Исследование S1222 (эверолимус, анастрозол и фулвестрант) при постменопаузальном раке молочной железы IV стадии
5 января 2021 г. обновлено: Southwest Oncology Group
Фулвестрант в монотерапии в сравнении с фулвестрантом и эверолимусом в сравнении с фулвестрантом, эверолимусом и анастрозолом: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы у пациенток в постменопаузе
Это рандомизированное исследование фазы III изучает, насколько комбинация фулвестранта и эверолимуса вместе или комбинация анастрозола, фулвестранта и эверолимуса вместе улучшают выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с монотерапией фулвестрантом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Чтобы проверить преимущество вмешательства в функцию рецептора эстрогена (ER) и обеспечения ингибирования нижестоящей мишени (PI3K/AKT/mTOR) с комбинацией оптимальной дозы фулвестранта и эверолимуса (группа 2) для улучшения выживаемости без прогрессирования по сравнению с оптимальная доза только фулвестранта (Группа 1).
- Проверить преимущества добавления нестероидного ингибитора ароматазы анастрозола к оптимальной дозе фулвестранта и эверолимуса (группа 3) для улучшения выживаемости без прогрессирования по сравнению с оптимальной дозой фулвестранта (группа 1).
Среднее
- Сравнить выживаемость без прогрессирования среди пациентов, получавших фулвестрант + эверолимус + анастрозол (группа 3), и фулвестрант + эверолимус (группа 2).
- Сравнить общую выживаемость среди групп лечения у пациенток в постменопаузе с гормон-рецептор-позитивным (HR+) раком молочной железы IV стадии.
- Оценить и сравнить токсичность, осуществимость и соблюдение режимов исследования.
- Сравнить частоту ответа и клиническую пользу среди исследуемых схем.
Чтобы протестировать молекулярные детерминанты ответа на эндокринную терапию и эверолимус в циркулирующих опухолевых клетках:
- CTC-Endocrine Therapy Index (CTC ETI) на платформе CellSearch®.
- Анализ секвенирования CTC-Next Generation (CTC-NGS) отдельных клеток, захваченных на платформе HD-CTC®.
КОНТУР:
Это многоцентровое исследование. Пациенты будут стратифицированы в соответствии со следующими факторами:
- Измеримое и оцениваемое неизмеримое заболевание
- Предыдущая адъювантная гормональная терапия, завершенная более 5 лет назад, по сравнению с предшествующей адъювантной гормональной терапией, завершенной 1-5 лет назад, по сравнению с появлением метастатического заболевания de novo или отсутствием предшествующей адъювантной гормональной терапии.
ОРУЖИЕ:
- Группа 1: фулвестрант + плацебо (эверолимус) + плацебо (анастрозол)
- Группа 2: фулвестрант + эверолимус + плацебо (анастрозол)
- Группа 3: фулвестрант + эверолимус + анастрозол
Образцы крови и тканей собираются для соответствующих научных исследований.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- University of Arizona Cancer Center - Orange Grove
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Medical Center - Univ Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Providence St. Joseph Medical Ctr/Disney Family CC
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- City of Hope-Corona
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Summit Medical Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Epic Care - Oakland
-
South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic - Weston
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31602
- South Georgia Medical Center - Pearlman Cancer Ctr
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Oncare Hawaii, Inc - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB I
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Oncare Hawaii, Inc - POB II
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Oncare Hawaii, Inc - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Oncare Hawaii, Inc - Liliha
-
Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
- Kishwaukee Community Hospital
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Stritch School of Medicine
-
Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center
-
Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic
-
Swansea, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
- Cancer Center of Kansas - Independence
-
Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
- Cancer Center of Kansas - Liberal
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Associates in Women's Health
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Cancer Center of Kansas - Medical Arts Tower
-
Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Mansfield, Louisiana, Соединенные Штаты, 71052
- De Soto Regional Medical Center
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71210
- University Health Conway
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Beverly Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123
- Oakwood Healthcare, Inc.
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Wayne State University Medical Center
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe, Michigan, Соединенные Штаты, 48230
- William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48909
- Sparrow Health System
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- St Joseph Mercy Hospital - Oakland
-
Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
- St. Joseph Mercy Port Huron
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont NCI Community Oncology Research Program
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
- St. Mary's Health System
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Beaumont Hospital, Troy Campus
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
- Central Care Cancer Ctr-Carrie J. Babb Cancer Ctr
-
Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
- St. Francis Medical Center
-
Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
- Mercy Hospital - Joplin
-
Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
- Mercy Clinic Care and Hematology - Rolla
-
Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
- PCRMC Bond Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Christian Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
- St. Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59702
- St. James Community Hosp and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Benefis Healthcare West Campus
-
Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
- St. Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59806
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
- CHI Health Good Samaritan Hospital
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28739
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28792
- Park Ridge Health
-
Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
- Margaret R. Pardee Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Cleveland Clinic Cancer Center - Beachwood
-
Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- VA Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center - Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- The Mark H. Zangmeister Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Good Samaritan Hospital and Health Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
- VA Medical Center - Dayton
-
Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
- Wayne Hospital
-
Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center - Independence
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center - Mansfield
-
Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
- North Coast Cancer Care, Inc.
-
Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45501
- Springfield Regional Medical Center
-
Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
- Cleveland Clinic Strongsville Family Health Center
-
Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
- Upper Valley Medical Centers
-
Warrensville Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- South Pointe Hospital
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
- St. Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
- Cleveland Clinic Cancer Center - Wooster
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- St. Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
- Providence Oncology and Hematology Care Southeast
-
Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Cancer
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Johnson City
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Kingsport
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Virginia
-
Norton, Virginia, Соединенные Штаты, 24273
- Southwest Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Соединенные Штаты, 98221
- Island Hospital
-
Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98001
- Auburn Regional Medical Center
-
Bainbridge Island, Washington, Соединенные Штаты, 98110
- Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98005
- Swedish Cancer Inst-Eastside Oncology Hematoly
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
- Swedish Medical Center - Edmonds
-
Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98002
- Virginia Mason Federal Way Medical Center
-
Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98332
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Gig Harbor
-
Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
- PeaceHealth St. John Medical Center
-
Lynnwood, Washington, Соединенные Штаты, 98036
- Virginia Mason Lynnwood Medical Center
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Puyallup
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Pacific Medical Center - First Hill
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
- Swedish Medical Center - Ballard Campus
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98415
- MultiCare Health System
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 97405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Jackson Hill
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Saint Joe's
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98668
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
- Welch Cancer Center - Sheridan Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз инвазивной карциномы молочной железы с положительным статусом рецепторов эстрогена и/или прогестерона и отрицательным рецептором человеческого эпидермального фактора роста (HER-2), для которых планируется эндокринная терапия.
Результат теста HER-2 является отрицательным (и должен быть зарегистрирован как таковой), если один тест (или все тесты), проведенные на образце опухоли, показывают:
- Иммуногистохимия (ИГХ) 1+ отрицательный или ИГХ 0 отрицательный или
- гибридизация in situ (ISH) отрицательная с использованием ISH с одним зондом или ISH с двумя зондами.
- Позитивность рецептора эстрогена (ER) и рецептора прогестерона (PgR) должна оцениваться в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских врачей (CAP) как ER или PR ≥ 1% положительного ядерного окрашивания. Если HER2 IHC равен 2+, необходимо провести оценку амплификации гена, и ген не должен амплифицироваться. Оценка амплификации генов не требуется, если оценка IHC составляет 0 или 1+ по институциональным стандартам.
Пациенты должны быть женщинами в постменопаузе с подтвержденным диагнозом метастатического рака молочной железы (M1). Предпочтительно патологическое подтверждение гистологии. В случае только костных метастазов, требуется подтвержденное биопсией метастатическое заболевание с одиночной или множественной локализацией. Постменопауза определяется одним из следующих критериев в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN), версия 3. 2013 г.:
- Предшествующая двусторонняя овариэктомия и/или гистерэктомия
- Пациенты ≥ 60 лет
- Пациенты моложе 60 лет с аменореей в течение ≥ 12 месяцев при отсутствии химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне
- Пациенты моложе 60 лет, принимающие тамоксифен или торемифен, должны иметь уровни ФСГ и эстрадиола в плазме в пределах постменопаузального диапазона.
- Пациенты должны иметь измеримое или оцениваемое заболевание. Пациенты должны пройти компьютерную томографию (КТ) грудной клетки и брюшной полости и сканирование костей в течение 28 дней до регистрации. Все сканирования, необходимые для оценки измеримого заболевания, должны быть выполнены в течение 28 дней до регистрации. Оцениваемое заболевание должно быть оценено в течение 28 дней до регистрации.
- Пациенты с предшествующей химиотерапией, гормональной терапией или иммунотерапией рецидивирующего или метастатического заболевания НЕ имеют права. Допустима предварительная адъювантная или неоадъювантная химиотерапия, если она завершена более чем за 12 месяцев до регистрации. Допускается любое количество предшествующих режимов гормональной терапии для адъювантной терапии, но не для лечения метастатического или рецидивирующего заболевания; предшествующее адъювантное или неоадъювантное лечение ингибитором ароматазы (например, анастрозол, летрозол, экземестан) разрешено, если оно завершено более чем за 12 месяцев до рандомизации.
- Пациентки, принимавшие аналог лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) в качестве адъювантной терапии, имеют право на участие, если они: а) прекратили такую терапию по крайней мере за 12 месяцев до регистрации И б) у них не возобновились менструальные циклы.
- Пациенты не должны ранее подвергаться воздействию фулвестранта или ингибиторов mTOR (например, рапамицина, эверолимуса, темсиролимуса, дефоролимуса). Допускается одновременная терапия бисфосфонатами. Пациенты не должны проходить предварительное лечение каким-либо исследуемым препаратом в течение 28 дней до регистрации и не должны планировать прием какого-либо другого исследуемого препарата на время исследования.
- Пациенты должны иметь международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,6 в течение 28 дней до регистрации.
- У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мл, гемоглобином ≥ 9 г/дл и количеством периферических тромбоцитов ≥ 100 000/мл, все в течение 28 дней до регистрации.
У пациентов должна быть адекватная функция печени, полученная в течение 28 дней до регистрации и подтвержденная всеми следующими документами:
- Билирубин ≤ 1,5 мг/дл (или ≤ 3,0 мг/дл при синдроме Жильбера)
- аланинаминотрансфераза (ALT) (SGPT) и аспартатаминотрансфераза (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x институциональная верхняя граница нормы (IULN) или ≤ 5 x IULN, если присутствуют метастазы в печени.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию почек с уровнем креатинина сыворотки ≤ IULN в течение 28 дней до регистрации.
- Пациенты должны иметь уровень холестерина натощак ≤ 300 мг/дл и уровень триглицеридов ≤ 2,5 x IULN, полученные в течение 28 дней до регистрации. Для достижения этих значений пациенты могут принимать гиполипидемические средства.
- Пациенты должны иметь полный анамнез и медицинский осмотр в течение 28 дней до регистрации.
- Пациенты с геморрагическим диатезом (т. е. диссеминированное внутрисосудистое свертывание [ДВС-синдром], дефицит факторов свертывания крови) или длительное лечение антикоагулянтами (кроме антитромбоцитарной терапии) НЕ подходят.
- Пациенты с наличием опасного для жизни метастатического поражения внутренних органов, определяемого как обширное поражение печени, или любой степени вовлечения головного мозга или лептоменингеального поражения (в прошлом или настоящем), или симптоматического распространения легочного лимфангита, не подходят. Пациенты с дискретными легочными паренхиматозными метастазами имеют право на участие в исследовании при условии, что их дыхательная функция существенно не нарушена в результате заболевания, по мнению исследователя.
- Пациенты должны иметь функциональный статус 0–2 по критериям Зуброда.
- У пациентов не должно быть сердечных заболеваний III/IV степени в соответствии с критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (т. pectoris, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев или тяжелая неконтролируемая сердечная аритмия.
- У пациентов не должно быть неконтролируемого диабета (определяемого как Hg A1C> 7% в течение 28 дней до регистрации).
- Пациенты не должны иметь аллотрансплантат органов или другие случаи иммунодефицита в анамнезе. Пациенты не должны получать длительное системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами. Разрешены местные или ингаляционные кортикостероиды.
- Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, могут быть зачислены, если исходное количество CD4 составляет > 500 клеток/мм3 И не получают антиретровирусную терапию. Пациенты с известным хроническим или активным гепатитом не подходят. У пациентов не должно быть известных неконтролируемых легочных заболеваний.
- Пациенты должны иметь возможность принимать пероральные препараты. У пациента может отсутствовать какое-либо нарушение функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные заболевания, которые могут значительно изменить всасывание эверолимуса (например, язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки).
- Пациенты не должны быть иммунизированы аттенуированной живой вакциной (например, вакцины против интраназального гриппа, MMR, орального полиомиелита, ветряной оспы, опоясывающего лишая, желтой лихорадки и БЦЖ) в течение семи дней до регистрации и не планируют делать такую вакцинацию во время лечения по протоколу.
- Пациенты не должны принимать в течение 14 дней до регистрации, принимать или планировать принимать во время лечения по протоколу сильные ингибиторы CYP3A4 и/или индукторы CYP3A4.
- Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого пациент не заболевает в течение 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1: фулвестрант + плацебо эверолимуса + плацебо анастрозола
Пациенты получают инъекцию фулвестранта в каждую ягодицу в дни 1 и 15 для цикла 1, а затем только в день 1 для последующих циклов.
Пациенты также ежедневно получают пероральное плацебо как для эверолимуса, так и для анастрозола.
Этот режим лечения будет продолжаться до прогрессирования заболевания или токсичности.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: фулвестрант + эверолимус + плацебо анастрозола
Пациенты получают инъекцию фулвестранта в каждую ягодицу в дни 1 и 15 для цикла 1, а затем только в день 1 для последующих циклов.
Пациенты также ежедневно получают пероральный эверолимус и пероральный плацебо для анастрозола.
Этот режим лечения будет продолжаться до прогрессирования заболевания или токсичности.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: фулвестрант + эверолимус + анастрозол
Пациенты получают инъекцию фулвестранта в каждую ягодицу в дни 1 и 15 для цикла 1, а затем только в день 1 для последующих циклов.
Пациенты также ежедневно получают эверолимус и анастрозол перорально.
Этот режим лечения будет продолжаться до прогрессирования заболевания или токсичности.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (Фульвестрант против Фулвестранта + Эверолимус)
Временное ограничение: до 5 лет
|
С даты регистрации до даты первой документации прогрессирования или смерти по любой причине.
Участники, которые последними известны как живые, подвергаются цензуре на дату последнего контакта.
|
до 5 лет
|
|
Выживание без прогрессирования (фулвестрант в сравнении с фулвестрантом + эверолимус + анастрозол)
Временное ограничение: до 5 лет
|
С даты регистрации до даты первой документации прогрессирования или смерти по любой причине.
Участники, о которых в последний раз известно, что они живы, без сообщения о прогрессировании, подвергаются цензуре на дату последнего контакта.
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (фулвестрант + эверолимус против фулвестранта + эверолимус + анастрозол)
Временное ограничение: до 5 лет
|
С даты регистрации до даты первой документации прогрессирования или смерти по любой причине.
Участники, о которых в последний раз известно, что они живы, без сообщения о прогрессировании, подвергаются цензуре на дату последнего контакта.
|
до 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
|
С даты регистрации до даты смерти по любой причине.
Участники, о которых в последний раз известно, что они живы, без сообщения о прогрессировании, подвергаются цензуре на дату последнего контакта.
|
до 5 лет
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 групп, связанными с исследуемыми препаратами
Временное ограничение: Продолжительность лечения и наблюдения до смерти или 5 лет после регистрации
|
О нежелательных явлениях (НЯ) сообщает CTCAE версии 4.0.
Сообщается только о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом.
|
Продолжительность лечения и наблюдения до смерти или 5 лет после регистрации
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: каждые 12 недель, до 5 лет
|
Доля участников с подтвержденным или неподтвержденным частичным или полным ответом на терапию
|
каждые 12 недель, до 5 лет
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: каждые 12 недель, до 5 лет
|
Доля участников с подтвержденным и неподтвержденным частичным ответом, полным ответом или стабилизацией заболевания.
|
каждые 12 недель, до 5 лет
|
|
Молекулярные детерминанты ответа в циркулирующих опухолевых клетках: CTC-ETI
Временное ограничение: День 1, день 29, время прогрессирования (день 29 следует собирать, только если ЦОК в день 1 был повышен).
|
CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI) на платформе CellSearch®.
На основании подсчета CTC/7,5 мл цельной крови, где >= 5 является повышенным.
(Из-за ограниченного количества собранных образцов полный анализ не удалось провести, как планировалось, поэтому в качестве критерия результата здесь указано число с повышенным уровнем ЦОК в 1-й день.)
|
День 1, день 29, время прогрессирования (день 29 следует собирать, только если ЦОК в день 1 был повышен).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Halle Moore, M.D., The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Фулвестрант
- Эверолимус
- Анастрозол
Другие идентификационные номера исследования
- S1222
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .