Badanie S1222 (ewerolimus, anastrozol i fulwestrant) w raku piersi w stadium IV po menopauzie
5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group
Fulwestrant sam w porównaniu z fulwestrantem i ewerolimusem w porównaniu z fulwestrantem, ewerolimusem i anastrozolem: randomizowane badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentek po menopauzie
W tym randomizowanym badaniu III fazy ocenia się, w jakim stopniu połączenie fulwestrantu i ewerolimusu razem lub połączenie anastrozolu, fulwestrantu i ewerolimusu razem poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z samym fulwestrantem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Aby przetestować korzyści z ingerencji w funkcję receptora estrogenowego (ER) i zapewnienia dalszego hamowania docelowego (PI3K/AKT/mTOR) za pomocą kombinacji optymalnej dawki fulwestrantu i ewerolimusu (Ramię 2) w celu poprawy przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z optymalną dawkę samego fulwestrantu (Ramię 1).
- Zbadanie korzyści z dodania anastrozolu, niesteroidowego inhibitora aromatazy, do optymalnej dawki fulwestrantu i ewerolimusu (Ramię 3) w celu poprawy przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z optymalną dawką fulwestrantu (Ramię 1).
Wtórny
- Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby wśród osób otrzymujących fulwestrant + ewerolimus + anastrozol (Ramię 3) z fulwestrantem + ewerolimus (Ramię 2).
- Porównanie przeżycia całkowitego w grupach terapeutycznych u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) w stadium IV.
- Ocena i porównanie toksyczności, wykonalności i zgodności między schematami badań.
- Aby porównać wskaźniki odpowiedzi i wskaźniki korzyści klinicznych między schematami badania.
Aby zbadać molekularne determinanty odpowiedzi na terapię hormonalną i ewerolimus w krążących komórkach nowotworowych:
- CTC-Endocrine Therapy Index (CTC ETI) na platformie CellSearch®.
- CTC-Next Generation Sequencing Analysis (CTC-NGS) pojedynczych komórek przechwyconych na platformie HD-CTC®.
ZARYS:
Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według następujących czynników:
- Mierzalna kontra możliwa do oceny choroba niemierzalna
- Wcześniejsza adjuwantowa terapia hormonalna zakończona ponad 5 lat temu vs. wcześniejsza adjuwantowa terapia hormonalna zakończona 1-5 lat temu vs. prezentacja de novo choroby przerzutowej lub brak wcześniejszej adjuwantowej terapii hormonalnej.
RAMIONA:
- Ramię 1: fulwestrant + placebo (ewerolimus) + placebo (anastrozol)
- Ramię 2: fulwestrant + ewerolimus + placebo (anastrozol)
- Ramię 3: fulwestrant + ewerolimus + anastrozol
Próbki krwi i tkanek są pobierane do korelacyjnych badań naukowych.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- University of Arizona Cancer Center - Orange Grove
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Medical Center - Univ Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence St. Joseph Medical Ctr/Disney Family CC
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- City of Hope-Corona
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Summit Medical Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Epic Care - Oakland
-
South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic - Weston
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31602
- South Georgia Medical Center - Pearlman Cancer Ctr
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Oncare Hawaii, Inc - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB I
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Oncare Hawaii, Inc - POB II
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Oncare Hawaii, Inc - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Oncare Hawaii, Inc - Liliha
-
Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
- Kishwaukee Community Hospital
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Stritch School of Medicine
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center
-
Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Springfield Clinic
-
Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
- Cancer Center of Kansas - Independence
-
Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
- Cancer Center of Kansas - Liberal
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Associates in Women's Health
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Cancer Center of Kansas - Medical Arts Tower
-
Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Mansfield, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71052
- De Soto Regional Medical Center
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71210
- University Health Conway
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
- Beverly Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123
- Oakwood Healthcare, Inc.
