레터모비어(MK-8228)와 성인 CMV 혈청양성 동종이계 조혈모세포 이식 수혜자(MK-8228-001)의 임상적으로 유의한 거대세포바이러스(CMV) 감염 예방에서 위약 대비

포함 기준:

• 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 전 1년 이내에 CMV에 대한 혈청 양성을 문서화했습니다.
• 첫 번째 동종 조혈모세포이식(골수, 말초혈액 줄기세포 또는 제대혈 이식)을 받는 경우
• 가임 능력이 없는 여성 또는 남성 참가자, 또는 가임 능력이 있는 경우 진정한 금욕에 동의하거나 동의 시점부터 마지막 ​​복용 후 90일까지 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용하도록)하는 참가자 연구 약물의
• 설문지와 일기를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

• 이전 동종 조혈모세포이식을 받은 경우(이전 자가 조혈모세포이식은 허용됨)
• 무작위 배정 전 6개월 이내의 CMV 말단 장기 질환 이력
• 사전동의서 또는 조혈모세포이식(HSCT) 절차 중 더 이른 시점부터 무작위 배정 시점까지 언제든지 CMV 바이러스혈증(검사한 경우)의 증거가 있어야 합니다.
• 스크리닝 전 7일 이내에 다음을 받았거나 연구 동안 받을 계획: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, acyclovir, valacyclovir 또는 famciclovir
• 스크리닝 전 30일 이내에 다음을 받았거나 연구 중에 받을 계획: 시도포비르, CMV 과면역 글로불린, 조사용 CMV 항바이러스제 또는 생물학적 요법
• MK-8228(letermovir) 제제의 성분에 대해 의심되거나 알려진 과민증이 있는 경우
• 무작위 배정 전 5일 이내에 중증의 간 기능 부전이 있음
• 말기 신장애가 있음
• 무작위배정 당일 통제되지 않은 감염이 있는 경우
• 기계적 환기가 필요하거나 무작위 배정 시점에 혈역학적으로 불안정한 경우
• 무작위 배정 전 90일 이내에 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 검출 가능한 HCV 리보핵산이 포함된 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성 결과를 기록했습니다.
• 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 치료 중인 상태(예: 림프종)를 제외하고 활성 고형 종양 악성 종양이 있는 경우
• 임신 중이거나 임신할 예정이거나, 모유 수유 중이거나, 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 모유 수유할 계획인 경우
• 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 난자 또는 정자를 기증할 예정인 경우
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 승인되지 않은 연구 화합물(단클론 항체는 제외) 또는 장치로 연구에 참여했습니다.
• 이전에 MK-8228(letermovir) 연구에 참여했습니다.
• CMV 백신 또는 다른 CMV 조사 물질의 투여와 관련된 모든 연구에 참여할 계획이 있거나, 현재 또는 계획 중임(연구 기간 중)
• 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(<=1년)이 있습니다.