S1222 Trial (Everolimus, Anastrozol e Fulvestrant) em Câncer de Mama Pós-Menopausal Estágio IV
5 de janeiro de 2021 atualizado por: Southwest Oncology Group
Fulvestrant sozinho versus fulvestrant e everolimus versus fulvestrant, everolimus e anastrozol: um estudo randomizado de fase III controlado por placebo em pacientes na pós-menopausa
Este estudo randomizado de Fase III estuda como a combinação de fulvestrant e everolimus juntos ou a combinação de anastrozol, fulvestrant e everolimus juntos melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) versus fulvestrant sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Para testar o benefício de interferir com a função do receptor de estrogênio (ER) e fornecer inibição do alvo a jusante (PI3K/AKT/mTOR) com uma combinação de dose ideal de fulvestranto e everolimus (Arm 2) para melhorar a sobrevida livre de progressão em comparação com o dose ideal de fulvestrant sozinho (Braço 1).
- Testar o benefício de adicionar o inibidor de aromatase não esteróide anastrozol à dose ideal de fulvestrant e everolimo (Grupo 3) para melhorar a sobrevida livre de progressão em relação à dose ideal de fulvestrant (Grupo 1).
Secundário
- Comparar a sobrevida livre de progressão entre aqueles que receberam fulvestrant + everolimus + anastrozol (braço 3) versus fulvestranto + everolimus (braço 2).
- Comparar a sobrevida global entre os braços de tratamento em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama estágio IV positivo para receptores hormonais (HR+).
- Avaliar e comparar toxicidades, viabilidade e conformidade entre os regimes de estudo.
- Comparar as taxas de resposta e as taxas de benefício clínico entre os regimes de estudo.
Para testar os determinantes moleculares da resposta à terapia endócrina e everolimus em células tumorais circulantes:
- CTC-Endocrine Therapy Index (CTC ETI) na plataforma CellSearch®.
- CTC-Análise de sequenciamento de próxima geração (CTC-NGS) de células individuais capturadas na plataforma HD-CTC®.
CONTORNO:
Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes serão estratificados de acordo com os seguintes fatores:
- Doença mensurável versus doença não mensurável avaliável
- Terapia hormonal adjuvante anterior concluída há mais de 5 anos versus terapia hormonal adjuvante anterior concluída há 1-5 anos versus apresentação de novo de doença metastática ou sem terapia hormonal adjuvante anterior.
BRAÇOS:
- Braço 1: fulvestranto + placebo (everolimo) + placebo (anastrozol)
- Braço 2: fulvestranto + everolimus + placebo (anastrozol)
- Braço 3: fulvestranto + everolimo + anastrozol
Amostras de sangue e tecido são coletadas para estudos científicos correlatos.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- University of Arizona Cancer Center - Orange Grove
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center - Univ Campus
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence St. Joseph Medical Ctr/Disney Family CC
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- City of Hope-Corona
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Summit Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Epic Care - Oakland
-
South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic - Weston
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
- South Georgia Medical Center - Pearlman Cancer Ctr
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Oncare Hawaii, Inc - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB I
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Oncare Hawaii, Inc - POB II
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Oncare Hawaii, Inc - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Oncare Hawaii, Inc - Liliha
-
Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Kishwaukee Community Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Stritch School of Medicine
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
-
Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas - Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas - Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Women's Health
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas - Medical Arts Tower
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Mansfield, Louisiana, Estados Unidos, 71052
- De Soto Regional Medical Center
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71210
- University Health Conway
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Beverly Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester, Massachusetts, Estados Unidos, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123
- Oakwood Healthcare, Inc.
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe, Michigan, Estados Unidos, 48230
- William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
- Sparrow Health System
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St Joseph Mercy Hospital - Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- St. Joseph Mercy Port Huron
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont NCI Community Oncology Research Program
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- St. Mary's Health System
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Beaumont Hospital, Troy Campus
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Ctr-Carrie J. Babb Cancer Ctr
-
Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
- St. Francis Medical Center
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Mercy Hospital - Joplin
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Mercy Clinic Care and Hematology - Rolla
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- PCRMC Bond Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Christian Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- St. Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59702
- St. James Community Hosp and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Healthcare West Campus
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59806
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
- CHI Health Good Samaritan Hospital
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28739
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
- Park Ridge Health
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Margaret R. Pardee Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Cleveland Clinic Cancer Center - Beachwood
-
Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- VA Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center - Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- The Mark H. Zangmeister Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital and Health Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- VA Medical Center - Dayton
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center - Independence
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center - Mansfield
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- North Coast Cancer Care, Inc.
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45501
- Springfield Regional Medical Center
-
Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
- Cleveland Clinic Strongsville Family Health Center
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Upper Valley Medical Centers
-
Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- South Pointe Hospital
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- St. Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Cleveland Clinic Cancer Center - Wooster
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- St. Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Providence Oncology and Hematology Care Southeast
-
Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Cancer
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Johnson City
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Kingsport
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Virginia
-
Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
- Southwest Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
- Island Hospital
-
Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
- Auburn Regional Medical Center
-
Bainbridge Island, Washington, Estados Unidos, 98110
- Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98005
- Swedish Cancer Inst-Eastside Oncology Hematoly
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Swedish Medical Center - Edmonds
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98002
- Virginia Mason Federal Way Medical Center
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Gig Harbor
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
- PeaceHealth St. John Medical Center
-
Lynnwood, Washington, Estados Unidos, 98036
- Virginia Mason Lynnwood Medical Center
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Puyallup
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Medical Center - First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
- Swedish Medical Center - Ballard Campus
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
- MultiCare Health System
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 97405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Jackson Hill
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Saint Joe's
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center - Sheridan Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
- As pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma invasivo de mama com status de receptor de estrogênio e/ou progesterona positivo e receptor de fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER-2), para quem a terapia endócrina está planejada.
O resultado do teste HER-2 é negativo (e deve ser relatado como tal), se um único teste (ou todos os testes) realizado em uma amostra de tumor mostrar:
- Imuno-histoquímica (IHC) 1+ negativo ou IHC 0 negativo ou
- hibridação in situ (ISH) negativa usando uma única sonda ISH ou dupla sonda ISH.
- A positividade do receptor de estrogênio (ER) e do receptor de progesterona (PgR) deve ser avaliada de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO)/College of American Physicians (CAP) como ER ou PR ≥ 1% de coloração nuclear positiva. Se HER2 IHC for 2+, uma avaliação para amplificação do gene deve ser realizada e o gene não deve ser amplificado. A avaliação da amplificação do gene não é necessária se a avaliação por IHC for 0 ou 1+ pelos padrões institucionais.
As pacientes devem ser mulheres na pós-menopausa com diagnóstico confirmado de câncer de mama metastático (M1). A confirmação patológica da histologia é preferível. No caso de metástases ósseas apenas, é necessária doença metastática comprovada por biópsia de um único local ou vários locais de envolvimento. A pós-menopausa é definida por um dos seguintes critérios de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Versão 3. 2013:
- Ooforectomia bilateral prévia e/ou histerectomia
- Pacientes ≥ 60 anos de idade
- Pacientes < 60 anos de idade e amenorréicas por ≥ 12 meses na ausência de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno ou supressão ovariana e hormônio folículo-estimulante (FSH) e estradiol na faixa pós-menopausa
- Pacientes < 60 anos de idade em uso de tamoxifeno ou toremifeno devem apresentar níveis de FSH e estradiol plasmático dentro dos limites da pós-menopausa
- Os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável. Os pacientes devem ter uma tomografia computadorizada (TC) de tórax e abdome e cintilografia óssea dentro de 28 dias antes do registro. Todos os exames necessários para avaliação da doença mensurável devem ser realizados dentro de 28 dias antes do registro. Doença avaliável deve ser avaliada dentro de 28 dias antes do registro
- Pacientes com história prévia de quimioterapia ou terapia hormonal ou imunoterapia para doença recorrente ou metastática NÃO são elegíveis. A quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante anterior, se concluída mais de 12 meses antes do registro, é aceitável. É permitido qualquer número de regimes de terapia hormonal anteriores para o cenário adjuvante, mas não para doença metastática ou recorrente; tratamento adjuvante ou neoadjuvante anterior com um inibidor de aromatase (p. anastrozol, letrozol, exemestano) é permitido, se concluído mais de 12 meses antes da randomização.
- Pacientes que tomaram análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) como terapia adjuvante são elegíveis desde que tenham a) descontinuado tal terapia pelo menos 12 meses antes do registro E b) não tenham retomado seus períodos menstruais.
- Os pacientes não devem ter tido exposição prévia a fulvestranto ou inibidores de mTOR (por exemplo, rapamicina, everolimus, temsirolimus, deforolimus). A terapia concomitante com bisfosfonatos é permitida. Os pacientes não devem ter tratamento prévio com qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes do registro e não devem estar planejando receber qualquer outro medicamento experimental durante o estudo.
- Os pacientes devem ter uma Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,6 nos 28 dias anteriores ao registro.
- Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea, conforme definido pela Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) de ≥ 1.500/mL, hemoglobina ≥ 9 g/dL e contagem de plaquetas periféricas ≥ 100.000/mL, tudo dentro de 28 dias antes do registro.
Os pacientes devem ter função hepática adequada obtida dentro de 28 dias antes do registro e documentada por todos os seguintes:
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL (ou ≤ 3,0 mg/dL se devido à Síndrome de Gilbert)
- alanina aminotransferase (ALT) (SGPT) e aspartato aminotransferase (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x Limite Superior Institucional do Normal (IULN), ou ≤ 5 x IULN se metástases hepáticas estiverem presentes.
- Os pacientes devem ter função renal adequada com nível de creatinina sérica ≤ IULN dentro de 28 dias antes do registro.
- Os pacientes devem ter colesterol em jejum ≤ 300 mg/dL e triglicerídeos ≤ 2,5 x IULN obtidos até 28 dias antes do registro. Os pacientes podem estar em uso de agentes redutores de lipídios para atingir esses valores.
- Os pacientes devem ter uma história completa e exame físico dentro de 28 dias antes do registro.
- Pacientes com diátese hemorrágica (ou seja, coagulação intravascular disseminada [DIC], deficiência de fator de coagulação) ou terapia anticoagulante de longo prazo (exceto terapia antiplaquetária) NÃO são elegíveis.
- Pacientes com presença de doença visceral metastática com risco de vida, definida como envolvimento hepático extenso, ou qualquer grau de envolvimento cerebral ou leptomeníngeo (passado ou presente), ou disseminação linfangítica pulmonar sintomática não são elegíveis. Pacientes com metástases discretas do parênquima pulmonar são elegíveis, desde que sua função respiratória não esteja significativamente comprometida como resultado da doença, na opinião do investigador.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0 a 2 pelos critérios de Zubrod.
- Os pacientes não devem ter nenhuma doença cardíaca Grau III/IV conforme definido pelos Critérios da New York Heart Association (ou seja, pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física ou resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto), angina instável pectoris, infarto do miocárdio dentro de 6 meses ou arritmia cardíaca grave descontrolada.
- Os pacientes não devem ter diabetes não controlado (definido como Hg A1C > 7% nos 28 dias anteriores ao registro).
- Os pacientes não devem ter um aloenxerto de órgão ou outro histórico de comprometimento imunológico. Os pacientes não devem estar recebendo tratamento sistêmico crônico com corticosteroides ou outro agente imunossupressor. Corticosteroides tópicos ou inalatórios são permitidos.
- Pacientes sabidamente HIV positivos podem ser inscritos se a contagem de CD4 basal for > 500 células/mm3 E não estiverem fazendo terapia antirretroviral. Pacientes com hepatite crônica ou ativa conhecida não são elegíveis. Os pacientes não devem ter nenhuma doença pulmonar subjacente não controlada conhecida.
- Os pacientes devem ser capazes de tomar medicamentos orais. O paciente pode não ter qualquer comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção de everolimus (por exemplo, doença ulcerosa, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado).
- Os pacientes não devem ter recebido imunização com uma vacina viva atenuada (p. influenza intranasal, tríplice viral, poliomielite oral, varicela, zoster, febre amarela e vacinas BCG) dentro de sete dias antes do registro, nem tem planos de receber essa vacinação durante o tratamento do protocolo.
- Os pacientes não devem ter tomado nos 14 dias anteriores ao registro, estar tomando, nem planejar tomar durante o tratamento de protocolo, fortes inibidores de CYP3A4 e/ou indutores de CYP3A4.
- Nenhuma outra malignidade prévia é permitida, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço 1: fulvestranto + everolimo placebo + anastrozol placebo
Os pacientes recebem uma injeção de fulvestranto em cada nádega nos Dias 1 e 15 para o Ciclo 1 e depois no Dia 1 apenas para os ciclos subsequentes.
Os pacientes também recebem um placebo oral diariamente para everolimus e anastrozol.
Este regime de tratamento continuará até a progressão da doença ou toxicidade.
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Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: fulvestranto + everolimo + anastrozol placebo
Os pacientes recebem uma injeção de fulvestranto em cada nádega nos Dias 1 e 15 para o Ciclo 1 e depois no Dia 1 apenas para os ciclos subsequentes.
Os pacientes também recebem um everolimus oral e um placebo oral para anastrozol diariamente.
Este regime de tratamento continuará até a progressão da doença ou toxicidade.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3: fulvestranto + everolimo + anastrozol
Os pacientes recebem uma injeção de fulvestranto em cada nádega nos Dias 1 e 15 para o Ciclo 1 e depois no Dia 1 apenas para os ciclos subsequentes.
Os pacientes também recebem everolimus e anastrozol por via oral diariamente.
Este regime de tratamento continuará até a progressão da doença ou toxicidade.
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (Fulvestrant vs Fulvestrant + Everolimus)
Prazo: até 5 anos
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Desde a data do registro até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa.
Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
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até 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão (Fulvestrant Versus Fulvestrant + Everolimus + Anastrozol)
Prazo: até 5 anos
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Desde a data do registro até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa.
Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos sem relato de progressão são censurados na data do último contato.
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (Fulvestrant + Everolimus vs Fulvestrant + Everolimus + Anastrozol)
Prazo: até 5 anos
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Desde a data do registro até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa.
Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos sem relato de progressão são censurados na data do último contato.
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até 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: até 5 anos
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Da data do registro até a data do falecimento por qualquer causa.
Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos sem relato de progressão são censurados na data do último contato.
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até 5 anos
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Número de pacientes com eventos adversos Gr 3 a 5 relacionados aos medicamentos do estudo
Prazo: Duração do tratamento e acompanhamento até a morte ou 5 anos após o registro
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Os Eventos Adversos (EAs) são relatados pelo CTCAE Versão 4.0.
Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados.
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Duração do tratamento e acompanhamento até a morte ou 5 anos após o registro
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Taxa de resposta
Prazo: avaliados a cada 12 semanas, até 5 anos
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Proporção de participantes que confirmaram ou não confirmaram resposta parcial ou completa à terapia
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avaliados a cada 12 semanas, até 5 anos
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Taxa de benefício clínico
Prazo: avaliados a cada 12 semanas, até 5 anos
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Proporção de participantes com resposta parcial confirmada e não confirmada, resposta completa ou doença estável.
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avaliados a cada 12 semanas, até 5 anos
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Determinantes Moleculares de Resposta em Células Tumorais Circulantes: CTC-ETI
Prazo: Dia 1, Dia 29, tempo de progressão (Dia 29 a ser coletado somente se o CTC do Dia 1 estiver elevado).
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CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI) na plataforma CellSearch®.
Com base na contagem de CTC/7,5 mL de sangue total, com >= 5 elevado.
(Devido a amostras limitadas coletadas, a análise completa não pôde ser realizada como planejado, então a medida de resultado relatada aqui é o número com dia 1 CTC elevado.)
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Dia 1, Dia 29, tempo de progressão (Dia 29 a ser coletado somente se o CTC do Dia 1 estiver elevado).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Halle Moore, M.D., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Fulvestranto
- Everolimo
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- S1222
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