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wayne State University Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48230
- William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48909
- Sparrow Health System
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- St Joseph Mercy Hospital - Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- St. Joseph Mercy Port Huron
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont NCI Community Oncology Research Program
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- St. Mary's Health System
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Beaumont Hospital, Troy Campus
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
- Central Care Cancer Ctr-Carrie J. Babb Cancer Ctr
-
Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
- St. Francis Medical Center
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- Mercy Hospital - Joplin
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Mercy Clinic Care and Hematology - Rolla
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- PCRMC Bond Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Christian Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
- St. Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59702
- St. James Community Hosp and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Benefis Healthcare West Campus
-
Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
- St. Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59806
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
- CHI Health Good Samaritan Hospital
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28739
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
- Park Ridge Health
-
Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
- Margaret R. Pardee Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Cleveland Clinic Cancer Center - Beachwood
-
Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- VA Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center - Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- The Mark H. Zangmeister Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Good Samaritan Hospital and Health Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
- VA Medical Center - Dayton
-
Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
- Wayne Hospital
-
Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center - Independence
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center - Mansfield
-
Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- North Coast Cancer Care, Inc.
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45501
- Springfield Regional Medical Center
-
Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
- Cleveland Clinic Strongsville Family Health Center
-
Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
- Upper Valley Medical Centers
-
Warrensville Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- South Pointe Hospital
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
- St. Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Cleveland Clinic Cancer Center - Wooster
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- St. Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Providence Oncology and Hematology Care Southeast
-
Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Cancer
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Johnson City
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont Medical Assoc Onc and Hem-Kingsport
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Virginia
-
Norton, Virginia, Stany Zjednoczone, 24273
- Southwest Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
- Island Hospital
-
Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
- Auburn Regional Medical Center
-
Bainbridge Island, Washington, Stany Zjednoczone, 98110
- Virginia Mason Bainbridge Island Medical Center
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98005
- Swedish Cancer Inst-Eastside Oncology Hematoly
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
- Swedish Medical Center - Edmonds
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98002
- Virginia Mason Federal Way Medical Center
-
Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98332
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Gig Harbor
-
Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
- PeaceHealth St. John Medical Center
-
Lynnwood, Washington, Stany Zjednoczone, 98036
- Virginia Mason Lynnwood Medical Center
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Puyallup
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Pacific Medical Center - First Hill
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
- Swedish Medical Center - Ballard Campus
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98415
- Multicare Health System
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 97405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Jackson Hill
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Ctrs-Saint Joe's
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98668
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
- Welch Cancer Center - Sheridan Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka piersi z dodatnim statusem receptora estrogenowego i/lub progesteronowego oraz ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER-2), u których planowana jest hormonoterapia.
Wynik testu HER-2 jest ujemny (i powinien być podany jako taki), jeśli pojedynczy test (lub wszystkie testy) wykonane w próbce guza wykaże:
- Immunohistochemia (IHC) 1+ ujemna lub IHC 0 ujemna lub
- hybrydyzacja in situ (ISH) ujemna przy użyciu pojedynczej sondy ISH lub podwójnej sondy ISH.
- Obecność receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PgR) należy ocenić zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Physicians (CAP) jako ER lub PR ≥ 1% dodatniego barwienia jądrowego. Jeśli HER2 IHC wynosi 2+, należy przeprowadzić ocenę amplifikacji genu i nie wolno amplifikować genu. Ocena amplifikacji genu nie jest wymagana, jeśli ocena IHC wynosi 0 lub 1+ według standardów instytucjonalnych.
Pacjentkami muszą być kobiety po menopauzie z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi z przerzutami (M1). Preferowane jest patologiczne potwierdzenie histologii. Tylko w przypadku przerzutów do kości wymagany jest potwierdzony biopsją przerzut w pojedynczym miejscu lub w wielu miejscach. Okres pomenopauzalny jest definiowany przez jedno z następujących kryteriów, zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN), wersja 3. 2013:
- Wcześniejsza obustronna resekcja jajników i/lub histerektomia
- Pacjenci w wieku ≥ 60 lat
- Pacjentki w wieku < 60 lat z brakiem miesiączki przez ≥ 12 miesięcy przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub zahamowania czynności jajników i hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w okresie pomenopauzalnym
- Pacjenci w wieku < 60 lat przyjmujący tamoksyfen lub toremifen muszą mieć poziomy FSH i estradiolu w osoczu w zakresie po menopauzie
- Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę. Pacjenci muszą mieć wykonaną tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz scyntygrafię kości w ciągu 28 dni przed rejestracją. Wszystkie skany potrzebne do oceny mierzalnej choroby muszą być wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją. Choroba podlegająca ocenie musi zostać oceniona w ciągu 28 dni przed rejestracją
- Pacjenci z historią wcześniejszej chemioterapii, terapii hormonalnej lub immunoterapii z powodu choroby nawracającej lub z przerzutami NIE kwalifikują się. Dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa, jeśli została zakończona wcześniej niż 12 miesięcy przed rejestracją. Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych schematów terapii hormonalnej w leczeniu uzupełniającym, ale nie w leczeniu przerzutów lub nawrotów choroby; wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe inhibitorem aromatazy (np. anastrozol, letrozol, eksemestan) jest dozwolona, jeśli została zakończona wcześniej niż 12 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjentki, które przyjmowały analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) jako terapię uzupełniającą, kwalifikują się pod warunkiem, że a) przerwały taką terapię co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją ORAZ b) nie powróciły miesiączki.
- Pacjenci nie mogą być wcześniej narażeni na działanie fulwestrantu lub inhibitorów mTOR (np. rapamycyna, ewerolimus, temsyrolimus, deforolimus). Dozwolona jest jednoczesna terapia bisfosfonianami. Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni żadnym badanym lekiem w ciągu 28 dni przed rejestracją i nie mogą planować przyjmowania żadnego innego badanego leku w czasie trwania badania.
- Pacjenci muszą mieć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,6 w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, określoną przez bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) ≥ 1500/ml, stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl i liczbę płytek obwodowych ≥ 100 000/ ml, wszystkie w ciągu 28 dni przed rejestracją.
Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby uzyskaną w ciągu 28 dni przed rejestracją i udokumentowaną wszystkimi z poniższych:
- Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl (lub ≤ 3,0 mg/dl w przypadku zespołu Gilberta)
- aminotransferazy alaninowej (ALT) (SGPT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x instytucjonalna górna granica normy (IULN) lub ≤ 5 x IULN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ IULN w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Pacjenci muszą mieć cholesterol na czczo ≤ 300 mg/dl i trójglicerydy ≤ 2,5 x IULN uzyskane w ciągu 28 dni przed rejestracją. Aby osiągnąć te wartości, pacjenci mogą przyjmować środki obniżające stężenie lipidów.
- Pacjenci muszą mieć pełną historię i badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Pacjenci ze skazą krwotoczną (tj. zespołem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego [DIC], niedoborem czynnika krzepnięcia) lub długotrwałą terapią przeciwzakrzepową (inną niż terapia przeciwpłytkowa) NIE kwalifikują się do udziału.
- Pacjenci z obecnością zagrażającej życiu przerzutowej choroby trzewnej, zdefiniowanej jako rozległe zajęcie wątroby lub dowolnego stopnia zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (w przeszłości lub obecnie) lub objawowe rozsianie naczyń limfatycznych w płucach, nie kwalifikują się. Pacjenci z dyskretnymi przerzutami do miąższu płucnego kwalifikują się, pod warunkiem, że w opinii badacza ich czynność oddechowa nie jest znacząco upośledzona w wyniku choroby.
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0 - 2 według kryteriów Zubroda.
- Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną chorobę serca stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria (tj. pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej lub powodującą niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu), niestabilną dławicę piersiową piersiowego, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
- Pacjenci nie mogą mieć niewyrównanej cukrzycy (zdefiniowanej jako Hg A1C >7% w ciągu 28 dni przed rejestracją).
- Pacjenci nie mogą mieć alloprzeszczepu narządu ani innej historii upośledzenia odporności. Pacjenci nie mogą być leczeni przewlekle, ogólnoustrojowo kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi. Dozwolone są miejscowe lub wziewne kortykosteroidy.
- Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, mogą zostać włączeni do badania, jeśli początkowa liczba komórek CD4 wynosi > 500 komórek/mm3 ORAZ nie stosują terapii przeciwretrowirusowej. Pacjenci ze stwierdzonym przewlekłym lub aktywnym zapaleniem wątroby nie kwalifikują się. Pacjenci nie mogą mieć żadnej znanej niekontrolowanej podstawowej choroby płuc.
- Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnych. U pacjenta nie mogą występować żadne zaburzenia czynności przewodu pokarmowego ani choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie ewerolimusu (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego).
- Pacjenci nie mogą być uodpornieni atenuowaną żywą szczepionką (np. donosowe szczepionki przeciw grypie, MMR, doustne szczepionki przeciwko polio, ospie wietrznej, półpaścu, żółtej gorączce i BCG) w ciągu siedmiu dni przed rejestracją ani nie planują otrzymania takiego szczepienia w trakcie leczenia protokołowego.
- Pacjenci nie mogą przyjmować w ciągu 14 dni przed rejestracją, przyjmować ani planować przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4 i/lub induktorów CYP3A4 podczas leczenia zgodnego z protokołem.
- Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, w przypadku którego pacjentka nie chorowała przez 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię 1: fulwestrant + ewerolimus placebo + anastrozol placebo
Pacjenci otrzymują zastrzyk fulwestrantu w każdy pośladek w dniach 1 i 15 dla cyklu 1, a następnie tylko w dniu 1 dla kolejnych cykli.
Pacjenci otrzymują codziennie doustne placebo zarówno w przypadku ewerolimusu, jak i anastrozolu.
Ten schemat leczenia będzie kontynuowany do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: fulwestrant + ewerolimus + anastrozol placebo
Pacjenci otrzymują zastrzyk fulwestrantu w każdy pośladek w dniach 1 i 15 dla cyklu 1, a następnie tylko w dniu 1 dla kolejnych cykli.
Pacjenci otrzymują również codziennie doustny ewerolimus i doustne placebo dla anastrozolu.
Ten schemat leczenia będzie kontynuowany do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: fulwestrant + ewerolimus + anastrozol
Pacjenci otrzymują zastrzyk fulwestrantu w każdy pośladek w dniach 1 i 15 dla cyklu 1, a następnie tylko w dniu 1 dla kolejnych cykli.
Pacjenci codziennie otrzymują również ewerolimus i anastrozol doustnie.
Ten schemat leczenia będzie kontynuowany do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (fulwestrant vs fulwestrant + ewerolimus)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
|
do 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (fulwestrant kontra fulwestrant + ewerolimus + anastrozol)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją, bez raportu o postępach, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (fulwestrant + ewerolimus vs fulwestrant + ewerolimus + anastrozol)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją, bez raportu o postępach, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
|
do 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją, bez raportu o postępach, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
|
do 5 lat
|
|
Liczba pacjentów z Gr 3 do 5 zdarzeń niepożądanych, które są związane z badanymi lekami
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia i obserwacji do śmierci lub 5 lat po rejestracji
|
Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane przez CTCAE w wersji 4.0.
Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
|
Czas trwania leczenia i obserwacji do śmierci lub 5 lat po rejestracji
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: oceniane co 12 tygodni przez okres do 5 lat
|
Odsetek uczestników, którzy potwierdzili lub niepotwierdzili częściową lub całkowitą odpowiedź na terapię
|
oceniane co 12 tygodni przez okres do 5 lat
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: oceniane co 12 tygodni przez okres do 5 lat
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną i niepotwierdzoną odpowiedzią częściową, odpowiedzią całkowitą lub chorobą stabilną.
|
oceniane co 12 tygodni przez okres do 5 lat
|
|
Molekularne determinanty odpowiedzi w krążących komórkach nowotworowych: CTC-ETI
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29, czas progresji (dzień 29 należy pobrać tylko wtedy, gdy CTC dnia 1 było podwyższone).
|
CTC-Endocrine Therapy Index (CTC-ETI) na platformie CellSearch®.
Na podstawie zliczenia CTC/7,5 ml pełnej krwi, przy czym >= 5 jest podwyższone.
(Ze względu na ograniczoną liczbę zebranych próbek pełna analiza nie mogła zostać przeprowadzona zgodnie z planem, więc podana tutaj miara wyniku to liczba z podwyższonym CTC dnia 1.)
|
Dzień 1, dzień 29, czas progresji (dzień 29 należy pobrać tylko wtedy, gdy CTC dnia 1 było podwyższone).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Halle Moore, M.D., The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Fulwestrant
- Ewerolimus
- Anastrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- S1222
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .