Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letermovir (MK-8228) versus placebo til forebyggelse af klinisk signifikant cytomegalovirus (CMV)-infektion hos voksne, CMV-seropositive allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere (MK-8228-001)

29. august 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-8228 (Letermovir) til forebyggelse af klinisk signifikant human cytomegalovirus (CMV) infektion hos voksne, CMV-seropositive allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere

Undersøgelsen evaluerede virkningen og sikkerheden af ​​letermovir (MK-8228) til forebyggelse af klinisk signifikant CMV-infektion hos voksne, CMV-seropositive modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Hypotesen, der blev testet, var, at MK-8228 er overlegen i forhold til placebo i forebyggelsen af ​​klinisk signifikant CMV-infektion gennem uge 24 efter transplantationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

570

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenteret seropositivitet for CMV inden for 1 år før hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • Modtagelse af den første allogene HSCT (knoglemarv, perifer blodstamcelle eller navlestrengsblodtransplantation)
  • Kvindelig eller mandlig deltager, som ikke er af reproduktionspotentiale, eller, hvis reproduktionspotentiale, indvilliger i ægte afholdenhed eller at bruge (eller lade deres partner bruge) 2 acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for samtykke til 90 dage efter den sidste dosis af studiemiddel
  • Kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaer og dagbøger

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget en tidligere allogen HSCT (tidligere autolog HSCT er acceptabel)
  • Anamnese med CMV-endeorgansygdom inden for 6 måneder før randomisering
  • Har bevis for CMV-viræmi (hvis testet) på et hvilket som helst tidspunkt fra enten underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke eller HSCT-proceduren, alt efter hvad der er tidligere, indtil tidspunktet for randomisering.
  • Modtog følgende inden for 7 dage før screening eller planlægger at modtage under undersøgelsen: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, acyclovir, valacyclovir eller famciclovir
  • Modtog følgende inden for 30 dage før screening eller planlægger at modtage under undersøgelsen: cidofovir, CMV hyperimmun globulin, ethvert forsøgsmæssigt CMV antiviralt middel eller biologisk terapi
  • Har mistanke om eller kendt overfølsomhed over for indholdsstoffer i MK-8228 (letermovir) formuleringer
  • Har alvorlig leverinsufficiens inden for 5 dage før randomisering
  • Har nyreinsufficiens i slutstadiet
  • Har en ukontrolleret infektion på randomiseringsdagen
  • Kræver mekanisk ventilation eller er hæmodynamisk ustabil på randomiseringstidspunktet
  • Har dokumenteret positive resultater for humant immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis C virus (HCV) antistof med påviselig HCV ribonukleinsyre eller hepatitis B overflade antigen (HBsAg) inden for 90 dage før randomisering
  • Har aktive solide tumorer med undtagelse af lokaliseret basalcelle- eller planocellulær hudkræft eller tilstanden under behandling (f.eks. lymfom)
  • Er gravid eller forventer at blive gravid, ammer eller planlægger at amme fra samtykketidspunktet til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forventer at donere æg eller sæd fra tidspunktet for samtykke til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har deltaget i en undersøgelse med en ikke-godkendt undersøgelsesforbindelse (monoklonale antistoffer er undtaget) eller enhed inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har tidligere deltaget i en MK-8228 (letermovir) undersøgelse
  • Har, er eller planlægger (i løbet af undersøgelsen) at deltage i enhver undersøgelse, der involverer administration af en CMV-vaccine eller et andet CMV-undersøgelsesmiddel
  • Er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har en nylig historie (<=1 år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letermovir
Letermovir oral eller intravenøs (IV) formulering blev administreret én gang dagligt i op til 14 uger, begyndende op til dag 28 dage efter transplantationen. Dosis var 240 mg én gang dagligt for deltagere, der samtidig fik ciclosporin A, og 480 mg én gang dagligt for deltagere, der ikke fik ciclosporin A. Intravenøs infusion blev kun givet til deltagere, som ikke er i stand til at sluge tabletter, eller som har en tilstand, der kan interferere med absorptionen af tabletter.
Medicin: Letermovir
Letermovir 240 mg / 480 mg tabletter eller 240 mg / 480 mg intravenøs opløsning i 250 ml, der skal infunderes over 60 minutter.
Andre navne:
  • MK-8228
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral eller IV-formulering blev administreret én gang dagligt i op til 14 uger, begyndende op til dag 28 efter transplantationen. Antallet af placebotabletter skulle efterligne antallet af letermovir-administration i henhold til den samtidige cyclosporin A-status. Intravenøs infusion blev kun givet til deltagere, som ikke er i stand til at sluge tabletter, eller som har en tilstand, der kan interferere med absorptionen af ​​tabletterne.
Medicin: Placebo
Placebotabletter eller intravenøs opløsning i 250 ml, der skal infunderes over 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant CMV-infektion op til uge 24 efter transplantation
Tidsramme: Op til uge 24 efter transplantation
Klinisk signifikant CMV-infektion blev defineret som enten en af ​​følgende: 1) begyndelse af CMV-endeorgansygdom eller 2) initiering af anti-CMV præ-emptiv behandling baseret på dokumenteret CMV-viræmi og deltagerens kliniske tilstand. Procentdelen af ​​deltagere med klinisk signifikant CMV-infektion blev vurderet.
Op til uge 24 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begyndelse af klinisk signifikant CMV-infektion (Kaplan-Meier-estimat af procentdel af deltagere med en kvalificerende begivenhed i uge 24 efter transplantation)
Tidsramme: Op til uge 24 efter transplantation
Klinisk signifikant CMV-infektion blev defineret som enten en af ​​følgende: 1) begyndelse af CMV-endeorgansygdom eller 2) initiering af anti-CMV præ-emptiv behandling baseret på dokumenteret CMV-viræmi og deltagerens kliniske tilstand. Tid til indtræden af ​​klinisk signifikant CMV-infektion blev defineret fra transplantationsdagen til den dag, hvor deltageren udviklede klinisk signifikant CMV-infektion, og blev analyseret ved Kaplan-Meier-metoden. Deltagerne blev censureret ved den sidste vurdering for deltagere, der afbrød eller ikke udviklede klinisk signifikant CMV-infektion.
Op til uge 24 efter transplantation
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant CMV-infektion op til uge 14 efter transplantation
Tidsramme: Op til uge 14 efter transplantation
Klinisk signifikant CMV-infektion blev defineret som enten en af ​​følgende: 1) begyndelse af CMV-endeorgansygdom eller 2) initiering af anti-CMV præ-emptiv behandling baseret på dokumenteret CMV-viræmi og deltagerens kliniske tilstand. Procentdelen af ​​deltagere med klinisk signifikant CMV-infektion blev vurderet.
Op til uge 14 efter transplantation
Procentdel af deltagere med CMV-endeorgansygdom op til uge 24 efter transplantation
Tidsramme: Op til uge 24 efter transplantation
CMV-endeorgansygdom opfyldte pr-protokoldiagnostiske kriterier for CMV-lungebetændelse, mave-tarmsygdom, hepatitis, sygdom i centralnervesystemet, retinitis, nefritis, blærebetændelse, myocarditis, pancreatitis eller andre sygdomskategorier. Kun CMV-endeorgansygdom, der blev bekræftet af den kliniske bedømmelseskomité, blev inkluderet i denne analyse. Procentdelen af ​​deltagere med CMV-endeorgansygdom blev vurderet.
Op til uge 24 efter transplantation
Procentdel af deltagere med CMV-endeorgansygdom op til uge 14 efter transplantation
Tidsramme: Op til uge 14 efter transplantation
CMV-endeorgansygdom opfyldte pr-protokoldiagnostiske kriterier for CMV-lungebetændelse, mave-tarmsygdom, hepatitis, sygdom i centralnervesystemet, retinitis, nefritis, blærebetændelse, myocarditis, pancreatitis eller andre sygdomskategorier. Kun CMV-endeorgansygdom, der blev bekræftet af den kliniske bedømmelseskomité, blev inkluderet i denne analyse. Procentdelen af ​​deltagere med CMV-endeorgansygdom blev vurderet.
Op til uge 14 efter transplantation
Procentdel af deltagere med forebyggende terapi for CMV-viræmi op til uge 14 efter transplantation
Tidsramme: Op til uge 14 efter transplantation
Påbegyndelse af anti-CMV præ-emptiv behandling var baseret på dokumenteret CMV-viræmi og deltagerens kliniske tilstand. Procentdelen af ​​deltagere med påbegyndelse af anti-CMV præ-emptiv anti-CMV-terapi blev vurderet.
Op til uge 14 efter transplantation
Procentdel af deltagere med forebyggende terapi for CMV-viræmi op til uge 24 efter transplantation
Tidsramme: Op til uge 24 efter transplantation
Påbegyndelse af anti-CMV præ-emptiv behandling var baseret på dokumenteret CMV-viræmi og deltagerens kliniske tilstand. Procentdelen af ​​deltagere med påbegyndelse af anti-CMV præ-emptiv anti-CMV-terapi blev vurderet.
Op til uge 24 efter transplantation
Tid til påbegyndelse af forebyggende terapi for CMV-viræmi (Kaplan-Meier-estimat af procentdel af deltagere med en kvalificerende begivenhed i uge 24 efter transplantation)
Tidsramme: Op til uge 24 efter transplantation
Behovet for forebyggende anti-CMV-terapi var baseret på dokumenteret CMV-viræmi og deltagerens kliniske tilstand. Resultatet blev beregnet fra transplantationsdagen til starten af ​​anti-CMV præ-emptiv terapi og blev analyseret ved Kaplan-Meier metoden. Deltagerne blev censureret ved den sidste vurdering for deltagere, der afbrød eller ikke påbegyndte forebyggende behandling.
Op til uge 24 efter transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser op til uge 48 efter transplantation
Tidsramme: Op til uge 48 efter transplantation
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse.
Op til uge 48 efter transplantation
Procentdel af deltagere, der er afbrudt fra undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til uge 14 efter transplantation
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse.
Op til uge 14 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8228-001
  • 2013-003831-31 (EudraCT nummer)
  • 152923 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Letermovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner