INSPIRE 研究: AIS A 胸部急性脊髄損傷の治療のための神経脊髄足場の有益性
INSPIRE 研究：完全な胸部 AIS A 脊髄損傷の被験者における安全性と神経学的回復のための Neuro-Spinal Scaffold(TM) の有益性に関する In Vivo 研究
調査の概要
詳細な説明
これは、ポリ(乳酸-co-グリコール酸)-b-ポリ(L-リジン) 足場の安全性と推定利益を評価するための HDE 推定利益、非盲検、非無作為化、単一群、多施設試験です ( 「足場」）T2-T12の損傷の神経学的レベルでの胸部AIS A外傷性脊髄損傷を有する対象における。
この研究は、足場移植が成功し、主要なプロトコルからの逸脱がなく、完全な6-月 一次エンドポイントのフォローアップ訪問。 足場を受け取って退院した後、被験者は包括的なリハビリテーションプログラムに参加します。 足場の埋め込み後の最初の24か月間、フォローアップおよび長期フォローアップ評価は、研究サイトまたはリハビリテーションセンターのいずれかで実施されます。 3 年目から 10 年目までの長期フォローアップ年次訪問は、電話で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute - St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Keck School of Medicine
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California/Davis Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Neurological Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolina NeuroSurgery and Spine Associates/Carolinas Rehabilitation
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Vidant Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
被験者は、適格と見なされるために、次のすべてを満たす必要があります。
- AIS 有資格の医療専門家によって確認された、T2-T12 の神経学的レベルの損傷における外傷性脊髄損傷の分類
- 最近のけが（けがから7日以内に足場を受け取る必要があります）
- -MRIによる直径が約4mm以上の非貫通性SCI（挫傷）
- -損傷した脊髄へのアクセスを可能にする脊椎開放手術が必要です（後方外科的アプローチまたは後方プラス前方アプローチのいずれかを必要とする被験者が対象となります）
- インフォームドコンセントを得た
- 16 歳から 70 歳まで
- 血行動態が安定しており、手術に適した候補とみなされる
除外基準:
以下のいずれかに該当する方は対象外となります。
- フォローアップに参加できない可能性が高い末期患者
- 不完全な脊髄損傷 (AIS B、C、D、および E 損傷)
- 複数の別個の脊髄損傷（挫傷）のある被験者は除外されます。
- 打撲した脊髄に、スキャフォールドを配置できる個別の空洞（既存または灌注/骨髄切開術によって作成されたもの）がない
- -足場移植前の損傷部位を介した明確かつ重要な体性感覚誘発電位（SSEP）伝達の証拠（治験責任医師の判断に基づく）
- -治療されている打撲傷とは無関係の臨床的に重要な既存の神経学的併存疾患（例：多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、重大な以前の末梢神経機能障害、以前の脊椎関連の神経学的病理に関連する残存問題）を有する被験者は除外されます。これらの既存の罹患率がリスクを高め、安全性モニタリングに影響を与え、または研究結果を混乱させると感じている
- -重大な外傷性脳損傷または昏睡に関連する脊髄損傷、調査官の意見では、脊髄機能の適切な評価、それ自体が感覚障害または運動障害に関連する可能性のある脳損傷、またはその他の理由のある被験者その結果、信頼できない脊髄損傷の神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI) 試験が発生します。
- -臨床的に重要な既存の呼吸器疾患を患っている被験者 治療中の挫傷に関連していない（例えば、慢性閉塞性肺疾患）
- -長期の継続的な人工呼吸を必要とする被験者
- -HIV感染/ AIDSの既知の診断を含む、免疫不全障害が記録されている被験者
- -最近の（精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）IVまたはDSM V基準による）麻薬の乱用またはその他の重大な薬物乱用の履歴
- -治験責任医師の見解では、研究への参加がさらに被験者のケアを複雑にし、研究のフォローアップを制限し、安全性または有効性のデータの解釈を混乱させる可能性がある重大な傷害の合併症。
次のような女性:
- 妊娠中、または今後12か月以内に妊娠する予定;また
- 母乳育児;また
- 出産の可能性のある女性（初潮後、生物学的に妊娠することができる [すなわち、外科的に不妊ではない] と定義される）で、アクティブな異性愛関係に従事しており、12-スキャフォールド移植後数か月 (例: 経口避妊薬、注射避妊薬、または移植避妊薬)
- アクティブな異性関係に従事しており、精子提供または銀行を含むスキャフォールド移植後 3 か月間は避妊を使用する意思がない男性
- 現在または差し迫った収監
- 完全な脊髄切断
- 銃弾、ナイフ、またはその他の貫通傷による直接的な脊髄損傷のある被験者。
- -ポリ（乳酸-co-グリコール酸）（PLGA）またはポリ-L-リジン（PLL）に対する既知の過敏症（例：PLGAを含む吸収性縫合糸に対する過敏症）
- -重度の精神疾患の病歴（DSM IVまたはVによる）
- -外傷前の活動的な局所または全身感染の証拠
- Scaffold 移植後 6 か月間の別の介入臨床試験への参加
- 体格指数（BMI）が39以上
- -病状（例：心血管疾患、生命を脅かす怪我）がある、または治療を受けている、または治験責任医師の判断で、少なくとも6か月間の成功した参加とフォローアップを妨げる、または収集を混乱させるその他の理由がある研究の安全性、実現可能性、または有効性データの解釈
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：神経脊髄足場
脊椎開放手術中の灌注後打撲腔の震源地への神経脊髄足場の移植
|
脊椎開放手術中の灌注後打撲腔の震源地への神経脊髄足場の移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AIS グレードが 1 つ以上のレベルで改善した患者の割合
時間枠：移植後6ヶ月
|
ASIA (アメリカ脊髄損傷協会) 障害スケール (AIS) は、脊髄損傷を次のように分類します。 A = 完全: 仙骨セグメント S4-S5 に感覚機能または運動機能が保持されていない B = 感覚不全: 感覚機能はあるが運動機能は神経学的レベルより下に保存され、仙骨セグメント S4-S5 を含み、かつ運動機能は体の両側の運動レベルより 3 レベル以上下に保存されていない C = 運動不全: 運動機能は神経学的レベル以下で維持されており、損傷の単一の神経学的レベル以下の主要な筋肉機能の半分以上が筋肉グレード 3 未満 (グレード 0-2) です。 D = 運動不完全: NLI 未満の主要な筋肉機能の少なくとも半分 (半分以上) が筋肉グレード >3 である E = 通常 手術前 8 時間以内に実施された ISNCSCI 確認検査が、ベースライン来院として使用されました。 |
移植後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月の神経学的損傷レベル（NLI）のベースラインからの変化によって層別化された参加者の数
時間枠：移植後6ヶ月
|
損傷の神経学的レベル (NLI) は、体の両側で正常な感覚および反重力運動機能を備えた脊髄の最も尾側のセグメントを指します。 尾側の変化は NLI の改善ですが、吻側の変化は NLI の悪化です。 手術前 8 時間以内に実施された ISNCSCI 確認検査が、ベースライン来院として使用されました。 |
移植後6ヶ月
|
|
ISNCSCI感覚ピンプリックスコアのベースラインからの変化によって層別化された参加者の数
時間枠：移植後6ヶ月
|
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) 感覚ピン プリック スコアは、体の両側でテストされた各感覚点について 0 ～ 2 のスケールで評価され (最大スコア = 112)、スコアが高いほど神経学的機能が優れていることを示します。 . 手術前 8 時間以内に実施された ISNCSCI 確認検査が、ベースライン来院として使用されました。 ピン プリック スコアの改善は、6 か月のベースラインからのスコアの増加を示します ピン プリック スコアの悪化は、6 か月のベースラインからのスコアの減少を示します ピン プリック スコアの変化がないことは、6 か月のベースラインからのスコアの変化がないことを示します月 |
移植後6ヶ月
|
|
ISNCSCI感覚ライトタッチスコアのベースラインからの変化によって層別化された参加者の数
時間枠：移植後6ヶ月
|
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) 感覚ライト タッチ スコアは、体の両側でテストされた各感覚点について 0 ～ 2 のスケールで評価され (最大スコア = 112)、スコアが高いほど神経機能が優れていることを示します。 . 手術前 8 時間以内に実施された ISNCSCI 確認検査が、ベースライン来院として使用されました。 軽いタッチ スコアの改善は、6 か月時のベースラインからの軽いタッチ スコアの増加を示します 軽いタッチ スコアの悪化は、6 か月時のベースラインからの軽いタッチ スコアの減少を示します 軽いタッチ スコアに変化がないことは、軽いタッチの変化がないことを示します6 か月時のベースラインからのスコア |
移植後6ヶ月
|
|
ISNCSCI 総運動スコアのベースラインからの変化
時間枠：移植後6ヶ月
|
脊髄損傷の神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI) 合計運動スコアは、体の両側でテストされた筋節ごとに 0 から 5 のスケールで評価されました (上肢の最大スコア = 50 および下肢の最大スコア = 50)。スコアが高いほど、神経機能が優れていることを示します。 手術前 8 時間以内に実施された ISNCSCI 確認検査が、ベースライン来院として使用されました。 運動スコアの改善は、6 か月のベースラインからの運動スコアの増加を示します 運動スコアの悪化は、6 か月のベースラインからの運動スコアの減少を示します 運動スコアの変化なしは、6 か月のベースラインからの運動スコアの変化がないことを示します月 |
移植後6ヶ月
|
|
脊髄解剖学のベースラインからの変化によって層別化された参加者の数 - 嚢胞 (存在または不在)
時間枠：移植後6ヶ月
|
脊髄解剖学の特徴は、実質内嚢胞の有無を含め、理事会認定の神経放射線科医の中央リーダーによって評価されました。 スクリーニング MRI をベースライン値として使用しました。 |
移植後6ヶ月
|
|
脊髄解剖学におけるベースラインからの変化によって層別化された参加者の数 - 脊髄癒着 (有無)
時間枠：移植後6ヶ月
|
脊髄解剖学の特徴は、脊髄癒着の有無を含め、委員会認定の神経放射線科医の中央リーダーによって評価されました。 スクリーニング MRI をベースライン値として使用しました。 |
移植後6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Richard Toselli, MD、InVivo Therapeutics Corporation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kim KD, Lee KS, Coric D, Harrop JS, Theodore N, Toselli RM. Acute Implantation of a Bioresorbable Polymer Scaffold in Patients With Complete Thoracic Spinal Cord Injury: 24-Month Follow-up From the INSPIRE Study. Neurosurgery. 2022 Jun 1;90(6):668-675. doi: 10.1227/neu.0000000000001932. Epub 2022 Apr 22.
- Theodore N, Hlubek R, Danielson J, Neff K, Vaickus L, Ulich TR, Ropper AE. First Human Implantation of a Bioresorbable Polymer Scaffold for Acute Traumatic Spinal Cord Injury: A Clinical Pilot Study for Safety and Feasibility. Neurosurgery. 2016 Aug;79(2):E305-12. doi: 10.1227/NEU.0000000000001283.
- Kim KD, Lee KS, Coric D, Chang JJ, Harrop JS, Theodore N, Toselli RM. A study of probable benefit of a bioresorbable polymer scaffold for safety and neurological recovery in patients with complete thoracic spinal cord injury: 6-month results from the INSPIRE study. J Neurosurg Spine. 2021 Feb 5;34(5):808-817. doi: 10.3171/2020.8.SPINE191507.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。