S1222-onderzoek (everolimus, anastrozol en fulvestrant) bij borstkanker in stadium IV na de menopauze
5 januari 2021 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group
Fulvestrant alleen versus fulvestrant en everolimus versus fulvestrant, everolimus en anastrozol: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie bij postmenopauzale patiënten
Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed de combinatie van fulvestrant en everolimus samen of de combinatie van anastrozol, fulvestrant en everolimus samen de progressievrije overleving (PFS) verbetert in vergelijking met fulvestrant alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om het voordeel te testen van interferentie met de functie van de oestrogeenreceptor (ER) en het bieden van downstream-doelremming (PI3K/AKT/mTOR) met een combinatie van optimale dosis fulvestrant en everolimus (arm 2) om de progressievrije overleving te verbeteren in vergelijking met de optimale dosis fulvestrant alleen (arm 1).
- Om het voordeel te testen van toevoeging van de niet-steroïde aromataseremmer anastrozol aan de optimale dosis fulvestrant en everolimus (arm 3) om de progressievrije overleving te verbeteren ten opzichte van de optimale dosis fulvestrant (arm 1).
Ondergeschikt
- Om progressievrije overleving te vergelijken tussen degenen die fulvestrant + everolimus + anastrozol (arm 3) kregen versus fulvestrant + everolimus (arm 2).
- Vergelijking van de algehele overleving tussen de behandelingsarmen bij postmenopauzale patiënten met hormoonreceptorpositieve (HR+) borstkanker in stadium IV.
- Om toxiciteit, haalbaarheid en naleving van de onderzoeksregimes te beoordelen en te vergelijken.
- Om responspercentages en klinische voordeelpercentages tussen de onderzoeksregimes te vergelijken.
Om moleculaire determinanten van respons op endocriene therapie en everolimus in circulerende tumorcellen te testen:
- CTC-Endocrine Therapy Index (CTC ETI) op het CellSearch®-platform.
- CTC-Next Generation Sequencing Analysis (CTC-NGS) van afzonderlijke cellen vastgelegd op het HD-CTC®-platform.
OVERZICHT:
Dit is een multicenter studie. Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van de volgende factoren:
- Meetbare versus evalueerbare niet-meetbare ziekte
- Eerdere adjuvante hormonale therapie die meer dan 5 jaar geleden werd afgerond versus eerdere adjuvante hormonale therapie die 1-5 jaar geleden werd voltooid versus de novo presentatie van gemetastaseerde ziekte of geen eerdere adjuvante hormonale therapie.
WAPENS:
- Arm 1: fulvestrant + placebo (everolimus) + placebo (anastrozol)
- Arm 2: fulvestrant + everolimus + placebo (anastrozol)
- Arm 3: fulvestrant + everolimus + anastrozol
Bloed- en weefselmonsters worden verzameld voor correlatieve wetenschappelijke studies.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 6 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- University of Arizona Cancer Center - Orange Grove
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Medical Center - Univ Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence St. Joseph Medical Ctr/Disney Family CC
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879
- City of Hope-Corona
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Summit Medical Center
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Epic Care - Oakland
-
South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic - Weston
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31602
- South Georgia Medical Center - Pearlman Cancer Ctr
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Oncare Hawaii, Inc - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB I
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Oncare Hawaii, Inc - POB II
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Oncare Hawaii, Inc - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Oncare Hawaii, Inc - Liliha
-
Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
- Kishwaukee Community Hospital
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Stritch School of Medicine
-
Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center
-
Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Springfield Clinic
-
Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
- Cancer Center of Kansas - Independence
-
Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
- Cancer Center of Kansas - Liberal
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Associates in Women's Health
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Cancer Center of Kansas - Medical Arts Tower
-
Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Mansfield, Louisiana, Verenigde Staten, 71052
- De Soto Regional Medical Center
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71210
- University Health Conway
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
- Beverly Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123
- Oakwood Healthcare, Inc.
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Wayne State University Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe, Michigan, Verenigde Staten, 48230
- William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48909
- Sparrow Health System
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- St Joseph Mercy Hospital - Oakland
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- St. Joseph Mercy Port Huron
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont NCI Community Oncology Research Program
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- St. Mary's Health System
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Beaumont Hospital, Troy Campus
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
- Central Care Cancer Ctr-Carrie J. Babb Cancer Ctr
-
Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63701
- St. Francis Medical Center
-
Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
- Mercy Hospital - Joplin
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Mercy Clinic Care and Hematology - Rolla
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- PCRMC Bond Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- Christian Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
- St. Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59702
- St. James Community Hosp and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Benefis Healthcare West Campus
-
Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
- St. Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59806
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
- CHI Health Good Samaritan Hospital
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28739
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28792
- Park Ridge Health
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
- Margaret R. Pardee Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Cleveland Clinic Cancer Center - Beachwood
-
Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- VA Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center - Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- The Mark H. Zangmeister Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Good Samaritan Hospital and Health Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
- VA Medical Center - Dayton
-
Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
- Wayne Hospital
-
Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center - Independence
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center - Mansfield
-
Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
- North Coast Cancer Care, Inc.
-
Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45501
- Springfield Regional Medical Center
-
Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
- Cleveland Clinic Strongsville Family Health Center
-
Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
- Upper Valley Medical Centers
-
Warrensville Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- South Pointe Hospital
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
- St. Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
- Cleveland Clinic Cancer Center - Wooster
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- St. Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Providence Oncology and Hematology Care Southeast
-
Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Cancer
-
Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Johnson City
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Kingsport
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Virginia
-
Norton, Virginia, Verenigde Staten, 24273
- Southwest Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
- Island Hospital
-
Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98001
- Auburn Regional Medical Center
-
Bainbridge Island, Washington, Verenigde Staten, 98110
- Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98005
- Swedish Cancer Inst-Eastside Oncology Hematoly
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
- Swedish Medical Center - Edmonds
-
Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98002
- Virginia Mason Federal Way Medical Center
-
Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98332
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Gig Harbor
-
Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
- PeaceHealth St. John Medical Center
-
Lynnwood, Washington, Verenigde Staten, 98036
- Virginia Mason Lynnwood Medical Center
-
Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Puyallup
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Pacific Medical Center - First Hill
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
- Swedish Medical Center - Ballard Campus
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98415
- MultiCare Health System
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 97405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Jackson Hill
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Saint Joe's
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98668
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
- Welch Cancer Center - Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
- Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van invasief mammacarcinoom met positieve oestrogeen- en/of progesteronreceptorstatus en negatieve humane epidermale groeifactorreceptor (HER-2), voor wie endocriene therapie is gepland.
Het HER-2-testresultaat is negatief (en moet als zodanig worden gerapporteerd) als een enkele test (of alle tests) uitgevoerd in een tumorspecimen laat zien:
- Immunohistochemie (IHC) 1+ negatief of IHC 0 negatief of
- in situ hybridisatie (ISH) negatief met behulp van een enkele sonde ISH of dubbele sonde ISH.
- De positiviteit van de oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PgR) moet worden beoordeeld volgens de richtlijnen van de American Society of Clinial Oncology (ASCO)/College of American Physicians (CAP) als ER of PR ≥ 1% positieve nucleaire kleuring. Als HER2 IHC 2+ is, moet een evaluatie voor genamplificatie worden uitgevoerd en mag het gen niet worden geamplificeerd. Evaluatie van genamplificatie is niet vereist als evaluatie door IHC volgens institutionele normen 0 of 1+ is.
Patiënten moeten postmenopauzale vrouwen zijn met een bevestigde diagnose van gemetastaseerde borstkanker (M1). Pathologische bevestiging van histologie heeft de voorkeur. Alleen in het geval van botmetastasen is een door biopsie bewezen metastatische ziekte van een enkele plaats of meerdere aantastingsplaatsen vereist. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd door een van de volgende criteria volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), versie 3. 2013:
- Eerdere bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie
- Patiënten ≥ 60 jaar
- Patiënten < 60 jaar en amenorroe gedurende ≥ 12 maanden bij afwezigheid van chemotherapie, tamoxifen, toremifen of ovariële onderdrukking en follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiol in het postmenopauzale bereik
- Patiënten jonger dan 60 jaar die tamoxifen of toremifen gebruiken, moeten FSH- en plasma-oestradiolspiegels binnen postmenopauzale bereiken hebben
- Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben. Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een gecomputeriseerde tomografie (CT) en botscan van de borstkas en de buik ondergaan. Alle scans die nodig zijn voor de beoordeling van meetbare ziekte moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie worden uitgevoerd. Evalueerbare ziekte moet binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie worden beoordeeld
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie of hormoontherapie of immunotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte komen NIET in aanmerking. Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante chemotherapie indien voltooid meer dan 12 maanden voorafgaand aan registratie is acceptabel. Elk aantal eerdere hormonale therapieregimes voor de adjuvante setting maar niet voor gemetastaseerde of recidiverende ziekte is toegestaan; eerdere adjuvante of neoadjuvante behandeling met een aromataseremmer (bijv. anastrozol, letrozol, exemestaan) is toegestaan, indien voltooid meer dan 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Patiënten die luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analoog als adjuvante therapie hebben gebruikt, komen in aanmerking op voorwaarde dat zij a) deze therapie ten minste 12 maanden voorafgaand aan de registratie hebben stopgezet EN b) hun menstruatie niet hebben hervat.
- Patiënten mogen niet eerder zijn blootgesteld aan fulvestrant of mTOR-remmers (bijv. rapamycine, everolimus, temsirolimus, deforolimus). Gelijktijdige behandeling met bisfosfonaten is toegestaan. Patiënten mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie geen eerdere behandeling hebben gehad met een onderzoeksgeneesmiddel en mogen niet van plan zijn om gedurende de duur van het onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
- Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie een International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,6 hebben.
- Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≥ 1.500/ml, hemoglobine ≥ 9 g/dl en een perifeer aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/ml, allemaal binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie.
Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie en gedocumenteerd door elk van de volgende:
- Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl (of ≤ 3,0 mg/dl als gevolg van het syndroom van Gilbert)
- alanineaminotransferase (ALT) (SGPT) en aspartaataminotransferase (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x Institutionele bovengrens van normaal (IULN), of ≤ 5 x IULN als levermetastasen aanwezig zijn.
- Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie een adequate nierfunctie hebben met een serumcreatininespiegel ≤ IULN.
- Patiënten moeten een nuchtere cholesterol ≤ 300 mg/dL en triglyceriden ≤ 2,5 x IULN hebben verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie. Patiënten kunnen op lipidenverlagende middelen zijn om deze waarden te bereiken.
- Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek ondergaan.
- Patiënten met bloedingsdiathese (d.w.z. gedissemineerde intravasculaire coagulatie [DIC], stollingsfactordeficiëntie) of langdurige antistollingstherapie (anders dan antibloedplaatjestherapie) komen NIET in aanmerking.
- Patiënten met een levensbedreigende gemetastaseerde viscerale ziekte, gedefinieerd als uitgebreide leverbetrokkenheid, of enige mate van hersen- of leptomeningeale betrokkenheid (vroeger of nu), of symptomatische pulmonale lymfangitische verspreiding komen niet in aanmerking. Patiënten met discrete longparenchymale metastasen komen in aanmerking, op voorwaarde dat hun ademhalingsfunctie naar het oordeel van de onderzoeker niet significant is aangetast als gevolg van ziekte.
- Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van 0 - 2 volgens de Zubrod-criteria.
- Patiënten mogen geen graad III/IV hartziekte hebben zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Criteria (d.w.z. patiënten met hartziekte die leiden tot een duidelijke beperking van lichamelijke activiteit of resulterend in het onvermogen om enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak), onstabiele angina pectoris pectoris, myocardinfarct binnen 6 maanden of ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen.
- Patiënten mogen geen ongecontroleerde diabetes hebben (gedefinieerd als een Hg A1C >7% binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie).
- Patiënten mogen geen orgaantransplantaat of andere voorgeschiedenis van immuuncompromis hebben. Patiënten mogen geen chronische, systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva ondergaan. Topische of inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, kunnen worden ingeschreven als de uitgangswaarde van het CD4-aantal > 500 cellen/mm3 is EN ze geen antiretrovirale therapie ondergaan. Patiënten met bekende chronische of actieve hepatitis komen niet in aanmerking. Patiënten mogen geen bekende ongecontroleerde onderliggende longziekte hebben.
- Patiënten moeten in staat zijn orale medicatie in te nemen. De patiënt mag geen enkele verslechtering van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte hebben die de absorptie van everolimus significant kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom of dunnedarmresectie).
- Patiënten mogen geen immunisatie hebben gekregen met een verzwakt levend vaccin (bijv. intranasale griep-, MMR-, orale polio-, varicella-, zoster-, gelekoorts- en BCG-vaccins) binnen zeven dagen voorafgaand aan de registratie, noch plannen hebben om een dergelijke vaccinatie te krijgen tijdens de protocolbehandeling.
- Patiënten mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie geen sterke CYP3A4-remmers en/of CYP3A4-inductoren hebben gebruikt, noch van plan zijn te nemen tijdens de protocolbehandeling.
- Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt al 5 jaar ziektevrij is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm 1: fulvestrant + everolimus placebo + anastrozol placebo
Patiënten krijgen een injectie met fulvestrant in elke bil op dag 1 en 15 voor cyclus 1 en vervolgens alleen op dag 1 voor volgende cycli.
Patiënten krijgen ook dagelijks een orale placebo voor zowel everolimus als anastrozol.
Dit behandelingsregime zal doorgaan tot ziekteprogressie of toxiciteit.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2: fulvestrant + everolimus + anastrozol placebo
Patiënten krijgen een injectie met fulvestrant in elke bil op dag 1 en 15 voor cyclus 1 en vervolgens alleen op dag 1 voor volgende cycli.
Patiënten krijgen ook dagelijks oraal everolimus en een oraal placebo voor anastrozol.
Dit behandelingsregime zal doorgaan tot ziekteprogressie of toxiciteit.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3: fulvestrant + everolimus + anastrozol
Patiënten krijgen een injectie met fulvestrant in elke bil op dag 1 en 15 voor cyclus 1 en vervolgens alleen op dag 1 voor volgende cycli.
Patiënten krijgen ook dagelijks everolimus en anastrozol via de mond.
Dit behandelingsregime zal doorgaan tot ziekteprogressie of toxiciteit.
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (Fulvestrant versus Fulvestrant + Everolimus)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (fulvestrant versus fulvestrant + everolimus + anastrozol)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn zonder melding van progressie, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (Fulvestrant + Everolimus versus Fulvestrant + Everolimus + Anastrozol)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn zonder melding van progressie, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
tot 5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn zonder melding van progressie, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
tot 5 jaar
|
|
Aantal patiënten met Gr 3 tot en met 5 bijwerkingen die verband houden met onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Duur van behandeling en opvolging tot overlijden of 5 jaar na registratie
|
Bijwerkingen (AE's) worden gerapporteerd door CTCAE versie 4.0.
Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd.
|
Duur van behandeling en opvolging tot overlijden of 5 jaar na registratie
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: elke 12 weken beoordeeld, maximaal 5 jaar
|
Percentage deelnemers met bevestigde of onbevestigde gedeeltelijke of volledige respons op therapie
|
elke 12 weken beoordeeld, maximaal 5 jaar
|
|
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: elke 12 weken beoordeeld, maximaal 5 jaar
|
Percentage deelnemers met bevestigde en onbevestigde gedeeltelijke respons, volledige respons of stabiele ziekte.
|
elke 12 weken beoordeeld, maximaal 5 jaar
|
|
Moleculaire determinanten van respons in circulerende tumorcellen: CTC-ETI
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, tijd van progressie (Dag 29 alleen te verzamelen als CTC op Dag 1 verhoogd was.)
|
CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI) op het CellSearch®-platform.
Gebaseerd op telling van CTC/7,5 ml volbloed, waarbij >= 5 verhoogd is.
(Vanwege het beperkte aantal verzamelde monsters kon de volledige analyse niet worden uitgevoerd zoals gepland, dus de hier gerapporteerde uitkomstmaat is het getal met verhoogde dag 1 CTC.)
|
Dag 1, Dag 29, tijd van progressie (Dag 29 alleen te verzamelen als CTC op Dag 1 verhoogd was.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Halle Moore, M.D., The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Oestrogeenreceptorantagonisten
- Fulvestrant
- Everolimus
- Anastrozol
Andere studie-ID-nummers
- S1222
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .