Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie S1222 (Everolimus, Anastrozol a Fulvestrant) v postmenopauzálním stádiu IV rakoviny prsu

5. ledna 2021 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Fulvestrant samotný versus Fulvestrant a everolimus versus Fulvestrant, everolimus a anastrozol: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze III u pacientek po menopauze

Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře kombinace fulvestrantu a everolimu nebo kombinace anastrozolu, fulvestrantu a everolimu společně zlepšuje přežití bez progrese (PFS) oproti samotnému fulvestrantu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Otestovat přínos interference s funkcí estrogenového receptoru (ER) a poskytnutí downstream cílové inhibice (PI3K/AKT/mTOR) kombinací optimální dávky fulvestrantu a everolimu (rameno 2) ke zlepšení přežití bez progrese ve srovnání s optimální dávka samotného fulvestrantu (rameno 1).
  • Testovat přínos přidání nesteroidního inhibitoru aromatázy anastrozolu k optimální dávce fulvestrantu a everolimu (skupina 3) s cílem zlepšit přežití bez progrese oproti optimální dávce fulvestrantu (skupina 1).

Sekundární

  • Porovnat přežití bez progrese u pacientů užívajících fulvestrant + everolimus + anastrozol (skupina 3) oproti fulvestrantu + everolimus (skupina 2).
  • Porovnat celkové přežití mezi léčebnými rameny u postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu stadia IV s pozitivitou hormonálních receptorů (HR+).
  • Posoudit a porovnat toxicitu, proveditelnost a shodu mezi režimy studie.
  • Porovnat míru odezvy a míru klinického přínosu mezi režimy studie.

  • K testování molekulárních determinant odpovědi na endokrinní terapii a everolimus v cirkulujících nádorových buňkách:

    1. CTC-Endocrine Therapy Index (CTC ETI) na platformě CellSearch®.
    2. CTC-Next Generation Sequencing Analysis (CTC-NGS) jednotlivých buněk zachycených na platformě HD-CTC®.

OBRYS:

Jedná se o multicentrickou studii. Pacienti budou stratifikováni podle následujících faktorů:

  • Měřitelné versus hodnotitelné neměřitelné onemocnění
  • Předchozí adjuvantní hormonální terapie dokončená před více než 5 lety vs. předchozí adjuvantní hormonální terapie dokončená před 1-5 lety vs. de novo projev metastatického onemocnění nebo žádná předchozí adjuvantní hormonální terapie.

ZBRANĚ:

  • Rameno 1: fulvestrant + placebo (everolimus) + placebo (anastrozol)
  • Rameno 2: fulvestrant + everolimus + placebo (anastrozol)
  • Rameno 3: fulvestrant + everolimus + anastrozol

Vzorky krve a tkáně se odebírají pro korelativní vědecké studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • University of Arizona Cancer Center - Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Medical Center - Univ Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Ctr/Disney Family CC
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • City of Hope-Corona
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Summit Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Epic Care - Oakland
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic - Weston
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
        • South Georgia Medical Center - Pearlman Cancer Ctr
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Oncare Hawaii, Inc - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Oncare Hawaii, Inc - POB II
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Oncare Hawaii, Inc - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Oncare Hawaii, Inc - Liliha
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Kishwaukee Community Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Stritch School of Medicine
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas - Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas - Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Women's Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas - Medical Arts Tower
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Mansfield, Louisiana, Spojené státy, 71052
        • De Soto Regional Medical Center
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71210
        • University Health Conway
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Spojené státy, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123
        • Oakwood Healthcare, Inc.
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe, Michigan, Spojené státy, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909
        • Sparrow Health System
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • St Joseph Mercy Hospital - Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • St. Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont NCI Community Oncology Research Program
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • St. Mary's Health System
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy Campus
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Ctr-Carrie J. Babb Cancer Ctr
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital - Joplin
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic Care and Hematology - Rolla
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • PCRMC Bond Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • St. Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59702
        • St. James Community Hosp and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare West Campus
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59806
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan Hospital
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28739
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
        • Park Ridge Health
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R. Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Beachwood
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • VA Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital and Health Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • VA Medical Center - Dayton
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Independence
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Mansfield
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care, Inc.
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45501
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Strongsville Family Health Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Centers
      • Warrensville Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Wooster
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • St. Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Cancer
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Kingsport
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Spojené státy, 24273
        • Southwest Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Island Hospital
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Bainbridge Island, Washington, Spojené státy, 98110
        • Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98005
        • Swedish Cancer Inst-Eastside Oncology Hematoly
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Medical Center - Edmonds
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98002
        • Virginia Mason Federal Way Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Gig Harbor
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth St. John Medical Center
      • Lynnwood, Washington, Spojené státy, 98036
        • Virginia Mason Lynnwood Medical Center
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Puyallup
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Cancer Research Consortium Ncorp
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Medical Center - First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center - Ballard Campus
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 97405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Jackson Hill
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Saint Joe's
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98668
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center - Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • Pacientky musí mít histologicky potvrzenou diagnózu invazivního karcinomu prsu s pozitivním stavem estrogenových a/nebo progesteronových receptorů a negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru (HER-2), u kterých je plánována endokrinní terapie.

  • Výsledek HER-2 testu je negativní (a měl by být jako takový hlášen), pokud jediný test (nebo všechny testy) provedené ve vzorku nádoru prokáží:

    • Imunohistochemie (IHC) 1+ negativní nebo IHC 0 negativní popř
    • in situ hybridizace (ISH) negativní za použití jediné sondy ISH nebo duální sondy ISH.
  • Pozitivita estrogenového receptoru (ER) a progesteronového receptoru (PgR) musí být posouzena podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Physicians (CAP) buď jako ER nebo PR ≥ 1 % pozitivní jaderné barvení. Pokud je HER2 IHC 2+, musí být provedeno vyhodnocení genové amplifikace a gen nesmí být amplifikován. Hodnocení genové amplifikace se nevyžaduje, pokud je hodnocení pomocí IHC 0 nebo 1+ podle institucionálních standardů.

  • Pacientky musí být postmenopauzální ženy s potvrzenou diagnózou metastatického karcinomu prsu (M1). Upřednostňuje se patologické potvrzení histologie. Pouze v případě kostních metastáz je nutné biopsií prokázané metastatické onemocnění solitární lokalizace nebo více lokalizací postižení. Postmenopauzální období je definováno jedním z následujících kritérií podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) verze 3. 2013:

    • Předchozí bilaterální ooforektomie a/nebo hysterektomie
    • Pacienti ve věku ≥ 60 let
    • Pacientky ve věku < 60 let s amenoreou ≥ 12 měsíců bez chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo suprese vaječníků a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu v postmenopauzálním období
    • Pacientky ve věku < 60 let, které užívají tamoxifen nebo toremifen, musí mít hladiny FSH a plazmatického estradiolu v postmenopauzálních rozmezích
  • Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění. Pacienti musí mít počítačovou tomografii hrudníku a břicha (CT) a kostní sken do 28 dnů před registrací. Všechna vyšetření potřebná k posouzení měřitelného onemocnění musí být provedena do 28 dnů před registrací. Hodnotitelná nemoc musí být posouzena do 28 dnů před registrací
  • Pacienti s anamnézou předchozí chemoterapie nebo hormonální terapie nebo imunoterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění NEJSOU vhodní. Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie, pokud byla dokončena více než 12 měsíců před registrací, je přijatelná. Je povolen libovolný počet předchozích režimů hormonální terapie pro adjuvantní léčbu, ale ne pro metastatické nebo recidivující onemocnění; předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba inhibitorem aromatázy (např. anastrozol, letrozol, exemestan) je povolen, pokud je dokončen více než 12 měsíců před randomizací.
  • Pacientky, které užívaly analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) jako adjuvantní léčbu, jsou způsobilé za předpokladu, že a) takovou léčbu přerušily alespoň 12 měsíců před registrací A b) neobnovily menstruaci.
  • Pacienti nesměli mít předchozí expozici fulvestrantu nebo inhibitorům mTOR (např. rapamycin, everolimus, temsirolimus, deforolimus). Současná léčba bisfosfonáty je povolena. Pacienti nesmí podstoupit předchozí léčbu žádným hodnoceným lékem během 28 dnů před registrací a nesmí plánovat příjem žádného jiného hodnoceného léku po dobu trvání studie.
  • Pacienti musí mít mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,6 do 28 dnů před registrací.
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/ml, hemoglobinem ≥ 9 g/dl a počtem periferních krevních destiček ≥ 100 000/ml, to vše během 28 dnů před registrací.

  • Pacienti musí mít odpovídající jaterní funkce dosaženou do 28 dnů před registrací a musí být zdokumentovány všemi následujícími:

    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (nebo ≤ 3,0 mg/dl v případě Gilbertova syndromu)
    • alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) a aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu (IULN), nebo ≤ 5 x IULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy.
  • Pacienti musí mít adekvátní renální funkce s hladinou sérového kreatininu ≤ IULN během 28 dnů před registrací.
  • Pacienti musí mít cholesterol nalačno ≤ 300 mg/dl a triglyceridy ≤ 2,5 x IULN získané během 28 dnů před registrací. K dosažení těchto hodnot mohou pacienti užívat léky snižující hladinu lipidů.
  • Pacienti musí mít kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření do 28 dnů před registrací.
  • Pacienti s krvácivou diatézou (tj. diseminovaná intravaskulární koagulace [DIC], nedostatek koagulačního faktoru) nebo dlouhodobou antikoagulační terapií (jinou než protidestičková léčba) NEJSOU vhodní.
  • Pacienti s přítomností život ohrožujícího metastatického viscerálního onemocnění, definovaného jako rozsáhlé postižení jater, nebo s jakýmkoliv stupněm postižení mozku nebo leptomeningea (v minulosti nebo současnosti), nebo symptomatické plicní lymfangitické šíření, nejsou vhodní. Pacienti s diskrétními metastázami plicního parenchymu jsou vhodní za předpokladu, že jejich respirační funkce není podle názoru zkoušejícího významně ohrožena v důsledku onemocnění.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav 0 - 2 podle Zubrodových kritérií.
  • Pacienti nesmí mít žádné srdeční onemocnění stupně III/IV, jak je definováno v kritériích New York Heart Association Criteria (tj. pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity nebo vedoucí k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí), nestabilní angina pectoris pectoris, infarkt myokardu do 6 měsíců nebo závažná nekontrolovaná srdeční arytmie.
  • Pacienti nesmí mít nekontrolovaný diabetes (definovaný jako Hg A1C > 7 % během 28 dnů před registrací).
  • Pacienti nesmí mít orgánový aloštěp nebo jinou anamnézu imunitního oslabení. Pacienti nesmí dostávat chronickou systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy. Topické nebo inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, mohou být zařazeni, pokud je výchozí počet CD4 > 500 buněk/mm3 A NEužívají antiretrovirovou léčbu. Pacienti se známou chronickou nebo aktivní hepatitidou nejsou způsobilí. Pacienti nesmí mít žádné známé nekontrolované základní plicní onemocnění.
  • Pacienti musí mít možnost užívat léky perorálně. Pacient nemusí mít žádné poškození gastrointestinálních funkcí nebo gastrointestinální onemocnění, které by mohlo významně změnit absorpci everolimu (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva).
  • Pacienti nesmí být imunizováni oslabenou živou vakcínou (např. intranazální vakcíny proti chřipce, MMR, perorální obrně, planým neštovicím, zoster, žluté zimnici a BCG vakcíny) do sedmi dnů před registrací ani neplánují podstoupit takové očkování během protokolární léčby.
  • Pacienti nesmějí během 14 dnů před registrací užívat silné inhibitory CYP3A4 a/nebo induktory CYP3A4, ani je neplánují užívat během protokolární léčby.
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 1: fulvestrant + everolimus placebo + anastrozol placebo
Pacienti dostávají injekci fulvestrantu do každé hýždě ve dnech 1 a 15 pro cyklus 1 a poté pouze v den 1 pro následující cykly. Pacienti také dostávají denně perorální placebo pro everolimus i anastrozol. Tento léčebný režim bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo toxicity.
Lék: Fulvestrant
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • NSC-719276
Lék: Placebo - Anastrozol
Lék: Placebo - Everolimus
Experimentální: Rameno 2: fulvestrant + everolimus + anastrozol placebo
Pacienti dostávají injekci fulvestrantu do každé hýždě ve dnech 1 a 15 pro cyklus 1 a poté pouze v den 1 pro následující cykly. Pacientky také denně dostávají perorální everolimus a perorální placebo pro anastrozol. Tento léčebný režim bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo toxicity.
Lék: Fulvestrant
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • NSC-719276
Lék: Everolimus
Ostatní jména:
  • Afinitor
  • Zortress
  • NSC-733504
Lék: Placebo - Anastrozol
Experimentální: Rameno 3: fulvestrant + everolimus + anastrozol
Pacienti dostávají injekci fulvestrantu do každé hýždě ve dnech 1 a 15 pro cyklus 1 a poté pouze v den 1 pro následující cykly. Pacienti také dostávají everolimus a anastrozol denně ústy. Tento léčebný režim bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo toxicity.
Lék: Fulvestrant
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • NSC-719276
Lék: Everolimus
Ostatní jména:
  • Afinitor
  • Zortress
  • NSC-733504
Lék: Anastrozol
Ostatní jména:
  • Arimidex
  • NSC-719344

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (Fulvestrant vs Fulvestrant + Everolimus)
Časové okno: až 5 let
Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
až 5 let
Přežití bez progrese (Fulvestrant versus Fulvestrant + Everolimus + Anastrozol)
Časové okno: až 5 let
Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, bez zprávy o postupu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (Fulvestrant + Everolimus vs Fulvestrant + Everolimus + Anastrozol)
Časové okno: až 5 let
Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, bez zprávy o postupu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, bez zprávy o postupu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
až 5 let
Počet pacientů s Gr 3 až 5 nežádoucími příhodami, které souvisejí se studovanými léky
Časové okno: Délka léčby a sledování do smrti nebo 5 let po registraci
Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny CTCAE verze 4.0. Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem.
Délka léčby a sledování do smrti nebo 5 let po registraci
Rychlost odezvy
Časové okno: hodnoceno každých 12 týdnů až do 5 let
Podíl účastníků, kteří mají potvrzenou nebo nepotvrzenou částečnou nebo úplnou odpověď na terapii
hodnoceno každých 12 týdnů až do 5 let
Míra klinického přínosu
Časové okno: hodnoceno každých 12 týdnů až do 5 let
Podíl účastníků, kteří mají potvrzenou a nepotvrzenou částečnou odpověď, úplnou odpověď nebo stabilní onemocnění.
hodnoceno každých 12 týdnů až do 5 let
Molekulární determinanty odpovědi v cirkulujících nádorových buňkách: CTC-ETI
Časové okno: Den 1, den 29, čas progrese (den 29 se shromažďuje pouze v případě, že CTC dne 1 bylo zvýšené.)
CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI) na platformě CellSearch®. Na základě výpočtu CTC/7,5 ml plné krve, přičemž >= 5 je zvýšeno. (Vzhledem k omezenému počtu odebraných vzorků nebylo možné provést úplnou analýzu podle plánu, takže zde uváděná výsledná míra je číslo se zvýšeným CTC dne 1.)
Den 1, den 29, čas progrese (den 29 se shromažďuje pouze v případě, že CTC dne 1 bylo zvýšené.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

Novartis
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Halle Moore, M.D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S1222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit