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Studio S1222 (Everolimus, Anastrozolo e Fulvestrant) nel carcinoma mammario in stadio IV post-menopausa

5 gennaio 2021 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Fulvestrant da solo rispetto a Fulvestrant ed Everolimus rispetto a Fulvestrant, Everolimus e Anastrozolo: uno studio di fase III randomizzato controllato con placebo in pazienti in postmenopausa

Questo studio randomizzato di fase III studia in che modo la combinazione di fulvestrant ed everolimus insieme o la combinazione di anastrozolo, fulvestrant ed everolimus insieme migliorano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a fulvestrant da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per testare il vantaggio di interferire con la funzione del recettore degli estrogeni (ER) e fornire l'inibizione del target a valle (PI3K/AKT/mTOR) con una combinazione di dose ottimale di fulvestrant ed everolimus (Braccio 2) per migliorare la sopravvivenza libera da progressione rispetto al dose ottimale solo di fulvestrant (braccio 1).
  • Testare il vantaggio dell'aggiunta dell'inibitore dell'aromatasi non steroideo anastrozolo alla dose ottimale di fulvestrant e everolimus (braccio 3) al fine di migliorare la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla dose ottimale di fulvestrant (braccio 1).

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra coloro che hanno ricevuto fulvestrant + everolimus + anastrozolo (braccio 3) rispetto a fulvestrant + everolimus (braccio 2).
  • Confrontare la sopravvivenza globale tra i bracci di trattamento in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario in stadio IV positivo per i recettori ormonali (HR+).
  • Valutare e confrontare tossicità, fattibilità e conformità tra i regimi di studio.
  • Confrontare i tassi di risposta e i tassi di beneficio clinico tra i regimi di studio.

  • Per testare i determinanti molecolari della risposta alla terapia endocrina e all'everolimus nelle cellule tumorali circolanti:

    1. CTC-Endocrine Therapy Index (CTC ETI) sulla piattaforma CellSearch®.
    2. CTC-Next Generation Sequencing Analysis (CTC-NGS) di singole cellule acquisite sulla piattaforma HD-CTC®.

CONTORNO:

Questo è uno studio multicentrico. I pazienti saranno stratificati in base ai seguenti fattori:

  • Malattia misurabile contro malattia non misurabile valutabile
  • Precedente terapia ormonale adiuvante completata più di 5 anni fa rispetto a precedente terapia ormonale adiuvante completata 1-5 anni fa rispetto a presentazione de novo di malattia metastatica o nessuna precedente terapia ormonale adiuvante.

BRACCIA:

  • Braccio 1: fulvestrant + placebo (everolimus) + placebo (anastrozolo)
  • Braccio 2: fulvestrant + everolimus + placebo (anastrozolo)
  • Braccio 3: fulvestrant + everolimus + anastrozolo

Vengono raccolti campioni di sangue e tessuti per studi scientifici correlati.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • University of Arizona Cancer Center - Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Medical Center - Univ Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Ctr/Disney Family CC
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • City of Hope-Corona
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Summit Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Epic Care - Oakland
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic - Weston
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31602
        • South Georgia Medical Center - Pearlman Cancer Ctr
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Oncare Hawaii, Inc - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Oncare Hawaii, Inc - POB II
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Oncare Hawaii, Inc - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Oncare Hawaii, Inc - Liliha
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Kishwaukee Community Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Stritch School of Medicine
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas - Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Cancer Center of Kansas - Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Women's Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas - Medical Arts Tower
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Mansfield, Louisiana, Stati Uniti, 71052
        • De Soto Regional Medical Center
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71210
        • University Health Conway
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Stati Uniti, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123
        • Oakwood Healthcare, Inc.
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe, Michigan, Stati Uniti, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48909
        • Sparrow Health System
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • St Joseph Mercy Hospital - Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • St. Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont NCI Community Oncology Research Program
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • St. Mary's Health System
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy Campus
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Ctr-Carrie J. Babb Cancer Ctr
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital - Joplin
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic Care and Hematology - Rolla
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • PCRMC Bond Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • St. Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59702
        • St. James Community Hosp and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare West Campus
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59806
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan Hospital
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28739
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
        • Park Ridge Health
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R. Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Beachwood
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • VA Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital and Health Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • VA Medical Center - Dayton
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Independence
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Mansfield
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Inc.
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45501
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Strongsville Family Health Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Centers
      • Warrensville Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Wooster
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • St. Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Cancer
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Kingsport
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Stati Uniti, 24273
        • Southwest Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
        • Island Hospital
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Bainbridge Island, Washington, Stati Uniti, 98110
        • Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98005
        • Swedish Cancer Inst-Eastside Oncology Hematoly
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Medical Center - Edmonds
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98002
        • Virginia Mason Federal Way Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Gig Harbor
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • PeaceHealth St. John Medical Center
      • Lynnwood, Washington, Stati Uniti, 98036
        • Virginia Mason Lynnwood Medical Center
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Puyallup
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Cancer Research Consortium Ncorp
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Medical Center - First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Medical Center - Ballard Campus
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 97405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Jackson Hill
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Saint Joe's
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center - Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo con stato positivo per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER-2), per i quali è prevista la terapia endocrina.

  • Il risultato del test HER-2 è negativo (e deve essere riportato come tale), se un singolo test (o tutti i test) eseguito su un campione tumorale mostra:

    • Immunoistochimica (IHC) 1+ negativa o IHC 0 negativa o
    • ibridazione in situ (ISH) negativa utilizzando una singola sonda ISH o una doppia sonda ISH.
  • La positività del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PgR) deve essere valutata secondo le linee guida dell'American Society of Clinial Oncology (ASCO)/College of American Physicians (CAP) come colorazione nucleare positiva ER o PR ≥ 1%. Se HER2 IHC è 2+, deve essere eseguita una valutazione per l'amplificazione genica e il gene non deve essere amplificato. La valutazione dell'amplificazione genica non è richiesta se la valutazione dell'IHC è 0 o 1+ secondo gli standard istituzionali.

  • Le pazienti devono essere donne in post-menopausa con diagnosi confermata di carcinoma mammario metastatico (M1). È preferibile la conferma patologica dell'istologia. Solo nel caso di metastasi ossee, è richiesta una malattia metastatica comprovata da biopsia di sito solitario o più siti di coinvolgimento. La post-menopausa è definita da uno dei seguenti criteri secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Versione 3. 2013:

    • Precedente ovariectomia bilaterale e/o isterectomia
    • Pazienti di età ≥ 60 anni
    • Pazienti di età < 60 anni e amenorroica da ≥ 12 mesi in assenza di chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica e ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo nell'intervallo post-menopausale
    • Pazienti di età < 60 anni che assumono tamoxifene o toremifene devono avere livelli di FSH e di estradiolo plasmatico entro i range postmenopausali
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile. I pazienti devono sottoporsi a una tomografia computerizzata (TC) del torace e dell'addome e una scintigrafia ossea entro 28 giorni prima della registrazione. Tutte le scansioni necessarie per la valutazione della malattia misurabile devono essere eseguite entro 28 giorni prima della registrazione. La malattia valutabile deve essere valutata entro 28 giorni prima della registrazione
  • I pazienti con una storia di precedente chemioterapia o terapia ormonale o immunoterapia per malattia ricorrente o metastatica NON sono ammissibili. È accettabile una precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante se completata più di 12 mesi prima della registrazione. È consentito qualsiasi numero di precedenti regimi di terapia ormonale per l'impostazione adiuvante ma non per la malattia metastatica o ricorrente; precedente trattamento adiuvante o neoadiuvante con un inibitore dell'aromatasi (ad es. anastrozolo, letrozolo, exemestane) è consentito, se completato più di 12 mesi prima della randomizzazione.
  • Le pazienti che hanno assunto l'analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) come terapia adiuvante sono idonee a condizione che a) abbiano interrotto tale terapia almeno 12 mesi prima della registrazione E b) non abbiano ripreso il ciclo mestruale.
  • I pazienti non devono essere stati precedentemente esposti a fulvestrant o inibitori di mTOR (ad es. rapamicina, everolimus, temsirolimus, deforolimus). È consentita la terapia concomitante con bifosfonati. I pazienti non devono essere sottoposti a trattamento precedente con alcun farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti la registrazione e non devono pianificare di ricevere altri farmaci sperimentali per la durata dello studio.
  • I pazienti devono avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,6 entro 28 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, come definito dalla conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mL, emoglobina ≥ 9 g/dL e una conta piastrinica periferica ≥ 100.000/mL, il tutto entro 28 giorni prima della registrazione.

  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica ottenuta entro 28 giorni prima della registrazione e documentata da tutti i seguenti:

    • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL (o ≤ 3,0 mg/dL se dovuta alla sindrome di Gilbert)
    • alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) e aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma istituzionale (IULN) o ≤ 5 x IULN se sono presenti metastasi epatiche.
  • I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata con livello di creatinina sierica ≤ IULN entro 28 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti devono avere un colesterolo a digiuno ≤ 300 mg/dL e trigliceridi ≤ 2,5 x IULN ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione. I pazienti possono assumere agenti ipolipemizzanti per raggiungere questi valori.
  • I pazienti devono avere una storia completa e un esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti con diatesi emorragica (ad esempio, coagulazione intravascolare disseminata [DIC], deficit del fattore della coagulazione) o terapia anticoagulante a lungo termine (diversa dalla terapia antipiastrinica) NON sono idonei.
  • I pazienti con presenza di malattia viscerale metastatica pericolosa per la vita, definita come esteso coinvolgimento epatico, o qualsiasi grado di coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo (pregresso o presente), o diffusione linfangitica polmonare sintomatica non sono ammissibili. I pazienti con metastasi parenchimali polmonari discrete sono ammissibili, a condizione che la loro funzione respiratoria non sia significativamente compromessa a causa della malattia secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • I pazienti devono avere un performance status di 0 - 2 secondo i criteri di Zubrod.
  • I pazienti non devono avere alcuna malattia cardiaca di grado III/IV come definita dai criteri della New York Heart Association (ovvero, pazienti con malattia cardiaca che comporta una marcata limitazione dell'attività fisica o che risulta nell'incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio), angina instabile pectoris, infarto del miocardio entro 6 mesi o grave aritmia cardiaca incontrollata.
  • I pazienti non devono avere diabete non controllato (definito come Hg A1C >7% entro 28 giorni prima della registrazione).
  • I pazienti non devono avere un allotrapianto d'organo o altra storia di compromissione immunitaria. I pazienti non devono ricevere un trattamento sistemico cronico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori. Sono consentiti corticosteroidi topici o inalatori.
  • I pazienti noti per essere HIV positivi possono essere arruolati se la conta dei CD4 al basale è > 500 cellule/mm3 E non assumono terapia antiretrovirale. I pazienti con epatite cronica o attiva nota non sono ammissibili. I pazienti non devono avere alcuna malattia polmonare sottostante non controllata nota.
  • I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale. Il paziente può non avere alcuna compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che possa alterare in modo significativo l'assorbimento di everolimus (ad es. malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue).
  • I pazienti non devono aver ricevuto l'immunizzazione con un vaccino vivo attenuato (ad es. influenza intranasale, MMR, poliomielite orale, varicella, zoster, febbre gialla e vaccini BCG) entro sette giorni prima della registrazione né hanno intenzione di ricevere tale vaccinazione durante il trattamento del protocollo.
  • I pazienti non devono aver assunto nei 14 giorni precedenti la registrazione, assumere, né pianificare di assumere durante il trattamento del protocollo, potenti inibitori del CYP3A4 e/o induttori del CYP3A4.
  • Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 1: fulvestrant + everolimus placebo + anastrozolo placebo
I pazienti ricevono un'iniezione di fulvestrant in ciascun gluteo nei giorni 1 e 15 per il ciclo 1 e poi solo il giorno 1 per i cicli successivi. I pazienti ricevono anche un placebo orale al giorno sia per everolimus che per anastrozolo. Questo regime di trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o alla tossicità.
Droga: Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex
  • NSC-719276
Droga: Placebo - Anastrozolo
Droga: Placebo - Everolimus
Sperimentale: Braccio 2: fulvestrant + everolimus + anastrozolo placebo
I pazienti ricevono un'iniezione di fulvestrant in ciascun gluteo nei giorni 1 e 15 per il ciclo 1 e poi solo il giorno 1 per i cicli successivi. I pazienti ricevono anche un everolimus orale e un placebo orale per anastrozolo ogni giorno. Questo regime di trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o alla tossicità.
Droga: Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex
  • NSC-719276
Droga: Everolimo
Altri nomi:
  • Afinitor
  • Zortress
  • NSC-733504
Droga: Placebo - Anastrozolo
Sperimentale: Braccio 3: fulvestrant + everolimus + anastrozolo
I pazienti ricevono un'iniezione di fulvestrant in ciascun gluteo nei giorni 1 e 15 per il ciclo 1 e poi solo il giorno 1 per i cicli successivi. I pazienti ricevono giornalmente anche everolimus e anastrozolo per via orale. Questo regime di trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o alla tossicità.
Droga: Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex
  • NSC-719276
Droga: Everolimo
Altri nomi:
  • Afinitor
  • Zortress
  • NSC-733504
Droga: Anastrozolo
Altri nomi:
  • Arimidex
  • NSC-719344

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione (Fulvestrant vs Fulvestrant + Everolimus)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Dalla data di immatricolazione alla data di prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
fino a 5 anni
Sopravvivenza senza progressione (fulvestrant contro fulvestrant + everolimus + anastrozolo)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Dalla data di immatricolazione alla data di prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi senza rapporto sulla progressione vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (Fulvestrant + Everolimus vs Fulvestrant + Everolimus + Anastrozolo)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Dalla data di immatricolazione alla data di prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi senza rapporto sulla progressione vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi senza rapporto sulla progressione vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
fino a 5 anni
Numero di pazienti con eventi avversi da Gr 3 a 5 correlati ai farmaci in studio
Lasso di tempo: Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o 5 anni dopo la registrazione
Gli eventi avversi (EA) sono segnalati da CTCAE versione 4.0. Vengono riportati solo gli eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio.
Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o 5 anni dopo la registrazione
Tasso di risposta
Lasso di tempo: valutato ogni 12 settimane, fino a 5 anni
Proporzione di partecipanti che hanno confermato o non confermato una risposta parziale o completa alla terapia
valutato ogni 12 settimane, fino a 5 anni
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: valutato ogni 12 settimane, fino a 5 anni
Proporzione di partecipanti che hanno confermato e non confermato risposta parziale, risposta completa o malattia stabile.
valutato ogni 12 settimane, fino a 5 anni
Determinanti molecolari della risposta nelle cellule tumorali circolanti: CTC-ETI
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, ora della progressione (Giorno 29 da raccogliere solo se il CTC del Giorno 1 era elevato).
CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI) sulla piattaforma CellSearch®. Basato sull'enumerazione di CTC/7,5 mL di sangue intero, con >= 5 elevato. (A causa dei campioni limitati raccolti, non è stato possibile eseguire l'analisi completa come pianificato, quindi la misura dell'esito qui riportata è il numero con CTC del giorno 1 elevata.)
Giorno 1, Giorno 29, ora della progressione (Giorno 29 da raccogliere solo se il CTC del Giorno 1 era elevato).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

Novartis
AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Halle Moore, M.D., The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1222

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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