정나이
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장내 미생물군
기간: 56일 또는 퇴원
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56일 또는 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
- 수석 연구원: Sharon L Unger, MD FRCPC, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Asbury MR, Shama S, Sa JY, Bando N, Butcher J, Comelli EM, Copeland JK, Forte V, Kiss A, Sherman PM, Stintzi A, Taibi A, Tomlinson C, Unger S, Wang PW, O'Connor DL; OptiMoM Feeding Group. Human milk nutrient fortifiers alter the developing gastrointestinal microbiota of very-low-birth-weight infants. Cell Host Microbe. 2022 Sep 14;30(9):1328-1339.e5. doi: 10.1016/j.chom.2022.07.011. Epub 2022 Aug 19.
- Hopperton KE, Pitino MA, Walton K, Kiss A, Unger SL, O'Connor DL, Bazinet RP. Docosahexaenoic acid and arachidonic acid levels are correlated in human milk: Implications for new European infant formula regulations. Lipids. 2022 May;57(3):197-202. doi: 10.1002/lipd.12338. Epub 2022 Feb 15.
- Hopperton KE, Pitino MA, Chouinard-Watkins R, Shama S, Sammut N, Bando N, Williams BA, Walton K, Kiss A, Unger SL, Bazinet RP, O'Connor DL. Determinants of fatty acid content and composition of human milk fed to infants born weighing <1250 g. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1523-1534. doi: 10.1093/ajcn/nqab222.
- Hopperton KE, O'Connor DL, Bando N, Conway AM, Ng DVY, Kiss A, Jackson J, Ly L; OptiMoM Feeding Group, Unger SL. Nutrient Enrichment of Human Milk with Human and Bovine Milk-Based Fortifiers for Infants Born <1250 g: 18-Month Neurodevelopment Follow-Up of a Randomized Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 12;3(12):nzz129. doi: 10.1093/cdn/nzz129. eCollection 2019 Dec.
- O'Connor DL, Kiss A, Tomlinson C, Bando N, Bayliss A, Campbell DM, Daneman A, Francis J, Kotsopoulos K, Shah PS, Vaz S, Williams B, Unger S; OptiMoM Feeding Group. Nutrient enrichment of human milk with human and bovine milk-based fortifiers for infants born weighing <1250 g: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2018 Jul 1;108(1):108-116. doi: 10.1093/ajcn/nqy067. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):529. Am J Clin Nutr. 2020 May 1;111(5):1112.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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