INSPIRE-tutkimus: Neuro-selkäydintelineen todennäköinen hyöty AIS:n Akuutin rintakehän selkäydinvamman hoidossa
INSPIRE-tutkimus: InVivo-tutkimus hermo-selkäydintelineen(TM) todennäköisestä hyödystä turvallisuudelle ja neurologiselle palautumiselle potilailla, joilla on täydellinen rintakehän AIS A selkäydinvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on HDE:n todennäköinen hyöty, avoin, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan poly(maito-ko-glykolihappo)-b-poly(L-lysiini)-telineen turvallisuutta ja todennäköistä hyötyä ( "Scaffold") potilailla, joilla on rintakehän AIS Traumaattinen selkäydinvamma T2-T12-vaurion neurologisella tasolla.
Tutkimuksen suorittavat pätevät tutkijat, jotka ovat saaneet koulutuksen kirurgiseen Scaffold-implantaattiin, jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan Primary Endpoint Analysis Set -ryhmään, joka määritellään kaikille koehenkilöiksi, joilla on onnistunut Scaffold-implantti, ei merkittäviä protokollapoikkeamia ja täydellinen 6- kuukausi Ensisijainen päätepisteen seurantakäynti. Telineen saamisen ja kotiutuksen jälkeen koehenkilöt osallistuvat kattavaan kuntoutusohjelmaan. Ensimmäisten 24 kuukauden aikana telineen implantoinnin jälkeen seuranta- ja pitkäaikaisseurantaarvioinnit suoritetaan joko tutkimuspaikalla tai kuntoutuskeskuksessa. Vuosien 3-10 pitkäaikaiset seurantakäynnit tehdään puhelimitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute - St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Keck School of Medicine
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- University of California/Davis Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Neurological Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolina NeuroSurgery and Spine Associates/Carolinas Rehabilitation
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat, jotta ne voidaan katsoa kelpoisiksi:
- AIS Pätevän lääketieteen ammattilaisen vahvistama traumaattisen selkäydinvamman luokittelu neurologisen vamman T2-T12-tasolla
- Äskettäinen loukkaantuminen (täytyy saada Scaffold 7 päivän kuluessa loukkaantumisesta)
- Läpäisemätön SCI (ruskeusvamma), jonka halkaisija on vähintään noin 4 mm magneettikuvauksella
- Edellyttää avointa selkärangan leikkausta, joka mahdollistaa pääsyn loukkaantuneeseen selkäytimeen (potilaat, jotka vaativat joko posteriorista kirurgista lähestymistapaa tai posteriorista ja anteriorista lähestymistapaa, ovat kelvollisia)
- Tietoinen suostumus saatu
- 16-70-vuotiaat mukaan lukien
- Hemodynaamisesti vakaa ja sopiva ehdokas leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
Kohteet, jotka täyttävät jonkin seuraavista, suljetaan pois:
- Parantumattomasti sairaat henkilöt eivät todennäköisesti pysty osallistumaan seurantaan
- Epätäydellinen selkäydinvamma (AIS B-, C-, D- ja E-vammat)
- Koehenkilöt, joilla on useampi kuin yksi erillinen selkäydinvamma (ruhje), suljetaan pois.
- Konkuroituneessa selkäytimessä ei ole erillistä onteloa (olemassa oleva tai huuhtelulla/myelotomialla syntynyt)
- Todisteet selvästä ja merkittävästä somatosensoristen herättämien mahdollisuuksien (SSEP) siirtymisestä vammakohdan kautta ennen rakennustelineiden implantointia (tutkijan arvion perusteella)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia liitännäissairauksia, jotka eivät liity hoidettavaan ruhjeeseen (esim. multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, merkittävä aikaisempi ääreishermon toimintahäiriö, aiemmista selkärangaan liittyvistä neurologisista sairauksista johtuvat jäännösongelmat) suljetaan pois vain, jos katsoo, että nämä olemassa olevat sairaudet lisäävät riskiä, vaikuttavat turvallisuusseurantaan tai hämmentävät tutkimustuloksia
- Selkäydinvamma, joka liittyy merkittävään traumaattiseen aivovammaan tai koomaan, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi selkäytimen toiminnan riittävän arvioinnin, aivovaurio, joka voi liittyä yksinään sensoriseen tai motoriseen vajavaisuuteen, tai koehenkilöstä, jolla on muu syy joka johtaa epäluotettavaan ISNCSCI-tutkimukseen (International Standards of Neurological Classification of Spinal Cord Injury
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hengityselinsairaus, joka ei liity hoidettavaan ruhjeeseen (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Kohteet, jotka vaativat pitkäaikaista jatkuvaa mekaanista ilmanvaihtoa
- Potilaat, joilla on dokumentoituja immuunipuutoshäiriöitä, mukaan lukien tunnettu HIV-infektio/AIDS-diagnoosi
- Viimeaikainen (DSM) IV- tai DSM V -kriteerien mukaan huumausaineiden tai muiden merkittävien päihteiden väärinkäyttö
- Merkittävät vammakomplikaatiot, joissa tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistuminen voisi entisestään vaikeuttaa koehenkilön hoitoa, rajoittaa tutkimuksen seurantaa tai hämmentää turvallisuus- tai tehotietojen tulkintaa.
Nainen, joka on:
- raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana; tai
- Imetys; tai
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (määritelty kuukautisten jälkeiseksi ja biologisesti raskaaksi tulemaan kykenevä [eli ei kirurgisesti steriili]), joka on aktiivisessa heteroseksuaalisessa suhteessa eikä ole halukas käyttämään estettä tai hormonaalista ehkäisyä 12-vuotiaille. kuukausia rakennustelineen implantoinnin jälkeen (esim. suun kautta otettavat, injektoidut tai implantoidut ehkäisyvälineet)
- Mies, joka on aktiivisessa heteroseksuaalisessa suhteessa ja ei ole halukas käyttämään ehkäisyä 3 kuukauteen telineimplantaation jälkeen, mukaan lukien siittiöiden luovutus tai pankkitoiminta
- Nykyinen tai uhkaava vankeus
- Täydellinen selkäytimen leikkaus
- Kohteet, joilla on selkäydinvamma suoraan ampumisen, veitsen tai muiden tunkeutuvien haavojen vuoksi.
- Tunnettu yliherkkyys poly(maito-ko-glykolihapolle) (PLGA) tai poly-L-lysiinille (PLL) (esim. yliherkkyys PLGA:ta sisältäville imeytyville ompeleille)
- Aiempi vakava mielisairaus (DSM IV tai V mukaan)
- Todisteet traumaa edeltävästä aktiivisesta paikallisesta tai systeemisestä infektiosta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen kuuden kuukauden ajan Scaffoldin implantoinnin jälkeen
- Painoindeksi (BMI) yli 39
- Jos sinulla on sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, henkeä uhkaavat vammat) tai sairaanhoitoa tai jokin muu syy, joka tutkijan arvion mukaan estää onnistuneen osallistumisen ja seurannan vähintään kuudeksi kuukaudeksi tai vaikeuttaa keräämistä tai tutkimuksen turvallisuutta, toteutettavuutta tai tehoa koskevien tietojen tulkinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuro-selkärangan tuki
Neuro-selkäydintelineen istuttaminen huuhtelun jälkeisen ruhjeontelon episentriin avoimen selkärangan leikkauksen aikana
|
Neuro-selkäydintelineen istuttaminen huuhtelun jälkeisen ruhjeontelon episentriin avoimen selkärangan leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden AIS-aste on yksi tai useampia parantunut
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
ASIA (American Spinal Injury Association) -vammaisuusasteikko (AIS) luokittelee selkäydinvammat seuraavasti: A = Täydellinen: mitään sensorista tai motorista toimintaa ei ole säilynyt sakraalisissa segmenteissä S4-S5 B = Sensorinen epätäydellinen: sensorinen, mutta ei motorinen toiminta säilyy neurologisen tason alapuolella ja sisältää sakraaliset segmentit S4-S5, JA mikään motorinen toiminta ei säily yli kolme tasoa motorisen tason alapuolella kehon kummallakin puolella C = Motorinen epätäydellinen: motorinen toiminta säilyy neurologisen tason alapuolella, ja yli puolet yksittäisen neurologisen vauriotason alapuolella olevista tärkeimmistä lihastoiminnoista on lihasluokkaa alle 3 (luokat 0-2) D = Moottori epätäydellinen: vähintään puolella (puolet tai enemmän) tärkeimmistä lihastoiminnoista NLI:n alapuolella on lihasluokka >3 E = Normaali Peruskäyntinä käytettiin vahvistavaa ISNCSCI-tutkimusta, joka suoritettiin 8 tunnin sisällä ennen leikkausta. |
6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisen vamman tason (NLI) muutoksesta lähtötilanteesta erottuneiden osallistujien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Neurologinen vauriotaso (NLI) viittaa selkäytimen kaudaalisimpaan segmenttiin, jossa on normaali sensorinen ja antigravitaatiomotorinen toiminta molemmilla puolilla kehoa, edellyttäen, että aisti- ja motorinen toiminta on normaalia rostraalisesti. Kaudaalinen muutos on parannus NLI: ssä, kun taas rostral muutos on NLI: n heikkeneminen. Peruskäyntinä käytettiin vahvistavaa ISNCSCI-tutkimusta, joka suoritettiin 8 tunnin sisällä ennen leikkausta. |
6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
ISNCSCI:n Sensory Pin Prick Score -pisteiden osallistujien määrä, joka erottui lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Kansainvälisten standardien selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen (ISNCSCI) aistinvaraisten neulanpistopisteiden pisteet arvioitiin asteikolla 0–2 jokaiselle kehon kummallekin puolelle testattua aistipistettä (maksimipistemäärä = 112), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurologista toimintaa . Peruskäyntinä käytettiin vahvistavaa ISNCSCI-tutkimusta, joka suoritettiin 8 tunnin sisällä ennen leikkausta. Neulanpistopisteiden paraneminen osoittaa pistemäärän nousun lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla Neulanpistopisteen heikkeneminen osoittaa pistemäärän laskun lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla. Neulanpistopisteen muutos ei tarkoita, että pistemäärässä ei ole muutosta lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla. kuukaudet |
6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
ISNCSCI Sensory Light Touch Score -arvojen muutoksen perusteella erottuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Kansainväliset selkäydinvamman neurologisen luokituksen standardit (ISNCSCI) Sensoriset valokosketuspisteet arvioitiin asteikolla 0–2 jokaiselle kehon kummallekin puolelle testattua aistipistettä (maksimipistemäärä = 112), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurologista toimintaa. . Peruskäyntinä käytettiin vahvistavaa ISNCSCI-tutkimusta, joka suoritettiin 8 tunnin sisällä ennen leikkausta. Kevyen kosketuksen pistemäärän paraneminen osoittaa kevyen kosketuksen pistemäärän nousun perustasosta 6 kuukauden kohdalla Kevyen kosketuksen pistemäärän heikkeneminen tarkoittaa, että kevyen kosketuksen pistemäärä on laskenut perustasosta 6 kuukauden kohdalla. pisteet lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla |
6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta ISNCSCI-moottorien kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Kansainvälisten standardien selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen (ISNCSCI) motoriset kokonaispisteet arvioitiin asteikolla 0–5 jokaiselle kehon kummallekin puolelle testatulle myotomille (yläraajan maksimipistemäärä = 50 ja alaraajan maksimipistemäärä = 50), korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurologista toimintaa. Peruskäyntinä käytettiin vahvistavaa ISNCSCI-tutkimusta, joka suoritettiin 8 tunnin sisällä ennen leikkausta. Motorisen pistemäärän paraneminen osoittaa motorisen pistemäärän nousun lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla Motoristen pisteiden heikkeneminen osoittaa motoristen pisteiden laskun lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla. Ei muutosta motorisissa pisteissä viittaa siihen, ettei motorinen pistemäärä ole muuttunut lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla. kuukaudet |
6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Selkäytimen anatomian lähtötilanteen muutoksesta erottuneiden osallistujien määrä – kysta (läsnäolo tai poissaolo)
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Selkäytimen anatomian ominaisuudet arvioitiin Boardin sertifioidulla neuroradiologin keskuslukijalla, mukaan lukien intraparenkymaalisten kystojen esiintyminen tai puuttuminen. Seulonta-MRI:tä käytettiin perusarvona. |
6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Selkäytimen anatomian lähtötilanteen muutoksesta erottuneiden osallistujien määrä – selkäytimen adheesio (läsnäolo tai poissaolo)
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Selkäytimen anatomian ominaisuudet arvioitiin Boardin sertifioidulla neuroradiologin keskuslukijalla, mukaan lukien selkäytimen adheesion olemassaolo tai puuttuminen. Seulonta-MRI:tä käytettiin perusarvona. |
6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Toselli, MD, InVivo Therapeutics Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim KD, Lee KS, Coric D, Harrop JS, Theodore N, Toselli RM. Acute Implantation of a Bioresorbable Polymer Scaffold in Patients With Complete Thoracic Spinal Cord Injury: 24-Month Follow-up From the INSPIRE Study. Neurosurgery. 2022 Jun 1;90(6):668-675. doi: 10.1227/neu.0000000000001932. Epub 2022 Apr 22.
- Theodore N, Hlubek R, Danielson J, Neff K, Vaickus L, Ulich TR, Ropper AE. First Human Implantation of a Bioresorbable Polymer Scaffold for Acute Traumatic Spinal Cord Injury: A Clinical Pilot Study for Safety and Feasibility. Neurosurgery. 2016 Aug;79(2):E305-12. doi: 10.1227/NEU.0000000000001283.
- Kim KD, Lee KS, Coric D, Chang JJ, Harrop JS, Theodore N, Toselli RM. A study of probable benefit of a bioresorbable polymer scaffold for safety and neurological recovery in patients with complete thoracic spinal cord injury: 6-month results from the INSPIRE study. J Neurosurg Spine. 2021 Feb 5;34(5):808-817. doi: 10.3171/2020.8.SPINE191507.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InVivo-100-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .