폐경 후 IV기 유방암에 대한 S1222 시험(Everolimus, Anastrozole 및 Fulvestrant)
2021년 1월 5일 업데이트: Southwest Oncology Group
풀베스트란트 단독 대 풀베스트란트 및 에베로리무스 대 풀베스트란트, 에베로리무스 및 아나스트로졸: 폐경 후 환자를 대상으로 한 3상 무작위 위약 대조 시험
이 무작위 3상 시험은 풀베스트란트와 에베로리무스의 병용 또는 아나스트로졸, 풀베스트란트 및 에베로리무스의 병용이 풀베스트란트 단독 요법에 비해 무진행 생존(PFS)을 얼마나 잘 개선하는지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 에스트로겐 수용체(ER)의 기능을 방해하고 최적 용량의 풀베스트란트와 에베로리무스(Arm 2)의 조합으로 다운스트림 표적 억제(PI3K/AKT/mTOR)를 제공하여 무진행 생존을 개선하는 이점을 테스트합니다. 최적 용량의 풀베스트란트 단독(1군).
- 비스테로이드성 아로마타제 억제제 아나스트로졸을 최적 용량의 풀베스트란트 및 에베로리무스(제3군)에 추가하여 최적 용량의 풀베스트란트(제1군)보다 무진행 생존을 개선하는 이점을 테스트합니다.
중고등 학년
- 풀베스트란트 + 에베로리무스 + 아나스트로졸(3군) 대 풀베스트란트 + 에베로리무스(2군)를 투여받은 환자의 무진행 생존 기간을 비교합니다.
- 호르몬 수용체 양성(HR+) IV기 유방암이 있는 폐경 후 환자의 치료군 간의 전체 생존을 비교합니다.
- 연구 요법 간의 독성, 타당성 및 순응도를 평가하고 비교합니다.
- 연구 요법 간의 반응률과 임상적 혜택률을 비교합니다.
순환하는 종양 세포에서 내분비 요법 및 에베로리무스에 대한 반응의 분자 결정 요인을 테스트하려면:
- CellSearch® 플랫폼의 CTC-내분비 치료 지수(CTC ETI).
- HD-CTC® 플랫폼에서 캡처한 단일 세포의 CTC-NGS(Next Generation Sequencing Analysis).
개요:
이것은 다기관 연구입니다. 환자는 다음 요인에 따라 계층화됩니다.
- 측정 가능 대 평가 가능 측정 불가능한 질병
- 5년 이상 전에 완료한 이전 보조 호르몬 요법 대 1-5년 전에 완료한 이전 보조 호르몬 요법 vs. 전이성 질환의 새로운 발현 또는 이전 보조 호르몬 요법 없음.
무기:
- 1군: 풀베스트란트 + 위약(에베롤리무스) + 위약(아나스트로졸)
- 2군: 풀베스트란트 + 에베로리무스 + 위약(아나스트로졸)
- 3군: 풀베스트란트 + 에베로리무스 + 아나스트로졸
혈액 및 조직 샘플은 상관 과학 연구를 위해 수집됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- University of Arizona Cancer Center - Orange Grove
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Medical Center - Univ Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence St. Joseph Medical Ctr/Disney Family CC
-
Corona, California, 미국, 92879
- City of Hope-Corona
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Oakland, California, 미국, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, 미국, 94609
- Summit Medical Center
-
Oakland, California, 미국, 94612
- Epic Care - Oakland
-
South Pasadena, California, 미국, 91030
- City of Hope South Pasadena
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Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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North Haven, Connecticut, 미국, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
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Florida
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic - Weston
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Georgia
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Valdosta, Georgia, 미국, 31602
- South Georgia Medical Center - Pearlman Cancer Ctr
-
-
Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Oncare Hawaii, Inc - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB I
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Oncare Hawaii, Inc - POB II
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Oncare Hawaii, Inc - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Oncare Hawaii, Inc - Liliha
-
Lihue, Hawaii, 미국, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Post Falls, Idaho, 미국, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, 미국, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
DeKalb, Illinois, 미국, 60115
- Kishwaukee Community Hospital
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Stritch School of Medicine
-
Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center
-
Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic
-
Swansea, Illinois, 미국, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas - Independence
-
Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Cancer Center of Kansas - Liberal
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates in Women's Health
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas - Medical Arts Tower
-
Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Mansfield, Louisiana, 미국, 71052
- De Soto Regional Medical Center
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71210
- University Health Conway
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Beverly Hospital
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester, Massachusetts, 미국, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48123
- Oakwood Healthcare, Inc.
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe, Michigan, 미국, 48230
- William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
-
Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, 미국, 48909
- Sparrow Health System
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Midland, Michigan, 미국, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- St Joseph Mercy Hospital - Oakland
-
Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- St. Joseph Mercy Port Huron
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont NCI Community Oncology Research Program
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- St. Mary's Health System
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- Beaumont Hospital, Troy Campus
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Central Care Cancer Ctr-Carrie J. Babb Cancer Ctr
-
Branson, Missouri, 미국, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
- St. Francis Medical Center
-
Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Mercy Hospital - Joplin
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Mercy Clinic Care and Hematology - Rolla
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- PCRMC Bond Clinic
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- Christian Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- St. Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Washington, Missouri, 미국, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, 미국, 59702
- St. James Community Hosp and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Healthcare West Campus
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59806
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, 미국, 68847
- CHI Health Good Samaritan Hospital
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, 미국, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28739
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
- Park Ridge Health
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Margaret R. Pardee Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Wilson, North Carolina, 미국, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Wilson, North Carolina, 미국, 27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Cleveland Clinic Cancer Center - Beachwood
-
Belpre, Ohio, 미국, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- VA Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center - Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- The Mark H. Zangmeister Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital and Health Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
- VA Medical Center - Dayton
-
Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Wayne Hospital
-
Independence, Ohio, 미국, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center - Independence
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield, Ohio, 미국, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center - Mansfield
-
Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- North Coast Cancer Care, Inc.
-
Springfield, Ohio, 미국, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield, Ohio, 미국, 45501
- Springfield Regional Medical Center
-
Strongsville, Ohio, 미국, 44136
- Cleveland Clinic Strongsville Family Health Center
-
Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Centers
-
Warrensville Heights, Ohio, 미국, 44122
- South Pointe Hospital
-
Westerville, Ohio, 미국, 43081
- St. Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cleveland Clinic Cancer Center - Wooster
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- St. Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Providence Oncology and Hematology Care Southeast
-
Newberg, Oregon, 미국, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, 미국, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, 미국, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Cancer
-
Union, South Carolina, 미국, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Johnson City
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Kingsport
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Virginia
-
Norton, Virginia, 미국, 24273
- Southwest Virginia Cancer Center
-
-
Washington
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Anacortes, Washington, 미국, 98221
- Island Hospital
-
Auburn, Washington, 미국, 98001
- Auburn Regional Medical Center
-
Bainbridge Island, Washington, 미국, 98110
- Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Bellevue, Washington, 미국, 98005
- Swedish Cancer Inst-Eastside Oncology Hematoly
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Swedish Medical Center - Edmonds
-
Federal Way, Washington, 미국, 98002
- Virginia Mason Federal Way Medical Center
-
Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Gig Harbor, Washington, 미국, 98332
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Gig Harbor
-
Issaquah, Washington, 미국, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Longview, Washington, 미국, 98632
- PeaceHealth St. John Medical Center
-
Lynnwood, Washington, 미국, 98036
- Virginia Mason Lynnwood Medical Center
-
Puyallup, Washington, 미국, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Puyallup, Washington, 미국, 98372
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Puyallup
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pacific Medical Center - First Hill
-
Seattle, Washington, 미국, 98107
- Swedish Medical Center - Ballard Campus
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
Tacoma, Washington, 미국, 98415
- MultiCare Health System
-
Tacoma, Washington, 미국, 97405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Jackson Hill
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Saint Joe's
-
Vancouver, Washington, 미국, 98668
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Wyoming
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Cody, Wyoming, 미국, 82414
- Billings Clinic-Cody
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center - Sheridan Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
- 환자는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 상태가 양성이고 인간 표피 성장 인자 수용체(HER-2)가 음성인 침윤성 유방암 진단을 조직학적으로 확인받아 내분비 요법이 계획되어 있어야 합니다.
종양 표본에서 수행된 단일 테스트(또는 모든 테스트)가 다음을 나타내는 경우 HER-2 테스트 결과는 음성입니다(그리고 그렇게 보고되어야 함).
- 면역조직화학(IHC) 1+ 음성 또는 IHC 0 음성 또는
- 단일 프로브 ISH 또는 이중 프로브 ISH를 사용하는 ISH(in situ hybridization) 음성.
- 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PgR) 양성은 American Society of Clinial Oncology(ASCO)/College of American Physicians(CAP) 지침에 따라 ER 또는 PR ≥ 1% 양성 핵 염색으로 평가해야 합니다. HER2 IHC가 2+이면 유전자 증폭에 대한 평가를 수행해야 하며 유전자가 증폭되지 않아야 합니다. IHC에 의한 평가가 기관 기준에 의해 0 또는 1+인 경우 유전자 증폭 평가가 필요하지 않습니다.
환자는 전이성 유방암(M1) 진단이 확정된 폐경 후 여성이어야 합니다. 조직학의 병리학적 확인이 바람직하다. 뼈 전이만 있는 경우에는 생검으로 입증된 단일 부위 또는 다발 부위의 전이성 질환이 필요합니다. 폐경 후는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인 버전 3. 2013에 따라 다음 기준 중 하나로 정의됩니다.
- 이전 양측 난소 절제술 및/또는 자궁 절제술
- 60세 이상의 환자
- 화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 폐경 후 범위의 난소 억제 및 여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 없이 12개월 이상 동안 무월경인 60세 미만 환자
- 타목시펜 또는 토레미펜을 복용하는 60세 미만 환자는 FSH 및 혈장 에스트라디올 수치가 폐경 후 범위 내에 있어야 합니다.
- 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 환자는 등록 전 28일 이내에 흉부 및 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 뼈 스캔을 받아야 합니다. 측정 가능한 질병의 평가에 필요한 모든 스캔은 등록 전 28일 이내에 수행되어야 합니다. 평가 가능한 질병은 등록 전 28일 이내에 평가되어야 합니다.
- 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 또는 호르몬 요법 또는 면역 요법의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다. 등록 전 12개월 이상 완료한 경우 선행 보조 또는 선행 화학 요법이 허용됩니다. 전이성 또는 재발성 질환이 아닌 보조 설정에 대한 이전 호르몬 요법은 얼마든지 허용됩니다. 아로마타제 억제제(예: anastrozole, letrozole, exemestane)은 무작위 배정 전 12개월 이상 완료한 경우 허용됩니다.
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체를 보조 요법으로 복용한 환자는 a) 등록 전 최소 12개월 전에 해당 요법을 중단했고 b) 생리 기간을 재개하지 않은 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 이전에 풀베스트란트 또는 mTOR 억제제(예: 라파마이신, 에베롤리무스, 템시롤리무스, 데포롤리무스)에 노출된 적이 없어야 합니다. 동시 비스포스포네이트 요법이 허용됩니다. 환자는 등록 전 28일 이내에 임의의 시험용 약물로 사전 치료를 받은 적이 없어야 하며 연구 기간 동안 다른 임의의 시험용 약물을 받을 계획이 없어야 합니다.
- 환자는 등록 전 28일 이내에 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.6을 가져야 합니다.
- 환자는 등록 전 28일 이내에 ≥ 1,500/mL의 절대 호중구 수(ANC), 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 및 말초 혈소판 수 ≥ 100,000/mL로 정의된 적절한 골수 기능을 가져야 합니다.
환자는 등록 전 28일 이내에 획득한 적절한 간 기능을 가지고 있어야 하며 다음 모두에 의해 문서화되어야 합니다.
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL(또는 길버트 증후군으로 인한 경우 ≤ 3.0mg/dL)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT) ≤ 2.5 x IULN(Institutional Upper Limit of Normal), 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x IULN.
- 환자는 등록 전 28일 이내에 혈청 크레아티닌 수치가 IULN 이하인 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 등록 전 28일 이내에 획득한 공복 콜레스테롤 ≤ 300 mg/dL 및 트리글리세리드 ≤ 2.5 x IULN을 가져야 합니다. 환자는 이러한 값에 도달하기 위해 지질 저하제를 사용할 수 있습니다.
- 환자는 등록 전 28일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
- 출혈 체질(예: 파종성 혈관내 응고[DIC], 응고 인자 결핍) 또는 장기 항응고제 요법(항혈소판 요법 제외)이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 광범위한 간 침범 또는 뇌 또는 연수막 침범(과거 또는 현재) 또는 증상이 있는 폐 림프관 전이로 정의되는 생명을 위협하는 전이성 내장 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다. 개별 폐실질 전이가 있는 환자는 조사자의 의견에 따라 질병의 결과로 호흡 기능이 크게 손상되지 않는 한 적합합니다.
- 환자는 Zubrod 기준에 따라 수행도 상태가 0 - 2여야 합니다.
- 환자는 New York Heart Association Criteria(즉, 신체 활동에 현저한 제한을 초래하거나 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 결과를 초래하는 심장 질환이 있는 환자), 불안정 협심증에 정의된 등급 III/IV 심장 질환이 없어야 합니다. 대흉근, 6개월 이내의 심근 경색, 또는 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥.
- 환자는 조절되지 않는 당뇨병(등록 전 28일 이내에 Hg A1C >7%로 정의됨)이 없어야 합니다.
- 환자는 장기 동종이식 또는 기타 면역 저하 병력이 없어야 합니다. 환자는 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 만성 전신 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 기준선 CD4 수가 > 500 cells/mm3이고 항레트로바이러스 요법을 복용하지 않는 경우 HIV 양성인 것으로 알려진 환자가 등록될 수 있습니다. 알려진 만성 또는 활동성 간염 환자는 자격이 없습니다. 환자는 알려진 통제되지 않는 근본적인 폐 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다. 환자는 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수 장애 증후군 또는 소장 절제술)이 없을 수 있습니다.
- 환자는 약독화 생백신(예: 비강내 인플루엔자, MMR, 경구용 소아마비, 수두, 대상포진, 황열병 및 BCG 백신)을 등록 전 7일 이내에 접종하거나 프로토콜 치료 중에 이러한 백신 접종을 받을 계획이 없습니다.
- 환자는 등록 전 14일 이내에 복용한 적이 없어야 하며, 프로토콜 치료 중에 강력한 CYP3A4 억제제 및/또는 CYP3A4 유도제를 복용 중이거나 복용할 계획이 없어야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 다른 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1군: 풀베스트란트 + 에베로리무스 위약 + 아나스트로졸 위약
환자는 주기 1의 경우 1일 및 15일에 각 엉덩이에 풀베스트란트 주사를 받은 다음 후속 주기의 경우에만 1일에 주사를 받습니다.
환자들은 또한 에베로리무스와 아나스트로졸 모두에 대해 매일 경구 위약을 받습니다.
이 치료 요법은 질병이 진행되거나 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 2군: 풀베스트란트 + 에베로리무스 + 아나스트로졸 위약
환자는 주기 1의 경우 1일 및 15일에 각 엉덩이에 풀베스트란트 주사를 받은 다음 후속 주기의 경우에만 1일에 주사를 받습니다.
환자들은 또한 매일 경구용 에버롤리무스와 아나스트로졸용 경구용 위약을 받습니다.
이 치료 요법은 질병이 진행되거나 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 3군: 풀베스트란트 + 에베로리무스 + 아나스트로졸
환자는 주기 1의 경우 1일 및 15일에 각 엉덩이에 풀베스트란트 주사를 받은 다음 후속 주기의 경우에만 1일에 주사를 받습니다.
환자들은 또한 매일 입으로 에베로리무스와 아나스트로졸을 받습니다.
이 치료 요법은 질병이 진행되거나 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(풀베스트란트 대 풀베스트란트 + 에베로리무스)
기간: 최대 5년
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등록일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화일까지.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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최대 5년
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무진행 생존(풀베스트란트 대 풀베스트란트 + 에베로리무스 + 아나스트로졸)
기간: 최대 5년
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등록일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화일까지.
진행 보고 없이 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(풀베스트란트 + 에베롤리무스 대 풀베스트란트 + 에베로리무스 + 아나스트로졸)
기간: 최대 5년
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등록일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화일까지.
진행 보고 없이 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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등록일부터 사유로 인한 사망일까지.
진행 보고 없이 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
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최대 5년
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연구 약물과 관련된 3등급에서 5등급 이상 반응이 있는 환자의 수
기간: 사망 또는 등록 후 5년까지 치료 기간 및 후속 조치
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부작용(AE)은 CTCAE 버전 4.0에 의해 보고됩니다.
연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련된 부작용만 보고됩니다.
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사망 또는 등록 후 5년까지 치료 기간 및 후속 조치
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응답률
기간: 12주마다 평가, 최대 5년
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치료에 대한 부분 또는 완전 반응이 확인되었거나 확인되지 않은 참가자의 비율
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12주마다 평가, 최대 5년
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임상 혜택 비율
기간: 12주마다 평가, 최대 5년
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부분 반응, 완전 반응 또는 안정적인 질병이 확인되거나 확인되지 않은 참가자의 비율.
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12주마다 평가, 최대 5년
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순환종양세포 반응의 분자결정인자: CTC-ETI
기간: 1일차, 29일차, 진행 시간(29일차는 1일차 CTC가 상승한 경우에만 수집됩니다.)
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CellSearch® 플랫폼의 CTC-내분비 치료 지수(CTC-ETI).
CTC/전혈 7.5mL의 계수에 근거하며 >= 5가 증가합니다.
(수집된 샘플이 제한되어 전체 분석을 계획대로 수행할 수 없었기 때문에 여기에 보고된 결과 측정은 Day 1 CTC가 상승한 숫자입니다.)
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1일차, 29일차, 진행 시간(29일차는 1일차 CTC가 상승한 경우에만 수집됩니다.)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Halle Moore, M.D., The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S1222
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