Lo studio INSPIRE: probabile vantaggio dell'impalcatura neuro-spinale per il trattamento dell'AIS Una lesione del midollo spinale acuta toracica

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti per essere considerati idonei:

1. Classificazione AIS A della lesione traumatica del midollo spinale a livello neurologico T2-T12 confermata da un professionista medico qualificato
2. Infortunio recente (deve ricevere Scaffold entro 7 giorni dall'infortunio)
3. LM non penetrante (lesione da contusione) di diametro non inferiore a circa 4 mm alla risonanza magnetica
4. Richiede un intervento chirurgico alla colonna vertebrale aperto che consenta l'accesso al midollo spinale danneggiato (saranno idonei i soggetti che richiedono un approccio chirurgico posteriore o un approccio posteriore più anteriore)
5. Consenso informato ottenuto
6. 16-70 anni compresi
7. Emodinamicamente stabile e considerato un candidato idoneo per la chirurgia

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che soddisfano una delle seguenti condizioni:

1. Soggetti malati terminali che probabilmente non saranno in grado di partecipare al follow-up
2. Lesione incompleta del midollo spinale (lesioni AIS B, C, D ed E)
3. Saranno esclusi i soggetti con più di una lesione discreta del midollo spinale (contusione).
4. Nessuna cavità discreta (esistente o creata dall'irrigazione/mielotomia) nel midollo spinale contuso in cui può essere posizionato un ponteggio
5. Evidenza di una chiara e significativa trasmissione di potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) attraverso il sito della lesione prima dell'impianto dell'impalcatura (sulla base del giudizio dello sperimentatore)
6. I soggetti con comorbidità neurologiche preesistenti clinicamente significative non correlate alla contusione in trattamento (es. si ritiene che queste morbilità preesistenti aumenteranno il rischio, influenzeranno il monitoraggio della sicurezza o confonderanno i risultati degli studi
7. Lesione del midollo spinale associata a lesione cerebrale traumatica significativa o coma che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della funzione del midollo spinale, lesione cerebrale che potrebbe essere associata di per sé a deficit sensoriali o motori o soggetti con qualsiasi altra ragione che si traduce in un esame ISNCSCI (International Standards of Neurological Classification of Spinal Cord Injury) inaffidabile
8. Soggetti con malattia respiratoria preesistente clinicamente significativa non correlata alla contusione in trattamento (ad esempio, disturbo polmonare ostruttivo cronico)
9. Soggetti che richiedono ventilazione meccanica continua a lungo termine
10. Soggetti con disturbi da immunodeficienza documentati, inclusa una diagnosi nota di infezione da HIV/AIDS
11. Storia recente (secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) IV o DSM V) di abuso di stupefacenti o di altro significativo abuso di sostanze
12. Complicazioni di lesioni significative in cui, secondo l'investigatore, la partecipazione allo studio potrebbe complicare ulteriormente la cura del soggetto, limitare il follow-up dello studio o confondere l'interpretazione dei dati di sicurezza o efficacia.

13. Una femmina che è:

    • Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi; o
    • Allattamento al seno; o
    • Una donna in età fertile (definita come post-menarca e biologicamente in grado di rimanere incinta [cioè, non chirurgicamente sterile]) che è impegnata in relazioni eterosessuali attive e non è disposta a utilizzare una barriera o una forma ormonale di controllo delle nascite per 12- mesi dopo l'impianto dell'impalcatura (ad esempio, contraccettivi orali, iniettati o impiantati)
14. Un maschio che è impegnato in relazioni eterosessuali attive e non è disposto a utilizzare il controllo delle nascite per 3 mesi dopo l'impianto di Scaffold, inclusa la donazione di sperma o le operazioni bancarie
15. Carcerazione attuale o imminente
16. Transezione completa del midollo spinale
17. Soggetti con lesioni del midollo spinale direttamente dovute a colpi di arma da fuoco, coltello o altre ferite penetranti.
18. Ipersensibilità nota all'acido poli(lattico-co-glicolico) (PLGA) o alla poli-L-lisina (PLL) (ad esempio, ipersensibilità alle suture riassorbibili contenenti PLGA)
19. Storia di malattia mentale grave (secondo DSM IV o V)
20. Evidenza di infezione locale o sistemica attiva pre-trauma
21. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica per sei mesi dopo l'impianto di Scaffold
22. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 39
23. Avere una condizione medica (ad es. Malattie cardiovascolari, lesioni potenzialmente letali) o ricevere cure mediche o avere qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione e il follow-up di successo per almeno sei mesi o confonde la raccolta o interpretazione dei dati di sicurezza, fattibilità o efficacia dello studio