Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letermovir (MK-8228) a placebóval szemben a klinikailag jelentős citomegalovírus (CMV) fertőzés megelőzésében felnőtt, CMV-szeropozitív allogén hematopoietikus őssejt-átültetésben részesülőkben (MK-8228-001)

2019. augusztus 29. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az MK-8228 (Letermovir) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a klinikailag jelentős humán citomegalovírus (CMV) fertőzés megelőzésére felnőtt, CMV-szeropozitív allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációs recipienseknél

A tanulmány értékelte a letermovir (MK-8228) hatékonyságát és biztonságosságát a klinikailag szignifikáns CMV-fertőzés megelőzésében felnőtt, CMV-szeropozitív allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) recipienseknél. A tesztelt hipotézis az volt, hogy az MK-8228 jobb a placebónál a klinikailag jelentős CMV-fertőzés megelőzésében a transzplantációt követő 24. héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

570

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) megelőző 1 éven belül dokumentált CMV-szeropozitivitás
  • Az első allogén HSCT (csontvelő, perifériás vér őssejt vagy köldökzsinórvér transzplantáció) átvétele
  • Nő vagy férfi résztvevő, aki nem reproduktív képességű, vagy ha reproduktív potenciállal rendelkezik, beleegyezik a valódi önmegtartóztatásba, vagy 2 elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába (vagy partnere használatára) a beleegyezéstől az utolsó adagot követő 90 napig tanulmányi gyógyszer
  • Képes a kérdőívek és naplók olvasására, megértésére és kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi allogén HSCT-t kapott (korábbi autológ HSCT elfogadható)
  • CMV-végszervi betegség az anamnézisben a randomizálás előtti 6 hónapon belül
  • CMV-virémiára utaló jele van (ha tesztelték) a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírásától vagy a HSCT-eljárástól kezdve, attól függően, hogy melyik van korábban, a randomizálás időpontjáig.
  • A szűrés előtt 7 napon belül, vagy a vizsgálat során kapni tervezik a következőket: ganciklovir, valganciklovir, foszkarnet, acyclovir, valacyclovir vagy famciclovir
  • A szűrés előtt 30 napon belül megkapta a következőket, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során megkapja: cidofovir, CMV hiperimmun globulin, bármilyen vizsgált CMV antivirális szer vagy biológiai terápia
  • Feltételezett vagy ismert túlérzékenysége van az MK-8228 (letermovir) készítmények összetevőivel szemben
  • Súlyos májelégtelenségben szenved a randomizálás előtti 5 napon belül
  • Végstádiumú vesekárosodása van
  • Kontrollálatlan fertőzése van a randomizálás napján
  • Gépi lélegeztetést igényel, vagy hemodinamikailag instabil a randomizálás idején
  • Dokumentált pozitív eredményeket mutatott a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest, a hepatitis C vírus (HCV) antitest kimutatható HCV ribonukleinsavval vagy a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) esetében a randomizálás előtt 90 napon belül
  • Aktív szolid daganatos rosszindulatú daganatai vannak, kivéve a lokalizált bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a kezelés alatt álló állapotot (például limfóma)
  • Terhes vagy teherbe esést vár, szoptat vagy szoptatni tervezi a beleegyezés időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
  • Petesejtek vagy spermiumok adományozását várja a beleegyezéstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
  • Részt vett egy nem jóváhagyott vizsgálati vegyülettel (kivéve a monoklonális antitesteket) vagy eszközzel végzett vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagját követő 28 napon belül
  • Korábban részt vett egy MK-8228 (letermovir) vizsgálatban
  • Részt vesz, van vagy tervez (a vizsgálat során) részt venni bármely olyan vizsgálatban, amely CMV-vakcina vagy más CMV-vizsgálati szer beadásával jár
  • rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban (<=1 év) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Letermovir
A Letermovir orális vagy intravénás (IV) készítményt naponta egyszer adták be legfeljebb 14 hétig, a transzplantációt követő 28. napig. Az adag naponta egyszer 240 mg volt az egyidejűleg ciklosporin A-t kapó résztvevők számára, és napi egyszer 480 mg a ciklosporin A-t nem kapó résztvevők számára. Intravénás infúziót csak azoknak a résztvevőknek adtak be, akik nem tudták lenyelni a tablettát, vagy akiknek olyan állapotuk van, amely zavarhatja a gyógyszer felszívódását. tabletek.
Drog: Letermovir
Letermovir 240 mg / 480 mg tabletta vagy 240 mg / 480 mg intravénás oldat 250 ml-ben 60 perc alatt beadva.
Más nevek:
  • MK-8228
Placebo Comparator: Placebo
A placebo orális vagy intravénás készítményt naponta egyszer adták be 14 hétig, a transzplantációt követő 28. napig. A placebo tabletták száma a letermovir adagolását utánozta, az egyidejű ciklosporin A státusz szerint. Az intravénás infúziót csak azoknak a résztvevőknek adták, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, vagy olyan állapotuk van, amely akadályozhatja a tabletták felszívódását.
Drog: Placebo
Placebo tabletta vagy intravénás oldat 250 ml-ben, amelyet 60 perc alatt kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag jelentős CMV fertőzésben szenvedők százalékos aránya a transzplantációt követő 24. hétig
Időkeret: A transzplantáció utáni 24. hétig
Klinikailag szignifikáns CMV-fertőzést a következők valamelyikeként határoztak meg: 1) a CMV-vég szervbetegségének kezdete, vagy 2) a CMV-ellenes megelőző terápia megkezdése dokumentált CMV-virémia és a résztvevő klinikai állapota alapján. Felmérték a klinikailag szignifikáns CMV-fertőzésben szenvedők százalékos arányát.
A transzplantáció utáni 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag jelentős CMV-fertőzés kezdetéig eltelt idő (a transzplantációt követő 24. héten minősítő eseményen résztvevők százalékos arányának Kaplan-Meier becslése)
Időkeret: A transzplantáció utáni 24. hétig
Klinikailag szignifikáns CMV-fertőzést a következők valamelyikeként határoztak meg: 1) a CMV-vég szervbetegségének kezdete, vagy 2) a CMV-ellenes megelőző terápia megkezdése dokumentált CMV-virémia és a résztvevő klinikai állapota alapján. A klinikailag szignifikáns CMV-fertőzés kezdetéig eltelt időt a transzplantáció napjától a klinikailag szignifikáns CMV-fertőzés kialakulásának napjáig határoztuk meg, és a Kaplan-Meier módszerrel elemeztük. Az utolsó értékeléskor cenzúrázták azokat a résztvevőket, akiknél abbahagyták a kezelést, vagy akiknél nem alakult ki klinikailag jelentős CMV-fertőzés.
A transzplantáció utáni 24. hétig
A klinikailag jelentős CMV fertőzésben szenvedők százalékos aránya a transzplantációt követő 14. hétig
Időkeret: A transzplantáció utáni 14. hétig
Klinikailag szignifikáns CMV-fertőzést a következők valamelyikeként határoztak meg: 1) a CMV-vég szervbetegségének kezdete, vagy 2) a CMV-ellenes megelőző terápia megkezdése dokumentált CMV-virémia és a résztvevő klinikai állapota alapján. Felmérték a klinikailag szignifikáns CMV-fertőzésben szenvedők százalékos arányát.
A transzplantáció utáni 14. hétig
A CMV-végszervi betegségben szenvedők százalékos aránya a transzplantációt követő 24. hétig
Időkeret: A transzplantáció utáni 24. hétig
A CMV-végszerv-betegség megfelelt a CMV-tüdőgyulladás, gyomor-bélrendszeri betegségek, hepatitisz, központi idegrendszeri betegségek, retinitisz, nephritis, cystitis, szívizomgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás vagy más betegségkategóriák protokollonkénti diagnosztikai kritériumainak. Csak a Klinikai Elbíráló Bizottság által megerősített CMV-végszerv-betegség szerepelt ebben az elemzésben. Felmérték a CMV-végszervi betegségben szenvedők százalékos arányát.
A transzplantáció utáni 24. hétig
A CMV-végszervi betegségben szenvedők százalékos aránya a transzplantációt követő 14. hétig
Időkeret: A transzplantáció utáni 14. hétig
A CMV-végszerv-betegség megfelelt a CMV-tüdőgyulladás, gyomor-bélrendszeri betegségek, hepatitisz, központi idegrendszeri betegségek, retinitisz, nephritis, cystitis, szívizomgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás vagy más betegségkategóriák protokollonkénti diagnosztikai kritériumainak. Csak a Klinikai Elbíráló Bizottság által megerősített CMV-végszerv-betegség szerepelt ebben az elemzésben. Felmérték a CMV-végszervi betegségben szenvedők százalékos arányát.
A transzplantáció utáni 14. hétig
A CMV-viremia megelőző kezelésében részesülők százalékos aránya a transzplantációt követő 14. hétig
Időkeret: A transzplantáció utáni 14. hétig
Az anti-CMV preemptív terápia megkezdése a dokumentált CMV virémián és a résztvevő klinikai állapotán alapult. Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél elkezdték a CMV-ellenes megelőző anti-CMV-terápiát.
A transzplantáció utáni 14. hétig
A CMV-viremia megelőző terápiájában részesülők százalékos aránya a transzplantációt követő 24. hétig
Időkeret: A transzplantáció utáni 24. hétig
Az anti-CMV preemptív terápia megkezdése a dokumentált CMV virémián és a résztvevő klinikai állapotán alapult. Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél elkezdték a CMV-ellenes megelőző anti-CMV-terápiát.
A transzplantáció utáni 24. hétig
A CMV-virémia megelőző terápiájának megkezdésének ideje (Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik minősítő eseményen voltak a 24. héten a transzplantáció után)
Időkeret: A transzplantáció utáni 24. hétig
Az anti-CMV preemptív terápia szükségességét a dokumentált CMV virémia és a résztvevő klinikai állapota alapozta meg. Az eredményt a transzplantáció napjától az anti-CMV preemptív terápia megkezdéséig számítottuk, és a Kaplan-Meier módszerrel elemeztük. Az utolsó értékeléskor cenzúrázták azokat a résztvevőket, akik abbahagyták vagy nem kezdték meg a megelőző terápiát.
A transzplantáció utáni 24. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény a 48. hétig a transzplantáció után
Időkeret: A transzplantáció utáni 48. hétig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a betegnél vagy a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már fennálló állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos esemény.
A transzplantáció utáni 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést
Időkeret: A transzplantáció utáni 14. hétig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a betegnél vagy a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már fennálló állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos esemény.
A transzplantáció utáni 14. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8228-001
  • 2013-003831-31 (EudraCT szám)
  • 152923 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Letermovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel