Ensayo S1222 (everolimus, anastrozol y fulvestrant) en cáncer de mama posmenopáusico en estadio IV
5 de enero de 2021 actualizado por: Southwest Oncology Group
Fulvestrant solo versus fulvestrant y everolimus versus fulvestrant, everolimus y anastrozol: un ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase III en pacientes posmenopáusicas
Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien la combinación de fulvestrant y everolimus juntos o la combinación de anastrozol, fulvestrant y everolimus juntos mejoran la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con fulvestrant solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Probar el beneficio de interferir con la función del receptor de estrógeno (ER) y proporcionar inhibición del objetivo aguas abajo (PI3K/AKT/mTOR) con una combinación de dosis óptima de fulvestrant y everolimus (Brazo 2) para mejorar la supervivencia libre de progresión en comparación con el dosis óptima de fulvestrant solo (Brazo 1).
- Probar el beneficio de agregar el inhibidor de la aromatasa no esteroideo anastrozol a la dosis óptima de fulvestrant y everolimus (grupo 3) para mejorar la supervivencia libre de progresión sobre la dosis óptima de fulvestrant (grupo 1).
Secundario
- Comparar la supervivencia libre de progresión entre los que recibieron fulvestrant + everolimus + anastrozol (grupo 3) versus fulvestrant + everolimus (grupo 2).
- Comparar la supervivencia general entre los brazos de tratamiento en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio IV con receptores de hormonas positivos (HR+).
- Evaluar y comparar las toxicidades, la viabilidad y el cumplimiento entre los regímenes del estudio.
- Comparar las tasas de respuesta y las tasas de beneficio clínico entre los regímenes del estudio.
Para probar los determinantes moleculares de la respuesta a la terapia endocrina y everolimus en células tumorales circulantes:
- CTC-Índice de terapia endocrina (CTC ETI) en la plataforma CellSearch®.
- CTC-Análisis de secuenciación de próxima generación (CTC-NGS) de células individuales capturadas en la plataforma HD-CTC®.
DESCRIBIR:
Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes serán estratificados de acuerdo con los siguientes factores:
- Enfermedad medible versus evaluable no medible
- Terapia hormonal adyuvante previa completada hace más de 5 años versus terapia hormonal adyuvante previa completada hace 1-5 años versus presentación de novo de enfermedad metastásica o sin terapia hormonal adyuvante previa.
BRAZOS:
- Grupo 1: fulvestrant + placebo (everolimus) + placebo (anastrozol)
- Brazo 2: fulvestrant + everolimus + placebo (anastrozol)
- Brazo 3: fulvestrant + everolimus + anastrozol
Se recolectan muestras de sangre y tejido para estudios científicos correlativos.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Anchorage Oncology Centre
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- University of Arizona Cancer Center - Orange Grove
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center - Univ Campus
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence St. Joseph Medical Ctr/Disney Family CC
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- City of Hope-Corona
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Summit Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Epic Care - Oakland
-
South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic - Weston
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
- South Georgia Medical Center - Pearlman Cancer Ctr
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Oncare Hawaii, Inc - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB I
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Oncare Hawaii, Inc - POB II
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Oncare Hawaii, Inc - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Oncare Hawaii, Inc - Liliha
-
Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Kishwaukee Community Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Stritch School of Medicine
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
-
Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas - Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas - Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Women's Health
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas - Medical Arts Tower
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Mansfield, Louisiana, Estados Unidos, 71052
- De Soto Regional Medical Center
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71210
- University Health Conway
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Beverly Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester, Massachusetts, Estados Unidos, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123
- Oakwood Healthcare, Inc.
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe, Michigan, Estados Unidos, 48230
- William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
- Sparrow Health System
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St Joseph Mercy Hospital - Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- St. Joseph Mercy Port Huron
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont NCI Community Oncology Research Program
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- St. Mary's Health System
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Beaumont Hospital, Troy Campus
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Ctr-Carrie J. Babb Cancer Ctr
-
Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
- St. Francis Medical Center
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Mercy Hospital - Joplin
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Mercy Clinic Care and Hematology - Rolla
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- PCRMC Bond Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Christian Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- St. Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59702
- St. James Community Hosp and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Healthcare West Campus
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59806
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
- CHI Health Good Samaritan Hospital
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28739
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
- Park Ridge Health
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Margaret R. Pardee Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Cleveland Clinic Cancer Center - Beachwood
-
Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- VA Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center - Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- The Mark H. Zangmeister Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital and Health Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- VA Medical Center - Dayton
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center - Independence
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center - Mansfield
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- North Coast Cancer Care, Inc.
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45501
- Springfield Regional Medical Center
-
Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
- Cleveland Clinic Strongsville Family Health Center
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Upper Valley Medical Centers
-
Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- South Pointe Hospital
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- St. Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Cleveland Clinic Cancer Center - Wooster
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- St. Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Providence Oncology and Hematology Care Southeast
-
Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Cancer
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Johnson City
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Kingsport
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Virginia
-
Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
- Southwest Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
- Island Hospital
-
Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
- Auburn Regional Medical Center
-
Bainbridge Island, Washington, Estados Unidos, 98110
- Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98005
- Swedish Cancer Inst-Eastside Oncology Hematoly
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Swedish Medical Center - Edmonds
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98002
- Virginia Mason Federal Way Medical Center
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Gig Harbor
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
- PeaceHealth St. John Medical Center
-
Lynnwood, Washington, Estados Unidos, 98036
- Virginia Mason Lynnwood Medical Center
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Puyallup
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Medical Center - First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
- Swedish Medical Center - Ballard Campus
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
- MultiCare Health System
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 97405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Jackson Hill
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Saint Joe's
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center - Sheridan Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
- Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de mama invasivo con estado positivo de receptor de estrógeno y/o progesterona y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2) negativo, para quienes se planifique una terapia endocrina.
El resultado de la prueba HER-2 es negativo (y debe informarse como tal), si una sola prueba (o todas las pruebas) realizadas en una muestra de tumor muestran:
- Inmunohistoquímicas (IHC) 1+ negativo o IHC 0 negativo o
- hibridación in situ (ISH) negativa utilizando una ISH de sonda única o ISH de sonda doble.
- La positividad del receptor de estrógeno (ER) y del receptor de progesterona (PgR) debe evaluarse de acuerdo con las pautas de la American Society of Clinial Oncology (ASCO)/College of American Physicians (CAP) como ER o PR ≥ 1% de tinción nuclear positiva. Si HER2 IHC es 2+, se debe realizar una evaluación para la amplificación del gen y el gen no se debe amplificar. No se requiere evaluación de amplificación de genes si la evaluación por IHC es 0 o 1+ según los estándares institucionales.
Los pacientes deben ser mujeres posmenopáusicas con un diagnóstico confirmado de cáncer de mama metastásico (M1). Es preferible la confirmación patológica de la histología. En el caso de metástasis óseas solamente, se requiere enfermedad metastásica demostrada por biopsia en un sitio único o múltiples sitios de afectación. La posmenopausia se define por uno de los siguientes criterios según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), versión 3. 2013:
- Ovariectomía y/o histerectomía bilateral previa
- Pacientes ≥ 60 años de edad
- Pacientes < 60 años de edad y amenorreica durante ≥ 12 meses en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica y hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol en el rango posmenopáusico
- Los pacientes < 60 años que toman tamoxifeno o toremifeno deben tener niveles de FSH y estradiol plasmático dentro de los rangos posmenopáusicos
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable. Los pacientes deben tener una tomografía computarizada (TC) de tórax y abdomen y una gammagrafía ósea dentro de los 28 días anteriores al registro. Todas las exploraciones necesarias para la evaluación de la enfermedad medible deben realizarse dentro de los 28 días anteriores al registro. La enfermedad evaluable debe evaluarse dentro de los 28 días anteriores al registro
- Los pacientes con antecedentes de quimioterapia previa, terapia hormonal o inmunoterapia por enfermedad recurrente o metastásica NO son elegibles. Es aceptable la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa si se completó más de 12 meses antes del registro. Se permite cualquier número de regímenes previos de terapia hormonal para el entorno adyuvante pero no para enfermedad metastásica o recurrente; tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo con un inhibidor de la aromatasa (p. anastrozol, letrozol, exemestano), si se completó más de 12 meses antes de la aleatorización.
- Los pacientes que han tomado un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) como terapia adyuvante son elegibles siempre que hayan a) interrumpido dicha terapia al menos 12 meses antes del registro Y b) no hayan reanudado sus períodos menstruales.
- Los pacientes no deben haber tenido una exposición previa a fulvestrant o inhibidores de mTOR (p. ej., rapamicina, everolimus, temsirolimus, deforolimus). Se permite la terapia simultánea con bisfosfonatos. Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con ningún fármaco en investigación dentro de los 28 días previos al registro y no deben estar planeando recibir ningún otro fármaco en investigación durante la duración del estudio.
- Los pacientes deben tener un índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,6 dentro de los 28 días anteriores al registro.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, definida por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de ≥ 1500/ml, hemoglobina ≥ 9 g/dl y un recuento de plaquetas periféricas ≥ 100 000/ml, todo dentro de los 28 días anteriores al registro.
Los pacientes deben tener una función hepática adecuada obtenida dentro de los 28 días anteriores al registro y documentada por todo lo siguiente:
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl (o ≤ 3,0 mg/dl si se debe al síndrome de Gilbert)
- alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) y aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x Límite Superior Institucional de la Normalidad (IULN), o ≤ 5 x IULN si hay metástasis hepáticas.
- Los pacientes deben tener una función renal adecuada con un nivel de creatinina sérica ≤ IULN dentro de los 28 días anteriores al registro.
- Los pacientes deben tener un colesterol en ayunas ≤ 300 mg/dL y triglicéridos ≤ 2,5 x ILN obtenidos dentro de los 28 días anteriores al registro. Los pacientes pueden estar tomando agentes reductores de lípidos para alcanzar estos valores.
- Los pacientes deben tener un historial completo y un examen físico dentro de los 28 días anteriores al registro.
- Los pacientes con diátesis hemorrágica (es decir, coagulación intravascular diseminada [CID], deficiencia de factor de coagulación) o terapia anticoagulante a largo plazo (aparte de la terapia antiplaquetaria) NO son elegibles.
- Los pacientes con presencia de enfermedad visceral metastásica potencialmente mortal, definida como compromiso hepático extenso, o cualquier grado de compromiso cerebral o leptomeníngeo (pasado o presente), o diseminación linfangítica pulmonar sintomática, no son elegibles. Los pacientes con metástasis parenquimatosas pulmonares discretas son elegibles, siempre que su función respiratoria no esté significativamente comprometida como resultado de la enfermedad en opinión del investigador.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de 0 - 2 según los criterios de Zubrod.
- Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad cardíaca de Grado III/IV según lo definido por los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York (es decir, pacientes con enfermedad cardíaca que resulte en una marcada limitación de la actividad física o que resulte en la incapacidad de realizar cualquier actividad física sin molestias), angina inestable pectoris, infarto de miocardio dentro de los 6 meses o arritmia cardíaca grave no controlada.
- Los pacientes no deben tener diabetes no controlada (definida como un Hg A1C >7 % dentro de los 28 días anteriores al registro).
- Los pacientes no deben tener un aloinjerto de órganos u otros antecedentes de compromiso inmunitario. Los pacientes no deben estar recibiendo tratamiento sistémico crónico con corticosteroides u otro agente inmunosupresor. Se permiten los corticoides tópicos o inhalados.
- Los pacientes que se sabe que son VIH positivos pueden inscribirse si el recuento inicial de CD4 es > 500 células/mm3 Y no están tomando terapia antirretroviral. Los pacientes con hepatitis crónica o activa conocida no son elegibles. Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad pulmonar subyacente no controlada conocida.
- Los pacientes deben poder tomar medicamentos orales. El paciente no puede tener ningún deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de everolimus (p. ej., enfermedad ulcerosa, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado no controlados).
- Los pacientes no deben haber recibido inmunización con una vacuna viva atenuada (p. vacunas intranasales contra la influenza, MMR, polio oral, varicela, zoster, fiebre amarilla y BCG) dentro de los siete días anteriores al registro ni tiene planes de recibir dicha vacuna mientras está en tratamiento de protocolo.
- Los pacientes no deben haber tomado en los 14 días anteriores al registro, estar tomando ni planear tomar durante el tratamiento del protocolo, inhibidores potentes de CYP3A4 y/o inductores de CYP3A4.
- No se permite ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no ha tenido la enfermedad durante 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1: fulvestrant + placebo de everolimus + placebo de anastrozol
Los pacientes reciben una inyección de fulvestrant en cada glúteo los Días 1 y 15 para el Ciclo 1 y luego el Día 1 solo para los ciclos subsiguientes.
Los pacientes también reciben un placebo oral diario tanto de everolimus como de anastrozol.
Este régimen de tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad.
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: fulvestrant + everolimus + anastrozol placebo
Los pacientes reciben una inyección de fulvestrant en cada glúteo los Días 1 y 15 para el Ciclo 1 y luego el Día 1 solo para los ciclos subsiguientes.
Los pacientes también reciben diariamente everolimus oral y un placebo oral de anastrozol.
Este régimen de tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3: fulvestrant + everolimus + anastrozol
Los pacientes reciben una inyección de fulvestrant en cada glúteo los Días 1 y 15 para el Ciclo 1 y luego el Día 1 solo para los ciclos subsiguientes.
Los pacientes también reciben everolimus y anastrozol por vía oral todos los días.
Este régimen de tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad.
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (Fulvestrant vs Fulvestrant + Everolimus)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Desde la fecha de alta hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa.
Los últimos participantes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto.
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hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión (Fulvestrant versus Fulvestrant + Everolimus + Anastrozol)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Desde la fecha de alta hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa.
Los últimos participantes que se sabe que están vivos sin informe de progresión se censuran en la fecha del último contacto.
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (Fulvestrant + Everolimus vs Fulvestrant + Everolimus + Anastrozol)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Desde la fecha de alta hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa.
Los últimos participantes que se sabe que están vivos sin informe de progresión se censuran en la fecha del último contacto.
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hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Desde la fecha de alta hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
Los últimos participantes que se sabe que están vivos sin informe de progresión se censuran en la fecha del último contacto.
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hasta 5 años
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Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a 5 que están relacionados con los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o 5 años después del registro
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Los Eventos Adversos (AE) son reportados por CTCAE Versión 4.0.
Solo se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio.
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Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o 5 años después del registro
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: evaluado cada 12 semanas, hasta 5 años
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Proporción de participantes que tienen una respuesta parcial o completa confirmada o no confirmada a la terapia
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evaluado cada 12 semanas, hasta 5 años
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: evaluado cada 12 semanas, hasta 5 años
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Proporción de participantes que tienen respuesta parcial confirmada y no confirmada, respuesta completa o enfermedad estable.
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evaluado cada 12 semanas, hasta 5 años
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Determinantes moleculares de la respuesta en células tumorales circulantes: CTC-ETI
Periodo de tiempo: Día 1, día 29, tiempo de progresión (el día 29 se recopilará solo si el CTC del día 1 fue elevado).
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CTC-Índice de terapia endocrina (CTC-ETI) en la plataforma CellSearch®.
Basado en la enumeración de CTC/7,5 ml de sangre total, con >= 5 elevado.
(Debido a la cantidad limitada de muestras recolectadas, no se pudo realizar un análisis completo según lo planeado, por lo que la medida de resultado informada aquí es el número con un CTC del día 1 elevado).
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Día 1, día 29, tiempo de progresión (el día 29 se recopilará solo si el CTC del día 1 fue elevado).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Halle Moore, M.D., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Fulvestrant
- Everolimus
- Anastrozol
Otros números de identificación del estudio
- S1222
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .