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Letermovir (MK-8228) rispetto al placebo nella prevenzione dell'infezione clinicamente significativa da citomegalovirus (CMV) negli adulti, destinatari di trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche sieropositive per CMV (MK-8228-001)

29 agosto 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-8228 (Letermovir) per la prevenzione dell'infezione clinicamente significativa da citomegalovirus umano (CMV) negli adulti, destinatari di trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche sieropositive per CMV

Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di letermovir (MK-8228) per la prevenzione dell'infezione clinicamente significativa da CMV in pazienti adulti sieropositivi per CMV sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). L'ipotesi in fase di test era che MK-8228 fosse superiore al placebo nella prevenzione dell'infezione da CMV clinicamente significativa fino alla settimana 24 post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

570

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha documentato sieropositività per CMV entro 1 anno prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
  • Ricevere il primo trapianto allogenico (trapianto di midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale)
  • Partecipante di sesso femminile o maschile che non ha un potenziale riproduttivo o, se ha un potenziale riproduttivo, accetta una vera astinenza o di utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) 2 metodi accettabili di controllo delle nascite dal momento del consenso fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • In grado di leggere, comprendere e compilare questionari e diari

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un precedente trapianto allogenico (il precedente trapianto autologo è accettabile)
  • Storia di malattia d'organo terminale da CMV entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • - Ha evidenza di viremia da CMV (se testata) in qualsiasi momento dalla firma del modulo di consenso informato o dalla procedura HSCT, se precedente, fino al momento della randomizzazione.
  • Ha ricevuto quanto segue entro 7 giorni prima dello screening o prevede di ricevere durante lo studio: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, aciclovir, valaciclovir o famciclovir
  • Ha ricevuto quanto segue entro 30 giorni prima dello screening o prevede di ricevere durante lo studio: cidofovir, globulina iperimmune CMV, qualsiasi agente antivirale CMV sperimentale o terapia biologica
  • Ha sospetta o nota ipersensibilità agli ingredienti delle formulazioni MK-8228 (letermovir).
  • - Ha grave insufficienza epatica entro 5 giorni prima della randomizzazione
  • Ha insufficienza renale allo stadio terminale
  • Ha un'infezione incontrollata il giorno della randomizzazione
  • Richiede ventilazione meccanica o è emodinamicamente instabile al momento della randomizzazione
  • Ha documentato risultati positivi per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) con acido ribonucleico HCV rilevabile o l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) entro 90 giorni prima della randomizzazione
  • Ha tumori maligni solidi attivi ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose localizzato o della condizione in trattamento (ad esempio, linfoma)
  • È incinta o prevede di concepire, sta allattando o prevede di allattare dal momento del consenso fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Prevede di donare ovuli o sperma dal momento del consenso fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Ha partecipato a uno studio con un composto sperimentale non approvato (sono esclusi gli anticorpi monoclonali) o un dispositivo entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Ha precedentemente partecipato a uno studio MK-8228 (letermovir).
  • Ha, sta o sta pianificando (durante lo studio) di partecipare a qualsiasi studio che comporti la somministrazione di un vaccino CMV o di un altro agente sperimentale CMV
  • È un consumatore di droghe ricreative o illecite o ha una storia recente (<= 1 anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letermovir
La formulazione orale o endovenosa (IV) di letermovir è stata somministrata una volta al giorno per un massimo di 14 settimane, a partire dal giorno 28 dopo il trapianto. La dose era di 240 mg una volta al giorno per i partecipanti che ricevevano in concomitanza ciclosporina A e di 480 mg una volta al giorno per i partecipanti che non ricevevano ciclosporina A. compresse.
Droga: Letermovir
Letermovir 240 mg/480 mg compresse o 240 mg/480 mg soluzione endovenosa in 250 ml da infondere in 60 minuti.
Altri nomi:
  • MK-8228
Comparatore placebo: Placebo
La formulazione orale o IV del placebo è stata somministrata una volta al giorno per un massimo di 14 settimane, a partire dal giorno 28 post-trapianto. Il numero di compresse di placebo doveva imitare quello per la somministrazione di letermovir in base allo stato concomitante di ciclosporina A. L'infusione endovenosa è stata somministrata solo ai partecipanti che non sono in grado di deglutire le compresse o che hanno una condizione che può interferire con l'assorbimento delle compresse.
Droga: Placebo
Compresse di placebo o soluzione endovenosa in 250 ml da infondere in 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con infezione da CMV clinicamente significativa fino alla settimana 24 post-trapianto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trapianto
L'infezione da CMV clinicamente significativa è stata definita come una delle seguenti: 1) insorgenza di malattia d'organo terminale da CMV o 2) inizio di una terapia preventiva anti-CMV basata sulla viremia da CMV documentata e sulla condizione clinica del partecipante. È stata valutata la percentuale di partecipanti con infezione da CMV clinicamente significativa.
Fino alla settimana 24 post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'insorgenza di un'infezione da CMV clinicamente significativa (stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con un evento qualificante alla settimana 24 post-trapianto)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trapianto
L'infezione da CMV clinicamente significativa è stata definita come una delle seguenti: 1) insorgenza di malattia d'organo terminale da CMV o 2) inizio di una terapia preventiva anti-CMV basata sulla viremia da CMV documentata e sulla condizione clinica del partecipante. Il tempo di insorgenza dell'infezione da CMV clinicamente significativa è stato definito dal giorno del trapianto al giorno in cui il partecipante ha sviluppato un'infezione da CMV clinicamente significativa ed è stato analizzato con il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti sono stati censurati all'ultima valutazione per i partecipanti che hanno interrotto o non hanno sviluppato un'infezione da CMV clinicamente significativa.
Fino alla settimana 24 post-trapianto
Percentuale di partecipanti con infezione da CMV clinicamente significativa fino alla settimana 14 post-trapianto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14 post-trapianto
L'infezione da CMV clinicamente significativa è stata definita come una delle seguenti: 1) insorgenza di malattia d'organo terminale da CMV o 2) inizio di una terapia preventiva anti-CMV basata sulla viremia da CMV documentata e sulla condizione clinica del partecipante. È stata valutata la percentuale di partecipanti con infezione da CMV clinicamente significativa.
Fino alla settimana 14 post-trapianto
Percentuale di partecipanti con malattia degli organi terminali da CMV fino alla settimana 24 post-trapianto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trapianto
La malattia d'organo terminale da CMV ha soddisfatto i criteri diagnostici previsti dal protocollo per polmonite da CMV, malattia gastrointestinale, epatite, malattia del sistema nervoso centrale, retinite, nefrite, cistite, miocardite, pancreatite o altre categorie di malattie. In questa analisi è stata inclusa solo la malattia d'organo da CMV confermata dal comitato di aggiudicazione clinica. È stata valutata la percentuale di partecipanti con malattia d'organo terminale da CMV.
Fino alla settimana 24 post-trapianto
Percentuale di partecipanti con malattia degli organi terminali da CMV fino alla settimana 14 post-trapianto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14 post-trapianto
La malattia d'organo terminale da CMV ha soddisfatto i criteri diagnostici previsti dal protocollo per polmonite da CMV, malattia gastrointestinale, epatite, malattia del sistema nervoso centrale, retinite, nefrite, cistite, miocardite, pancreatite o altre categorie di malattie. In questa analisi è stata inclusa solo la malattia d'organo da CMV confermata dal comitato di aggiudicazione clinica. È stata valutata la percentuale di partecipanti con malattia d'organo terminale da CMV.
Fino alla settimana 14 post-trapianto
Percentuale di partecipanti con terapia preventiva per viremia da CMV fino alla settimana 14 post-trapianto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14 post-trapianto
L'inizio della terapia preventiva anti-CMV si basava sulla viremia da CMV documentata e sulle condizioni cliniche del partecipante. È stata valutata la percentuale di partecipanti con inizio della terapia preventiva anti-CMV anti-CMV.
Fino alla settimana 14 post-trapianto
Percentuale di partecipanti con terapia preventiva per viremia da CMV fino alla settimana 24 post-trapianto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trapianto
L'inizio della terapia preventiva anti-CMV si basava sulla viremia da CMV documentata e sulle condizioni cliniche del partecipante. È stata valutata la percentuale di partecipanti con inizio della terapia preventiva anti-CMV anti-CMV.
Fino alla settimana 24 post-trapianto
Tempo di inizio della terapia preventiva per la viremia da CMV (stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con un evento qualificante alla settimana 24 post-trapianto)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trapianto
La necessità di una terapia preventiva anti-CMV era basata sulla viremia da CMV documentata e sulle condizioni cliniche del partecipante. L'esito è stato calcolato dal giorno del trapianto fino all'inizio della terapia preventiva anti-CMV ed è stato analizzato con il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti sono stati censurati durante l'ultima valutazione per i partecipanti che hanno interrotto o non hanno avviato la terapia preventiva.
Fino alla settimana 24 post-trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi fino alla settimana 48 post-trapianto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 post-trapianto
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anche un evento avverso.
Fino alla settimana 48 post-trapianto
Percentuale di partecipanti interrotti dal farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14 post-trapianto
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anche un evento avverso.
Fino alla settimana 14 post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8228-001
  • 2013-003831-31 (Numero EudraCT)
  • 152923 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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