Летермовир (MK-8228) по сравнению с плацебо в профилактике клинически значимой цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции у взрослых, ЦМВ-серопозитивных реципиентов аллогенных гемопоэтических стволовых клеток (MK-8228-001)

Критерии включения:

• Документально подтверждена серопозитивность на ЦМВ в течение 1 года до трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
• Получение первой аллогенной ТГСК (костный мозг, стволовые клетки периферической крови или трансплантация пуповинной крови)
• Участник женского или мужского пола, который не обладает репродуктивным потенциалом, или, если он имеет репродуктивный потенциал, соглашается на истинное воздержание или на использование (или использование их партнером) 2 приемлемых методов контроля над рождаемостью с момента согласия до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
• Умение читать, понимать и заполнять анкеты и дневники

Критерий исключения:

• Получил предыдущую аллогенную ТГСК (приемлема предыдущая аутологическая ТГСК)
• ЦМВ-болезнь органов-мишеней в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации
• Имеет признаки виремии ЦМВ (если тестировалось) в любое время с момента подписания Формы информированного согласия или процедуры ТГСК, в зависимости от того, что наступит раньше, до момента рандомизации.
• Получали в течение 7 дней до скрининга или планируют получить во время исследования: ганцикловир, валганцикловир, фоскарнет, ацикловир, валацикловир или фамцикловир
• Получили в течение 30 дней до скрининга или планируют получить во время исследования: цидофовир, гипериммунный глобулин ЦМВ, любой исследуемый противовирусный агент ЦМВ или биологическую терапию.
• Подозревается или известна гиперчувствительность к ингредиентам составов MK-8228 (леттермовир).
• Имеет тяжелую печеночную недостаточность в течение 5 дней до рандомизации
• Имеет терминальную стадию почечной недостаточности
• Имеет неконтролируемую инфекцию в день рандомизации
• Требует ИВЛ или гемодинамически нестабилен на момент рандомизации
• Имеет задокументированные положительные результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) с обнаруживаемой рибонуклеиновой кислотой ВГС или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) в течение 90 дней до рандомизации.
• Имеет активные солидные злокачественные новообразования, за исключением локализованного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или состояния, находящегося на лечении (например, лимфомы).
• Беременна или ожидает зачатия, кормит грудью или планирует кормить грудью с момента согласия до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
• Планирует стать донором яйцеклеток или спермы с момента согласия и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Участвовал в исследовании с неутвержденным исследуемым соединением (за исключением моноклональных антител) или устройством в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• Ранее участвовал в исследовании MK-8228 (летермовир).
• Имеет, планирует или планирует (во время исследования) участвовать в любом исследовании, связанном с введением вакцины против ЦМВ или другого исследуемого агента против ЦМВ.
• Является потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имеет недавнюю историю (<= 1 года) злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.