S1222-forsøk (Everolimus, Anastrozol og Fulvestrant) i postmenopausal stadium IV brystkreft
5. januar 2021 oppdatert av: Southwest Oncology Group
Fulvestrant alene versus Fulvestrant og Everolimus versus Fulvestrant, Everolimus og Anastrozol: En fase III randomisert placebokontrollert studie i postmenopausale pasienter
Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt kombinasjonen av fulvestrant og everolimus sammen eller kombinasjonen av anastrozol, fulvestrant og everolimus sammen, forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) versus fulvestrant alene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å teste fordelen med å forstyrre funksjonen til østrogenreseptoren (ER) og gi nedstrøms målhemming (PI3K/AKT/mTOR) med en kombinasjon av optimal dose fulvestrant og everolimus (arm 2) for å forbedre progresjonsfri overlevelse sammenlignet med optimal dose fulvestrant alene (arm 1).
- For å teste fordelen med å tilsette den ikke-steroide aromatasehemmeren anastrozol til optimal dose fulvestrant og everolimus (arm 3) for å forbedre progresjonsfri overlevelse i forhold til optimal dose fulvestrant (arm 1).
Sekundær
- For å sammenligne progresjonsfri overlevelse blant de som får fulvestrant + everolimus + anastrozol (arm 3) versus fulvestrant + everolimus (arm 2).
- For å sammenligne total overlevelse blant behandlingsarmene hos postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv (HR+) stadium IV brystkreft.
- For å vurdere og sammenligne toksisiteter, gjennomførbarhet og samsvar mellom studieregimene.
- For å sammenligne responsrater og kliniske fordeler blant studieregimene.
For å teste molekylære determinanter for respons på endokrin terapi og everolimus i sirkulerende tumorceller:
- CTC-Endocrine Therapy Index (CTC ETI) på CellSearch®-plattformen.
- CTC-Next Generation Sequencing Analysis (CTC-NGS) av enkeltceller fanget på HD-CTC®-plattformen.
OVERSIKT:
Dette er en multisenterstudie. Pasienter vil bli stratifisert i henhold til følgende faktorer:
- Målbar versus evaluerbar ikke-målbar sykdom
- Tidligere adjuvant hormonbehandling fullført for mer enn 5 år siden vs. tidligere adjuvant hormonbehandling fullført for 1-5 år siden vs. de novo presentasjon av metastatisk sykdom eller ingen tidligere adjuvant hormonbehandling.
VÅPEN:
- Arm 1: fulvestrant + placebo (everolimus) + placebo (anastrozol)
- Arm 2: fulvestrant + everolimus + placebo (anastrozol)
- Arm 3: fulvestrant + everolimus + anastrozol
Blod- og vevsprøver samles inn for korrelative vitenskapelige studier.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 2 år og deretter årlig i 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- University of Arizona Cancer Center - Orange Grove
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Medical Center - Univ Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence St. Joseph Medical Ctr/Disney Family CC
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- City of Hope-Corona
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Summit Medical Center
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Epic Care - Oakland
-
South Pasadena, California, Forente stater, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic - Weston
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Forente stater, 31602
- South Georgia Medical Center - Pearlman Cancer Ctr
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Oncare Hawaii, Inc - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB I
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Oncare Hawaii, Inc - POB II
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Oncare Hawaii, Inc - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Oncare Hawaii, Inc - Liliha
-
Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
- Kishwaukee Community Hospital
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Stritch School of Medicine
-
Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center
-
Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Springfield Clinic
-
Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Forente stater, 67301
- Cancer Center of Kansas - Independence
-
Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
- Cancer Center of Kansas - Liberal
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Associates in Women's Health
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas - Medical Arts Tower
-
Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Mansfield, Louisiana, Forente stater, 71052
- De Soto Regional Medical Center
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71210
- University Health Conway
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
- Beverly Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester, Massachusetts, Forente stater, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123
- Oakwood Healthcare, Inc.
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Wayne State University Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe, Michigan, Forente stater, 48230
- William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48909
- Sparrow Health System
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Midland, Michigan, Forente stater, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- St Joseph Mercy Hospital - Oakland
-
Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
- St. Joseph Mercy Port Huron
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont NCI Community Oncology Research Program
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- St. Mary's Health System
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Beaumont Hospital, Troy Campus
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
- Central Care Cancer Ctr-Carrie J. Babb Cancer Ctr
-
Branson, Missouri, Forente stater, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
- St. Francis Medical Center
-
Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
- Mercy Hospital - Joplin
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- Mercy Clinic Care and Hematology - Rolla
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- PCRMC Bond Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- Christian Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
- St. Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Forente stater, 59702
- St. James Community Hosp and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Benefis Healthcare West Campus
-
Helena, Montana, Forente stater, 59601
- St. Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59806
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
- CHI Health Good Samaritan Hospital
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28739
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28792
- Park Ridge Health
-
Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
- Margaret R. Pardee Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Cleveland Clinic Cancer Center - Beachwood
-
Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- VA Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center - Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- The Mark H. Zangmeister Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
- Good Samaritan Hospital and Health Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
- VA Medical Center - Dayton
-
Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
- Wayne Hospital
-
Independence, Ohio, Forente stater, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center - Independence
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center - Mansfield
-
Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Forente stater, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
- North Coast Cancer Care, Inc.
-
Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Forente stater, 45501
- Springfield Regional Medical Center
-
Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
- Cleveland Clinic Strongsville Family Health Center
-
Troy, Ohio, Forente stater, 45373
- Upper Valley Medical Centers
-
Warrensville Heights, Ohio, Forente stater, 44122
- South Pointe Hospital
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
- St. Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
- Cleveland Clinic Cancer Center - Wooster
-
Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- St. Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Providence Oncology and Hematology Care Southeast
-
Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Cancer
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Johnson City
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Kingsport
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Virginia
-
Norton, Virginia, Forente stater, 24273
- Southwest Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
- Island Hospital
-
Auburn, Washington, Forente stater, 98001
- Auburn Regional Medical Center
-
Bainbridge Island, Washington, Forente stater, 98110
- Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98005
- Swedish Cancer Inst-Eastside Oncology Hematoly
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
- Swedish Medical Center - Edmonds
-
Federal Way, Washington, Forente stater, 98002
- Virginia Mason Federal Way Medical Center
-
Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98332
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Gig Harbor
-
Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Longview, Washington, Forente stater, 98632
- PeaceHealth St. John Medical Center
-
Lynnwood, Washington, Forente stater, 98036
- Virginia Mason Lynnwood Medical Center
-
Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Puyallup
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Pacific Medical Center - First Hill
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98107
- Swedish Medical Center - Ballard Campus
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98415
- MultiCare Health System
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 97405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Jackson Hill
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Saint Joe's
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
- Welch Cancer Center - Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
- Pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose av invasivt brystkarsinom med positiv østrogen- og/eller progesteronreseptorstatus, og negativ human epidermal vekstfaktorreseptor (HER-2), for hvem det er planlagt endokrin behandling.
HER-2-testresultatet er negativt (og bør rapporteres som sådan), hvis en enkelt test (eller alle tester) utført i en svulstprøve viser:
- Immunhistokjemi (IHC) 1+ negativ eller IHC 0 negativ eller
- in situ hybridisering (ISH) negativ ved bruk av en enkelt probe ISH eller dual probe ISH.
- Østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PgR) positivitet må vurderes i henhold til American Society of Clinial Oncology (ASCO)/College of American Physicians (CAP) retningslinjer som enten ER eller PR ≥ 1 % positiv nukleær farging. Hvis HER2 IHC er 2+, må det foretas en evaluering for genamplifisering og genet må ikke amplifiseres. Genamplifikasjonsevaluering er ikke nødvendig hvis evaluering av IHC er 0 eller 1+ etter institusjonelle standarder.
Pasienter må være postmenopausale kvinner med en bekreftet diagnose av metastatisk brystkreft (M1). Patologisk bekreftelse av histologi er å foretrekke. Kun i tilfelle av benmetastaser, er biopsi-bevist metastatisk sykdom på et enkelt sted, eller flere steder med involvering nødvendig. Postmenopausal er definert av ett av følgende kriterier i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) versjon 3. 2013:
- Tidligere bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi
- Pasienter ≥ 60 år
- Pasienter < 60 år og amenoré i ≥ 12 måneder i fravær av kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon og follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiol i postmenopausal området
- Pasienter < 60 år som tar tamoxifen eller toremifen må ha FSH og plasma østradiolnivåer innenfor postmenopausale områder
- Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom. Pasienter må ha en bryst- og abdominal datastyrt tomografi (CT) og beinskanning innen 28 dager før registrering. Alle skanninger som trengs for vurdering av målbar sykdom må utføres innen 28 dager før registrering. Evaluerbar sykdom må vurderes innen 28 dager før registrering
- Pasienter med tidligere kjemoterapi eller hormonbehandling eller immunterapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom er IKKE kvalifisert. Tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi hvis fullført mer enn 12 måneder før registrering er akseptabelt. Et hvilket som helst antall tidligere hormonbehandlingsregimer for adjuvant setting, men ikke for metastatisk eller tilbakevendende sykdom er tillatt; tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling med en aromatasehemmer (f.eks. anastrozol, letrozol, exemestan) er tillatt, hvis fullført mer enn 12 måneder før randomisering.
- Pasienter som har tatt luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-analog som adjuvant behandling er kvalifisert forutsatt at de har a) avsluttet slik behandling minst 12 måneder før registrering OG b) ikke har gjenopptatt menstruasjonen.
- Pasienter må ikke tidligere ha vært utsatt for fulvestrant- eller mTOR-hemmere (f.eks. rapamycin, everolimus, temsirolimus, deforolimus). Samtidig bisfosfonatbehandling er tillatt. Pasienter må ikke ha tidligere behandling med noen undersøkelseslegemidler innen 28 dager før registrering og må ikke planlegge å motta andre undersøkelsesmedisiner i løpet av studiens varighet.
- Pasienter må ha en International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,6 innen 28 dager før registrering.
- Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon, som definert ved absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 1 500/ml, hemoglobin ≥ 9 g/dL og et perifert antall blodplater ≥ 100 000/ml, alt innen 28 dager før registrering.
Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon oppnådd innen 28 dager før registrering og dokumentert med alt av følgende:
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (eller ≤ 3,0 mg/dL hvis det skyldes Gilberts syndrom)
- alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) og aspartataminotransferase (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x Institusjonell øvre normalgrense (IULN), eller ≤ 5 x IULN hvis levermetastaser er tilstede.
- Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon med serumkreatininnivå ≤ IULN innen 28 dager før registrering.
- Pasienter må ha et fastende kolesterol ≤ 300 mg/dL og triglyserider ≤ 2,5 x IULN innen 28 dager før registrering. Pasienter kan gå på lipidsenkende midler for å nå disse verdiene.
- Pasienter må ha en fullstendig anamnese og fysisk undersøkelse innen 28 dager før registrering.
- Pasienter med blødende diatese (dvs. disseminert intravaskulær koagulasjon [DIC], koagulasjonsfaktormangel) eller langvarig antikoagulantbehandling (annet enn blodplatehemmende behandling) er IKKE kvalifisert.
- Pasienter med tilstedeværelse av livstruende metastatisk visceral sykdom, definert som omfattende leverinvolvering, eller noen grad av hjerne- eller leptomeningeal involvering (tidligere eller nåværende), eller symptomatisk pulmonal lymfangitisk spredning er ikke kvalifisert. Pasienter med diskrete pulmonale parenkymale metastaser er kvalifiserte, forutsatt at deres respirasjonsfunksjon ikke er vesentlig kompromittert som følge av sykdom etter utrederens oppfatning.
- Pasienter må ha en ytelsesstatus på 0 - 2 etter Zubrod-kriterier.
- Pasienter må ikke ha noen grad III/IV hjertesykdom som definert av New York Heart Association Criteria (dvs. pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet eller som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag), ustabil angina. pectoris, hjerteinfarkt innen 6 måneder, eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi.
- Pasienter må ikke ha ukontrollert diabetes (definert som en Hg A1C >7 % innen 28 dager før registrering).
- Pasienter må ikke ha en organallograft eller annen historie med immunkompromittering. Pasienter må ikke få kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler. Aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt.
- Pasienter som er kjent for å være HIV-positive kan bli registrert hvis baseline CD4-tall er > 500 celler/mm3 OG ikke tar antiretroviral terapi. Pasienter med kjent kronisk eller aktiv hepatitt er ikke kvalifisert. Pasienter må ikke ha noen kjent ukontrollert underliggende lungesykdom.
- Pasienter må kunne ta orale medisiner. Pasienten kan ikke ha noen svekkelse av gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av everolimus (f.eks. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmsreseksjon).
- Pasienter må ikke ha mottatt immunisering med en svekket levende vaksine (f. intranasal influensa, MMR, oral polio, varicella, zoster, gul feber og BCG vaksiner) innen syv dager før registrering og har heller ikke planer om å motta slik vaksinasjon mens de er på protokollbehandling.
- Pasienter må ikke ha tatt sterke CYP3A4-hemmere og/eller CYP3A4-induktorer innen 14 dager før registrering, ta eller planlegge å ta mens de er på protokollbehandling.
- Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 1: fulvestrant + everolimus placebo + anastrozol placebo
Pasienter får en injeksjon med fulvestrant i hver rumpe på dag 1 og 15 for syklus 1 og deretter dag 1 kun for påfølgende sykluser.
Pasienter får også oral placebo daglig for både everolimus og anastrozol.
Dette behandlingsregimet vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: fulvestrant + everolimus + anastrozol placebo
Pasienter får en injeksjon med fulvestrant i hver rumpe på dag 1 og 15 for syklus 1 og deretter dag 1 kun for påfølgende sykluser.
Pasienter får også en oral everolimus og en oral placebo for anastrozol daglig.
Dette behandlingsregimet vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3: fulvestrant + everolimus + anastrozol
Pasienter får en injeksjon med fulvestrant i hver rumpe på dag 1 og 15 for syklus 1 og deretter dag 1 kun for påfølgende sykluser.
Pasienter får også everolimus og anastrozol gjennom munnen daglig.
Dette behandlingsregimet vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (Fulvestrant vs Fulvestrant + Everolimus )
Tidsramme: opptil 5 år
|
Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon på progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
|
opptil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (Fulvestrant Versus Fulvestrant + Everolimus + Anastrozol)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon på progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere sist kjent for å være i live uten rapport om progresjon blir sensurert på datoen for siste kontakt.
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (Fulvestrant + Everolimus vs Fulvestrant + Everolimus + Anastrozol)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon på progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere sist kjent for å være i live uten rapport om progresjon blir sensurert på datoen for siste kontakt.
|
opptil 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere sist kjent for å være i live uten rapport om progresjon blir sensurert på datoen for siste kontakt.
|
opptil 5 år
|
|
Antall pasienter med gr 3 til 5 uønskede hendelser som er relatert til undersøkelsesmedisiner
Tidsramme: Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller 5 år etter registrering
|
Bivirkninger (AE) er rapportert av CTCAE versjon 4.0.
Bare uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet er rapportert.
|
Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller 5 år etter registrering
|
|
Svarprosent
Tidsramme: vurderes hver 12. uke, opptil 5 år
|
Andel deltakere som har bekreftet eller ubekreftet delvis eller fullstendig respons på terapi
|
vurderes hver 12. uke, opptil 5 år
|
|
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: vurderes hver 12. uke, opptil 5 år
|
Andel deltakere som har bekreftet og ubekreftet delrespons, fullstendig respons eller stabil sykdom.
|
vurderes hver 12. uke, opptil 5 år
|
|
Molekylære determinanter for respons i sirkulerende tumorceller: CTC-ETI
Tidsramme: Dag 1, dag 29, tidspunkt for progresjon (dag 29 skal kun samles inn hvis CTC på dag 1 var forhøyet.)
|
CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI) på CellSearch®-plattformen.
Basert på telling av CTC/7,5 ml fullblod, med >= 5 forhøyet.
(På grunn av begrensede prøver som ble samlet inn, kunne ikke full analyse utføres som planlagt, så resultatmål som er rapportert her er nummer med forhøyet CTC for dag 1.)
|
Dag 1, dag 29, tidspunkt for progresjon (dag 29 skal kun samles inn hvis CTC på dag 1 var forhøyet.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Halle Moore, M.D., The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Østrogenreseptorantagonister
- Fulvestrant
- Everolimus
- Anastrozol
Andre studie-ID-numre
- S1222
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .