Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letermovir (MK-8228) versus placebo i forebygging av klinisk signifikant cytomegalovirus (CMV)-infeksjon hos voksne, CMV-seropositive allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonsmottakere (MK-8228-001)

29. august 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MK-8228 (Letermovir) for forebygging av klinisk signifikant humant cytomegalovirus (CMV)-infeksjon hos voksne, CMV-seropositive allogene hematopoetiske stamcelletransplanterte mottakere

Studien evaluerte effekten og sikkerheten til letermovir (MK-8228) for forebygging av klinisk signifikant CMV-infeksjon hos voksne, CMV-seropositive mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Hypotesen som ble testet var at MK-8228 er overlegen placebo i forebygging av klinisk signifikant CMV-infeksjon gjennom uke 24 etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

570

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har dokumentert seropositivitet for CMV innen 1 år før hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  • Mottar første allogene HSCT (benmarg, perifer blodstamcelle eller navlestrengsblodtransplantasjon)
  • Kvinnelig eller mannlig deltaker som ikke har reproduktivt potensial, eller, hvis reproduktivt potensial, godtar ekte avholdenhet eller å bruke (eller få partneren til å bruke) 2 akseptable prevensjonsmetoder fra tidspunktet for samtykke til 90 dager etter siste dose av studiemedisin
  • Kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer og dagbøker

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt en tidligere allogen HSCT (tidligere autolog HSCT er akseptabel)
  • Anamnese med CMV-endeorgansykdom innen 6 måneder før randomisering
  • Har bevis på CMV-viremi (hvis testet) når som helst fra signering av skjemaet for informert samtykke eller HSCT-prosedyren, avhengig av hva som er tidligere, til tidspunktet for randomisering.
  • Fikk følgende innen 7 dager før screening eller planlegger å motta under studien: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, acyclovir, valacyclovir eller famciclovir
  • Mottok følgende innen 30 dager før screening eller planlegger å motta under studien: cidofovir, CMV hyperimmun globulin, et hvilket som helst CMV antiviralt middel eller biologisk terapi
  • Har mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor ingredienser i MK-8228 (letermovir) formuleringer
  • Har alvorlig leversvikt innen 5 dager før randomisering
  • Har nyresvikt i sluttstadiet
  • Har en ukontrollert infeksjon på randomiseringsdagen
  • Krever mekanisk ventilasjon eller er hemodynamisk ustabil ved randomiseringstidspunktet
  • Har dokumentert positive resultater for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV), antistoff mot hepatitt C-virus (HCV) med påvisbar HCV-ribonukleinsyre eller hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) innen 90 dager før randomisering
  • Har aktive solide svulster med unntak av lokalisert basalcelle- eller plateepitelkreft eller tilstanden under behandling (for eksempel lymfom)
  • Er gravid eller forventer å bli gravid, ammer eller planlegger å amme fra samtykket til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Forventer å donere egg eller sæd fra tidspunktet for samtykke til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Har deltatt i en studie med en ikke-godkjent undersøkelsesforbindelse (monoklonale antistoffer er unntatt) eller enhet innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
  • Har tidligere deltatt i en MK-8228 (letermovir) studie
  • Har, er eller planlegger (i løpet av studien) å delta i en hvilken som helst studie som involverer administrering av en CMV-vaksine eller et annet CMV-undersøkelsesmiddel
  • Er en bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har en nylig historie (<=1 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letermovir
Letermovir oral eller intravenøs (IV) formulering ble administrert én gang daglig i opptil 14 uker, fra opp til dag 28 dager etter transplantasjon. Dosen var 240 mg én gang daglig for deltakere som samtidig fikk ciklosporin A og 480 mg én gang daglig for deltakere som ikke fikk ciklosporin A. Intravenøs infusjon ble kun gitt til deltakere som ikke er i stand til å svelge tabletter eller som har en tilstand som kan forstyrre absorpsjonen av tabletter.
Legemiddel: Letermovir
Letermovir 240 mg / 480 mg tabletter, eller 240 mg / 480 mg intravenøs oppløsning i 250 ml som skal infunderes over 60 minutter.
Andre navn:
  • MK-8228
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral eller IV-formulering ble administrert én gang daglig i opptil 14 uker, fra og med dag 28 etter transplantasjon. Antall placebotabletter skulle etterligne det for administrering av letermovir i henhold til samtidig ciklosporin A-status. Intravenøs infusjon ble kun gitt til deltakere som ikke er i stand til å svelge tabletter eller som har en tilstand som kan forstyrre absorpsjonen av tablettene.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter, eller intravenøs oppløsning i 250 ml som skal infunderes over 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant CMV-infeksjon opp til uke 24 etter transplantasjon
Tidsramme: Opp til uke 24 etter transplantasjon
Klinisk signifikant CMV-infeksjon ble definert som én av følgende: 1) begynnelse av CMV-endeorgansykdom, eller 2) initiering av anti-CMV-preemptiv behandling basert på dokumentert CMV-viremi og deltakerens kliniske tilstand. Prosentandelen av deltakere med klinisk signifikant CMV-infeksjon ble vurdert.
Opp til uke 24 etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begynnelse av klinisk signifikant CMV-infeksjon (Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen deltakere med en kvalifiserende hendelse i uke 24 etter transplantasjon)
Tidsramme: Opp til uke 24 etter transplantasjon
Klinisk signifikant CMV-infeksjon ble definert som én av følgende: 1) begynnelse av CMV-endeorgansykdom, eller 2) initiering av anti-CMV-preemptiv behandling basert på dokumentert CMV-viremi og deltakerens kliniske tilstand. Tid til utbruddet av klinisk signifikant CMV-infeksjon ble definert fra transplantasjonsdagen til den dagen deltakeren utviklet klinisk signifikant CMV-infeksjon, og ble analysert med Kaplan-Meier-metoden. Deltakerne ble sensurert ved siste vurdering for deltakere som avbrøt eller ikke utviklet klinisk signifikant CMV-infeksjon.
Opp til uke 24 etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant CMV-infeksjon opp til uke 14 etter transplantasjon
Tidsramme: Opptil uke 14 etter transplantasjon
Klinisk signifikant CMV-infeksjon ble definert som én av følgende: 1) begynnelse av CMV-endeorgansykdom, eller 2) initiering av anti-CMV-preemptiv behandling basert på dokumentert CMV-viremi og deltakerens kliniske tilstand. Prosentandelen av deltakere med klinisk signifikant CMV-infeksjon ble vurdert.
Opptil uke 14 etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med CMV-endeorgansykdom opp til uke 24 etter transplantasjon
Tidsramme: Opp til uke 24 etter transplantasjon
CMV endeorgansykdom oppfylte per-protokoll diagnostiske kriterier for CMV-lungebetennelse, gastrointestinal sykdom, hepatitt, sentralnervesystemsykdom, retinitt, nefritt, blærebetennelse, myokarditt, pankreatitt eller andre sykdomskategorier. Kun CMV-endeorgansykdom bekreftet av den kliniske bedømmelseskomiteen ble inkludert i denne analysen. Prosentandelen av deltakere med CMV-endeorgansykdom ble vurdert.
Opp til uke 24 etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med CMV endeorgansykdom opp til uke 14 etter transplantasjon
Tidsramme: Opptil uke 14 etter transplantasjon
CMV endeorgansykdom oppfylte per-protokoll diagnostiske kriterier for CMV-lungebetennelse, gastrointestinal sykdom, hepatitt, sentralnervesystemsykdom, retinitt, nefritt, blærebetennelse, myokarditt, pankreatitt eller andre sykdomskategorier. Kun CMV-endeorgansykdom bekreftet av den kliniske bedømmelseskomiteen ble inkludert i denne analysen. Prosentandelen av deltakere med CMV-endeorgansykdom ble vurdert.
Opptil uke 14 etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med forebyggende terapi for CMV-viremi opp til uke 14 etter transplantasjon
Tidsramme: Opptil uke 14 etter transplantasjon
Oppstart av anti-CMV-preemptiv behandling var basert på dokumentert CMV-viremi og den kliniske tilstanden til deltakeren. Prosentandelen av deltakere med initiering av anti-CMV forebyggende anti-CMV-terapi ble vurdert.
Opptil uke 14 etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med forebyggende terapi for CMV-viremi opp til uke 24 etter transplantasjon
Tidsramme: Opp til uke 24 etter transplantasjon
Oppstart av anti-CMV-preemptiv behandling var basert på dokumentert CMV-viremi og den kliniske tilstanden til deltakeren. Prosentandelen av deltakere med initiering av anti-CMV forebyggende anti-CMV-terapi ble vurdert.
Opp til uke 24 etter transplantasjon
Tid til initiering av forebyggende terapi for CMV-viremi (Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen deltakere med en kvalifiserende hendelse i uke 24 etter transplantasjon)
Tidsramme: Opp til uke 24 etter transplantasjon
Behovet for forebyggende anti-CMV-behandling var basert på dokumentert CMV-viremi og den kliniske tilstanden til deltakeren. Resultatet ble beregnet fra transplantasjonsdagen til starten av anti-CMV forebyggende terapi, og ble analysert med Kaplan-Meier-metoden. Deltakerne ble sensurert ved siste vurdering for deltakere som avbrøt eller ikke startet forebyggende behandling.
Opp til uke 24 etter transplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser opp til uke 48 etter transplantasjon
Tidsramme: Opp til uke 48 etter transplantasjon
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en uønsket hendelse.
Opp til uke 48 etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere som ble avbrutt fra studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil uke 14 etter transplantasjon
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en uønsket hendelse.
Opptil uke 14 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8228-001
  • 2013-003831-31 (EudraCT-nummer)
  • 152923 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Letermovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere