S1222-försök (Everolimus, Anastrozol och Fulvestrant) i postmenopausalt stadium IV bröstcancer
5 januari 2021 uppdaterad av: Southwest Oncology Group
Fulvestrant Alone Versus Fulvestrant och Everolimus Versus Fulvestrant, Everolimus och Anastrozol: En fas III randomiserad placebokontrollerad studie på postmenopausala patienter
Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl kombinationen av fulvestrant och everolimus tillsammans eller kombinationen av anastrozol, fulvestrant och everolimus tillsammans, förbättrar progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med enbart fulvestrant.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att testa fördelen med att störa östrogenreceptorns (ER) funktion och tillhandahålla nedströms målinhibering (PI3K/AKT/mTOR) med en kombination av optimal dos fulvestrant och everolimus (arm 2) för att förbättra progressionsfri överlevnad jämfört med optimal dos enbart fulvestrant (arm 1).
- För att testa fördelen med att lägga till den icke-steroida aromatashämmaren anastrozol till optimal dos fulvestrant och everolimus (arm 3) för att förbättra progressionsfri överlevnad jämfört med optimal dos fulvestrant (arm 1).
Sekundär
- Att jämföra progressionsfri överlevnad bland de som får fulvestrant + everolimus + anastrozol (arm 3) kontra fulvestrant + everolimus (arm 2).
- Att jämföra total överlevnad bland behandlingsarmarna hos postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv (HR+) stadium IV bröstcancer.
- Att bedöma och jämföra toxicitet, genomförbarhet och överensstämmelse mellan studieregimerna.
- Att jämföra svarsfrekvenser och kliniska fördelar bland studieregimerna.
För att testa molekylära determinanter för svar på endokrin terapi och everolimus i cirkulerande tumörceller:
- CTC-Endocrine Therapy Index (CTC ETI) på CellSearch®-plattformen.
- CTC-Next Generation Sequencing Analysis (CTC-NGS) av enstaka celler infångade på HD-CTC®-plattformen.
SKISSERA:
Detta är en multicenterstudie. Patienterna kommer att stratifieras enligt följande faktorer:
- Mätbar kontra utvärderbar icke-mätbar sjukdom
- Tidigare adjuvant hormonbehandling avslutad för mer än 5 år sedan jämfört med tidigare adjuvant hormonbehandling avslutad för 1-5 år sedan kontra de novo presentation av metastaserande sjukdom eller ingen tidigare adjuvant hormonbehandling.
VAPEN:
- Arm 1: fulvestrant + placebo (everolimus) + placebo (anastrozol)
- Arm 2: fulvestrant + everolimus + placebo (anastrozol)
- Arm 3: fulvestrant + everolimus + anastrozol
Blod- och vävnadsprover samlas in för korrelativa vetenskapliga studier.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e månad i 2 år och därefter årligen i 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- University of Arizona Cancer Center - Orange Grove
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Medical Center - Univ Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence St. Joseph Medical Ctr/Disney Family CC
-
Corona, California, Förenta staterna, 92879
- City of Hope-Corona
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Summit Medical Center
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- Epic Care - Oakland
-
South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic - Weston
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31602
- South Georgia Medical Center - Pearlman Cancer Ctr
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Oncare Hawaii, Inc - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB I
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Oncare Hawaii, Inc - POB II
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Oncare Hawaii, Inc - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Oncare Hawaii, Inc - Liliha
-
Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
- Kishwaukee Community Hospital
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Stritch School of Medicine
-
Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center
-
Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
- Springfield Clinic
-
Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
- Cancer Center of Kansas - Independence
-
Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
- Cancer Center of Kansas - Liberal
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Associates in Women's Health
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Cancer Center of Kansas - Medical Arts Tower
-
Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Mansfield, Louisiana, Förenta staterna, 71052
- De Soto Regional Medical Center
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71210
- University Health Conway
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
- Beverly Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester, Massachusetts, Förenta staterna, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123
- Oakwood Healthcare, Inc.
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Wayne State University Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe, Michigan, Förenta staterna, 48230
- William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48909
- Sparrow Health System
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- St Joseph Mercy Hospital - Oakland
-
Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
- St. Joseph Mercy Port Huron
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont NCI Community Oncology Research Program
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- St. Mary's Health System
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Beaumont Hospital, Troy Campus
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
- Central Care Cancer Ctr-Carrie J. Babb Cancer Ctr
-
Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63701
- St. Francis Medical Center
-
Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
- Mercy Hospital - Joplin
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Mercy Clinic Care and Hematology - Rolla
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- PCRMC Bond Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- Christian Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
- St. Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59702
- St. James Community Hosp and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Benefis Healthcare West Campus
-
Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
- St. Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59806
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
- CHI Health Good Samaritan Hospital
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28739
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28792
- Park Ridge Health
-
Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
- Margaret R. Pardee Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Cleveland Clinic Cancer Center - Beachwood
-
Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- VA Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center - Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- The Mark H. Zangmeister Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Good Samaritan Hospital and Health Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
- VA Medical Center - Dayton
-
Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
- Wayne Hospital
-
Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center - Independence
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center - Mansfield
-
Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
- North Coast Cancer Care, Inc.
-
Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45501
- Springfield Regional Medical Center
-
Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
- Cleveland Clinic Strongsville Family Health Center
-
Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
- Upper Valley Medical Centers
-
Warrensville Heights, Ohio, Förenta staterna, 44122
- South Pointe Hospital
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
- St. Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
- Cleveland Clinic Cancer Center - Wooster
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- St. Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Providence Oncology and Hematology Care Southeast
-
Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Cancer
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Johnson City
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Kingsport
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Virginia
-
Norton, Virginia, Förenta staterna, 24273
- Southwest Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
- Island Hospital
-
Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
- Auburn Regional Medical Center
-
Bainbridge Island, Washington, Förenta staterna, 98110
- Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98005
- Swedish Cancer Inst-Eastside Oncology Hematoly
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
- Swedish Medical Center - Edmonds
-
Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98002
- Virginia Mason Federal Way Medical Center
-
Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98332
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Gig Harbor
-
Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
- PeaceHealth St. John Medical Center
-
Lynnwood, Washington, Förenta staterna, 98036
- Virginia Mason Lynnwood Medical Center
-
Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Puyallup
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Pacific Medical Center - First Hill
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
- Swedish Medical Center - Ballard Campus
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98415
- MultiCare Health System
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 97405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Jackson Hill
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Saint Joe's
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98668
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
- Welch Cancer Center - Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
- Patienter måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av invasiv bröstkarcinom med positiv östrogen- och/eller progesteronreceptorstatus och negativ human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER-2), för vilka endokrin behandling är planerad.
HER-2-testresultatet är negativt (och bör rapporteras som sådant), om ett enda test (eller alla tester) som utförts i ett tumörprov visar:
- Immunhistokemi (IHC) 1+ negativ eller IHC 0 negativ eller
- in situ hybridisering (ISH) negativ med användning av en enkel prob ISH eller dubbel prob ISH.
- Östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptor (PgR) positivitet måste bedömas enligt American Society of Clinial Oncology (ASCO)/College of American Physicians (CAP) riktlinjer som antingen ER eller PR ≥ 1 % positiv nukleär färgning. Om HER2 IHC är 2+ måste en utvärdering för genamplifiering utföras och genen får inte amplifieras. Genamplifieringsutvärdering krävs inte om utvärdering av IHC är 0 eller 1+ enligt institutionella standarder.
Patienterna måste vara postmenopausala kvinnor med en bekräftad diagnos av metastaserad bröstcancer (M1). Patologisk bekräftelse av histologi är att föredra. Endast i fallet med benmetastaser krävs biopsibevisad metastaserande sjukdom på enstaka ställen eller flera ställen med involvering. Postmenopausal definieras av ett av följande kriterier enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer version 3. 2013:
- Tidigare bilateral ooforektomi och/eller hysterektomi
- Patienter ≥ 60 år
- Patienter < 60 år och amenorro i ≥ 12 månader i frånvaro av kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariell suppression och follikelstimulerande hormon (FSH) och östradiol i postmenopausal intervall
- Patienter < 60 år som tar tamoxifen eller toremifen måste ha FSH- och plasmaöstradiolnivåer inom postmenopausala intervall
- Patienter måste ha en mätbar eller utvärderbar sjukdom. Patienter måste genomgå en datortomografi av bröstet och buken (CT) och benskanning inom 28 dagar före registrering. Alla skanningar som behövs för bedömning av mätbar sjukdom måste utföras inom 28 dagar före registrering. Evaluerbar sjukdom måste bedömas inom 28 dagar före registrering
- Patienter med tidigare kemoterapi eller hormonbehandling eller immunterapi för återkommande eller metastaserande sjukdom är INTE berättigade. Tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi om den genomförs mer än 12 månader före registrering är acceptabel. Valfritt antal tidigare hormonbehandlingsregimer för den adjuvanta inställningen men inte för metastaserande eller återkommande sjukdom är tillåtna; tidigare adjuvans eller neoadjuvant behandling med en aromatashämmare (t.ex. anastrozol, letrozol, exemestan) är tillåtet om det genomförs mer än 12 månader före randomisering.
- Patienter som har tagit analog med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) som adjuvant behandling är berättigade förutsatt att de har a) avbrutit sådan behandling minst 12 månader före registreringen OCH b) inte har återupptagit sin menstruation.
- Patienter får inte tidigare ha exponering för fulvestrant- eller mTOR-hämmare (t.ex. rapamycin, everolimus, temsirolimus, deforolimus). Samtidig bisfosfonatbehandling är tillåten. Patienter får inte ha tidigare behandling med något prövningsläkemedel inom 28 dagar före registrering och får inte planera att få något annat prövningsläkemedel under studiens varaktighet.
- Patienter måste ha ett International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,6 inom 28 dagar före registrering.
- Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion, enligt definitionen av absolut neutrofilantal (ANC) på ≥ 1 500/ml, hemoglobin ≥ 9 g/dL och ett perifert antal trombocyter ≥ 100 000/ml, allt inom 28 dagar före registrering.
Patienterna måste ha adekvat leverfunktion erhållen inom 28 dagar före registreringen och dokumenterad av följande:
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (eller ≤ 3,0 mg/dL om det beror på Gilberts syndrom)
- alaninaminotransferas (ALT) (SGPT) och aspartataminotransferas (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x institutionell övre normalgräns (IULN), eller ≤ 5 x IULN om levermetastaser finns.
- Patienter måste ha adekvat njurfunktion med serumkreatininnivå ≤ IULN inom 28 dagar före registrering.
- Patienter måste ha ett fastekolesterol ≤ 300 mg/dL och triglycerider ≤ 2,5 x IULN erhållna inom 28 dagar före registrering. Patienter kan vara på lipidsänkande medel för att nå dessa värden.
- Patienter måste ha en fullständig historia och fysisk undersökning inom 28 dagar före registrering.
- Patienter med blödningsdiates (d.v.s. disseminerad intravaskulär koagulation [DIC], koagulationsfaktorbrist) eller långtidsbehandling med antikoagulantia (annat än blodplättsdämpande behandling) är INTE berättigade.
- Patienter med förekomst av livshotande metastatisk visceral sjukdom, definierad som omfattande leverpåverkan, eller någon grad av hjärn- eller leptomeningeal involvering (tidigare eller nuvarande), eller symptomatisk pulmonell lymfangitisk spridning är inte kvalificerade. Patienter med diskreta pulmonella parenkymala metastaser är berättigade, förutsatt att deras andningsfunktion inte är signifikant försämrad som ett resultat av sjukdom enligt utredarens uppfattning.
- Patienterna måste ha en prestationsstatus på 0 - 2 enligt Zubrod-kriterier.
- Patienter får inte ha någon hjärtsjukdom av grad III/IV enligt definitionen av New York Heart Association Criteria (dvs patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet eller resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag), instabil angina pectoris, hjärtinfarkt inom 6 månader eller allvarlig okontrollerad hjärtarytmi.
- Patienter får inte ha okontrollerad diabetes (definierad som Hg A1C >7 % inom 28 dagar före registrering).
- Patienter får inte ha en organallograft eller annan historia av immunförsvar. Patienter får inte få kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel. Topikala eller inhalerade kortikosteroider är tillåtna.
- Patienter som är kända för att vara hiv-positiva kan inkluderas om baseline-CD4-talet är > 500 celler/mm3 OCH inte tar antiretroviral behandling. Patienter med känd kronisk eller aktiv hepatit är inte behöriga. Patienter får inte ha någon känd okontrollerad underliggande lungsjukdom.
- Patienter måste kunna ta orala mediciner. Patienten kanske inte har någon försämring av gastrointestinal funktion eller gastrointestinal sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av everolimus (t.ex. ulcerös sjukdom, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom eller tunntarmsresektion).
- Patienter får inte ha fått immunisering med ett försvagat levande vaccin (t. intranasal influensa, MMR, oral polio, varicella, zoster, gula febern och BCG-vaccin) inom sju dagar före registrering och har inte heller planer på att få sådan vaccination under protokollbehandling.
- Patienter får inte ha tagit starka CYP3A4-hämmare och/eller CYP3A4-inducerare inom 14 dagar före registrering, ta eller planera att ta under protokollbehandling.
- Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm 1: fulvestrant + everolimus placebo + anastrozol placebo
Patienterna får en injektion av fulvestrant i varje skinka dag 1 & 15 för cykel 1 och sedan dag 1 endast för efterföljande cykler.
Patienterna får också en oral placebo dagligen för både everolimus och anastrozol.
Denna behandlingsregim kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller toxicitet.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: fulvestrant + everolimus + anastrozol placebo
Patienterna får en injektion av fulvestrant i varje skinka dag 1 & 15 för cykel 1 och sedan dag 1 endast för efterföljande cykler.
Patienterna får också en oral everolimus och en oral placebo för anastrozol dagligen.
Denna behandlingsregim kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller toxicitet.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3: fulvestrant + everolimus + anastrozol
Patienterna får en injektion av fulvestrant i varje skinka dag 1 & 15 för cykel 1 och sedan dag 1 endast för efterföljande cykler.
Patienterna får också everolimus och anastrozol genom munnen dagligen.
Denna behandlingsregim kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller toxicitet.
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (Fulvestrant vs Fulvestrant + Everolimus)
Tidsram: upp till 5 år
|
Från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller dödsfall på grund av någon orsak.
Deltagare senast kända för att vara vid liv censureras vid datum för senaste kontakt.
|
upp till 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (Fulvestrant Versus Fulvestrant + Everolimus + Anastrozol)
Tidsram: upp till 5 år
|
Från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller dödsfall på grund av någon orsak.
Deltagare senast kända för att vara vid liv utan rapport om progression censureras vid datum för senaste kontakt.
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (Fulvestrant + Everolimus vs Fulvestrant + Everolimus + Anastrozol)
Tidsram: upp till 5 år
|
Från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller dödsfall på grund av någon orsak.
Deltagare senast kända för att vara vid liv utan rapport om progression censureras vid datum för senaste kontakt.
|
upp till 5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Deltagare senast kända för att vara vid liv utan rapport om progression censureras vid datum för senaste kontakt.
|
upp till 5 år
|
|
Antal patienter med gr 3 till 5 biverkningar som är relaterade till studieläkemedel
Tidsram: Behandlingens varaktighet och uppföljning till dödsfall eller 5 år efter registrering
|
Biverkningar (AE) rapporteras av CTCAE version 4.0.
Endast biverkningar som är möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till studieläkemedlet rapporteras.
|
Behandlingens varaktighet och uppföljning till dödsfall eller 5 år efter registrering
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: bedöms var 12:e vecka, upp till 5 år
|
Andel deltagare som har bekräftat eller obekräftat partiellt eller fullständigt svar på behandlingen
|
bedöms var 12:e vecka, upp till 5 år
|
|
Klinisk nytta
Tidsram: bedöms var 12:e vecka, upp till 5 år
|
Andel deltagare som har bekräftat och obekräftat partiellt svar, fullständigt svar eller stabil sjukdom.
|
bedöms var 12:e vecka, upp till 5 år
|
|
Molekylära determinanter för svar i cirkulerande tumörceller: CTC-ETI
Tidsram: Dag 1, dag 29, tidpunkt för progression (dag 29 samlas endast in om CTC dag 1 var förhöjd.)
|
CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI) på CellSearch®-plattformen.
Baserat på uppräkning av CTC/7,5 ml helblod, med >= 5 förhöjda.
(På grund av begränsade insamlade prover kunde inte fullständig analys utföras som planerat, så resultatmåttet som rapporteras här är nummer med förhöjd CTC dag 1.)
|
Dag 1, dag 29, tidpunkt för progression (dag 29 samlas endast in om CTC dag 1 var förhöjd.)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Halle Moore, M.D., The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Östrogenreceptorantagonister
- Fulvestrant
- Everolimus
- Anastrozol
Andra studie-ID-nummer
- S1222
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .