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S1222-Studie (Everolimus, Anastrozol und Fulvestrant) bei postmenopausalem Brustkrebs im Stadium IV

5. Januar 2021 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Fulvestrant allein im Vergleich zu Fulvestrant und Everolimus im Vergleich zu Fulvestrant, Everolimus und Anastrozol: Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie bei postmenopausalen Patienten

In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird untersucht, wie gut die Kombination von Fulvestrant und Everolimus zusammen oder die Kombination von Anastrozol, Fulvestrant und Everolimus zusammen das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Fulvestrant allein verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um den Nutzen einer Beeinträchtigung der Funktion des Östrogenrezeptors (ER) und der Bereitstellung einer nachgeschalteten Zielhemmung (PI3K/AKT/mTOR) mit einer Kombination aus optimal dosiertem Fulvestrant und Everolimus (Arm 2) zu testen, um das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu zu verbessern optimale Dosis Fulvestrant allein (Arm 1).
  • Um den Nutzen der Zugabe des nichtsteroidalen Aromatasehemmers Anastrozol zur optimalen Dosierung von Fulvestrant und Everolimus (Arm 3) zu testen, um das progressionsfreie Überleben gegenüber der optimalen Dosierung von Fulvestrant (Arm 1) zu verbessern.

Sekundär

  • Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen denen, die Fulvestrant + Everolimus + Anastrozol (Arm 3) erhielten, mit denen unter Fulvestrant + Everolimus (Arm 2).
  • Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen den Behandlungsarmen bei postmenopausalen Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem (HR+) Brustkrebs im Stadium IV.
  • Bewertung und Vergleich von Toxizitäten, Durchführbarkeit und Compliance zwischen den Studienplänen.
  • Vergleich der Rücklaufquoten und der klinischen Nutzenquoten zwischen den Studienplänen.

  • Um molekulare Determinanten der Reaktion auf endokrine Therapie und Everolimus in zirkulierenden Tumorzellen zu testen:

    1. CTC-Endocrine Therapy Index (CTC ETI) auf der CellSearch®-Plattform.
    2. CTC-Next Generation Sequencing Analysis (CTC-NGS) einzelner Zellen, die auf der HD-CTC®-Plattform erfasst wurden.

UMRISS:

Es handelt sich um eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach folgenden Faktoren stratifiziert:

  • Messbare versus auswertbare, nicht messbare Krankheit
  • Vorherige adjuvante Hormontherapie, die vor mehr als 5 Jahren abgeschlossen wurde, vs. vorherige adjuvante Hormontherapie, die vor 1–5 Jahren abgeschlossen wurde, vs. De-novo-Präsentation einer metastasierten Erkrankung oder keine vorherige adjuvante Hormontherapie.

WAFFEN:

  • Arm 1: Fulvestrant + Placebo (Everolimus) + Placebo (Anastrozol)
  • Arm 2: Fulvestrant + Everolimus + Placebo (Anastrozol)
  • Arm 3: Fulvestrant + Everolimus + Anastrozol

Für korrelative wissenschaftliche Studien werden Blut- und Gewebeproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center - Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Medical Center - Univ Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Ctr/Disney Family CC
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • City of Hope-Corona
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Summit Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Epic Care - Oakland
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic - Weston
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31602
        • South Georgia Medical Center - Pearlman Cancer Ctr
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Oncare Hawaii, Inc - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Oncare Hawaii, Inc - POB II
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Oncare Hawaii, Inc - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Oncare Hawaii, Inc - Liliha
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Kishwaukee Community Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Stritch School of Medicine
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas - Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas - Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Women's Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas - Medical Arts Tower
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Mansfield, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71052
        • De Soto Regional Medical Center
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71210
        • University Health Conway
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123
        • Oakwood Healthcare, Inc.
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48909
        • Sparrow Health System
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • St Joseph Mercy Hospital - Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • St. Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont NCI Community Oncology Research Program
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • St. Mary's Health System
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy Campus
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Ctr-Carrie J. Babb Cancer Ctr
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital - Joplin
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic Care and Hematology - Rolla
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • PCRMC Bond Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • St. Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59702
        • St. James Community Hosp and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare West Campus
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59806
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan Hospital
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28739
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
        • Park Ridge Health
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R. Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Beachwood
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • VA Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital and Health Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • VA Medical Center - Dayton
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Independence
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Mansfield
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Inc.
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45501
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Strongsville Family Health Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Centers
      • Warrensville Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Wooster
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • St. Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Cancer
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Kingsport
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24273
        • Southwest Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Island Hospital
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Bainbridge Island, Washington, Vereinigte Staaten, 98110
        • Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98005
        • Swedish Cancer Inst-Eastside Oncology Hematoly
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Medical Center - Edmonds
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98002
        • Virginia Mason Federal Way Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Gig Harbor
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • PeaceHealth St. John Medical Center
      • Lynnwood, Washington, Vereinigte Staaten, 98036
        • Virginia Mason Lynnwood Medical Center
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Puyallup
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Cancer Research Consortium NCORP
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Medical Center - First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center - Ballard Campus
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 97405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Jackson Hill
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Saint Joe's
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98668
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center - Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • Bei den Patientinnen muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines invasiven Brustkarzinoms mit positivem Östrogen- und/oder Progesteronrezeptorstatus und negativem humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (HER-2) vorliegen, für die eine endokrine Therapie geplant ist.

  • Das HER-2-Testergebnis ist negativ (und sollte als solches gemeldet werden), wenn ein einzelner Test (oder alle Tests), der an einer Tumorprobe durchgeführt wurde, Folgendes zeigt:

    • Immunhistochemie (IHC) 1+ negativ oder IHC 0 negativ oder
    • In-situ-Hybridisierung (ISH) negativ unter Verwendung einer Einzelsonden-ISH oder Doppelsonden-ISH.
  • Die Positivität von Östrogenrezeptoren (ER) und Progesteronrezeptoren (PgR) muss gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Physicians (CAP) als entweder ER oder PR ≥ 1 % positive Kernfärbung beurteilt werden. Wenn HER2 IHC 2+ ist, muss eine Bewertung der Genamplifikation durchgeführt werden und das Gen darf nicht amplifiziert werden. Eine Genamplifikationsbewertung ist nicht erforderlich, wenn die Bewertung durch IHC nach institutionellen Standards 0 oder 1+ beträgt.

  • Bei den Patientinnen muss es sich um postmenopausale Frauen mit bestätigter Diagnose von metastasiertem Brustkrebs (M1) handeln. Eine pathologische Bestätigung der Histologie ist vorzuziehen. Nur im Falle von Knochenmetastasen ist eine durch Biopsie nachgewiesene Metastasierung einer einzelnen Stelle oder mehrerer betroffener Stellen erforderlich. Postmenopausal wird durch eines der folgenden Kriterien gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), Version 3. 2013, definiert:

    • Vorherige bilaterale Oophorektomie und/oder Hysterektomie
    • Patienten ≥ 60 Jahre
    • Patienten < 60 Jahre alt und seit ≥ 12 Monaten amenorrhoisch, ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Eierstocksuppression und follikelstimulierendes Hormon (FSH) und Östradiol im postmenopausalen Bereich
    • Bei Patienten unter 60 Jahren, die Tamoxifen oder Toremifen einnehmen, müssen die FSH- und Östradiol-Plasmaspiegel im postmenopausalen Bereich liegen
  • Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Krankheit haben. Bei den Patienten muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine Computertomographie (CT) des Brust- und Bauchraums sowie ein Knochenscan durchgeführt werden. Alle zur Beurteilung einer messbaren Krankheit erforderlichen Scans müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden. Eine auswertbare Krankheit muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden
  • Patienten mit einer früheren Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie wegen rezidivierender oder metastasierender Erkrankung sind NICHT teilnahmeberechtigt. Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie ist akzeptabel, wenn sie mehr als 12 Monate vor der Registrierung abgeschlossen wurde. Eine beliebige Anzahl vorheriger Hormontherapien für die adjuvante Behandlung, jedoch nicht für metastasierende oder wiederkehrende Erkrankungen, ist zulässig; vorherige adjuvante oder neoadjuvante Behandlung mit einem Aromatasehemmer (z.B. Anastrozol, Letrozol, Exemestan) ist zulässig, wenn sie mehr als 12 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde.
  • Patienten, die ein Analogon des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) als adjuvante Therapie eingenommen haben, sind berechtigt, sofern sie a) diese Therapie mindestens 12 Monate vor der Registrierung abgebrochen haben UND b) ihre Menstruation nicht wieder aufgenommen haben.
  • Die Patienten dürfen zuvor keinem Kontakt mit Fulvestrant oder mTOR-Inhibitoren (z. B. Rapamycin, Everolimus, Temsirolimus, Deforolimus) ausgesetzt gewesen sein. Eine gleichzeitige Bisphosphonattherapie ist zulässig. Die Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keine vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten und dürfen nicht planen, während der Dauer der Studie ein anderes Prüfpräparat zu erhalten.
  • Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einen International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,6 aufweisen.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung über eine ausreichende Knochenmarksfunktion verfügen, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von ≥ 1.500/ml, Hämoglobin ≥ 9 g/dl und eine periphere Thrombozytenzahl ≥ 100.000/ml.

  • Bei Patienten muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine ausreichende Leberfunktion festgestellt und durch alle folgenden Dokumente dokumentiert werden:

    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (oder ≤ 3,0 mg/dl, wenn es auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist)
    • Alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) und Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x Institutional Upper Limit of Normal (IULN) oder ≤ 5 x IULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung über eine ausreichende Nierenfunktion mit einem Serumkreatininspiegel ≤ IULN verfügen.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einen Nüchtern-Cholesterinwert von ≤ 300 mg/dl und einen Triglyceridwert von ≤ 2,5 x IULN aufweisen. Um diese Werte zu erreichen, müssen die Patienten möglicherweise lipidsenkende Mittel einnehmen.
  • Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung haben.
  • Patienten mit Blutungsdiathese (d. h. disseminierter intravaskulärer Koagulation [DIC], Gerinnungsfaktormangel) oder einer langfristigen gerinnungshemmenden Therapie (außer Thrombozytenaggregationshemmung) sind NICHT teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit Vorliegen einer lebensbedrohlichen metastasierenden viszeralen Erkrankung, definiert als ausgedehnte Leberbeteiligung oder jeglichem Grad einer Gehirn- oder leptomeningealen Beteiligung (vergangen oder gegenwärtig) oder einer symptomatischen pulmonalen lymphangitischen Ausbreitung, sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten mit diskreten Lungenparenchymmetastasen sind förderfähig, sofern ihre Atemfunktion nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Erkrankung nicht wesentlich beeinträchtigt ist.
  • Die Patienten müssen nach Zubrod-Kriterien einen Leistungsstatus von 0–2 haben.
  • Die Patienten dürfen keine Herzerkrankung des Grades III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association (d. h. Patienten mit einer Herzerkrankung, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt oder dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können) oder instabile Angina pectoris haben Pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
  • Die Patienten dürfen keinen unkontrollierten Diabetes haben (definiert als Hg A1C >7 % innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung).
  • Bei den Patienten darf kein Organ-Allotransplantat oder eine andere Immunschwäche in der Vorgeschichte vorliegen. Die Patienten dürfen keine chronische systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva erhalten. Topische oder inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, können aufgenommen werden, wenn die CD4-Ausgangszahl > 500 Zellen/mm3 beträgt UND keine antiretrovirale Therapie erhält. Patienten mit bekannter chronischer oder aktiver Hepatitis sind nicht teilnahmeberechtigt. Bei den Patienten darf keine bekannte unkontrollierte Grunderkrankung der Lunge vorliegen.
  • Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen. Der Patient darf keine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder eine Magen-Darm-Erkrankung haben, die die Resorption von Everolimus erheblich beeinträchtigen könnte (z. B. Magengeschwür, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion).
  • Die Patienten dürfen nicht mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff (z. B. intranasale Influenza-, MMR-, orale Polio-, Varizellen-, Zoster-, Gelbfieber- und BCG-Impfstoffe) innerhalb von sieben Tagen vor der Registrierung erhalten haben und auch nicht beabsichtigen, während der Protokollbehandlung eine solche Impfung zu erhalten.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung weder starke CYP3A4-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Induktoren eingenommen haben, noch während der protokollierten Behandlung eingenommen haben oder dies planen.
  • Mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, bei dem der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist, sind keine weiteren bösartigen Erkrankungen zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1: Fulvestrant + Everolimus-Placebo + Anastrozol-Placebo
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 15 für Zyklus 1 eine Injektion von Fulvestrant in jedes Gesäß und dann nur an Tag 1 für nachfolgende Zyklen. Die Patienten erhalten außerdem täglich ein orales Placebo für Everolimus und Anastrozol. Dieses Behandlungsschema wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: Fulvestrant
Andere Namen:
  • Faslodex
  • NSC-719276
Arzneimittel: Placebo - Anastrozol
Arzneimittel: Placebo - Everolimus
Experimental: Arm 2: Fulvestrant + Everolimus + Anastrozol-Placebo
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 15 für Zyklus 1 eine Injektion von Fulvestrant in jedes Gesäß und dann nur an Tag 1 für nachfolgende Zyklen. Die Patienten erhalten außerdem täglich ein orales Everolimus und ein orales Placebo für Anastrozol. Dieses Behandlungsschema wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: Fulvestrant
Andere Namen:
  • Faslodex
  • NSC-719276
Arzneimittel: Everolimus
Andere Namen:
  • Afinitor
  • Zortress
  • NSC-733504
Arzneimittel: Placebo - Anastrozol
Experimental: Arm 3: Fulvestrant + Everolimus + Anastrozol
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 15 für Zyklus 1 eine Injektion von Fulvestrant in jedes Gesäß und dann nur an Tag 1 für nachfolgende Zyklen. Die Patienten erhalten außerdem täglich Everolimus und Anastrozol oral. Dieses Behandlungsschema wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: Fulvestrant
Andere Namen:
  • Faslodex
  • NSC-719276
Arzneimittel: Everolimus
Andere Namen:
  • Afinitor
  • Zortress
  • NSC-733504
Arzneimittel: Anastrozol
Andere Namen:
  • Arimidex
  • NSC-719344

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Fulvestrant vs. Fulvestrant + Everolimus)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (Fulvestrant versus Fulvestrant + Everolimus + Anastrozol)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, ohne dass ein Krankheitsverlauf gemeldet wurde, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Fulvestrant + Everolimus vs. Fulvestrant + Everolimus + Anastrozol)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, ohne dass ein Krankheitsverlauf gemeldet wurde, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, ohne dass ein Krankheitsverlauf gemeldet wurde, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen der Klassen 3 bis 5, die mit den Studienmedikamenten zusammenhängen
Zeitfenster: Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung bis zum Tod oder 5 Jahre nach der Registrierung
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden von CTCAE Version 4.0 gemeldet. Es werden nur unerwünschte Ereignisse gemeldet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung bis zum Tod oder 5 Jahre nach der Registrierung
Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 12 Wochen beurteilt, bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die bestätigt oder unbestätigt teilweise oder vollständig auf die Therapie angesprochen haben
alle 12 Wochen beurteilt, bis zu 5 Jahre
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: alle 12 Wochen beurteilt, bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit bestätigter und unbestätigter teilweiser Remission, vollständiger Remission oder stabiler Erkrankung.
alle 12 Wochen beurteilt, bis zu 5 Jahre
Molekulare Determinanten der Reaktion in zirkulierenden Tumorzellen: CTC-ETI
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Zeitpunkt der Progression (Tag 29 kann nur erfasst werden, wenn der CTC an Tag 1 erhöht war.)
CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI) auf der CellSearch®-Plattform. Basierend auf der Zählung von CTC/7,5 ml Vollblut, wobei >= 5 erhöht ist. (Aufgrund der begrenzten gesammelten Proben konnte die vollständige Analyse nicht wie geplant durchgeführt werden, daher ist hier die Ergebnismessung die Zahl mit erhöhtem CTC am ersten Tag.)
Tag 1, Tag 29, Zeitpunkt der Progression (Tag 29 kann nur erfasst werden, wenn der CTC an Tag 1 erhöht war.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

Novartis
AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Halle Moore, M.D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S1222

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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