Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letermoviiri (MK-8228) vs. lumelääke kliinisesti merkitsevän sytomegalovirus (CMV) -infektion ehkäisyssä aikuisilla, CMV-seropositiivisilla allogeenisilla hematopoieettisilla kantasolusiirtojen vastaanottajilla (MK-8228-001)

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus MK-8228:n (Letermovir) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kliinisesti merkitsevän ihmisen sytomegalovirus (CMV) -infektion ehkäisyssä aikuisten, CMV-seropositiivisten allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirtovastaanottimissa

Tutkimuksessa arvioitiin letermoviirin (MK-8228) tehoa ja turvallisuutta kliinisesti merkitsevän CMV-infektion ehkäisyssä aikuisilla, CMV-seropositiivisilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajilla. Testattava hypoteesi oli, että MK-8228 on parempi kuin lumelääke kliinisesti merkitsevän CMV-infektion ehkäisyssä viikolla 24 transplantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

570

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on dokumentoitu seropositiivisuus CMV:lle vuoden sisällä ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT)
  • Ensimmäinen allogeeninen HSCT (luuytimen, perifeerisen veren kantasolun tai napanuoraveren siirto)
  • Nais- tai miespuolinen osallistuja, joka ei ole lisääntymiskykyinen tai, jos on lisääntymiskykyinen, suostuu todelliseen pidättymiseen tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttämään) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää suostumuksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkkeestä
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita ja päiväkirjoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aikaisemman allogeenisen HSCT:n (aiempi autologinen HSCT on hyväksyttävä)
  • Aiempi CMV-elinten sairaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Hänellä on näyttöä CMV-viremiasta (jos testattu) milloin tahansa joko ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tai HSCT-menettelystä sen mukaan, kumpi on aikaisempi, satunnaistamisen hetkeen asti.
  • Sai seuraavat 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada tutkimuksen aikana: gansikloviiri, valgansikloviiri, foskarnetti, asykloviiri, valasikloviiri tai famsikloviiri
  • Sai seuraavat 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiot saada tutkimuksen aikana: sidofoviiri, CMV-hyperimmuuniglobuliini, mikä tahansa tutkittava CMV-antiviraalinen aine tai biologinen hoito
  • Hänellä on epäilty tai tunnettu yliherkkyys MK-8228 (letermoviiri) -valmisteiden aineosille
  • Hänellä on vaikea maksan vajaatoiminta 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Hänellä on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
  • Hänellä on hallitsematon infektio satunnaistamispäivänä
  • Vaatii mekaanista ventilaatiota tai on hemodynaamisesti epävakaa satunnaistuksen aikana
  • On dokumentoinut positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineista, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineista, joissa on havaittavissa oleva HCV-ribonukleiinihappo, tai hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg) 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • hänellä on aktiivisia kiinteitä kasvaimia, paitsi paikallinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai hoidettava tila (esimerkiksi lymfooma)
  • on raskaana tai odottaa raskautta, imettää tai suunnittelee imettävänsä suostumuksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Odottaa luovuttavansa munasoluja tai siittiöitä suostumuksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • on osallistunut tutkimukseen hyväksymättömällä tutkimusyhdisteellä (monoklonaalisia vasta-aineita lukuun ottamatta) tai laitteella 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • On aiemmin osallistunut MK-8228 (letermovir) -tutkimukseen
  • Onko, on tai suunnittelee osallistuvansa (tutkimuksen aikana) mihin tahansa tutkimukseen, joka sisältää CMV-rokotteen tai muun CMV-tutkimuksen aineen antamista
  • Onko hän viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on lähihistoria (<=1 vuosi) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letermovir
Letermovir oraalista tai suonensisäistä (IV) formulaatiota annettiin kerran vuorokaudessa enintään 14 viikon ajan alkaen 28 päivään siirron jälkeen. Annos oli 240 mg kerran vuorokaudessa osallistujille, jotka saivat samanaikaisesti siklosporiini A:ta ja 480 mg kerran vuorokaudessa osallistujille, jotka eivät saaneet siklosporiini A:ta. Laskimonsisäistä infuusiota annettiin vain osallistujille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai joilla on sairaus, joka saattaa häiritä siklosporiini A:ta. tabletteja.
Lääke: Letermovir
Letermovir 240 mg / 480 mg tabletit tai 240 mg / 480 mg suonensisäinen liuos 250 ml:ssa infuusiona 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • MK-8228
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebooraalista tai IV-formulaatiota annettiin kerran päivässä enintään 14 viikon ajan alkaen 28. päivään siirron jälkeen. Lumetablettien lukumäärä oli sama kuin letermoviirin anto samanaikaisen siklosporiini A -statuksen mukaan. Laskimonsisäistä infuusiota annettiin vain osallistujille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai joilla on tila, joka saattaa häiritä tablettien imeytymistä.
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit tai suonensisäinen liuos 250 ml:ssa, joka infusoidaan 60 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkitsevä CMV-infektio viikkoon 24 saakka transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viikko 24 siirron jälkeen
Kliinisesti merkitsevä CMV-infektio määriteltiin jommallakummalla seuraavista: 1) CMV:n pääteelimen sairauden alkaminen tai 2) CMV:tä estävän ennaltaehkäisevän hoidon aloittaminen dokumentoituun CMV-viremiaan ja osallistujan kliiniseen tilaan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisesti merkittävä CMV-infektio, arvioitiin.
Jopa viikko 24 siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliinisesti merkittävän CMV-infektion puhkeamiseen (Kaplan-Meier-arvio osallistujista, joilla on kelpoisuustapahtuma viikolla 24 transplantaation jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa viikko 24 siirron jälkeen
Kliinisesti merkitsevä CMV-infektio määriteltiin jommallakummalla seuraavista: 1) CMV:n pääteelimen sairauden alkaminen tai 2) CMV:tä estävän ennaltaehkäisevän hoidon aloittaminen dokumentoituun CMV-viremiaan ja osallistujan kliiniseen tilaan. Aika kliinisesti merkitsevän CMV-infektion puhkeamiseen määritettiin transplantaatiopäivästä siihen päivään, jolloin osallistujalle kehittyi kliinisesti merkitsevä CMV-infektio, ja se analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Osallistujat sensuroitiin viimeisessä arvioinnissa niiden osallistujien osalta, jotka keskeyttivät tai eivät kehittäneet kliinisesti merkitsevää CMV-infektiota.
Jopa viikko 24 siirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä CMV-infektio viikkoon 14 asti transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viikko 14 siirron jälkeen
Kliinisesti merkitsevä CMV-infektio määriteltiin jommallakummalla seuraavista: 1) CMV:n pääteelimen sairauden alkaminen tai 2) CMV:tä estävän ennaltaehkäisevän hoidon aloittaminen dokumentoituun CMV-viremiaan ja osallistujan kliiniseen tilaan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisesti merkittävä CMV-infektio, arvioitiin.
Jopa viikko 14 siirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CMV-elinsairaus viikkoon 24 saakka transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viikko 24 siirron jälkeen
CMV-loppuelinten sairaus täytti protokollakohtaiset diagnostiset kriteerit CMV-keuhkokuumeen, maha-suolikanavan sairauden, hepatiitin, keskushermoston sairauden, verkkokalvontulehduksen, munuaistulehduksen, kystiitin, sydänlihastulehduksen, haimatulehduksen tai muiden sairauskategorioiden osalta. Vain kliinisen arviointikomitean vahvistama CMV-elinten sairaus sisällytettiin tähän analyysiin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CMV-elinten sairaus, arvioitiin.
Jopa viikko 24 siirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CMV-elinsairaus viikkoon 14 asti transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viikko 14 siirron jälkeen
CMV-loppuelinten sairaus täytti protokollakohtaiset diagnostiset kriteerit CMV-keuhkokuumeen, maha-suolikanavan sairauden, hepatiitin, keskushermoston sairauden, verkkokalvontulehduksen, munuaistulehduksen, kystiitin, sydänlihastulehduksen, haimatulehduksen tai muiden sairauskategorioiden osalta. Vain kliinisen arviointikomitean vahvistama CMV-elinten sairaus sisällytettiin tähän analyysiin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CMV-elinten sairaus, arvioitiin.
Jopa viikko 14 siirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ennaltaehkäisevää hoitoa CMV-viremian vuoksi viikkoon 14 saakka transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viikko 14 siirron jälkeen
Anti-CMV-ennaltaehkäisevän hoidon aloittaminen perustui dokumentoituun CMV-viremiaan ja osallistujan kliiniseen tilaan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittivat ennaltaehkäisevän anti-CMV-hoidon, arvioitiin.
Jopa viikko 14 siirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet ennaltaehkäisevää hoitoa CMV-viremian vuoksi viikkoon 24 saakka transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viikko 24 siirron jälkeen
Anti-CMV-ennaltaehkäisevän hoidon aloittaminen perustui dokumentoituun CMV-viremiaan ja osallistujan kliiniseen tilaan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittivat ennaltaehkäisevän anti-CMV-hoidon, arvioitiin.
Jopa viikko 24 siirron jälkeen
Aika CMV-viremian ennaltaehkäisevän hoidon aloittamiseen (Kaplan-Meier-arvio osallistujista, joilla on kelpoisuustapahtuma viikolla 24 transplantaation jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa viikko 24 siirron jälkeen
CMV:tä ehkäisevän hoidon tarve perustui dokumentoituun CMV-viremiaan ja osallistujan kliiniseen tilaan. Tulos laskettiin transplantaatiopäivästä anti-CMV-ennaltaehkäisevän hoidon aloittamiseen, ja se analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Osallistujat sensuroitiin viimeisessä arvioinnissa niiden osallistujien osalta, jotka keskeyttivät tai eivät aloittaneet ennaltaehkäisevää hoitoa.
Jopa viikko 24 siirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma viikkoon 48 saakka elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viikko 48 siirron jälkeen
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti Sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Jopa viikko 48 siirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa viikko 14 siirron jälkeen
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti Sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Jopa viikko 14 siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8228-001
  • 2013-003831-31 (EudraCT-numero)
  • 152923 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Letermovir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa