閉経後ステージ IV 乳がんを対象とした S1222 試験（エベロリムス、アナストロゾール、フルベストラント）
2021年1月5日 更新者：Southwest Oncology Group
フルベストラント単独 vs フルベストラントおよびエベロリムス vs フルベストラント、エベロリムスおよびアナストロゾール: 閉経後の患者を対象とした第 III 相ランダム化プラセボ対照試験
このランダム化第III相試験では、フルベストラントとエベロリムスの併用、またはアナストロゾール、フルベストラント、エベロリムスの併用が、フルベストラント単独と比較して、無増悪生存期間（PFS）をどの程度改善するかを研究する。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- エストロゲン受容体（ER）の機能を阻害し、最適用量のフルベストラントとエベロリムス（Arm 2）を組み合わせて下流の標的阻害（PI3K/AKT/mTOR）を提供することで、エストロゲン受容体（ER）の機能を阻害し、無増悪生存期間を改善する利点を試験する。最適用量のフルベストラント単独（アーム 1）。
- 最適用量のフルベストラント (アーム 1) よりも無増悪生存期間を改善するために、最適用量のフルベストラントとエベロリムス (アーム 3) に非ステロイド性アロマターゼ阻害剤アナストロゾールを追加する利点をテストする。
二次
- フルベストラント + エベロリムス + アナストロゾール投与群 (アーム 3) とフルベストラント + エベロリムス投与群 (アーム 2) の無増悪生存期間を比較する。
- ホルモン受容体陽性 (HR+) ステージ IV 乳がんの閉経後患者の治療群間の全生存期間を比較する。
- 研究レジメン間の毒性、実現可能性、遵守状況を評価し、比較するため。
- 研究レジメン間の奏効率と臨床利益率を比較するため。
循環腫瘍細胞における内分泌療法およびエベロリムスに対する反応の分子決定因子をテストするには:
- CellSearch® プラットフォーム上の CTC 内分泌療法インデックス (CTC ETI)。
- HD-CTC® プラットフォームでキャプチャされた単一細胞の CTC-Next Generation Sequencing Analysis (CTC-NGS)。
概要：
これは多施設共同研究です。 患者は次の要素に従って階層化されます。
- 測定可能な疾患と評価可能な測定不可能な疾患
- 5年以上前に完了した以前の補助ホルモン療法 vs. 1～5年前に完了した以前の補助ホルモン療法 vs. 転移性疾患の新たな発現または以前の補助ホルモン療法なし。
武器:
- アーム 1: フルベストラント + プラセボ (エベロリムス) + プラセボ (アナストロゾール)
- アーム 2: フルベストラント + エベロリムス + プラセボ (アナストロゾール)
- アーム 3: フルベストラント + エベロリムス + アナストロゾール
血液および組織サンプルは、相関科学研究のために収集されます。
研究治療の完了後、患者は2年間は6か月ごとに追跡調査され、その後5年間は毎年追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Virginia G. Piper Cancer Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- University of Arizona Cancer Center - Orange Grove
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Medical Center - Univ Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence St. Joseph Medical Ctr/Disney Family CC
-
Corona、California、アメリカ、92879
- City of Hope-Corona
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Summit Medical Center
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- Epic Care - Oakland
-
South Pasadena、California、アメリカ、91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport Hospital
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
-
Florida
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Hospital
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic - Weston
-
-
Georgia
-
Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
- South Georgia Medical Center - Pearlman Cancer Ctr
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Oncare Hawaii, Inc - Pali Momi
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Oncare Hawaii Inc-POB I
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Oncare Hawaii, Inc - POB II
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Oncare Hawaii, Inc - Kuakini
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Oncare Hawaii, Inc - Liliha
-
Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Medical Center
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- Kishwaukee Community Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Stritch School of Medicine
-
Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinic
-
Swansea、Illinois、アメリカ、62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas - Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Cancer Center of Kansas - Liberal
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates in Women's Health
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas - Medical Arts Tower
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Mansfield、Louisiana、アメリカ、71052
- De Soto Regional Medical Center
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71210
- University Health Conway
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Highland Clinic
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Beverly Hospital
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester、Massachusetts、アメリカ、01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
- Winchester Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123
- Oakwood Healthcare, Inc.
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Wayne State University Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe、Michigan、アメリカ、48230
- William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48909
- Sparrow Health System
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Midland、Michigan、アメリカ、48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- St Joseph Mercy Hospital - Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- St. Joseph Mercy Port Huron
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont NCI Community Oncology Research Program
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- St. Mary's Health System
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Beaumont Hospital, Troy Campus
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Central Care Cancer Ctr-Carrie J. Babb Cancer Ctr
-
Branson、Missouri、アメリカ、65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
- St. Francis Medical Center
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Mercy Hospital - Joplin
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Mercy Clinic Care and Hematology - Rolla
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- PCRMC Bond Clinic
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Christian Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- St. Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、アメリカ、59702
- St. James Community Hosp and Cancer Treatment Center
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare West Campus
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59806
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
- CHI Health Good Samaritan Hospital
-
-
North Carolina
-
Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28739
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
- Park Ridge Health
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
- Margaret R. Pardee Memorial Hospital
-
Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Cleveland Clinic Cancer Center - Beachwood
-
Belpre、Ohio、アメリカ、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- VA Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center - Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Mark H. Zangmeister Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital and Health Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- VA Medical Center - Dayton
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Cleveland Clinic Cancer Center - Independence
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
- Cleveland Clinic Cancer Center - Mansfield
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- North Coast Cancer Care, Inc.
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45501
- Springfield Regional Medical Center
-
Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
- Cleveland Clinic Strongsville Family Health Center
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Medical Centers
-
Warrensville Heights、Ohio、アメリカ、44122
- South Pointe Hospital
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- St. Ann's Hospital
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cleveland Clinic Cancer Center - Wooster
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- St. Charles Health System
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Providence Oncology and Hematology Care Southeast
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Cancer
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Johnson City
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Kingsport
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Virginia
-
Norton、Virginia、アメリカ、24273
- Southwest Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Anacortes、Washington、アメリカ、98221
- Island Hospital
-
Auburn、Washington、アメリカ、98001
- Auburn Regional Medical Center
-
Bainbridge Island、Washington、アメリカ、98110
- Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98005
- Swedish Cancer Inst-Eastside Oncology Hematoly
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Swedish Medical Center - Edmonds
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98002
- Virginia Mason Federal Way Medical Center
-
Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Gig Harbor、Washington、アメリカ、98332
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Gig Harbor
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Longview、Washington、アメリカ、98632
- PeaceHealth St. John Medical Center
-
Lynnwood、Washington、アメリカ、98036
- Virginia Mason Lynnwood Medical Center
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Puyallup
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pacific Medical Center - First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98107
- Swedish Medical Center - Ballard Campus
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98415
- MultiCare Health System
-
Tacoma、Washington、アメリカ、97405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Jackson Hill
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Saint Joe's
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98668
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Wyoming
-
Cody、Wyoming、アメリカ、82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center - Sheridan Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
- 内分泌療法が計画されている患者は、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体状態が陽性で、ヒト上皮成長因子受容体（HER-2）が陰性である浸潤性乳癌の組織学的に確定診断を受けている必要がある。
腫瘍標本に対して実行された 1 つの検査 (またはすべての検査) で次の結果が示された場合、HER-2 検査結果は陰性です (そのように報告される必要があります)。
- 免疫組織化学 (IHC) 1+ 陰性、または IHC 0 陰性、または
- シングルプローブ ISH またはデュアルプローブ ISH を使用した in situ ハイブリダイゼーション (ISH) ネガティブ。
- エストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PgR) 陽性は、米国臨床腫瘍学会 (ASCO)/米国医師会 (CAP) のガイドラインに従って、ER または PR ≧ 1% の核染色陽性として評価する必要があります。 HER2 IHC が 2+ の場合、遺伝子増幅の評価を実行する必要があり、遺伝子を増幅してはなりません。 IHC による評価が施設基準で 0 または 1+ の場合、遺伝子増幅評価は必要ありません。
患者は転移性乳がん（M1）と確定診断されている閉経後の女性でなければなりません。 組織構造の病理学的確認が好ましい。 骨転移のみの場合は、生検により孤立部位の転移性疾患が証明されているか、または複数部位の転移が必要である。 閉経後は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドライン バージョン 3. 2013 に従って、次の基準のいずれかによって定義されます。
- 両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術の既往
- 60歳以上の患者
- 60歳未満の患者で、化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制の非投与で12か月以上無月経であり、閉経後の範囲で卵胞刺激ホルモン（FSH）およびエストラジオールを投与されていない患者
- タモキシフェンまたはトレミフェンを服用している60歳未満の患者は、FSHおよび血漿エストラジオールレベルが閉経後の範囲内にある必要があります
- 患者は測定可能または評価可能な疾患を患っていなければなりません。 患者は登録前の 28 日以内に胸部および腹部のコンピューター断層撮影 (CT) および骨スキャンを受けなければなりません。 測定可能な疾患の評価に必要なすべてのスキャンは、登録前の 28 日以内に実行する必要があります。 評価可能な疾患は登録前 28 日以内に評価する必要があります
- 以前に再発または転移性疾患に対する化学療法、ホルモン療法、または免疫療法の治療歴のある患者は対象外です。 事前の補助化学療法または術前補助化学療法は、登録の 12 か月以上前に完了していれば許容されます。 アジュバント設定のための以前のホルモン療法レジメンはいくつでも許可されますが、転移性または再発性疾患の場合は許可されません。アロマターゼ阻害剤による事前のアジュバントまたはネオアジュバント治療（例、 アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン）は、無作為化の 12 か月以上前に完了していれば許可されます。
- 補助療法として黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）類似体を服用している患者は、a）登録の少なくとも12か月前にそのような治療を中止し、かつb）月経を再開していない場合に限り、対象となります。
- 患者はフルベストラントまたは mTOR 阻害剤 (ラパマイシン、エベロリムス、テムシロリムス、デフォロリムスなど) への以前の曝露歴があってはなりません。 ビスホスホネート療法の併用は許可されています。 患者は登録前の28日以内に治験薬による治療を受けてはならず、また研究期間中に他の治験薬の投与を計画してはなりません。
- 患者は登録前の 28 日以内に国際正規化比 (INR) ≤ 1.6 を持っていなければなりません。
- 患者は、登録前28日以内に、絶対好中球数（ANC）≧1,500/mL、ヘモグロビン≧9g/dL、末梢血小板数≧100,000/mLで定義される適切な骨髄機能を有している必要があります。
患者は、登録前の 28 日以内に適切な肝機能が得られ、以下のすべてによって文書化されていなければなりません。
- ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL (またはギルバート症候群による場合は ≤ 3.0 mg/dL)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT) ≤ 2.5 x 施設内正常上限値 (IULN)、または肝転移がある場合は ≤ 5 x IULN。
- 患者は、登録前 28 日以内に血清クレアチニン値 ≤ IULN で適切な腎機能を有している必要があります。
- 患者は、登録前 28 日以内に得られた空腹時コレステロール ≤ 300 mg/dL およびトリグリセリド ≤ 2.5 x IULN を持っていなければなりません。 患者はこれらの値に到達するために脂質低下剤を服用している場合があります。
- 患者は登録前の 28 日以内に完全な病歴と身体検査を受けなければなりません。
- 出血性素因（播種性血管内凝固症候群[DIC]、凝固因子欠乏症）または長期の抗凝固療法（抗血小板療法以外）を患っている患者は対象外です。
- 広範な肝臓病変、または何らかの程度の脳または軟髄膜病変（過去または現在）、または症候性の肺リンパ管炎の広がりとして定義される、生命を脅かす転移性内臓疾患の存在する患者は適格ではない。 離散性肺実質転移を有する患者は、研究者の意見において疾患の結果として呼吸機能が著しく損なわれていないことを条件として適格である。
- 患者は、ズブロド基準によるパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 でなければなりません。
- 患者は、ニューヨーク心臓協会の基準で定義されているグレード III/IV の心臓病を患っていてはなりません（つまり、身体活動が著しく制限されたり、不快感を感じずに身体活動を続けることができなくなったりする心臓病の患者）、不安定狭心症胸筋、6か月以内の心筋梗塞、または重篤な制御不能な不整脈。
- 患者は、管理されていない糖尿病（登録前28日以内のHg A1C >7%として定義）を患っていてはなりません。
- 患者は臓器同種移植やその他の免疫不全の病歴を有してはなりません。 患者はコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性的な全身治療を受けていてはなりません。 局所または吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。
- HIV 陽性であることがわかっている患者は、ベースライン CD4 数が 500 細胞/mm3 を超え、抗レトロウイルス療法を受けていない場合に登録できます。 既知の慢性肝炎または活動性肝炎のある患者は対象外です。 患者は、既知の制御されていない基礎疾患を患っていてはなりません。
- 患者は経口薬を服用できる必要があります。 患者は、胃腸機能の障害またはエベロリムスの吸収を大きく変える可能性のある胃腸疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または小腸切除）を有していないことが条件となります。
- 患者は弱毒化生ワクチン（例：ワクチン）による予防接種を受けていてはなりません。 登録前の7日以内に、鼻腔内インフルエンザ、MMR、経口ポリオ、水痘、帯状疱疹、黄熱病、BCGワクチン）を接種していないか、プロトコール治療中にそのようなワクチン接種を受ける予定がないこと。
- 患者は、登録前の 14 日以内に、プロトコール治療中、強力な CYP3A4 阻害剤、および/または CYP3A4 誘導剤を服用していない、または服用中、または服用する予定がないこと。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、非浸潤性子宮頸癌、または患者が 5 年間無病であるその他の癌を除き、他の悪性腫瘍の既往は認められません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：アーム 1: フルベストラント + エベロリムス プラセボ + アナストロゾール プラセボ
患者は、サイクル 1 では 1 日目と 15 日目に各臀部にフルベストラントの注射を受け、その後のサイクルでは 1 日目のみに注射されます。
患者には、エベロリムスとアナストロゾールの両方について毎日経口プラセボも投与されます。
この治療計画は、病気の進行または毒性が現れるまで継続されます。
|
他の名前：
|
|
実験的：アーム 2: フルベストラント + エベロリムス + アナストロゾール プラセボ
患者は、サイクル 1 では 1 日目と 15 日目に各臀部にフルベストラントの注射を受け、その後のサイクルでは 1 日目のみに注射されます。
患者はまた、経口エベロリムスとアナストロゾールの経口プラセボも毎日投与されます。
この治療計画は、病気の進行または毒性が現れるまで継続されます。
|
他の名前：
他の名前：
|
|
実験的：アーム 3: フルベストラント + エベロリムス + アナストロゾール
患者は、サイクル 1 では 1 日目と 15 日目に各臀部にフルベストラントの注射を受け、その後のサイクルでは 1 日目のみに注射されます。
患者にはエベロリムスとアナストロゾールも毎日経口投与されます。
この治療計画は、病気の進行または毒性が現れるまで継続されます。
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (フルベストラント vs フルベストラント + エベロリムス)
時間枠：5年まで
|
登録日から、何らかの原因による進行または死亡を最初に記録した日まで。
最後に生存が判明した参加者は、最後に接触した日付で検閲されます。
|
5年まで
|
|
無増悪生存期間 (フルベストラント 対 フルベストラント + エベロリムス + アナストロゾール)
時間枠：5年まで
|
登録日から、何らかの原因による進行または死亡を最初に記録した日まで。
進行状況の報告がなく、最後に生存が判明した参加者は、最後の接触の日付で検閲されます。
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (フルベストラント + エベロリムス vs フルベストラント + エベロリムス + アナストロゾール)
時間枠：5年まで
|
登録日から、何らかの原因による進行または死亡を最初に記録した日まで。
進行状況の報告がなく、最後に生存が判明した参加者は、最後の接触の日付で検閲されます。
|
5年まで
|
|
全生存
時間枠：5年まで
|
登録日から理由を問わず死亡した日まで。
進行状況の報告がなく、最後に生存が判明した参加者は、最後の接触の日付で検閲されます。
|
5年まで
|
|
治験薬に関連するグループ 3 ～ 5 の有害事象を有する患者の数
時間枠：死亡または登録後5年までの治療期間と追跡調査
|
有害事象 (AE) は、CTCAE バージョン 4.0 によって報告されます。
研究薬に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する有害事象のみが報告されます。
|
死亡または登録後5年までの治療期間と追跡調査
|
|
回答率
時間枠：最長 5 年間、12 週間ごとに評価
|
治療に対する部分的または完全な反応が確認された、または確認されていない参加者の割合
|
最長 5 年間、12 週間ごとに評価
|
|
臨床利益率
時間枠：最長 5 年間、12 週間ごとに評価
|
部分奏効、完全奏効、または疾患が安定していることが確認された参加者と未確認の参加者の割合。
|
最長 5 年間、12 週間ごとに評価
|
|
循環腫瘍細胞における応答の分子決定因子: CTC-ETI
時間枠：1日目、29日目、進行時間（1日目のCTCが上昇した場合のみ29日目を収集）
|
CellSearch® プラットフォーム上の CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI)。
全血 7.5 mL あたりの CTC の計数に基づいており、>= 5 が上昇しています。
(収集されたサンプルが限られていたため、完全な分析は計画どおりに実行できませんでした。そのため、ここで報告される結果の尺度は、1 日目の CTC が上昇した数値です。)
|
1日目、29日目、進行時間（1日目のCTCが上昇した場合のみ29日目を収集）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Halle Moore, M.D.、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S1222
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