Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S1222-forsøg (Everolimus, Anastrozol og Fulvestrant) i postmenopausal trin IV brystkræft

5. januar 2021 opdateret af: Southwest Oncology Group

Fulvestrant alene versus Fulvestrant og Everolimus versus Fulvestrant, Everolimus og Anastrozol: Et fase III randomiseret placebokontrolleret forsøg i postmenopausale patienter

Dette randomiserede fase III-studie undersøger, hvor godt kombinationen af ​​fulvestrant og everolimus sammen eller kombinationen af ​​anastrozol, fulvestrant og everolimus sammen forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) versus fulvestrant alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at teste fordelen ved at interferere med østrogenreceptorens (ER) funktion og give downstream target inhibering (PI3K/AKT/mTOR) med en kombination af optimal dosis fulvestrant og everolimus (arm 2) for at forbedre progressionsfri overlevelse sammenlignet med optimal dosis fulvestrant alene (arm 1).
  • For at teste fordelen ved at tilføje den ikke-steroide aromatasehæmmer anastrozol til optimal dosis fulvestrant og everolimus (arm 3) for at forbedre progressionsfri overlevelse i forhold til optimal dosis fulvestrant (arm 1).

Sekundær

  • At sammenligne progressionsfri overlevelse blandt dem, der får fulvestrant + everolimus + anastrozol (arm 3) versus fulvestrant + everolimus (arm 2).
  • At sammenligne den samlede overlevelse blandt behandlingsarme hos postmenopausale patienter med hormon-receptor positiv (HR+) Stage IV brystkræft.
  • At vurdere og sammenligne toksiciteter, gennemførlighed og compliance blandt undersøgelsesregimerne.
  • At sammenligne responsrater og kliniske fordele blandt undersøgelsesregimerne.

  • For at teste molekylære determinanter for respons på endokrin terapi og everolimus i cirkulerende tumorceller:

    1. CTC-Endocrine Therapy Index (CTC ETI) på CellSearch®-platformen.
    2. CTC-Next Generation Sequencing Analysis (CTC-NGS) af enkeltceller fanget på HD-CTC®-platformen.

OMRIDS:

Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne vil blive stratificeret efter følgende faktorer:

  • Målbar versus evaluerbar ikke-målbar sygdom
  • Tidligere adjuverende hormonbehandling afsluttet for mere end 5 år siden vs. tidligere adjuverende hormonbehandling afsluttet for 1-5 år siden vs. de novo præsentation af metastatisk sygdom eller ingen tidligere adjuverende hormonbehandling.

ARME:

  • Arm 1: fulvestrant + placebo (everolimus) + placebo (anastrozol)
  • Arm 2: fulvestrant + everolimus + placebo (anastrozol)
  • Arm 3: fulvestrant + everolimus + anastrozol

Blod- og vævsprøver indsamles til korrelative videnskabelige undersøgelser.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • University of Arizona Cancer Center - Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center - Univ Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Ctr/Disney Family CC
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • City of Hope-Corona
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Summit Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Epic Care - Oakland
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic - Weston
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31602
        • South Georgia Medical Center - Pearlman Cancer Ctr
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Oncare Hawaii, Inc - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Oncare Hawaii, Inc - POB II
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Oncare Hawaii, Inc - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Oncare Hawaii, Inc - Liliha
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Kishwaukee Community Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Stritch School of Medicine
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas - Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas - Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Women's Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas - Medical Arts Tower
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Mansfield, Louisiana, Forenede Stater, 71052
        • De Soto Regional Medical Center
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71210
        • University Health Conway
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Forenede Stater, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123
        • Oakwood Healthcare, Inc.
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe, Michigan, Forenede Stater, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48909
        • Sparrow Health System
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • St Joseph Mercy Hospital - Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • St. Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont NCI Community Oncology Research Program
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • St. Mary's Health System
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy Campus
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Ctr-Carrie J. Babb Cancer Ctr
      • Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital - Joplin
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic Care and Hematology - Rolla
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • PCRMC Bond Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • St. Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59702
        • St. James Community Hosp and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare West Campus
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59806
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan Hospital
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28739
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28792
        • Park Ridge Health
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Margaret R. Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Beachwood
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • VA Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital and Health Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • VA Medical Center - Dayton
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Independence
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Mansfield
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Inc.
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45501
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Cleveland Clinic Strongsville Family Health Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Centers
      • Warrensville Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Wooster
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • St. Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Cancer
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Kingsport
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Forenede Stater, 24273
        • Southwest Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
        • Island Hospital
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Bainbridge Island, Washington, Forenede Stater, 98110
        • Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98005
        • Swedish Cancer Inst-Eastside Oncology Hematoly
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Medical Center - Edmonds
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98002
        • Virginia Mason Federal Way Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Gig Harbor
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
        • PeaceHealth St. John Medical Center
      • Lynnwood, Washington, Forenede Stater, 98036
        • Virginia Mason Lynnwood Medical Center
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Puyallup
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Cancer Research Consortium Ncorp
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Medical Center - First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Medical Center - Ballard Campus
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 97405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Jackson Hill
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Saint Joe's
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98668
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center - Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af invasivt brystcarcinom med positiv østrogen- og/eller progesteronreceptorstatus og negativ human epidermal vækstfaktorreceptor (HER-2), for hvem der er planlagt endokrin behandling.

  • HER-2-testresultatet er negativt (og bør rapporteres som sådan), hvis en enkelt test (eller alle test) udført i en tumorprøve viser:

    • Immunhistokemi (IHC) 1+ negativ eller IHC 0 negativ eller
    • in situ hybridisering (ISH) negativ under anvendelse af en enkelt probe ISH eller dobbelt probe ISH.
  • Østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PgR) positivitet skal vurderes i henhold til American Society of Clinial Oncology (ASCO)/College of American Physicians (CAP) retningslinjer som enten ER eller PR ≥ 1 % positiv nuklear farvning. Hvis HER2 IHC er 2+, skal der foretages en evaluering for genamplifikation, og genet må ikke amplificeres. Genamplifikationsevaluering er ikke påkrævet, hvis evaluering ved IHC er 0 eller 1+ efter institutionelle standarder.

  • Patienter skal være postmenopausale kvinder med en bekræftet diagnose af metastatisk brystkræft (M1). Patologisk bekræftelse af histologi er at foretrække. Kun i tilfælde af knoglemetastaser kræves biopsi-bevist metastatisk sygdom på det solitære sted eller flere involveringssteder. Postmenopausal er defineret af et af følgende kriterier i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer Version 3. 2013:

    • Tidligere bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi
    • Patienter ≥ 60 år
    • Patienter < 60 år og amenoré i ≥ 12 måneder i fravær af kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovarieundertrykkelse og follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiol i postmenopausalt område
    • Patienter < 60 år, der tager tamoxifen eller toremifen, skal have FSH- og plasmaøstradiolniveauer inden for postmenopausale områder
  • Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom. Patienter skal have en bryst- og abdominal computertomografi (CT) og knoglescanning inden for 28 dage før registrering. Alle scanninger, der er nødvendige for vurdering af målbar sygdom, skal udføres inden for 28 dage før registrering. Evaluerbar sygdom skal vurderes inden for 28 dage før registrering
  • Patienter med tidligere kemoterapi eller hormonbehandling eller immunterapi for tilbagevendende eller metastatisk sygdom er IKKE kvalificerede. Forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, hvis afsluttet mere end 12 måneder før registrering er acceptabel. Et hvilket som helst antal tidligere hormonbehandlingsregimer for den adjuverende indstilling, men ikke for metastatisk eller tilbagevendende sygdom, er tilladt; forudgående adjuverende eller neoadjuverende behandling med en aromatasehæmmer (f.eks. anastrozol, letrozol, exemestan) er tilladt, hvis det er afsluttet mere end 12 måneder før randomisering.
  • Patienter, der har taget luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH)-analog som adjuverende behandling, er kvalificerede, forudsat at de har a) seponeret en sådan behandling mindst 12 måneder før registrering OG b) ikke har genoptaget deres menstruation.
  • Patienter må ikke tidligere have været udsat for fulvestrant- eller mTOR-hæmmere (f.eks. rapamycin, everolimus, temsirolimus, deforolimus). Samtidig bisfosfonatbehandling er tilladt. Patienter må ikke have tidligere behandling med et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før registrering og må ikke planlægge at modtage noget andet forsøgslægemiddel i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter skal have en International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,6 inden for 28 dage før registrering.
  • Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved absolut neutrofiltal (ANC) på ≥ 1.500/ml, hæmoglobin ≥ 9 g/dL og et perifert trombocyttal ≥ 100.000/ml, alt sammen inden for 28 dage før registrering.

  • Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion opnået inden for 28 dage før registrering og dokumenteret med alle følgende:

    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (eller ≤ 3,0 mg/dL, hvis det skyldes Gilberts syndrom)
    • alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) og aspartataminotransferase (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (IULN), eller ≤ 5 x IULN, hvis levermetastaser er til stede.
  • Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatininniveau ≤ IULN inden for 28 dage før registrering.
  • Patienter skal have et fastende kolesteroltal ≤ 300 mg/dL og triglycerider ≤ 2,5 x IULN opnået inden for 28 dage før registrering. Patienter kan være på lipidsænkende midler for at nå disse værdier.
  • Patienter skal have en fuldstændig anamnese og fysisk undersøgelse inden for 28 dage før registrering.
  • Patienter med blødende diatese (dvs. dissemineret intravaskulær koagulation [DIC], mangel på koagulationsfaktor) eller langvarig anti-koagulantbehandling (bortset fra blodpladehæmmende behandling) er IKKE kvalificerede.
  • Patienter med tilstedeværelse af livstruende metastatisk visceral sygdom, defineret som omfattende leverpåvirkning, eller en hvilken som helst grad af hjerne- eller leptomeningeal involvering (tidligere eller nuværende), eller symptomatisk pulmonal lymfangitisk spredning er ikke kvalificerede. Patienter med diskrete pulmonale parenkymale metastaser er kvalificerede, forudsat at deres respiratoriske funktion ikke er væsentligt kompromitteret som følge af sygdom efter investigators mening.
  • Patienter skal have en præstationsstatus på 0 - 2 ifølge Zubrod-kriterier.
  • Patienter må ikke have nogen grad III/IV hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Criteria (dvs. patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet eller resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag), ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi.
  • Patienter må ikke have ukontrolleret diabetes (defineret som en Hg A1C >7 % inden for 28 dage før registrering).
  • Patienter må ikke have en organallograft eller anden historie med immunkompromittering. Patienter må ikke modtage kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler. Aktuelle eller inhalerede kortikosteroider er tilladt.
  • Patienter, der vides at være HIV-positive, kan blive indskrevet, hvis baseline CD4-tallet er > 500 celler/mm3 OG ikke tager antiretroviral behandling. Patienter med kendt kronisk eller aktiv hepatitis er ikke kvalificerede. Patienter må ikke have nogen kendt ukontrolleret underliggende lungesygdom.
  • Patienter skal kunne tage oral medicin. Patienten har muligvis ikke nogen svækkelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der væsentligt kan ændre absorptionen af ​​everolimus (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion).
  • Patienter må ikke have modtaget immunisering med en svækket levende vaccine (f. intranasal influenza, MFR, oral polio, skoldkopper, zoster, gul feber og BCG-vacciner) inden for syv dage før registrering og har heller ikke planer om at modtage en sådan vaccination under protokolbehandling.
  • Patienter må ikke have taget stærke CYP3A4-hæmmere og/eller CYP3A4-inducere inden for 14 dage før registrering, tage eller planlægge at tage under protokolbehandling.
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: fulvestrant + everolimus placebo + anastrozol placebo
Patienterne får en injektion af fulvestrant i hver balde på dag 1 & 15 for cyklus 1 og derefter dag 1 kun for efterfølgende cyklusser. Patienterne får også en oral placebo dagligt for både everolimus og anastrozol. Denne behandling vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller toksicitet.
Medicin: Fulvestrant
Andre navne:
  • Faslodex
  • NSC-719276
Medicin: Placebo - Anastrozol
Medicin: Placebo - Everolimus
Eksperimentel: Arm 2: fulvestrant + everolimus + anastrozol placebo
Patienterne får en injektion af fulvestrant i hver balde på dag 1 & 15 for cyklus 1 og derefter dag 1 kun for efterfølgende cyklusser. Patienterne får også en oral everolimus og en oral placebo for anastrozol dagligt. Denne behandling vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller toksicitet.
Medicin: Fulvestrant
Andre navne:
  • Faslodex
  • NSC-719276
Medicin: Everolimus
Andre navne:
  • Afinitor
  • Zorttress
  • NSC-733504
Medicin: Placebo - Anastrozol
Eksperimentel: Arm 3: fulvestrant + everolimus + anastrozol
Patienterne får en injektion af fulvestrant i hver balde på dag 1 & 15 for cyklus 1 og derefter dag 1 kun for efterfølgende cyklusser. Patienter får også everolimus og anastrozol gennem munden dagligt. Denne behandling vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller toksicitet.
Medicin: Fulvestrant
Andre navne:
  • Faslodex
  • NSC-719276
Medicin: Everolimus
Andre navne:
  • Afinitor
  • Zorttress
  • NSC-733504
Medicin: Anastrozol
Andre navne:
  • Arimidex
  • NSC-719344

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (Fulvestrant vs Fulvestrant + Everolimus)
Tidsramme: op til 5 år
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller død på grund af enhver årsag. Deltagere, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (Fulvestrant Versus Fulvestrant + Everolimus + Anastrozol)
Tidsramme: op til 5 år
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller død på grund af enhver årsag. Deltagere, der sidst vides at være i live uden rapport om progression, censureres på datoen for sidste kontakt.
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (Fulvestrant + Everolimus vs Fulvestrant + Everolimus + Anastrozol)
Tidsramme: op til 5 år
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller død på grund af enhver årsag. Deltagere, der sidst vides at være i live uden rapport om progression, censureres på datoen for sidste kontakt.
op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag. Deltagere, der sidst vides at være i live uden rapport om progression, censureres på datoen for sidste kontakt.
op til 5 år
Antal patienter med gr 3 til 5 uønskede hændelser, der er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Behandlingsvarighed og opfølgning indtil død eller 5 år efter registrering
Bivirkninger (AE'er) rapporteres af CTCAE Version 4.0. Kun uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
Behandlingsvarighed og opfølgning indtil død eller 5 år efter registrering
Svarprocent
Tidsramme: vurderes hver 12. uge, op til 5 år
Andel af deltagere, der har bekræftet eller ubekræftet delvis eller fuldstændig respons på terapi
vurderes hver 12. uge, op til 5 år
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: vurderes hver 12. uge, op til 5 år
Andel af deltagere, der har bekræftet og ubekræftet delvis respons, fuldstændig respons eller stabil sygdom.
vurderes hver 12. uge, op til 5 år
Molekylære determinanter for respons i cirkulerende tumorceller: CTC-ETI
Tidsramme: Dag 1, dag 29, tidspunkt for progression (Dag 29 skal kun indsamles, hvis CTC på dag 1 var forhøjet).
CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI) på CellSearch®-platformen. Baseret på optælling af CTC/7,5 ml fuldblod, hvor >= 5 er forhøjet. (På grund af begrænsede indsamlede prøver, var fuld analyse ikke i stand til at udføres som planlagt, så resultatmål rapporteret her er nummer med forhøjet dag 1 CTC.)
Dag 1, dag 29, tidspunkt for progression (Dag 29 skal kun indsamles, hvis CTC på dag 1 var forhøjet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

Novartis
AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Halle Moore, M.D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S1222

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner