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Letermovir (MK-8228) versus Placebo zur Prävention einer klinisch signifikanten Cytomegalovirus (CMV)-Infektion bei erwachsenen, CMV-seropositiven allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationsempfängern (MK-8228-001)

29. August 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-8228 (Letermovir) zur Prävention einer klinisch signifikanten Infektion mit dem humanen Cytomegalovirus (CMV) bei erwachsenen Empfängern von CMV-seropositiven allogenen hämatopoetischen Stammzellen

Die Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Letermovir (MK-8228) zur Prävention einer klinisch signifikanten CMV-Infektion bei erwachsenen, CMV-seropositiven Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT). Die getestete Hypothese war, dass MK-8228 Placebo bei der Prävention einer klinisch signifikanten CMV-Infektion bis Woche 24 nach der Transplantation überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

570

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat dokumentierte Seropositivität für CMV innerhalb von 1 Jahr vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)
  • Erhalt der ersten allogenen HSCT (Knochenmark, periphere Blutstammzellen oder Nabelschnurbluttransplantation)
  • Weiblicher oder männlicher Teilnehmer, der nicht reproduktionsfähig ist oder, falls er reproduktionsfähig ist, einer echten Abstinenz zustimmt oder zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Zustimmung bis 90 Tage nach der letzten Dosis anwendet (oder von seinem Partner anwenden lässt). des Studienmedikaments
  • Kann Fragebögen und Tagebücher lesen, verstehen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer früheren allogenen HSCT (vorherige autologe HSCT ist akzeptabel)
  • Anamnese einer CMV-Endorganerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Hat Anzeichen einer CMV-Virämie (falls getestet) zu irgendeinem Zeitpunkt entweder von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder des HSCT-Verfahrens, je nachdem, was früher eintritt, bis zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Folgendes innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening erhalten oder während der Studie erhalten zu wollen: Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir
  • Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Folgendes erhalten oder während der Studie zu erhalten geplant: Cidofovir, CMV-Hyperimmunglobulin, ein in der Erprobung befindliches antivirales CMV-Mittel oder eine biologische Therapie
  • Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von MK-8228 (Letermovir)-Formulierungen
  • Hat innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung eine schwere Leberinsuffizienz
  • Hat eine Niereninsuffizienz im Endstadium
  • Hat am Tag der Randomisierung eine unkontrollierte Infektion
  • Benötigt mechanische Beatmung oder ist zum Zeitpunkt der Randomisierung hämodynamisch instabil
  • Hat innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung positive Ergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper mit nachweisbarer HCV-Ribonukleinsäure oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) dokumentiert
  • Hat aktive solide bösartige Tumore mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder dem behandelten Zustand (z. B. Lymphom)
  • Schwanger ist oder erwartet, schwanger zu werden, stillt oder plant, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu stillen
  • erwartet, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Eizellen oder Sperma zu spenden
  • Hat innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments an einer Studie mit einer nicht zugelassenen Prüfsubstanz (monoklonale Antikörper sind ausgenommen) oder einem Gerät teilgenommen
  • Hat zuvor an einer Studie zu MK-8228 (Letermovir) teilgenommen
  • Hat, plant oder plant (während der Studie) die Teilnahme an einer Studie, die die Verabreichung eines CMV-Impfstoffs oder eines anderen CMV-Prüfmittels beinhaltet
  • Ist ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hat in der jüngeren Vergangenheit (<= 1 Jahr) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letermovir
Die orale oder intravenöse (i.v.) Darreichungsform von Letermovir wurde einmal täglich für bis zu 14 Wochen verabreicht, beginnend bis zum 28. Tag nach der Transplantation. Die Dosis betrug 240 mg einmal täglich für Teilnehmer, die gleichzeitig Ciclosporin A erhielten, und 480 mg einmal täglich für Teilnehmer, die kein Ciclosporin A erhielten. Eine intravenöse Infusion wurde nur Teilnehmern verabreicht, die keine Tabletten schlucken können oder an einer Erkrankung leiden, die die Resorption von Ciclosporin A beeinträchtigen könnte Tablets.
Arzneimittel: Letermovir
Letermovir 240 mg/480 mg Tabletten oder 240 mg/480 mg intravenöse Lösung in 250 ml zur Infusion über 60 Minuten.
Andere Namen:
  • MK-8228
Placebo-Komparator: Placebo
Die orale oder intravenöse Placebo-Formulierung wurde einmal täglich für bis zu 14 Wochen verabreicht, beginnend bis zum 28. Tag nach der Transplantation. Die Anzahl der Placebo-Tabletten sollte der für die Letermovir-Verabreichung entsprechend dem gleichzeitigen Ciclosporin-A-Status entsprechen. Die intravenöse Infusion wurde nur Teilnehmern verabreicht, die keine Tabletten schlucken können oder an einer Erkrankung leiden, die die Resorption der Tabletten beeinträchtigen kann.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten oder intravenöse Lösung in 250 ml zur Infusion über 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter CMV-Infektion bis Woche 24 nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis Woche 24 nach der Transplantation
Eine klinisch signifikante CMV-Infektion wurde als eine der folgenden Definitionen definiert: 1) Beginn einer CMV-Endorganerkrankung oder 2) Beginn einer präventiven Anti-CMV-Therapie basierend auf einer dokumentierten CMV-Virämie und dem klinischen Zustand des Teilnehmers. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter CMV-Infektion wurde bewertet.
Bis Woche 24 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten einer klinisch signifikanten CMV-Infektion (Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem qualifizierenden Ereignis in Woche 24 nach der Transplantation)
Zeitfenster: Bis Woche 24 nach der Transplantation
Eine klinisch signifikante CMV-Infektion wurde als eine der folgenden Definitionen definiert: 1) Beginn einer CMV-Endorganerkrankung oder 2) Beginn einer präventiven Anti-CMV-Therapie basierend auf einer dokumentierten CMV-Virämie und dem klinischen Zustand des Teilnehmers. Die Zeit bis zum Einsetzen einer klinisch signifikanten CMV-Infektion wurde vom Tag der Transplantation bis zu dem Tag definiert, an dem der Teilnehmer eine klinisch signifikante CMV-Infektion entwickelte, und wurde nach der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Die Teilnehmer wurden bei der letzten Bewertung für Teilnehmer zensiert, die die Behandlung abbrachen oder keine klinisch signifikante CMV-Infektion entwickelten.
Bis Woche 24 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter CMV-Infektion bis Woche 14 nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis Woche 14 nach der Transplantation
Eine klinisch signifikante CMV-Infektion wurde als eine der folgenden Definitionen definiert: 1) Beginn einer CMV-Endorganerkrankung oder 2) Beginn einer präventiven Anti-CMV-Therapie basierend auf einer dokumentierten CMV-Virämie und dem klinischen Zustand des Teilnehmers. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter CMV-Infektion wurde bewertet.
Bis Woche 14 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit CMV-Endorganerkrankung bis Woche 24 nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis Woche 24 nach der Transplantation
Die CMV-Endorganerkrankung erfüllte die pro-Protokoll-Diagnosekriterien für CMV-Pneumonie, Magen-Darm-Erkrankung, Hepatitis, Erkrankung des zentralen Nervensystems, Retinitis, Nephritis, Zystitis, Myokarditis, Pankreatitis oder andere Krankheitskategorien. In diese Analyse wurde nur eine vom Clinical Adjudication Committee bestätigte CMV-Endorganerkrankung eingeschlossen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CMV-Endorganerkrankung wurde bewertet.
Bis Woche 24 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit CMV-Endorganerkrankung bis Woche 14 nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis Woche 14 nach der Transplantation
Die CMV-Endorganerkrankung erfüllte die pro-Protokoll-Diagnosekriterien für CMV-Pneumonie, Magen-Darm-Erkrankung, Hepatitis, Erkrankung des zentralen Nervensystems, Retinitis, Nephritis, Zystitis, Myokarditis, Pankreatitis oder andere Krankheitskategorien. In diese Analyse wurde nur eine vom Clinical Adjudication Committee bestätigte CMV-Endorganerkrankung eingeschlossen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CMV-Endorganerkrankung wurde bewertet.
Bis Woche 14 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbeugender Therapie gegen CMV-Virämie bis Woche 14 nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis Woche 14 nach der Transplantation
Der Beginn der präventiven Anti-CMV-Therapie basierte auf der dokumentierten CMV-Virämie und dem klinischen Zustand des Teilnehmers. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Beginn einer anti-CMV-präventiven Anti-CMV-Therapie wurde bewertet.
Bis Woche 14 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbeugender Therapie gegen CMV-Virämie bis Woche 24 nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis Woche 24 nach der Transplantation
Der Beginn der präventiven Anti-CMV-Therapie basierte auf der dokumentierten CMV-Virämie und dem klinischen Zustand des Teilnehmers. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Beginn einer anti-CMV-präventiven Anti-CMV-Therapie wurde bewertet.
Bis Woche 24 nach der Transplantation
Zeit bis zum Beginn der präventiven Therapie für CMV-Virämie (Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem qualifizierenden Ereignis in Woche 24 nach der Transplantation)
Zeitfenster: Bis Woche 24 nach der Transplantation
Die Notwendigkeit einer präventiven Anti-CMV-Therapie basierte auf der dokumentierten CMV-Virämie und dem klinischen Zustand des Teilnehmers. Das Outcome wurde vom Tag der Transplantation bis zum Beginn der präemptiven Anti-CMV-Therapie berechnet und nach der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Die Teilnehmer wurden bei der letzten Bewertung für Teilnehmer zensiert, die die vorbeugende Therapie abbrachen oder nicht einleiteten.
Bis Woche 24 nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen bis Woche 48 nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis Woche 48 nach der Transplantation
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis.
Bis Woche 48 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis Woche 14 nach der Transplantation
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis.
Bis Woche 14 nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8228-001
  • 2013-003831-31 (EudraCT-Nummer)
  • 152923 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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