Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INSPIRE-tanulmány: A neuro-spinális állvány várható előnyei az AIS kezelésében A mellkasi akut gerincvelő-sérülés

2024. január 12. frissítette: InVivo Therapeutics

Az INSPIRE-tanulmány: In Vivo tanulmány a neuro-spinalis scaffold(TM) lehetséges előnyeiről a teljes mellkasi AIS-ben szenvedő alanyok biztonsága és neurológiai felépülése szempontjából. A gerincvelő sérülése

Ez egy HDE valószínűsíthető haszna, nyílt elrendezésű, nem randomizált, egykarú, többközpontú vizsgálat a poli(tej-ko-glikolsav)-b-poli(L-lizin) állvány biztonságosságának és valószínű előnyeinek értékelésére. "Scaffold") mellkasi AIS-ben szenvedő alanyokban Traumatikus gerincvelő-sérülés a T2-T12 sérülésének neurológiai szintjén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy HDE valószínűsíthető haszna, nyílt elnevezésű, nem randomizált, egykarú, többközpontú vizsgálat, amely a poli(tej-ko-glikolsav)-b-poli(L-lizin) állvány biztonságosságát és valószínű előnyeit értékeli. "Scaffold") mellkasi AIS-ben szenvedő alanyokban Traumatikus gerincvelő-sérülés a T2-T12 sérülésének neurológiai szintjén.

A vizsgálatot szakképzett kutatók végzik, akiket képzettek a sebészeti Scaffold beültetési eljárásra annak érdekében, hogy az alanyokat felvegyék az elsődleges végpontelemző készletbe, amely minden olyan alany, aki sikeres Scaffold implantátummal rendelkezik, nincs jelentős eltérés a protokolltól, és teljes 6. hónap Elsődleges végpont nyomon követési látogatás. Az állvány átvétele és az elbocsátás után az alanyok átfogó rehabilitációs programban vesznek részt. Az állvány beültetése utáni első 24 hónapban nyomon követési és hosszú távú nyomon követési vizsgálatokat végeznek a vizsgálat helyszínén vagy a rehabilitációs központban. A 3-tól 10-ig terjedő éves hosszú távú nyomon követési látogatások telefonon történnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • University of California/Davis Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Neurological Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine Associates/Carolinas Rehabilitation
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbiak mindegyikének, hogy jogosultak legyenek:

  1. AIS A traumás gerincvelő-sérülés besorolása T2-T12 neurológiai sérülési szinten, szakképzett orvos által megerősítve
  2. Legutóbbi sérülés (a sérüléstől számított 7 napon belül meg kell kapni az állványt)
  3. Nem áthatoló SCI (zúzódásos sérülés), amely MRI-vel legalább körülbelül 4 mm átmérőjű
  4. Nyitott gerincműtétet igényel, amely lehetővé teszi a sérült gerincvelőhöz való hozzáférést (azok az alanyok, akik vagy posterior műtéti megközelítést, vagy posterior plus anterior megközelítést igényelnek, alkalmasak lesznek)
  5. Tájékozott hozzájárulás megszerzése
  6. 16-70 éves korig
  7. Hemodinamikailag stabil, és megfelelő jelöltnek ítélték a műtétre

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek a következők bármelyikének, kizárásra kerülnek:

  1. A halálos beteg alanyok valószínűleg nem vehetnek részt a nyomon követésben
  2. Nem teljes gerincvelő-sérülés (AIS B, C, D és E sérülések)
  3. Azok az alanyok, akiknél több diszkrét gerincvelő-sérülés (zúzódás) szenved, kizárásra kerül.
  4. Nincs különálló üreg (amely létezik vagy öntözéssel/mielotómiával jött létre) a zúzódott gerincvelőben, amelybe állványt lehetne helyezni
  5. Egyértelmű és jelentős szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SSEP) átvitele a sérülés helyén az állvány beültetése előtt (a vizsgáló megítélése alapján)
  6. A kezelt zúzódástól független, klinikailag jelentős neurológiai társbetegségben szenvedő alanyok (pl. sclerosis multiplex, amyotrophiás laterális szklerózis, jelentős korábbi perifériás idegi diszfunkció, korábbi gerincvel összefüggő neurológiai patológiákkal kapcsolatos reziduális problémák) csak akkor zárhatók ki. úgy érzi, hogy ezek a már meglévő megbetegedések növelik a kockázatot, befolyásolják a biztonsági ellenőrzést, vagy összezavarják a vizsgálati eredményeket
  7. Súlyos traumás agysérüléssel vagy kómával összefüggő gerincvelő-sérülés, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a gerincvelő működésének megfelelő értékelését, az önmagában szenzoros vagy motoros zavarokhoz köthető agysérülés, vagy az alanyok bármilyen más okból kifolyólag ami megbízhatatlan, a gerincvelősérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) vizsgálatot eredményez
  8. Klinikailag jelentős légúti betegségben szenvedő személyek, akik nem kapcsolódnak a kezelt zúzódáshoz (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség)
  9. Hosszú távú folyamatos gépi lélegeztetést igénylő alanyok
  10. Dokumentált immunhiányos rendellenességekkel rendelkező alanyok, beleértve a HIV-fertőzés/AIDS ismert diagnózisát
  11. Legutóbbi (a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) IV vagy DSM V kritériumai szerint) a kábítószerrel való visszaélés vagy más jelentős kábítószerrel való visszaélés története
  12. Jelentős sérülési szövődmények, ahol a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel tovább bonyolíthatja az alany gondozását, korlátozhatja a vizsgálat nyomon követését, vagy megzavarhatja a biztonságossági vagy hatásossági adatok értelmezését.

  13. Egy nő, aki:

    • Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapon belül; vagy
    • Szoptatás; vagy
    • Fogamzóképes korú nő (melynek meghatározása szerint posztmenarche, és biológiailag teherbe tud esni [tehát nem műtétileg steril]), aki aktív heteroszexuális kapcsolatban él, és nem hajlandó gátat vagy hormonális fogamzásgátlást alkalmazni a 12 éves életkorban. hónapokkal az állvány beültetése után (pl. orális, injekciós vagy beültetett fogamzásgátlók)
  14. Férfi, aki aktív heteroszexuális kapcsolatban él, és nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni az állványbeültetést követő 3 hónapig, beleértve a spermaadást vagy a banki tevékenységet
  15. Jelenlegi vagy közelgő bebörtönzés
  16. A gerincvelő teljes átmetszése
  17. Olyan alanyok, akiknek gerincvelő-sérülése közvetlenül a lövés, a kés vagy más áthatoló sebek miatt következett be.
  18. Poli(tej-ko-glikolsav) (PLGA) vagy poli-L-lizin (PLL) iránti ismert túlérzékenység (pl. túlérzékenység a PLGA-t tartalmazó felszívódó varratokkal szemben)
  19. Súlyos mentális betegség anamnézisében (a DSM IV vagy V szerint)
  20. Trauma előtti aktív helyi vagy szisztémás fertőzés bizonyítéka
  21. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban hat hónapig Scaffold beültetés után
  22. Testtömegindex (BMI) 39 felett
  23. Egészségi állapota (pl. szív- és érrendszeri betegség, életveszélyes sérülés), vagy orvosi kezelésben részesül, vagy bármilyen más olyan ok, amely a nyomozó megítélése szerint legalább hat hónapig kizárja a sikeres részvételt és nyomon követést, vagy megzavarja a behajtást, ill. a vizsgálat biztonságossági, megvalósíthatósági vagy hatékonysági adatainak értelmezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neuro-spinális állványzat
Neuro-spinalis scaffold beültetése az öntözés utáni zúzódásos üreg epicentrumába nyitott gerincműtét során
Eszköz: Neuro-spinális állványzat
Neuro-spinalis scaffold beültetése az öntözés utáni zúzódásos üreg epicentrumába nyitott gerincműtét során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az AIS egy vagy több szinten javult
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után

Az ASIA (American Spinal Injury Association) károsodási skála (AIS) a gerincvelő sérüléseit a következőképpen osztályozza:

A = Teljes: az S4-S5 keresztcsonti szegmensekben nem maradt fenn szenzoros vagy motoros funkció

B = Érzékelés hiányos: a szenzoros, de nem motoros funkció megmarad a neurológiai szint alatt, és magában foglalja az S4-S5 keresztcsonti szegmenseket, ÉS a motoros funkció nem marad meg a motoros szint alatt háromnál több szinttel a test egyik oldalán

C = Motor hiányos: a motoros funkció a neurológiai szint alatt marad meg, és a kulcsfontosságú izomfunkciók több mint felének az egyetlen neurológiai sérülési szint alatti izomfokozata 3-nál kisebb (0-2 fokozat)

D = Motor hiányos: az NLI alatti kulcsfontosságú izomfunkciók legalább felének (fele vagy több) az izomfokozata >3

E = Normál

A műtétet megelőző 8 órán belül elvégzett megerősítő ISNCSCI vizsgálatot használtuk kiindulási vizitként.
6 hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiket a 6 hónapos neurológiai sérülési szint (NLI) a kiindulási szinthez képest eltérített
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után

A sérülés neurológiai szintje (NLI) a gerincvelő leginkább caudalis szegmensére vonatkozik, ahol a test mindkét oldalán normális szenzoros és antigravitációs motoros funkció működik, feltéve, hogy a rostralisan normális (ép) szenzoros és motoros funkció van.

A caudális változás az NLI javulását jelenti, míg a rostralis változás az NLI romlását jelenti.

A műtétet megelőző 8 órán belül elvégzett megerősítő ISNCSCI vizsgálatot használtuk kiindulási vizitként.
6 hónappal a beültetés után
Azon résztvevők száma, akiket az ISNCSCI szenzoros tűszúrás pontszáma az alapvonaltól való változás miatt rétegzett
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után

A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) Az érzékszervi tűszúrási pontszámokat 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelték minden egyes tesztelt szenzoros pontra a test mindkét oldalán (maximális pontszám = 112), a magasabb pontszámok jobb neurológiai funkciót jeleznek. .

A műtétet megelőző 8 órán belül elvégzett megerősítő ISNCSCI vizsgálatot használtuk kiindulási vizitként.

A tűszúrási pontszám javulása a pontszám növekedését jelzi a kiindulási értékhez képest 6 hónapos korban. A tűszúrási pontszám romlása azt jelzi, hogy a pontszám a kiindulási értékhez képest 6 hónap alatt csökken. hónapok
6 hónappal a beültetés után
Az ISNCSCI szenzoros fényérintkezési pontszámában az alapvonal változása miatt rétegzett résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után

A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) A szenzoros fényérintési pontszámokat 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelték minden egyes vizsgált szenzoros pontra a test mindkét oldalán (maximális pontszám = 112), a magasabb pontszámok jobb neurológiai funkciót jeleznek. .

A műtétet megelőző 8 órán belül elvégzett megerősítő ISNCSCI vizsgálatot használtuk kiindulási vizitként.

A könnyed érintési pontszám javulása azt jelzi, hogy a könnyed érintési pontszám növekszik az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban A könnyű érintési pontszám romlása azt jelzi, hogy a könnyed érintések pontszáma a 6 hónapos alapvonalhoz képest csökken. pont a 6 hónapos alapvonalhoz képest
6 hónappal a beültetés után
Változás az alapvonalhoz képest az ISNCSCI teljes motor pontszámában
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után

A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) A teljes motoros pontszámot 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelték minden egyes tesztelt myotómra a test mindkét oldalán (a felső végtag maximális pontszáma = 50 és az alsó végtag maximális pontszáma = 50), magasabb pontszámokkal, amelyek jobb neurológiai funkciót jeleznek.

A műtétet megelőző 8 órán belül elvégzett megerősítő ISNCSCI vizsgálatot használtuk kiindulási vizitként.

A motoros pontszám javulása a motoros pontszám növekedését jelzi a kiindulási értékhez képest 6 hónapos korban A motoros pontszám romlása a motoros pontszám csökkenését jelzi a kiindulási értékhez képest 6 hónap után. hónapok
6 hónappal a beültetés után
A résztvevők száma a gerincvelő anatómiájának kiindulási állapotához viszonyított változása miatt – ciszta (jelenlét vagy hiány)
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után

A gerincvelő anatómiájának jellemzőit a Board által minősített neuroradiológus központi olvasó értékelte, beleértve az intraparenchymalis ciszták jelenlétét vagy hiányát.

Kiindulási értékként a szűrő MRI-t használtuk.
6 hónappal a beültetés után
A résztvevők száma a gerincvelő anatómiájának kiindulási állapotától való változása miatt – gerincvelő tapadás (jelenlét vagy hiány)
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után

A gerincvelő anatómiájának jellemzőit a Board által minősített neuroradiológus központi olvasó értékelte, beleértve a gerincvelő-tapadás jelenlétét vagy hiányát.

Kiindulási értékként a szűrő MRI-t használtuk.
6 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InVivo Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Richard Toselli, MD, InVivo Therapeutics Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • InVivo-100-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuro-spinális állványzat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel