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Letermovir (MK-8228) Versus Placebo na Prevenção de Infecção por Citomegalovírus (CMV) Clinicamente Significativa em Receptores de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas Alogênicas Soropositivas para CMV (MK-8228-001)

29 de agosto de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico randomizado de Fase III, controlado por placebo, para avaliar a segurança e a eficácia do MK-8228 (Letermovir) para a prevenção da infecção clinicamente significativa por citomegalovírus humano (CMV) em receptores adultos de transplante de células-tronco hematopoéticas alogênicas soropositivas para CMV

O estudo avaliou a eficácia e segurança do letermovir (MK-8228) para a prevenção de infecção clinicamente significativa por CMV em adultos soropositivos para CMV receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). A hipótese testada era que o MK-8228 é superior ao placebo na prevenção da infecção por CMV clinicamente significativa até a semana 24 pós-transplante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

570

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem soropositividade documentada para CMV dentro de 1 ano antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
  • Recebendo o primeiro TCTH alogênico (medula óssea, células-tronco do sangue periférico ou transplante de sangue do cordão umbilical)
  • Participante do sexo feminino ou masculino que não tenha potencial reprodutivo ou, se tiver potencial reprodutivo, concorde com a abstinência verdadeira ou use (ou faça seu parceiro usar) 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade desde o momento do consentimento até 90 dias após a última dose da droga do estudo
  • Capaz de ler, entender e preencher questionários e diários

Critério de exclusão:

  • Recebeu um HSCT alogênico anterior (HSCT autólogo anterior é aceitável)
  • História de doença de órgão-alvo por CMV dentro de 6 meses antes da randomização
  • Tem evidência de viremia por CMV (se testado) a qualquer momento desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou do procedimento de TCTH, o que ocorrer primeiro, até o momento da randomização.
  • Recebeu o seguinte dentro de 7 dias antes da triagem ou planeja receber durante o estudo: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, aciclovir, valaciclovir ou famciclovir
  • Recebeu o seguinte dentro de 30 dias antes da triagem ou planeja receber durante o estudo: cidofovir, globulina hiperimune CMV, qualquer agente antiviral CMV em investigação ou terapia biológica
  • Tem hipersensibilidade suspeita ou conhecida aos ingredientes das formulações de MK-8228 (letermovir)
  • Tem insuficiência hepática grave dentro de 5 dias antes da randomização
  • Tem insuficiência renal terminal
  • Tem uma infecção não controlada no dia da randomização
  • Requer ventilação mecânica ou está hemodinamicamente instável no momento da randomização
  • Tem resultados positivos documentados para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) com ácido ribonucleico HCV detectável ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) dentro de 90 dias antes da randomização
  • Tem malignidades tumorais sólidas ativas, com exceção de células basais localizadas ou câncer de pele de células escamosas ou a condição sob tratamento (por exemplo, linfoma)
  • Está grávida ou esperando engravidar, está amamentando ou planeja amamentar desde o momento do consentimento até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Está esperando doar óvulos ou esperma desde o momento do consentimento até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Participou de um estudo com um composto experimental não aprovado (excetuam-se os anticorpos monoclonais) ou dispositivo dentro de 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Participou anteriormente de um estudo MK-8228 (letermovir)
  • Tem, está ou está planejando (durante o estudo) participar de qualquer estudo envolvendo a administração de uma vacina CMV ou outro agente experimental CMV
  • É usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou tem histórico recente (<=1 ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Letermovir
A formulação oral ou intravenosa (IV) de letermovir foi administrada uma vez ao dia por até 14 semanas, começando até o dia 28 dias após o transplante. A dose foi de 240 mg uma vez ao dia para participantes recebendo ciclosporina A concomitante e 480 mg uma vez ao dia para participantes que não receberam ciclosporina A. A infusão intravenosa foi administrada apenas a participantes incapazes de engolir comprimidos ou que tenham uma condição que possa interferir na absorção do comprimidos.
Medicamento: Letermovir
Letermovir 240 mg / 480 mg comprimidos ou 240 mg / 480 mg solução intravenosa em 250 mL para infusão em 60 minutos.
Outros nomes:
  • MK-8228
Comparador de Placebo: Placebo
A formulação placebo oral ou IV foi administrada uma vez ao dia por até 14 semanas, começando até o dia 28 após o transplante. O número de comprimidos de placebo foi para imitar o da administração de letermovir de acordo com o status concomitante de ciclosporina A. A infusão intravenosa foi administrada apenas a participantes incapazes de engolir comprimidos ou que tenham uma condição que possa interferir na absorção dos comprimidos.
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo ou solução intravenosa em 250 mL para ser infundido em 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com infecção clinicamente significativa por CMV até a semana 24 pós-transplante
Prazo: Até a semana 24 pós-transplante
Infecção por CMV clinicamente significativa foi definida como um dos seguintes: 1) início da doença do órgão-alvo por CMV ou 2) início da terapia anti-CMV preventiva com base na viremia documentada do CMV e na condição clínica do participante. A porcentagem de participantes com infecção por CMV clinicamente significativa foi avaliada.
Até a semana 24 pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o início da infecção clinicamente significativa por CMV (Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com um evento qualificado na semana 24 após o transplante)
Prazo: Até a semana 24 pós-transplante
Infecção por CMV clinicamente significativa foi definida como um dos seguintes: 1) início da doença do órgão-alvo por CMV ou 2) início da terapia anti-CMV preventiva com base na viremia documentada do CMV e na condição clínica do participante. O tempo até o início da infecção clinicamente significativa por CMV foi definido desde o dia do transplante até o dia em que o participante desenvolveu infecção clinicamente significativa por CMV e foi analisado pelo método Kaplan-Meier. Os participantes foram censurados na última avaliação para os participantes que descontinuaram ou não desenvolveram infecção clinicamente significativa por CMV.
Até a semana 24 pós-transplante
Porcentagem de participantes com infecção clinicamente significativa por CMV até a semana 14 pós-transplante
Prazo: Até a semana 14 pós-transplante
Infecção por CMV clinicamente significativa foi definida como um dos seguintes: 1) início da doença do órgão-alvo por CMV ou 2) início da terapia anti-CMV preventiva com base na viremia documentada do CMV e na condição clínica do participante. A porcentagem de participantes com infecção por CMV clinicamente significativa foi avaliada.
Até a semana 14 pós-transplante
Porcentagem de participantes com doença de órgão terminal por CMV até a semana 24 pós-transplante
Prazo: Até a semana 24 pós-transplante
A doença do órgão-alvo por CMV atendeu aos critérios de diagnóstico por protocolo para pneumonia por CMV, doença gastrointestinal, hepatite, doença do sistema nervoso central, retinite, nefrite, cistite, miocardite, pancreatite ou outras categorias de doenças. Apenas a doença de órgãos-alvo por CMV confirmada pelo Comitê de Adjudicação Clínica foi incluída nesta análise. A porcentagem de participantes com doença de órgão-alvo por CMV foi avaliada.
Até a semana 24 pós-transplante
Porcentagem de participantes com doença de órgão terminal por CMV até a semana 14 pós-transplante
Prazo: Até a semana 14 pós-transplante
A doença do órgão-alvo por CMV atendeu aos critérios de diagnóstico por protocolo para pneumonia por CMV, doença gastrointestinal, hepatite, doença do sistema nervoso central, retinite, nefrite, cistite, miocardite, pancreatite ou outras categorias de doenças. Apenas a doença de órgãos-alvo por CMV confirmada pelo Comitê de Adjudicação Clínica foi incluída nesta análise. A porcentagem de participantes com doença de órgão-alvo por CMV foi avaliada.
Até a semana 14 pós-transplante
Porcentagem de participantes com terapia preventiva para viremia por CMV até a semana 14 pós-transplante
Prazo: Até a semana 14 pós-transplante
O início da terapia preventiva anti-CMV foi baseado na viremia documentada do CMV e na condição clínica do participante. A porcentagem de participantes com início de terapia anti-CMV preventiva anti-CMV foi avaliada.
Até a semana 14 pós-transplante
Porcentagem de participantes com terapia preventiva para viremia por CMV até a semana 24 pós-transplante
Prazo: Até a semana 24 pós-transplante
O início da terapia preventiva anti-CMV foi baseado na viremia documentada do CMV e na condição clínica do participante. A porcentagem de participantes com início de terapia anti-CMV preventiva anti-CMV foi avaliada.
Até a semana 24 pós-transplante
Tempo até o início da terapia preventiva para viremia por CMV (Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com um evento qualificado na semana 24 após o transplante)
Prazo: Até a semana 24 pós-transplante
A necessidade de terapia preventiva anti-CMV foi baseada na viremia CMV documentada e na condição clínica do participante. O desfecho foi calculado a partir do dia do transplante até o início da terapia preventiva anti-CMV e analisado pelo método de Kaplan-Meier. Os participantes foram censurados na última avaliação para os participantes que descontinuaram ou não iniciaram a terapia preventiva.
Até a semana 24 pós-transplante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos até a semana 48 pós-transplante
Prazo: Até a semana 48 pós-transplante
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um evento adverso.
Até a semana 48 pós-transplante
Porcentagem de participantes descontinuados da medicação do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até a semana 14 pós-transplante
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um evento adverso.
Até a semana 14 pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8228-001
  • 2013-003831-31 (Número EudraCT)
  • 152923 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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