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レテルモビル（MK-8228）と成人のCMV血清陽性の同種造血幹細胞移植レシピエント（MK-8228-001）における臨床的に重要なサイトメガロウイルス（CMV）感染の予防におけるプラセボとの比較

2019年8月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

成人のCMV血清陽性の同種造血幹細胞移植レシピエントにおける臨床的に重要なヒトサイトメガロウイルス（CMV）感染の予防のためのMK-8228（レテルモビル）の安全性と有効性を評価するための第III相無作為化プラセボ対照臨床試験

この研究では、同種造血幹細胞移植（HSCT）の CMV 血清陽性の成人レシピエントにおける、臨床的に重大な CMV 感染の予防に対するレテルモビル（MK-8228）の有効性と安全性を評価しました。 テストされた仮説は、MK-8228 が移植後 24 週までの臨床的に重大な CMV 感染の予防においてプラセボよりも優れているというものでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

570

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -造血幹細胞移植（HSCT）の1年以内にCMVの血清陽性が記録されています
  • 最初の同種 HSCT (骨髄、末梢血幹細胞、または臍帯血移植) を受ける
  • -生殖の可能性がない女性または男性の参加者、または生殖の可能性がある場合は、真の禁欲に同意するか、または使用することに同意する（またはパートナーに使用させる） 同意時から最終投与後90日までの避妊の2つの許容される方法治験薬の
  • アンケートや日記を読んで理解し、記入できる

除外基準:

  • -以前の同種HSCTを受けた（以前の自家HSCTは許容されます）
  • -無作為化前の6か月以内のCMV末端臓器疾患の病歴
  • -インフォームドコンセントフォームへの署名から、またはHSCT手順のいずれか早い方から、無作為化の時まで、いつでもCMVウイルス血症の証拠があります（テストされた場合）。
  • -スクリーニング前の7日以内に以下を受け取った、または研究中に受け取る予定：ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、アシクロビル、バラシクロビル、またはファムシクロビル
  • -スクリーニング前の30日以内に以下を受け取った、または研究中に受け取る予定：シドフォビル、CMVハイパー免疫グロブリン、治験中のCMV抗ウイルス剤または生物学的療法
  • MK-8228（レテルモビル）製剤の成分に対する過敏症が疑われる、または既知である
  • -無作為化前の5日以内に重度の肝不全がある
  • 末期の腎障害がある
  • -無作為化の日に制御されていない感染症がある
  • -人工呼吸器が必要であるか、無作為化時に血行動態が不安定です
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、検出可能なHCVリボ核酸を含むC型肝炎ウイルス（HCV）抗体、または無作為化前90日以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性結果が文書化されている
  • -限局性基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、または治療中の状態（リンパ腫など）を除いて、活動的な固形腫瘍の悪性腫瘍があります
  • -妊娠中または妊娠を期待している、授乳中、または授乳の予定がある 同意時から治験薬の最終投与後90日まで
  • -同意時から治験薬の最終投与後90日までに卵子または精子を提供することを期待している
  • -治験薬の初回投与から28日以内に未承認の治験化合物（モノクローナル抗体は除く）またはデバイスを使用した研究に参加した
  • 以前に MK-8228 (レテルモビル) の研究に参加したことがある
  • -CMVワクチンまたは別のCMV治験薬の投与を含む研究に参加している、参加している、または計画している（研究中）
  • 気晴らし用または違法薬物の使用者であるか、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴 (<=1 年) がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レテルモビル
レテルモビルの経口または静脈内（IV）製剤は、移植後 28 日目まで 1 日 1 回、最大 14 週間投与されました。 用量は、シクロスポリン A を併用している参加者には 1 日 1 回 240 mg、シクロスポリン A を服用していない参加者には 1 日 1 回 480 mg でした。錠剤。
薬：レテルモビル
レテルモビル 240 mg / 480 mg 錠剤、または 240 mg / 480 mg 点滴静注液 250 mL を 60 分かけて注入します。
他の名前：
  • MK-8228
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの経口または IV 製剤は、移植後 28 日目まで 1 日 1 回、最大 14 週間投与されました。 プラセボ錠剤の数は、付随するシクロスポリン A の状態に応じて、レテルモビル投与の数を模倣することになっていました。静脈内注入は、錠剤を飲み込むことができないか、錠剤の吸収を妨げる可能性のある状態にある参加者にのみ投与されました.
薬：プラセボ
プラセボ錠剤、または 250 mL の静脈内溶液を 60 分かけて注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後24週までに臨床的に重大なCMV感染を有する参加者の割合
時間枠：移植後24週まで
臨床的に重要な CMV 感染は、次のいずれかとして定義されました: 1) CMV 末端臓器疾患の発症、または 2) 文書化された CMV ウイルス血症および参加者の臨床状態に基づく抗 CMV 先制療法の開始。 臨床的に重要な CMV 感染症の参加者の割合が評価されました。
移植後24週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要な CMV 感染症の発症までの時間 (移植後 24 週目に適格なイベントが発生した参加者の割合の Kaplan-Meier 推定値)
時間枠：移植後24週まで
臨床的に重要な CMV 感染は、次のいずれかとして定義されました: 1) CMV 末端臓器疾患の発症、または 2) 文書化された CMV ウイルス血症および参加者の臨床状態に基づく抗 CMV 先制療法の開始。 臨床的に重要な CMV 感染症の発症までの時間は、移植の日から参加者が臨床的に重要な CMV 感染症を発症した日までと定義され、Kaplan-Meier 法によって分析されました。 参加者は、臨床的に重要なCMV感染を中止したか、発症しなかった参加者の最後の評価で打ち切られました。
移植後24週まで
移植後14週までに臨床的に重要なCMV感染を有する参加者の割合
時間枠：移植後14週目まで
臨床的に重要な CMV 感染は、次のいずれかとして定義されました: 1) CMV 末端臓器疾患の発症、または 2) 文書化された CMV ウイルス血症および参加者の臨床状態に基づく抗 CMV 先制療法の開始。 臨床的に重要な CMV 感染症の参加者の割合が評価されました。
移植後14週目まで
移植後24週までのCMV末端器官疾患を有する参加者の割合
時間枠：移植後24週まで
CMV末端臓器疾患は、CMV肺炎、胃腸疾患、肝炎、中枢神経系疾患、網膜炎、腎炎、膀胱炎、心筋炎、膵炎、またはその他の疾患カテゴリーのプロトコルごとの診断基準を満たしました。 臨床裁定委員会が確認した CMV 末端臓器疾患のみがこの分析に含まれました。 CMV 末端臓器疾患の参加者の割合が評価されました。
移植後24週まで
移植後14週までのCMV末端臓器疾患の参加者の割合
時間枠：移植後14週目まで
CMV末端臓器疾患は、CMV肺炎、胃腸疾患、肝炎、中枢神経系疾患、網膜炎、腎炎、膀胱炎、心筋炎、膵炎、またはその他の疾患カテゴリーのプロトコルごとの診断基準を満たしました。 臨床裁定委員会が確認した CMV 末端臓器疾患のみがこの分析に含まれました。 CMV 末端臓器疾患の参加者の割合が評価されました。
移植後14週目まで
移植後14週までにCMVウイルス血症の先制療法を受けた参加者の割合
時間枠：移植後14週目まで
抗CMV先制療法の開始は、文書化されたCMVウイルス血症と参加者の臨床状態に基づいていました。 抗CMV先制抗CMV療法を開始した参加者の割合を評価した。
移植後14週目まで
移植後24週までにCMVウイルス血症の先制療法を受けた参加者の割合
時間枠：移植後24週まで
抗CMV先制療法の開始は、文書化されたCMVウイルス血症と参加者の臨床状態に基づいていました。 抗CMV先制抗CMV療法を開始した参加者の割合を評価した。
移植後24週まで
CMV ウイルス血症の先制療法の開始までの時間 (移植後 24 週目に適格なイベントが発生した参加者の割合のカプラン・マイヤー推定値)
時間枠：移植後24週まで
抗 CMV 先制療法の必要性は、文書化された CMV ウイルス血症と参加者の臨床状態に基づいていました。 移植日から抗CMV先制療法開始までの転帰を算出し、Kaplan-Meier法で解析した。 参加者は、先制療法を中止したか開始しなかった参加者の最後の評価で打ち切られました。
移植後24週まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後48週までに1つ以上の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：移植後48週まで
有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。
移植後48週まで
有害事象により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：移植後14週目まで
有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。
移植後14週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月6日

一次修了 (実際)

2016年8月8日

研究の完了 (実際)

2016年11月21日

試験登録日

最初に提出

2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月29日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8228-001
  • 2013-003831-31 (EudraCT番号)
  • 152923 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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