S1222 试验（依维莫司、阿那曲唑和氟维司群）治疗绝经后 IV 期乳腺癌
2021年1月5日 更新者：Southwest Oncology Group
单独氟维司群对比氟维司群和依维莫司对比氟维司群、依维莫司和阿那曲唑：绝经后患者的 III 期随机安慰剂对照试验
这项随机 III 期试验研究了氟维司群和依维莫司联合用药或阿那曲唑、氟维司群和依维莫司联合用药与单独使用氟维司群相比改善无进展生存期 (PFS) 的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 测试干扰雌激素受体 (ER) 功能和提供下游靶点抑制 (PI3K/AKT/mTOR) 以及最佳剂量氟维司群和依维莫司（第 2 组）的组合对改善无进展生存期的益处单独使用最佳剂量氟维司群（第 1 组）。
- 测试将非甾体芳香酶抑制剂阿那曲唑添加到最佳剂量氟维司群和依维莫司（第 3 组）中的益处，以改善最佳剂量氟维司群（第 1 组）的无进展生存期。
中学
- 比较接受氟维司群 + 依维莫司 + 阿那曲唑（第 3 组）与接受氟维司群 + 依维莫司（第 2 组）的患者的无进展生存期。
- 比较绝经后激素受体阳性 (HR+) IV 期乳腺癌患者治疗组的总生存期。
- 评估和比较研究方案的毒性、可行性和依从性。
- 比较研究方案的反应率和临床获益率。
测试循环肿瘤细胞对内分泌治疗和依维莫司反应的分子决定因素：
- CellSearch® 平台上的 CTC-内分泌治疗指数 (CTC ETI)。
- 在 HD-CTC® 平台上捕获的单个细胞的 CTC-下一代测序分析 (CTC-NGS)。
大纲：
这是一项多中心研究。 患者将根据以下因素进行分层：
- 可测量与可评估的不可测量疾病
- 5 年多以前完成的既往辅助激素治疗与 1-5 年前完成的既往辅助激素治疗相比转移性疾病的新发表现或无既往辅助激素治疗。
武器：
- 第 1 组：氟维司群 + 安慰剂（依维莫司）+ 安慰剂（阿那曲唑）
- 第 2 组：氟维司群 + 依维莫司 + 安慰剂（阿那曲唑）
- 第 3 组：氟维司群 + 依维莫司 + 阿那曲唑
收集血液和组织样本用于相关科学研究。
完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每年一次，持续 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Virginia G. Piper Cancer Center
-
Tucson、Arizona、美国、85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- University of Arizona Cancer Center - Orange Grove
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Medical Center - Univ Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Burbank、California、美国、91505
- Providence St. Joseph Medical Ctr/Disney Family CC
-
Corona、California、美国、92879
- City of Hope-Corona
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Lancaster、California、美国、93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Oakland、California、美国、94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Oakland、California、美国、94609
- Summit Medical Center
-
Oakland、California、美国、94612
- Epic Care - Oakland
-
South Pasadena、California、美国、91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06610
- Bridgeport Hospital
-
Hartford、Connecticut、美国、06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
-
North Haven、Connecticut、美国、06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
-
Florida
-
Pensacola、Florida、美国、32504
- Sacred Heart Hospital
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic - Weston
-
-
Georgia
-
Valdosta、Georgia、美国、31602
- South Georgia Medical Center - Pearlman Cancer Ctr
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、美国、96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea、Hawaii、美国、96701
- Oncare Hawaii, Inc - Pali Momi
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Oncare Hawaii Inc-POB I
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Oncare Hawaii, Inc - POB II
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Oncare Hawaii, Inc - Kuakini
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Oncare Hawaii, Inc - Liliha
-
Lihue、Hawaii、美国、96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Kootenai Medical Center
-
Post Falls、Idaho、美国、83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint、Idaho、美国、83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Centralia、Illinois、美国、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
DeKalb、Illinois、美国、60115
- Kishwaukee Community Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Stritch School of Medicine
-
Melrose Park、Illinois、美国、60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center
-
Mount Vernon、Illinois、美国、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield、Illinois、美国、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield、Illinois、美国、62703
- Springfield Clinic
-
Swansea、Illinois、美国、62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Richmond、Indiana、美国、47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、美国、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、美国、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、美国、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、美国、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、美国、67301
- Cancer Center of Kansas - Independence
-
Kingman、Kansas、美国、67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、美国、67901
- Cancer Center of Kansas - Liberal
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons、Kansas、美国、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt、Kansas、美国、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、美国、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Associates in Women's Health
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Cancer Center of Kansas - Medical Arts Tower
-
Winfield、Kansas、美国、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Mansfield、Louisiana、美国、71052
- De Soto Regional Medical Center
-
Monroe、Louisiana、美国、71210
- University Health Conway
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Highland Clinic
-
Shreveport、Louisiana、美国、71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、美国、01915
- Beverly Hospital
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester、Massachusetts、美国、01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Winchester、Massachusetts、美国、01890
- Winchester Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn、Michigan、美国、48123
- Oakwood Healthcare, Inc.
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Wayne State University Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe、Michigan、美国、48230
- William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
-
Jackson、Michigan、美国、49201
- Allegiance Health
-
Lansing、Michigan、美国、48909
- Sparrow Health System
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Midland、Michigan、美国、48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- St Joseph Mercy Hospital - Oakland
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- St. Joseph Mercy Port Huron
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont NCI Community Oncology Research Program
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- St. Mary's Health System
-
Troy、Michigan、美国、48085
- Beaumont Hospital, Troy Campus
-
Warren、Michigan、美国、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar、Missouri、美国、65613
- Central Care Cancer Ctr-Carrie J. Babb Cancer Ctr
-
Branson、Missouri、美国、65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63701
- St. Francis Medical Center
-
Joplin、Missouri、美国、64804
- Mercy Hospital - Joplin
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Mercy Clinic Care and Hematology - Rolla
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- PCRMC Bond Clinic
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis、Missouri、美国、63136
- Christian Hospital
-
Saint Louis、Missouri、美国、63109
- St. Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Washington、Missouri、美国、63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings、Montana、美国、59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、美国、59702
- St. James Community Hosp and Cancer Treatment Center
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Benefis Healthcare West Campus
-
Helena、Montana、美国、59601
- St. Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula、Montana、美国、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、美国、59806
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Kearney、Nebraska、美国、68847
- CHI Health Good Samaritan Hospital
-
-
North Carolina
-
Clinton、North Carolina、美国、28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville、North Carolina、美国、28739
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Hendersonville、North Carolina、美国、28792
- Park Ridge Health
-
Hendersonville、North Carolina、美国、28791
- Margaret R. Pardee Memorial Hospital
-
Jacksonville、North Carolina、美国、28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Wilson、North Carolina、美国、27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Wilson、North Carolina、美国、27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、美国、44122
- Cleveland Clinic Cancer Center - Beachwood
-
Belpre、Ohio、美国、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe、Ohio、美国、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- VA Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center - Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Columbus、Ohio、美国、43219
- The Mark H. Zangmeister Center
-
Dayton、Ohio、美国、45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton、Ohio、美国、45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton、Ohio、美国、45406
- Good Samaritan Hospital and Health Center
-
Dayton、Ohio、美国、45428
- VA Medical Center - Dayton
-
Greenville、Ohio、美国、45331
- Wayne Hospital
-
Independence、Ohio、美国、44131
- Cleveland Clinic Cancer Center - Independence
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster、Ohio、美国、43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield、Ohio、美国、44906
- Cleveland Clinic Cancer Center - Mansfield
-
Marietta、Ohio、美国、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mount Vernon、Ohio、美国、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、美国、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth、Ohio、美国、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sandusky、Ohio、美国、44870
- North Coast Cancer Care, Inc.
-
Springfield、Ohio、美国、45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield、Ohio、美国、45501
- Springfield Regional Medical Center
-
Strongsville、Ohio、美国、44136
- Cleveland Clinic Strongsville Family Health Center
-
Troy、Ohio、美国、45373
- Upper Valley Medical Centers
-
Warrensville Heights、Ohio、美国、44122
- South Pointe Hospital
-
Westerville、Ohio、美国、43081
- St. Ann's Hospital
-
Wooster、Ohio、美国、44691
- Cleveland Clinic Cancer Center - Wooster
-
Zanesville、Ohio、美国、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、美国、97701
- St. Charles Health System
-
Clackamas、Oregon、美国、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas、Oregon、美国、97015
- Providence Oncology and Hematology Care Southeast
-
Newberg、Oregon、美国、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City、Oregon、美国、97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、美国、29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Gaffney、South Carolina、美国、29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Cancer
-
Union、South Carolina、美国、29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
-
Johnson City、Tennessee、美国、37604
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Johnson City
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Kingsport
-
Knoxville、Tennessee、美国、37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Virginia
-
Norton、Virginia、美国、24273
- Southwest Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Anacortes、Washington、美国、98221
- Island Hospital
-
Auburn、Washington、美国、98001
- Auburn Regional Medical Center
-
Bainbridge Island、Washington、美国、98110
- Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
-
Bellevue、Washington、美国、98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Bellevue、Washington、美国、98005
- Swedish Cancer Inst-Eastside Oncology Hematoly
-
Bellingham、Washington、美国、98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Edmonds、Washington、美国、98026
- Swedish Medical Center - Edmonds
-
Federal Way、Washington、美国、98002
- Virginia Mason Federal Way Medical Center
-
Gig Harbor、Washington、美国、98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Gig Harbor、Washington、美国、98332
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Gig Harbor
-
Issaquah、Washington、美国、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Longview、Washington、美国、98632
- PeaceHealth St. John Medical Center
-
Lynnwood、Washington、美国、98036
- Virginia Mason Lynnwood Medical Center
-
Puyallup、Washington、美国、98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Puyallup、Washington、美国、98372
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Puyallup
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Pacific Medical Center - First Hill
-
Seattle、Washington、美国、98107
- Swedish Medical Center - Ballard Campus
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
Tacoma、Washington、美国、98415
- MultiCare Health System
-
Tacoma、Washington、美国、97405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Jackson Hill
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Saint Joe's
-
Vancouver、Washington、美国、98668
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Wyoming
-
Cody、Wyoming、美国、82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan、Wyoming、美国、82801
- Welch Cancer Center - Sheridan Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
- 患者必须经组织学确诊为浸润性乳腺癌，雌激素和/或孕激素受体状态呈阳性，人表皮生长因子受体 (HER-2) 呈阴性，并计划对其进行内分泌治疗。
如果在肿瘤标本中进行的单项测试（或所有测试）显示：
- 免疫组织化学 (IHC) 1+ 阴性或 IHC 0 阴性或
- 使用单探针 ISH 或双探针 ISH 进行原位杂交 (ISH) 阴性。
- 雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PgR) 阳性必须根据美国临床肿瘤学会 (ASCO)/美国医师学会 (CAP) 指南评估为 ER 或 PR ≥ 1% 阳性核染色。 如果 HER2 IHC 为 2+，则必须进行基因扩增评估，并且不得扩增该基因。 如果根据机构标准 IHC 评估为 0 或 1+，则不需要进行基因扩增评估。
患者必须是确诊为转移性乳腺癌 (M1) 的绝经后妇女。 组织学的病理学确认是优选的。 在仅骨转移的情况下，需要经活检证实的孤立部位或多个受累部位的转移性疾病。 根据 2013 年国家综合癌症网络 (NCCN) 指南第 3 版，绝经后由以下标准之一定义：
- 既往双侧卵巢切除术和/或子宫切除术
- ≥ 60 岁的患者
- 年龄 < 60 岁且闭经 ≥ 12 个月且未接受化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制以及绝经后促卵泡激素 (FSH) 和雌二醇的患者
- 服用他莫昔芬或托瑞米芬的 60 岁以下患者的 FSH 和血浆雌二醇水平必须在绝经后范围内
- 患者必须患有可测量或可评估的疾病。 患者必须在注册前 28 天内进行胸部和腹部计算机断层扫描 (CT) 和骨扫描。 评估可测量疾病所需的所有扫描必须在注册前 28 天内进行。 可评估疾病必须在注册前 28 天内进行评估
- 有既往化疗或激素治疗或免疫治疗复发或转移性疾病病史的患者不符合条件。 如果在注册前超过 12 个月完成了先前的辅助或新辅助化疗，则可接受。 允许使用任何数量的既往激素治疗方案用于辅助治疗但不适用于转移性或复发性疾病；先前使用芳香化酶抑制剂进行辅助或新辅助治疗（例如 anastrozole, letrozole, exemestane) 是允许的，如果在随机分组前超过 12 个月完成。
- 已服用黄体生成激素释放激素 (LHRH) 类似物作为辅助治疗的患者符合条件，前提是他们 a) 在注册前至少 12 个月停止此类治疗，并且 b) 月经期未恢复。
- 患者之前不得接触过氟维司群或 mTOR 抑制剂（例如，雷帕霉素、依维莫司、替西罗莫司、地福莫司）。 允许同时进行双膦酸盐治疗。 患者在注册前 28 天内不得接受任何研究药物的预先治疗，并且不得计划在研究期间接受任何其他研究药物。
- 患者在注册前 28 天内的国际标准化比值 (INR) 必须≤ 1.6。
- 患者必须具有足够的骨髓功能，定义为绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/mL、血红蛋白 ≥ 9 g/dL 和外周血小板计数 ≥ 100,000/mL，所有这些均在注册前 28 天内完成。
患者必须在注册前 28 天内获得足够的肝功能，并通过以下所有记录：
- 胆红素 ≤ 1.5 mg/dL（或 ≤ 3.0 mg/dL，如果是由于吉尔伯特综合征）
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) (SGPT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) (SGOT) ≤ 2.5 x 机构正常上限 (IULN)，或 ≤ 5 x IULN（如果存在肝转移）。
- 患者必须在注册前 28 天内具有足够的肾功能，血清肌酐水平≤ IULN。
- 患者必须在注册前 28 天内获得的空腹胆固醇≤ 300 mg/dL 和甘油三酯≤ 2.5 x IULN。 患者可能需要服用降脂药物才能达到这些值。
- 患者必须在登记前 28 天内进行完整的病史和体格检查。
- 具有出血素质（即弥散性血管内凝血 [DIC]、凝血因子缺乏症）或长期抗凝治疗（抗血小板治疗除外）的患者不符合条件。
- 存在危及生命的转移性内脏疾病的患者，定义为广泛的肝脏受累，或任何程度的脑或软脑膜受累（过去或现在），或有症状的肺淋巴管扩散不符合条件。 具有离散肺实质转移的患者符合条件，前提是研究者认为他们的呼吸功能没有因疾病而显着受损。
- 根据 Zubrod 标准，患者的表现状态必须为 0 - 2。
- 患者不得患有纽约心脏协会标准定义的任何 III/IV 级心脏病（即患有导致身体活动明显受限或无法进行任何身体活动而没有不适的心脏病患者）、不稳定型心绞痛胸痛、6 个月内心肌梗死或严重的不受控制的心律失常。
- 患者不得患有不受控制的糖尿病（定义为注册前 28 天内 Hg A1C >7%）。
- 患者不得有器官同种异体移植或其他免疫妥协史。 患者不得接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂的慢性全身治疗。 允许局部或吸入皮质类固醇。
- 如果基线 CD4 计数 > 500 个细胞/mm3 且未接受抗逆转录病毒治疗，则已知为 HIV 阳性的患者可以入组。 患有已知慢性或活动性肝炎的患者不符合条件。 患者不得患有任何已知的不受控制的潜在肺部疾病。
- 患者必须能够口服药物。 患者不得有任何可能显着改变依维莫司吸收的胃肠道功能损害或胃肠道疾病（例如，溃疡病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）。
- 患者不得接受过减毒活疫苗（例如 鼻内流感、MMR、口服脊髓灰质炎、水痘、带状疱疹、黄热病和 BCG 疫苗）在登记前 7 天内接种过，也没有计划在接受方案治疗时接种此类疫苗。
- 患者不得在注册前 14 天内服用、正在服用或计划在接受方案治疗期间服用强 CYP3A4 抑制剂和/或 CYP3A4 诱导剂。
- 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者已无病 5 年的其他癌症外，不允许有其他既往恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第 1 组：氟维司群 + 依维莫司安慰剂 + 阿那曲唑安慰剂
患者在第 1 天和第 15 天的每个臀部接受氟维司群注射，用于第 1 个周期，然后仅在第 1 天用于后续周期。
患者还每天接受依维莫司和阿那曲唑的口服安慰剂。
这种治疗方案将持续到疾病进展或出现毒性为止。
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其他名称：
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实验性的：第 2 组：氟维司群 + 依维莫司 + 阿那曲唑安慰剂
患者在第 1 天和第 15 天的每个臀部接受氟维司群注射，用于第 1 个周期，然后仅在第 1 天用于后续周期。
患者还每天接受口服依维莫司和阿那曲唑口服安慰剂。
这种治疗方案将持续到疾病进展或出现毒性为止。
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：第 3 组：氟维司群 + 依维莫司 + 阿那曲唑
患者在第 1 天和第 15 天的每个臀部接受氟维司群注射，用于第 1 个周期，然后仅在第 1 天用于后续周期。
患者还每天口服依维莫司和阿那曲唑。
这种治疗方案将持续到疾病进展或出现毒性为止。
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（氟维司群与氟维司群 + 依维莫司）
大体时间：长达 5 年
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从注册日期到首次记录进展或因任何原因死亡的日期。
最后一次知道还活着的参与者在最后一次联系之日被审查。
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长达 5 年
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无进展生存期（氟维司群与氟维司群 + 依维莫司 + 阿那曲唑）
大体时间：长达 5 年
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从注册日期到首次记录进展或因任何原因死亡的日期。
最后一次已知活着但没有进展报告的参与者在最后一次联系之日被审查。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（氟维司群 + 依维莫司 vs 氟维司群 + 依维莫司 + 阿那曲唑）
大体时间：长达 5 年
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从注册日期到首次记录进展或因任何原因死亡的日期。
最后一次已知活着但没有进展报告的参与者在最后一次联系之日被审查。
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长达 5 年
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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从登记之日起至因任何原因死亡之日。
最后一次已知活着但没有进展报告的参与者在最后一次联系之日被审查。
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长达 5 年
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发生与研究药物相关的 3 至 5 级不良事件的患者人数
大体时间：治疗持续时间和随访直至死亡或注册后 5 年
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不良事件 (AE) 由 CTCAE 版本 4.0 报告。
仅报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的不良事件。
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治疗持续时间和随访直至死亡或注册后 5 年
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反应速度
大体时间：每 12 周评估一次，最多 5 年
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已确认或未确认对治疗有部分或完全反应的参与者比例
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每 12 周评估一次，最多 5 年
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临床受益率
大体时间：每 12 周评估一次，最多 5 年
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已确认和未确认的部分反应、完全反应或疾病稳定的参与者比例。
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每 12 周评估一次，最多 5 年
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循环肿瘤细胞反应的分子决定因素：CTC-ETI
大体时间：第 1 天、第 29 天、进展时间（仅当第 1 天 CTC 升高时才收集第 29 天。）
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CellSearch® 平台上的 CTC-内分泌治疗指数 (CTC-ETI)。
基于 CTC/7.5 mL 全血的计数，>= 5 升高。
（由于收集的样本有限，无法按计划进行全面分析，因此此处报告的结果测量是第 1 天 CTC 升高的数量。）
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第 1 天、第 29 天、进展时间（仅当第 1 天 CTC 升高时才收集第 29 天。）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Halle Moore, M.D.、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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