O Estudo INSPIRE: Provável Benefício do Scaffold Neuro-Spinal para Tratamento de AIS A Lesão Medular Aguda Torácica

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os itens a seguir para serem considerados elegíveis:

1. AIS Uma classificação de lesão medular traumática no nível neurológico T2-T12 da lesão confirmada por um profissional médico qualificado
2. Lesão recente (deve receber Scaffold dentro de 7 dias após a lesão)
3. SCI não penetrante (lesão por contusão) com pelo menos 4 mm de diâmetro por ressonância magnética
4. Requer cirurgia de coluna aberta permitindo acesso à medula espinhal lesionada (indivíduos que requerem abordagem cirúrgica posterior ou abordagem posterior mais anterior serão elegíveis)
5. Consentimento informado obtido
6. 16-70 anos de idade, inclusive
7. Hemodinamicamente estável e considerado um candidato adequado para cirurgia

Critério de exclusão:

Serão excluídos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes itens:

1. Indivíduos com doenças terminais provavelmente não poderão participar do acompanhamento
2. Lesão medular incompleta (lesões AIS B, C, D e E)
3. Indivíduos com mais de uma lesão medular discreta (contusão) serão excluídos.
4. Nenhuma cavidade discreta (existente ou criada por irrigação/mielotomia) na medula espinhal contundida na qual um Scaffold possa ser colocado
5. Evidência de transmissão clara e significativa de potenciais evocados somatossensoriais (SSEP) através do local da lesão antes da implantação do andaime (com base no julgamento do investigador)
6. Indivíduos com comorbidades neurológicas pré-existentes clinicamente significativas que não estão relacionadas à contusão sendo tratada (por exemplo, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, disfunção significativa do nervo periférico anterior, problemas residuais relacionados a patologias neurológicas anteriores relacionadas à coluna) serão excluídos apenas se acredita-se que essas morbidades preexistentes aumentarão o risco, afetarão o monitoramento da segurança ou confundirão os resultados do estudo
7. Lesão da medula espinhal associada a lesão cerebral traumática significativa ou coma que, na opinião do investigador, impediria a avaliação adequada da função da medula espinhal, lesão cerebral que poderia estar associada por si só a déficits sensoriais ou motores ou indivíduos com qualquer outro motivo que resulta em um exame não confiável de Padrões Internacionais de Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
8. Indivíduos com doença respiratória pré-existente clinicamente significativa não relacionada à contusão sendo tratada (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica)
9. Indivíduos que requerem ventilação mecânica contínua de longo prazo
10. Indivíduos com distúrbios documentados de deficiência imunológica, incluindo um diagnóstico conhecido de infecção por HIV/AIDS
11. História recente (de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) IV ou DSM V) de abuso de narcóticos ou outro abuso significativo de substâncias
12. Complicações de lesões significativas em que, na opinião do investigador, a participação no estudo pode complicar ainda mais os cuidados do sujeito, limitar o acompanhamento do estudo ou confundir a interpretação dos dados de segurança ou eficácia.

13. Uma mulher que é:

    • Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses; ou
    • Amamentação; ou
    • Uma mulher com potencial para engravidar (definida como pós-menarca e biologicamente capaz de engravidar [ou seja, não cirurgicamente estéril]) que está envolvida em relações heterossexuais ativas e não está disposta a usar uma barreira ou forma hormonal de controle de natalidade para 12- meses após a implantação do scaffold (por exemplo, contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantados)
14. Um homem que está envolvido em relações heterossexuais ativas e não está disposto a usar o controle de natalidade por 3 meses após a implantação do Scaffold, incluindo doação de esperma ou banco
15. Prisão atual ou iminente
16. Transecção medular completa
17. Indivíduos com lesões na medula espinhal diretamente devido a tiros, facas ou outros ferimentos penetrantes.
18. Hipersensibilidade conhecida ao poli(ácido láctico-co-glicólico) (PLGA) ou poli-L-lisina (PLL) (por exemplo, hipersensibilidade a suturas absorvíveis contendo PLGA)
19. História de doença mental grave (de acordo com DSM IV ou V)
20. Evidência de infecção local ou sistêmica ativa pré-trauma
21. Participação em outro ensaio clínico intervencionista por seis meses após implantação do Scaffold
22. Índice de massa corporal (IMC) acima de 39
23. Ter uma condição médica (por exemplo, doença cardiovascular, lesões com risco de vida), ou receber tratamento médico, ou ter qualquer outro motivo que, no julgamento do Investigador, impeça a participação bem-sucedida e o acompanhamento por pelo menos seis meses ou confunda a coleta ou interpretação dos dados de segurança, viabilidade ou eficácia do estudo