De INSPIRE-studie: waarschijnlijk voordeel van de neuro-spinale scaffold voor de behandeling van AIS A thoracaal acuut ruggenmergletsel

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan al het volgende voldoen om in aanmerking te komen:

1. AIS Een classificatie van traumatisch ruggenmergletsel op T2-T12 neurologisch letselniveau bevestigd door een gekwalificeerde medische professional
2. Recent letsel (moet Scaffold binnen 7 dagen na letsel ontvangen)
3. Niet-penetrerende dwarslaesie (contusieletsel) met een diameter van niet minder dan ongeveer 4 mm volgens MRI
4. Vereist een open ruggengraatoperatie die toegang geeft tot het gewonde ruggenmerg (proefpersonen die een posterieure chirurgische benadering of een posterieure plus anterieure benadering nodig hebben, komen in aanmerking)
5. Geïnformeerde toestemming verkregen
6. 16-70 jaar, inclusief
7. Hemodynamisch stabiel en geschikt geacht voor een operatie

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende punten voldoen, worden uitgesloten:

1. Terminaal zieke proefpersonen zullen waarschijnlijk niet kunnen deelnemen aan de follow-up
2. Onvolledige dwarslaesie (AIS B-, C-, D- en E-verwondingen)
3. Proefpersonen met meer dan één afzonderlijke dwarslaesie (contusie) worden uitgesloten.
4. Geen afzonderlijke holte (bestaand of gecreëerd door irrigatie/myelotomie) in het gekneusde ruggenmerg waarin een scaffold kan worden geplaatst
5. Bewijs van duidelijke en significante overdracht van Somatosensory Evoked Potentials (SSEP) via de plaats van de verwonding vóór implantatie van de Scaffold (gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker)
6. Proefpersonen met klinisch significante reeds bestaande neurologische comorbiditeiten die geen verband houden met de kneuzing die wordt behandeld (bijv. multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, significante eerdere perifere zenuwdisfunctie, restproblemen gerelateerd aan eerdere wervelkolomgerelateerde neurologische pathologieën) worden alleen uitgesloten als is van mening dat deze reeds bestaande morbiditeiten het risico zullen verhogen, de veiligheidsmonitoring zullen beïnvloeden of de onderzoeksresultaten zullen verwarren
7. Ruggenmergletsel geassocieerd met significant traumatisch hersenletsel of coma dat, naar de mening van de onderzoeker, een adequate beoordeling van de ruggenmergfunctie in de weg zou staan, hersenletsel dat op zichzelf geassocieerd zou kunnen zijn met sensorische of motorische stoornissen, of proefpersonen met enige andere reden dat resulteert in een onbetrouwbaar International Standards of Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) examen
8. Proefpersonen met een klinisch significante reeds bestaande luchtwegaandoening die geen verband houdt met de kneuzing die wordt behandeld (bijv. chronische obstructieve longaandoening)
9. Onderwerpen die langdurige mechanische ventilatie nodig hebben
10. Proefpersonen met gedocumenteerde immuundeficiëntiestoornissen, waaronder een bekende diagnose van HIV-infectie/AIDS
11. Recent (volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV- of DSM V-criteria) geschiedenis van misbruik van verdovende middelen of ander significant middelenmisbruik
12. Significante letselcomplicaties waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek de zorg voor de proefpersoon verder zou kunnen bemoeilijken, de follow-up van het onderzoek zou kunnen beperken of de interpretatie van veiligheids- of werkzaamheidsgegevens zou kunnen verwarren.

13. Een vrouw die:

    • Zwanger, of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden; of
    • Borstvoeding; of
    • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als postmenarche en biologisch in staat om zwanger te worden [d.w.z. niet chirurgisch onvruchtbaar]) die zich bezighoudt met actieve heteroseksuele relaties en niet bereid is om een ​​barrière of hormonale vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende 12- maanden na implantatie van de Scaffold (bijv. orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde anticonceptiva)
14. Een man die zich bezighoudt met actieve heteroseksuele relaties en niet bereid is om anticonceptie te gebruiken gedurende 3 maanden na implantatie van de Scaffold, inclusief spermadonatie of bankieren
15. Huidige of dreigende opsluiting
16. Volledige dwarsdoorsnede van het ruggenmerg
17. Proefpersonen met ruggenmergletsel direct als gevolg van een schot, mes of andere penetrerende wonden.
18. Bekende overgevoeligheid voor poly(lactic-co-glycolic acid) (PLGA) of poly-L-lysine (PLL) (bijv. overgevoeligheid voor resorbeerbare hechtingen die PLGA bevatten)
19. Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen (volgens DSM IV of V)
20. Bewijs van pre-trauma actieve lokale of systemische infectie
21. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek gedurende zes maanden na implantatie van Scaffold
22. Body mass index (BMI) hoger dan 39
23. Een medische aandoening hebben (bijv. hart- en vaatziekten, levensbedreigende verwondingen), of medische behandeling ondergaan, of een andere reden hebben die, naar het oordeel van de Onderzoeker, succesvolle deelname en follow-up gedurende ten minste zes maanden verhindert of verzameling of interpretatie van onderzoeksgegevens over veiligheid, haalbaarheid of werkzaamheid