Essai S1222 (évérolimus, anastrozole et fulvestrant) dans le cancer du sein de stade IV après la ménopause
5 janvier 2021 mis à jour par: Southwest Oncology Group
Fulvestrant seul versus fulvestrant et évérolimus versus fulvestrant, évérolimus et anastrozole : essai de phase III randomisé et contrôlé par placebo chez des patientes ménopausées
Cet essai de phase III randomisé étudie dans quelle mesure l'association de fulvestrant et d'évérolimus ensemble ou l'association d'anastrozole, de fulvestrant et d'évérolimus ensemble améliorent la survie sans progression (SSP) par rapport au fulvestrant seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Tester l'avantage d'interférer avec la fonction du récepteur des œstrogènes (ER) et de fournir une inhibition de la cible en aval (PI3K/AKT/mTOR) avec une combinaison de dose optimale de fulvestrant et d'évérolimus (bras 2) pour améliorer la survie sans progression par rapport au dose optimale de fulvestrant seul (groupe 1).
- Tester le bénéfice de l'ajout de l'anastrozole, un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase, à la dose optimale de fulvestrant et d'évérolimus (bras 3) afin d'améliorer la survie sans progression par rapport à la dose optimale de fulvestrant (bras 1).
Secondaire
- Comparer la survie sans progression chez les patients recevant fulvestrant + évérolimus + anastrozole (bras 3) versus fulvestrant + évérolimus (bras 2).
- Comparer la survie globale entre les bras de traitement chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade IV à récepteurs hormonaux positifs (HR+).
- Évaluer et comparer les toxicités, la faisabilité et l'observance des schémas thérapeutiques à l'étude.
- Comparer les taux de réponse et les taux de bénéfice clinique entre les schémas thérapeutiques à l'étude.
Pour tester les déterminants moléculaires de la réponse à l'hormonothérapie et à l'évérolimus dans les cellules tumorales circulantes :
- CTC-Endocrine Therapy Index (CTC ETI) sur la plateforme CellSearch®.
- Analyse de séquençage CTC-Next Generation (CTC-NGS) de cellules individuelles capturées sur la plateforme HD-CTC®.
CONTOUR:
Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients seront stratifiés selon les facteurs suivants :
- Maladie mesurable versus évaluable non mesurable
- Hormonothérapie adjuvante antérieure terminée il y a plus de 5 ans par rapport à une hormonothérapie adjuvante antérieure terminée il y a 1 à 5 ans par rapport à la présentation de novo d'une maladie métastatique ou à l'absence d'hormonothérapie adjuvante antérieure.
BRAS:
- Bras 1 : fulvestrant + placebo (évérolimus) + placebo (anastrozole)
- Bras 2 : fulvestrant + évérolimus + placebo (anastrozole)
- Bras 3 : fulvestrant + évérolimus + anastrozole
Des échantillons de sang et de tissus sont prélevés pour des études scientifiques corrélatives.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite pendant 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- University of Arizona Cancer Center - Orange Grove
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Medical Center - Univ Campus
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence St. Joseph Medical Ctr/Disney Family CC
-
Corona, California, États-Unis, 92879
- City of Hope-Corona
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- City of Hope Antelope Valley
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Summit Medical Center
-
Oakland, California, États-Unis, 94612
- Epic Care - Oakland
-
South Pasadena, California, États-Unis, 91030
- City of Hope South Pasadena
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-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
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-
Florida
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic - Weston
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, États-Unis, 31602
- South Georgia Medical Center - Pearlman Cancer Ctr
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Oncare Hawaii, Inc - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB I
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Oncare Hawaii, Inc - POB II
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Oncare Hawaii, Inc - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Oncare Hawaii, Inc - Liliha
-
Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
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-
Illinois
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
- Kishwaukee Community Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Stritch School of Medicine
-
Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Springfield Clinic
-
Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas - Independence
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Cancer Center of Kansas - Liberal
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates in Women's Health
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas - Medical Arts Tower
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Mansfield, Louisiana, États-Unis, 71052
- De Soto Regional Medical Center
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71210
- University Health Conway
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- Beverly Hospital
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester, Massachusetts, États-Unis, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123
- Oakwood Healthcare, Inc.
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Wayne State University Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe, Michigan, États-Unis, 48230
- William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48909
- Sparrow Health System
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Midland, Michigan, États-Unis, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- St Joseph Mercy Hospital - Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- St. Joseph Mercy Port Huron
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont NCI Community Oncology Research Program
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- St. Mary's Health System
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Beaumont Hospital, Troy Campus
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Ctr-Carrie J. Babb Cancer Ctr
-
Branson, Missouri, États-Unis, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
- St. Francis Medical Center
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Mercy Hospital - Joplin
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Mercy Clinic Care and Hematology - Rolla
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- PCRMC Bond Clinic
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Christian Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- St. Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, États-Unis, 59702
- St. James Community Hosp and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Healthcare West Campus
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- St. Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59806
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
- CHI Health Good Samaritan Hospital
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28739
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
- Park Ridge Health
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
- Margaret R. Pardee Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Cleveland Clinic Cancer Center - Beachwood
-
Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- VA Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center - Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- The Mark H. Zangmeister Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital and Health Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
- VA Medical Center - Dayton
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Independence, Ohio, États-Unis, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center - Independence
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center - Mansfield
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- North Coast Cancer Care, Inc.
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45501
- Springfield Regional Medical Center
-
Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
- Cleveland Clinic Strongsville Family Health Center
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Centers
-
Warrensville Heights, Ohio, États-Unis, 44122
- South Pointe Hospital
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- St. Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Cleveland Clinic Cancer Center - Wooster
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- St. Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Providence Oncology and Hematology Care Southeast
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Cancer
-
Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Johnson City
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Kingsport
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Virginia
-
Norton, Virginia, États-Unis, 24273
- Southwest Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
- Island Hospital
-
Auburn, Washington, États-Unis, 98001
- Auburn Regional Medical Center
-
Bainbridge Island, Washington, États-Unis, 98110
- Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98005
- Swedish Cancer Inst-Eastside Oncology Hematoly
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Swedish Medical Center - Edmonds
-
Federal Way, Washington, États-Unis, 98002
- Virginia Mason Federal Way Medical Center
-
Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98332
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Gig Harbor
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Longview, Washington, États-Unis, 98632
- PeaceHealth St. John Medical Center
-
Lynnwood, Washington, États-Unis, 98036
- Virginia Mason Lynnwood Medical Center
-
Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Puyallup
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Medical Center - First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98107
- Swedish Medical Center - Ballard Campus
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98415
- MultiCare Health System
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 97405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Jackson Hill
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Saint Joe's
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98668
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center - Sheridan Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
- Les patientes doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome invasif du sein avec un statut positif des récepteurs aux œstrogènes et/ou à la progestérone et un récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER-2) négatif, pour lequel une hormonothérapie est prévue.
Le résultat du test HER-2 est négatif (et doit être signalé comme tel) si un seul test (ou tous les tests) effectués sur un échantillon de tumeur montre :
- Immunohistochimies (IHC) 1+ négatif ou IHC 0 négatif ou
- hybridation in situ (ISH) négative à l'aide d'une seule sonde ISH ou d'une double sonde ISH.
- La positivité du récepteur des œstrogènes (ER) et du récepteur de la progestérone (PgR) doit être évaluée conformément aux directives de l'American Society of Clinial Oncology (ASCO)/College of American Physicians (CAP) en tant que ER ou PR ≥ 1 % de coloration nucléaire positive. Si HER2 IHC est 2+, une évaluation pour l'amplification du gène doit être effectuée et le gène ne doit pas être amplifié. L'évaluation de l'amplification génique n'est pas requise si l'évaluation par IHC est de 0 ou 1+ selon les normes institutionnelles.
Les patientes doivent être des femmes ménopausées avec un diagnostic confirmé de cancer du sein métastatique (M1). La confirmation pathologique de l'histologie est préférable. Dans le cas de métastases osseuses uniquement, une maladie métastatique prouvée par biopsie d'un site unique ou de plusieurs sites d'atteinte est nécessaire. La post-ménopause est définie par l'un des critères suivants, conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Version 3. 2013 :
- Ovariectomie bilatérale antérieure et/ou hystérectomie
- Patients ≥ 60 ans
- Patientes < 60 ans et aménorrhéiques depuis ≥ 12 mois en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène, de torémifène ou de suppression ovarienne et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'estradiol dans la plage post-ménopausique
- Les patientes de < 60 ans prenant du tamoxifène ou du torémifène doivent avoir des taux de FSH et d'œstradiol plasmatique dans les plages post-ménopausiques
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable. Les patients doivent subir une tomodensitométrie (TDM) thoracique et abdominale et une scintigraphie osseuse dans les 28 jours précédant l'inscription. Toutes les analyses nécessaires à l'évaluation d'une maladie mesurable doivent être effectuées dans les 28 jours précédant l'enregistrement. La maladie évaluable doit être évaluée dans les 28 jours précédant l'enregistrement
- Les patients ayant des antécédents de chimiothérapie ou d'hormonothérapie ou d'immunothérapie pour une maladie récurrente ou métastatique ne sont PAS éligibles. Une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure, si elle a été effectuée plus de 12 mois avant l'inscription, est acceptable. N'importe quel nombre de schémas thérapeutiques hormonaux antérieurs pour le cadre adjuvant mais pas pour la maladie métastatique ou récurrente est autorisé ; traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur par un inhibiteur de l'aromatase (par ex. anastrozole, létrozole, exémestane) est autorisé s'il est terminé plus de 12 mois avant la randomisation.
- Les patientes qui ont pris un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) comme traitement adjuvant sont éligibles à condition qu'elles aient a) interrompu ce traitement au moins 12 mois avant l'inscription ET b) n'aient pas repris leurs règles.
- Les patients ne doivent pas avoir été exposés au fulvestrant ou aux inhibiteurs de mTOR (par exemple, rapamycine, évérolimus, temsirolimus, déforolimus). Un traitement concomitant par bisphosphonates est autorisé. Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement préalable avec un médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription et ne doivent pas prévoir de recevoir un autre médicament expérimental pendant la durée de l'étude.
- Les patients doivent avoir un rapport international normalisé (INR) ≤ 1,6 dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate, telle que définie par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mL, une hémoglobine ≥ 9 g/dL et une numération plaquettaire périphérique ≥ 100 000/mL, le tout dans les 28 jours précédant l'enregistrement.
Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate obtenue dans les 28 jours précédant l'enregistrement et documentée par tous les éléments suivants :
- Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL (ou ≤ 3,0 mg/dL si due au syndrome de Gilbert)
- alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) et aspartate aminotransférase (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN), ou ≤ 5 x IULN si des métastases hépatiques sont présentes.
- Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate avec un taux de créatinine sérique ≤ IULN dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Les patients doivent avoir un cholestérol à jeun ≤ 300 mg/dL et des triglycérides ≤ 2,5 x IULN obtenus dans les 28 jours précédant l'enregistrement. Les patients peuvent être sous hypolipémiants pour atteindre ces valeurs.
- Les patients doivent avoir une anamnèse complète et un examen physique dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Les patients présentant une diathèse hémorragique (c'est-à-dire une coagulation intravasculaire disséminée [CIVD], un déficit en facteur de coagulation) ou un traitement anticoagulant à long terme (autre qu'un traitement antiplaquettaire) ne sont PAS éligibles.
- Les patients présentant une maladie viscérale métastatique menaçant le pronostic vital, définie comme une atteinte hépatique étendue, ou tout degré d'atteinte cérébrale ou leptoméningée (passée ou présente), ou une propagation lymphangitique pulmonaire symptomatique ne sont pas éligibles. Les patients présentant des métastases parenchymateuses pulmonaires discrètes sont éligibles, à condition que leur fonction respiratoire ne soit pas significativement compromise à la suite d'une maladie de l'avis de l'investigateur.
- Les patients doivent avoir un indice de performance de 0 à 2 selon les critères de Zubrod.
- Les patients ne doivent pas avoir de maladie cardiaque de grade III/IV telle que définie par les critères de la New York Heart Association (c'est-à-dire des patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique ou entraînant une incapacité à mener une activité physique sans inconfort), angor instable pectoris, infarctus du myocarde dans les 6 mois ou arythmie cardiaque grave non contrôlée.
- Les patients ne doivent pas avoir de diabète non contrôlé (défini comme un Hg A1C> 7% dans les 28 jours précédant l'inscription).
- Les patients ne doivent pas avoir d'allogreffe d'organe ou d'autres antécédents de compromis immunitaire. Les patients ne doivent pas recevoir de traitement systémique chronique avec des corticostéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur. Les corticostéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés.
- Les patients connus pour être séropositifs pour le VIH peuvent être inscrits si le nombre initial de CD4 est > 500 cellules/mm3 ET ne prenant pas de traitement antirétroviral. Les patients atteints d'hépatite chronique ou active connue ne sont pas éligibles. Les patients ne doivent présenter aucune maladie pulmonaire sous-jacente connue non maîtrisée.
- Les patients doivent être capables de prendre des médicaments par voie orale. Le patient ne doit pas présenter d'altération de la fonction gastro-intestinale ni de maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de l'évérolimus (par exemple, maladie ulcéreuse, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle).
- Les patients ne doivent pas avoir été immunisés avec un vaccin vivant atténué (par ex. vaccins intranasaux contre la grippe, le vaccin ROR, la poliomyélite orale, la varicelle, le zona, la fièvre jaune et le BCG) dans les sept jours précédant l'enregistrement et n'ont pas l'intention de recevoir une telle vaccination pendant le traitement protocolaire.
- Les patients ne doivent pas avoir pris dans les 14 jours précédant l'enregistrement, prendre, ni prévoir de prendre pendant le traitement du protocole, des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou des inducteurs du CYP3A4.
- Aucune autre malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 1 : fulvestrant + placebo évérolimus + placebo anastrozole
Les patientes reçoivent une injection de fulvestrant dans chaque fesse les jours 1 et 15 pour le cycle 1, puis le jour 1 uniquement pour les cycles suivants.
Les patients reçoivent également quotidiennement un placebo oral pour l'évérolimus et l'anastrozole.
Ce schéma thérapeutique se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité.
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Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : fulvestrant + évérolimus + anastrozole placebo
Les patientes reçoivent une injection de fulvestrant dans chaque fesse les jours 1 et 15 pour le cycle 1, puis le jour 1 uniquement pour les cycles suivants.
Les patients reçoivent également quotidiennement un évérolimus par voie orale et un placebo par voie orale pour l'anastrozole.
Ce schéma thérapeutique se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité.
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3 : fulvestrant + évérolimus + anastrozole
Les patientes reçoivent une injection de fulvestrant dans chaque fesse les jours 1 et 15 pour le cycle 1, puis le jour 1 uniquement pour les cycles suivants.
Les patients reçoivent également quotidiennement de l'évérolimus et de l'anastrozole par voie orale.
Ce schéma thérapeutique se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité.
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (Fulvestrant vs Fulvestrant + Everolimus)
Délai: jusqu'à 5 ans
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De la date d'inscription à la date de la première documentation de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Les derniers participants dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
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jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression (fulvestrant versus fulvestrant + évérolimus + anastrozole)
Délai: jusqu'à 5 ans
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De la date d'inscription à la date de la première documentation de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Les derniers participants connus pour être en vie sans rapport de progression sont censurés à la date du dernier contact.
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (Fulvestrant + Everolimus vs Fulvestrant + Everolimus + Anastrozole)
Délai: jusqu'à 5 ans
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De la date d'inscription à la date de la première documentation de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Les derniers participants connus pour être en vie sans rapport de progression sont censurés à la date du dernier contact.
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jusqu'à 5 ans
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La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
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De la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les derniers participants connus pour être en vie sans rapport de progression sont censurés à la date du dernier contact.
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jusqu'à 5 ans
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Nombre de patients présentant des effets indésirables des groupes 3 à 5 liés aux médicaments à l'étude
Délai: Durée du traitement et suivi jusqu'au décès ou 5 ans après l'inscription
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Les événements indésirables (EI) sont signalés par la version 4.0 du CTCAE.
Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés.
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Durée du traitement et suivi jusqu'au décès ou 5 ans après l'inscription
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Taux de réponse
Délai: évalué toutes les 12 semaines, jusqu'à 5 ans
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Proportion de participants qui ont confirmé ou non une réponse partielle ou complète au traitement
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évalué toutes les 12 semaines, jusqu'à 5 ans
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Taux de bénéfice clinique
Délai: évalué toutes les 12 semaines, jusqu'à 5 ans
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Proportion de participants qui ont une réponse partielle confirmée et non confirmée, une réponse complète ou une maladie stable.
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évalué toutes les 12 semaines, jusqu'à 5 ans
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Déterminants moléculaires de la réponse dans les cellules tumorales circulantes : CTC-ETI
Délai: Jour 1, Jour 29, heure de progression (Jour 29 à collecter uniquement si le CTC du Jour 1 était élevé.)
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CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI) sur la plateforme CellSearch®.
Basé sur le dénombrement des CTC/7,5 mL de sang total, >= 5 étant élevé.
(En raison du nombre limité d'échantillons collectés, l'analyse complète n'a pas pu être effectuée comme prévu, donc la mesure de résultat rapportée ici est le nombre avec une CTC élevée au jour 1.)
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Jour 1, Jour 29, heure de progression (Jour 29 à collecter uniquement si le CTC du Jour 1 était élevé.)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Halle Moore, M.D., The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2014
Première publication (Estimation)
14 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Antagonistes des récepteurs aux œstrogènes
- Fulvestrant
- Évérolimus
- Anastrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- S1222
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .