Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letermowir (MK-8228) w porównaniu z placebo w zapobieganiu klinicznie istotnemu zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) u dorosłych, seropozytywnych CMV allogenicznych biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (MK-8228-001)

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MK-8228 (letermowir) w zapobieganiu klinicznie istotnemu zakażeniu ludzkim wirusem cytomegalii (CMV) u dorosłych, seropozytywnych CMV allogenicznych biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

W badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo letermowiru (MK-8228) w zapobieganiu klinicznie istotnemu zakażeniu CMV u dorosłych, seropozytywnych biorców allogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych (HSCT). Badana hipoteza była taka, że ​​MK-8228 przewyższa placebo w zapobieganiu klinicznie istotnemu zakażeniu CMV do 24. tygodnia po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

570

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowaną seropozytywność w kierunku CMV w ciągu 1 roku przed przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • Otrzymanie pierwszego allogenicznego HSCT (przeszczep szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej)
  • Uczestnik płci żeńskiej lub męskiej, który nie ma potencjału rozrodczego lub, jeśli ma potencjał rozrodczy, zgadza się na rzeczywistą abstynencję lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) 2 akceptowalnych metod antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze i dzienniki

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał poprzedni allogeniczny HSCT (poprzedni autologiczny HSCT jest akceptowalny)
  • Historia choroby narządów końcowych CMV w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Ma dowód wiremii CMV (jeśli został przetestowany) w dowolnym momencie od podpisania formularza świadomej zgody lub procedury HSCT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do czasu randomizacji.
  • Otrzymano w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje się otrzymać w trakcie badania: gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet, acyklowir, walacyklowir lub famcyklowir
  • Otrzymano w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje się otrzymać w trakcie badania: cydofowir, globulinę hiperimmunizowaną CMV, dowolny badany środek przeciwwirusowy CMV lub terapię biologiczną
  • Podejrzewa lub zna nadwrażliwość na składniki preparatów MK-8228 (letermowir).
  • Ma ciężką niewydolność wątroby w ciągu 5 dni przed randomizacją
  • Ma schyłkową niewydolność nerek
  • Ma niekontrolowaną infekcję w dniu randomizacji
  • Wymaga wentylacji mechanicznej lub jest niestabilny hemodynamicznie w momencie randomizacji
  • Ma udokumentowane pozytywne wyniki na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z wykrywalnym kwasem rybonukleinowym HCV lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w ciągu 90 dni przed randomizacją
  • Ma aktywne nowotwory litego guza, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub stanu w trakcie leczenia (na przykład chłoniaka)
  • Jest w ciąży lub spodziewa się zajścia w ciążę, karmi piersią lub planuje karmić piersią od momentu wyrażenia zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Spodziewa się być dawcą komórek jajowych lub nasienia od momentu wyrażenia zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Brał udział w badaniu z niezatwierdzonym badanym związkiem (z wyjątkiem przeciwciał monoklonalnych) lub urządzeniem w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu MK-8228 (letermowir).
  • Ma, jest lub planuje (podczas badania) uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie szczepionki CMV lub innego badanego czynnika CMV
  • Jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub ma niedawną historię (<=1 rok) nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letermowir
Letermowir w postaci doustnej lub dożylnej (IV) podawano raz dziennie przez okres do 14 tygodni, począwszy od dnia 28 po przeszczepie. Dawka wynosiła 240 mg raz na dobę dla uczestników otrzymujących jednocześnie cyklosporynę A i 480 mg raz na dobę dla uczestników nieotrzymujących cyklosporyny A. Wlew dożylny podawano tylko uczestnikom, którzy nie są w stanie połykać tabletek lub których stan może zakłócać wchłanianie tabletki.
Lek: Letermowir
Letermowir 240 mg + 480 mg tabletki lub 240 mg + 480 mg roztwór dożylny w 250 ml do infuzji trwającej 60 minut.
Inne nazwy:
  • MK-8228
Komparator placebo: Placebo
Placebo w postaci doustnej lub dożylnej podawano raz dziennie przez okres do 14 tygodni, począwszy od dnia 28 po przeszczepie. Liczba tabletek placebo miała naśladować liczbę tabletek podawanych letermowirem, zgodnie z towarzyszącym statusem cyklosporyny A. Wlew dożylny podawano tylko uczestnikom, którzy nie są w stanie połykać tabletek lub cierpią na stan, który może zakłócać wchłanianie tabletek.
Lek: Placebo
Tabletki placebo lub roztwór dożylny w 250 ml do infuzji trwającej 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym zakażeniem CMV do 24 tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po przeszczepie
Klinicznie istotne zakażenie CMV zdefiniowano jako jedno z następujących: 1) początek choroby narządów końcowych CMV lub 2) rozpoczęcie terapii zapobiegawczej przeciwko CMV w oparciu o udokumentowaną wiremię CMV i stan kliniczny uczestnika. Oceniono odsetek uczestników z klinicznie istotnym zakażeniem CMV.
Do 24. tygodnia po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia klinicznie istotnego zakażenia CMV (oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników z zdarzeniem kwalifikującym w 24. tygodniu po przeszczepie)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po przeszczepie
Klinicznie istotne zakażenie CMV zdefiniowano jako jedno z następujących: 1) początek choroby narządów końcowych CMV lub 2) rozpoczęcie terapii zapobiegawczej przeciwko CMV w oparciu o udokumentowaną wiremię CMV i stan kliniczny uczestnika. Czas do wystąpienia klinicznie istotnej infekcji CMV określono od dnia przeszczepu do dnia, w którym u uczestnika rozwinęła się klinicznie istotna infekcja CMV i analizowano metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny dla uczestników, którzy przerwali lub nie rozwinęli klinicznie istotnej infekcji CMV.
Do 24. tygodnia po przeszczepie
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym zakażeniem CMV do 14 tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia po przeszczepie
Klinicznie istotne zakażenie CMV zdefiniowano jako jedno z następujących: 1) początek choroby narządów końcowych CMV lub 2) rozpoczęcie terapii zapobiegawczej przeciwko CMV w oparciu o udokumentowaną wiremię CMV i stan kliniczny uczestnika. Oceniono odsetek uczestników z klinicznie istotnym zakażeniem CMV.
Do 14 tygodnia po przeszczepie
Odsetek uczestników z chorobą narządu końcowego CMV do 24 tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po przeszczepie
Choroba CMV narządu końcowego spełniała kryteria diagnostyczne zgodne z protokołem dla CMV-zapalenie płuc, choroba żołądkowo-jelitowa, zapalenie wątroby, choroba ośrodkowego układu nerwowego, zapalenie siatkówki, zapalenie nerek, zapalenie pęcherza, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie trzustki lub inne kategorie chorób. W tej analizie uwzględniono tylko chorobę narządów końcowych CMV potwierdzoną przez CMV. Oceniono odsetek uczestników z chorobą narządową CMV.
Do 24. tygodnia po przeszczepie
Odsetek uczestników z chorobą narządu końcowego CMV do 14 tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia po przeszczepie
Choroba CMV narządu końcowego spełniała kryteria diagnostyczne zgodne z protokołem dla CMV-zapalenie płuc, choroba żołądkowo-jelitowa, zapalenie wątroby, choroba ośrodkowego układu nerwowego, zapalenie siatkówki, zapalenie nerek, zapalenie pęcherza, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie trzustki lub inne kategorie chorób. W tej analizie uwzględniono tylko chorobę narządów końcowych CMV potwierdzoną przez CMV. Oceniono odsetek uczestników z chorobą narządową CMV.
Do 14 tygodnia po przeszczepie
Odsetek uczestników z terapią zapobiegawczą wiremii CMV do 14 tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia po przeszczepie
Rozpoczęcie terapii zapobiegawczej anty-CMV opierało się na udokumentowanej wiremii CMV i stanie klinicznym uczestnika. Oceniono odsetek uczestników, u których rozpoczęto zapobiegawczą terapię anty-CMV przeciwko CMV.
Do 14 tygodnia po przeszczepie
Odsetek uczestników z terapią zapobiegawczą wiremii CMV do 24. tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po przeszczepie
Rozpoczęcie terapii zapobiegawczej anty-CMV opierało się na udokumentowanej wiremii CMV i stanie klinicznym uczestnika. Oceniono odsetek uczestników, u których rozpoczęto zapobiegawczą terapię anty-CMV przeciwko CMV.
Do 24. tygodnia po przeszczepie
Czas do rozpoczęcia terapii zapobiegawczej wiremii CMV (oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników z zdarzeniem kwalifikującym w 24. tygodniu po przeszczepie)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po przeszczepie
Konieczność leczenia zapobiegawczego anty-CMV opierała się na udokumentowanej wiremii CMV i stanie klinicznym uczestnika. Wynik obliczano od dnia przeszczepu do rozpoczęcia leczenia zapobiegawczego anty-CMV i analizowano metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny dla uczestników, którzy przerwali lub nie rozpoczęli terapii zapobiegawczej.
Do 24. tygodnia po przeszczepie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych do 48. tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia po przeszczepie
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole, czy też nie. Zdarzeniem niepożądanym jest również pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora.
Do 48. tygodnia po przeszczepie
Odsetek uczestników przerwał przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia po przeszczepie
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole, czy też nie. Zdarzeniem niepożądanym jest również pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora.
Do 14 tygodnia po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8228-001
  • 2013-003831-31 (Numer EudraCT)
  • 152923 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Letermowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj