S1222-tutkimus (everolimuusi, anastrotsoli ja fulvestrantti) postmenopausaalisen vaiheen IV rintasyövän hoidossa
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Southwest Oncology Group
Yksin fulvestrantti versus fulvestrant ja everolimuusi vs. fulvestrant, everolimuusi ja anastrotsoli: vaiheen III satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus postmenopausaalisilla potilailla
Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin fulvestrantin ja everolimuusin yhdistelmä yhdessä tai anastrotsolin, fulvestrantin ja everolimuusin yhdistelmä yhdessä parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna pelkkään fulvestranttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Testaa estrogeenireseptorin (ER) toiminnan häiritsemisen ja alavirran kohteen eston (PI3K/AKT/mTOR) tarjoamisen etua optimaalisen annoksen fulvestrantin ja everolimuusin yhdistelmällä (haara 2) etenemisvapaan eloonjäämisen parantamiseksi verrattuna optimaalinen annos fulvestranttia yksinään (haara 1).
- Testaa ei-steroidisen aromataasi-inhibiittorin anastrotsolin lisäämisestä optimaaliseen fulvestrantti- ja everolimuusiannokseen (haara 3) etenemisvapaan eloonjäämisen parantamiseksi optimaaliseen fulvestranttiannokseen verrattuna (haara 1).
Toissijainen
- Vertaamaan fulvestranttia + everolimuusia + anastrotsolia saaneiden (haara 3) ja fulvestranttia + everolimuusia saaneiden (haara 2) etenemisvapaata eloonjäämistä.
- Vertailla kokonaiseloonjäämistä hoitoryhmissä postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+) vaiheen IV rintasyöpä.
- Arvioida ja vertailla tutkimusohjelmien toksisuutta, toteutettavuutta ja noudattamista.
- Vertailla vasteasteita ja kliinisiä hyötyjä tutkimusohjelmien välillä.
Endokriinisen hoidon ja everolimuusin vasteen molekulaaristen determinanttien testaaminen kiertävissä kasvainsoluissa:
- CTC-Endocrine Therapy Index (CTC ETI) CellSearch®-alustalla.
- HD-CTC®-alustalla kaapattujen yksittäisten solujen CTC-Next Generation Sequencing Analysis (CTC-NGS).
YHTEENVETO:
Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan seuraavien tekijöiden mukaan:
- Mitattavissa oleva vs. arvioitava ei-mitattava sairaus
- Aiempi adjuvanttihormonaalihoito, joka on saatu päätökseen yli 5 vuotta sitten, vs. aiempi adjuvanttihormonihoito, joka saatiin päätökseen 1–5 vuotta sitten, vs. metastaattisen taudin de novo -esittely tai ei aikaisempaa adjuvanttihormonihoitoa.
KÄSIT:
- Käsivarsi 1: fulvestrantti + lumelääke (everolimuusi) + lumelääke (anastrotsoli)
- Käsivarsi 2: fulvestrantti + everolimuusi + lumelääke (anastrotsoli)
- Käsivarsi 3: fulvestrantti + everolimuusi + anastrotsoli
Veri- ja kudosnäytteitä kerätään korrelaatiotieteellisiä tutkimuksia varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- University of Arizona Cancer Center - Orange Grove
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Medical Center - Univ Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence St. Joseph Medical Ctr/Disney Family CC
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- City of Hope-Corona
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Summit Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Epic Care - Oakland
-
South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic - Weston
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31602
- South Georgia Medical Center - Pearlman Cancer Ctr
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Oncare Hawaii, Inc - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB I
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Oncare Hawaii, Inc - POB II
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Oncare Hawaii, Inc - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Oncare Hawaii, Inc - Liliha
-
Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Kishwaukee Community Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Stritch School of Medicine
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center
-
Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Springfield Clinic
-
Swansea, Illinois, Yhdysvallat, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas - Independence
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Cancer Center of Kansas - Liberal
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Associates in Women's Health
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas - Medical Arts Tower
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Mansfield, Louisiana, Yhdysvallat, 71052
- De Soto Regional Medical Center
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71210
- University Health Conway
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Beverly Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123
- Oakwood Healthcare, Inc.
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Wayne State University Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe, Michigan, Yhdysvallat, 48230
- William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48909
- Sparrow Health System
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- St Joseph Mercy Hospital - Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- St. Joseph Mercy Port Huron
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont NCI Community Oncology Research Program
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- St. Mary's Health System
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Beaumont Hospital, Troy Campus
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
- Central Care Cancer Ctr-Carrie J. Babb Cancer Ctr
-
Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63701
- St. Francis Medical Center
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Mercy Hospital - Joplin
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Mercy Clinic Care and Hematology - Rolla
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- PCRMC Bond Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Christian Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
- St. Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59702
- St. James Community Hosp and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Healthcare West Campus
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- St. Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59806
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
- CHI Health Good Samaritan Hospital
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28739
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28792
- Park Ridge Health
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
- Margaret R. Pardee Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Cleveland Clinic Cancer Center - Beachwood
-
Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- VA Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center - Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- The Mark H. Zangmeister Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Good Samaritan Hospital and Health Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
- VA Medical Center - Dayton
-
Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
- Wayne Hospital
-
Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center - Independence
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center - Mansfield
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- North Coast Cancer Care, Inc.
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45501
- Springfield Regional Medical Center
-
Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
- Cleveland Clinic Strongsville Family Health Center
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
- Upper Valley Medical Centers
-
Warrensville Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- South Pointe Hospital
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- St. Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Cleveland Clinic Cancer Center - Wooster
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- St. Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Providence Oncology and Hematology Care Southeast
-
Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Cancer
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Johnson City
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Kingsport
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Virginia
-
Norton, Virginia, Yhdysvallat, 24273
- Southwest Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Yhdysvallat, 98221
- Island Hospital
-
Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98001
- Auburn Regional Medical Center
-
Bainbridge Island, Washington, Yhdysvallat, 98110
- Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98005
- Swedish Cancer Inst-Eastside Oncology Hematoly
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Swedish Medical Center - Edmonds
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98002
- Virginia Mason Federal Way Medical Center
-
Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98332
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Gig Harbor
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
- PeaceHealth St. John Medical Center
-
Lynnwood, Washington, Yhdysvallat, 98036
- Virginia Mason Lynnwood Medical Center
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Puyallup
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Pacific Medical Center - First Hill
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
- Swedish Medical Center - Ballard Campus
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98415
- MultiCare Health System
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 97405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Jackson Hill
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Saint Joe's
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98668
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center - Sheridan Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi invasiivisesta rintasyövästä, jolla on positiivinen estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoristatus ja negatiivinen ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (HER-2), joille suunnitellaan endokriinistä hoitoa.
HER-2-testin tulos on negatiivinen (ja se tulee raportoida sellaisenaan), jos yksittäinen testi (tai kaikki testit) kasvainnäytteessä osoittaa:
- Immunohistokemia (IHC) 1+ negatiivinen tai IHC 0 negatiivinen tai
- in situ -hybridisaatio (ISH) -negatiivinen käyttämällä yhtä koetinta ISH:ta tai kahta koetinta ISH:ta.
- Estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PgR) positiivisuus on arvioitava American Society of Clinial Oncology (ASCO)/College of American Physicians (CAP) ohjeiden mukaan joko ER tai PR ≥ 1 % positiivisena tuman värjäytymisenä. Jos HER2 IHC on 2+, geenin monistumisen arviointi on suoritettava eikä geeniä saa monistaa. Geenimonistuksen arviointia ei vaadita, jos IHC-arviointi on 0 tai 1+ institutionaalisten standardien mukaan.
Potilaiden tulee olla postmenopausaalisia naisia, joilla on vahvistettu metastaattinen rintasyöpä (M1). Patologinen histologian vahvistus on parempi. Ainoastaan luumetastaasien tapauksessa vaaditaan biopsialla todettu metastaattinen sairaus, joka on yksittäinen tai useita kohtia, joihin on vaikuttanut. Postmenopausaali määritellään jollakin seuraavista kriteereistä National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden version 3 mukaisesti. 2013:
- Aiempi molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto
- Potilaat ≥ 60-vuotiaat
- Alle 60-vuotiaat potilaat, joilla on amenorrea ≥ 12 kuukautta ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen suppressiota ja follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja estradiolia postmenopausaalisella alueella
- Alle 60-vuotiaiden tamoksifeenia tai toremifeenia käyttävien potilaiden FSH- ja plasman estradiolipitoisuuksien on oltava vaihdevuosien jälkeisten rajojen sisällä
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus. Potilaalle tulee tehdä rintakehän ja vatsan tietokonetomografia (CT) ja luustokuvaus 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. Kaikki mitattavissa olevan sairauden arvioimiseksi tarvittavat skannaukset on tehtävä 28 päivää ennen rekisteröintiä. Arvioitava sairaus on arvioitava 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai hormonihoitoa tai immunoterapiaa uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi, EIVÄT ole kelvollisia. Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia, jos se on suoritettu yli 12 kuukautta ennen rekisteröintiä, on hyväksyttävää. Mikä tahansa aikaisempi hormonihoito-ohjelma adjuvanttihoitoon, mutta ei metastasoituneen tai uusiutuvan taudin hoitoon, on sallittu; aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito aromataasi-inhibiittorilla (esim. anastrotsoli, letrotsoli, eksemestaani) on sallittu, jos se on suoritettu yli 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogia adjuvanttihoitona, ovat kelvollisia, jos he ovat a) lopettaneet tällaisen hoidon vähintään 12 kuukautta ennen rekisteröintiä JA b) eivät ole palanneet kuukautisiinsa.
- Potilaat eivät saa olla aiemmin altistuneet fulvestrantille tai mTOR-estäjille (esim. rapamysiini, everolimuusi, temsirolimuusi, deforolimuusi). Samanaikainen bisfosfonaattihoito on sallittu. Potilaat eivät saa saada aikaisempaa hoitoa millään tutkimuslääkkeellä 28 päivää ennen rekisteröintiä, eivätkä he saa suunnitella minkään muun tutkimuslääkkeen saamista tutkimuksen aikana.
- Potilaiden kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) on oltava ≤ 1,6 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta 28 vuorokauden sisällä ennen rekisteröintiä, kuten absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) mukaan on ≥ 1 500/ml, hemoglobiinin ≥ 9 g/dl ja perifeerisen verihiutalemäärän ≥ 100 000/ml.
Potilailla on oltava riittävä maksan toiminta, joka on hankittu 28 päivää ennen rekisteröintiä ja dokumentoitu seuraavilla asiakirjoilla:
- Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl (tai ≤ 3,0 mg/dl, jos syynä on Gilbertin syndrooma)
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (IULN) tai ≤ 5 x IULN, jos maksametastaaseja esiintyy.
- Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta ja seerumin kreatiniinitason ≤ IULN 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
- Potilaiden paastokolesterolin on oltava ≤ 300 mg/dl ja triglyseridien ≤ 2,5 x IULN mitattuna 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaat voivat käyttää lipidejä alentavia aineita saavuttaakseen nämä arvot.
- Potilaalla on oltava täydellinen historia ja fyysinen tarkastus 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi (eli disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio [DIC], hyytymistekijän puutos) tai pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa (muu kuin verihiutaleiden vastainen hoito), EIVÄT ole kelvollisia.
- Potilaat, joilla on hengenvaarallinen etäpesäkkeinen sisäelinten sairaus, joka määritellään laajaksi maksavaurioksi, tai minkä tahansa asteinen aivo- tai leptomeningeaalinen häiriö (aiemmin tai nykyinen) tai oireinen keuhkoihin liittyvä lymfangiitti, eivät ole kelvollisia. Potilaat, joilla on erillisiä keuhkojen parenkymaalisia etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos heidän hengitystoimintansa ei ole tutkijan mielestä merkittävästi vaarantunut sairauden seurauksena.
- Potilaiden suorituskyvyn on oltava 0 - 2 Zubrod-kriteerien mukaan.
- Potilailla ei saa olla New York Heart Associationin kriteereissä määriteltyä asteen III/IV sydänsairautta (eli potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen toiminnan rajoittumiseen tai kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta), epästabiilia angina pectoris. pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
- Potilailla ei saa olla hallitsematonta diabetesta (määritelty Hg A1C:ksi >7 % 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä).
- Potilailla ei saa olla elinsiirrettä tai muita immuunipuutoksia. Potilaat eivät saa saada kroonista, systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla. Paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, voidaan ottaa mukaan, jos lähtötilanteen CD4-määrä on > 500 solua/mm3 JA jos he eivät käytä antiretroviraalista hoitoa. Potilaat, joilla on tunnettu krooninen tai aktiivinen hepatiitti, eivät ole tukikelpoisia. Potilailla ei saa olla mitään tunnettua hallitsematonta taustalla olevaa keuhkosairautta.
- Potilaiden on voitava ottaa suun kautta otettavat lääkkeet. Potilaalla ei välttämättä ole maha-suolikanavan toiminnan heikkenemistä tai maha-suolikanavan sairautta, joka voi merkittävästi muuttaa everolimuusin imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio).
- Potilaita ei saa olla rokotettu heikennetyllä elävällä rokotteella (esim. intranasaalinen influenssa, MMR, oraalinen polio, vesirokko, zoster, keltakuumerokotteet ja BCG-rokotteet) seitsemän päivän sisällä ennen rekisteröintiä, eivätkä he aio ottaa tällaista rokotusta protokollahoidon aikana.
- Potilaat eivät saa olla ottaneet vahvoja CYP3A4-estäjiä ja/tai CYP3A4-induktoreita 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, eivät saa eivätkä suunnittele ottavansa hoidon aikana.
- Mikään muu aiempi pahanlaatuinen kasvain ei ole sallittu, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 1: fulvestrantti + everolimuusi lumelääke + anastrotsoli lumelääke
Potilaat saavat fulvestrantti-injektion kumpaankin pakaraan päivinä 1 ja 15 syklin 1 aikana ja sitten vain päivänä 1 seuraavien syklien aikana.
Potilaat saavat myös suun kautta plaseboa päivittäin sekä everolimuusille että anastrotsolille.
Tämä hoito-ohjelma jatkuu taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: fulvestrantti + everolimuusi + anastrotsoli lumelääke
Potilaat saavat fulvestrantti-injektion kumpaankin pakaraan päivinä 1 ja 15 syklin 1 aikana ja sitten vain päivänä 1 seuraavien syklien aikana.
Potilaat saavat myös oraalista everolimuusia ja oraalista lumelääkettä anastrotsolia varten päivittäin.
Tämä hoito-ohjelma jatkuu taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: fulvestrantti + everolimuusi + anastrotsoli
Potilaat saavat fulvestrantti-injektion kumpaankin pakaraan päivinä 1 ja 15 syklin 1 aikana ja sitten vain päivänä 1 seuraavien syklien aikana.
Potilaat saavat myös everolimuusia ja anastrotsolia suun kautta päivittäin.
Tämä hoito-ohjelma jatkuu taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (fulvestrant vs fulvestrant + everolimuusi)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset asiakirjat on todistettu etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Osallistujat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (fulvestrantti versus fulvestrant + everolimuusi + anastrotsoli)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset asiakirjat on todistettu etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Osallistujat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa ilman etenemisraporttia, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (fulvestrant + everolimuusi vs fulvestrant + everolimuusi + anastrotsoli)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset asiakirjat on todistettu etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Osallistujat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa ilman etenemisraporttia, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa ilman etenemisraporttia, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on 3–5 haittatapahtumaa, jotka liittyvät tutkimuslääkkeisiin
Aikaikkuna: Hoidon kesto ja seuranta kuolemaan asti tai 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
CTCAE:n versio 4.0 raportoi haittatapahtumat (AE).
Vain haitalliset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan.
|
Hoidon kesto ja seuranta kuolemaan asti tai 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: arvioida 12 viikon välein 5 vuoteen asti
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu tai vahvistamaton osittainen tai täydellinen vaste terapiaan
|
arvioida 12 viikon välein 5 vuoteen asti
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: arvioida 12 viikon välein 5 vuoteen asti
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu ja vahvistamaton osittainen vaste, täydellinen vaste tai stabiili sairaus.
|
arvioida 12 viikon välein 5 vuoteen asti
|
|
Molekyylitekijät vasteen kiertävissä kasvainsoluissa: CTC-ETI
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, etenemisaika (Päivä 29 kerätään vain, jos päivän 1 CTC oli koholla.)
|
CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI) CellSearch®-alustalla.
Perustuu laskelmaan CTC/7,5 ml kokoverta, jossa >= 5 on kohonnut.
(Rajallisen kerättyjen näytteiden vuoksi täydellistä analyysiä ei voitu suorittaa suunnitellusti, joten tässä raportoitu tulosmitta on numero, jonka 1. päivän CTC on kohonnut.)
|
Päivä 1, päivä 29, etenemisaika (Päivä 29 kerätään vain, jos päivän 1 CTC oli koholla.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Halle Moore, M.D., The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
- Everolimus
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- S1222
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .