Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INSPIRE: Prawdopodobna korzyść z rusztowania nerwowo-rdzeniowego w leczeniu ostrego urazu rdzenia kręgowego w odcinku piersiowym AIS

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: InVivo Therapeutics

Badanie INSPIRE: badanie in vivo dotyczące prawdopodobnych korzyści stosowania rusztowania neuro-kręgosłupowego (TM) dla bezpieczeństwa i regeneracji neurologicznej u pacjentów z całkowitym urazem rdzenia kręgowego AIS w odcinku piersiowym

Jest to otwarte, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie HDE z prawdopodobnymi korzyściami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści ze stosowania rusztowania z poli(kwasu mlekowego-ko-glikolowego)-b-poli(L-lizyny) ( „Scaffold”) u pacjentów z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku piersiowym AIS A na neurologicznym poziomie uszkodzenia T2-T12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie HDE z prawdopodobnymi korzyściami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści ze stosowania rusztowania z poli(kwasu mlekowego-ko-glikolowego)-b-poli(L-lizyny) ( „Scaffold”) u pacjentów z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku piersiowym AIS A na neurologicznym poziomie uszkodzenia T2-T12.

Badanie zostanie przeprowadzone przez wykwalifikowanych badaczy, którzy zostali przeszkoleni w zakresie procedury chirurgicznego wszczepienia rusztowania w celu włączenia pacjentów do zbioru analizy pierwszorzędowych punktów końcowych, zdefiniowanego jako wszyscy pacjenci z udanym wszczepieniem rusztowania, bez większych odchyleń od protokołu i pełnymi 6- miesięczna wizyta kontrolna pierwszorzędowego punktu końcowego. Po otrzymaniu rusztowania i wypisaniu ze szpitala badani będą uczestniczyć w kompleksowym programie rehabilitacji. Przez pierwsze 24 miesiące po wszczepieniu rusztowania oceny kontrolne i długoterminowe będą przeprowadzane w ośrodku badawczym lub w ośrodku rehabilitacyjnym. Coroczne długoterminowe wizyty kontrolne w klasach od 3 do 10 będą przeprowadzane przez telefon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California/Davis Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Neurological Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine Associates/Carolinas Rehabilitation
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe warunki, aby zostać uznane za kwalifikujące się:

  1. AIS Klasyfikacja urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego na neurologicznym poziomie urazu T2-T12 potwierdzona przez wykwalifikowanego lekarza
  2. Niedawny uraz (musi otrzymać rusztowanie w ciągu 7 dni od urazu)
  3. Niepenetrujący SCI (stłuczenie) o średnicy nie mniejszej niż około 4 mm w badaniu MRI
  4. Wymaga otwartej operacji kręgosłupa umożliwiającej dostęp do uszkodzonego rdzenia kręgowego (osoby wymagające tylnego dostępu chirurgicznego lub tylnego i przedniego dostępu będą kwalifikować się)
  5. Uzyskano świadomą zgodę
  6. 16-70 lat włącznie
  7. Hemodynamicznie stabilny i uznany za odpowiedniego kandydata do operacji

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone:

  1. Pacjenci terminalnie chorzy, którzy prawdopodobnie nie będą mogli uczestniczyć w obserwacji
  2. Niekompletne uszkodzenie rdzenia kręgowego (urazy AIS B, C, D i E)
  3. Osoby z więcej niż jednym dyskretnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (stłuczeniem) zostaną wykluczone.
  4. Brak oddzielnej jamy (istniejącej lub powstałej w wyniku irygacji/mielotomii) w uszkodzonym rdzeniu kręgowym, w której można umieścić rusztowanie
  5. Dowód wyraźnej i znaczącej transmisji somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP) przez miejsce urazu przed wszczepieniem rusztowania (na podstawie oceny badacza)
  6. Pacjenci z klinicznie istotnymi współistniejącymi chorobami neurologicznymi niezwiązanymi z leczonym kontuzją (np. stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, istotna wcześniejsza dysfunkcja nerwów obwodowych, resztkowe problemy związane z wcześniejszymi patologiami neurologicznymi kręgosłupa) zostaną wykluczeni tylko wtedy, gdy uważa się, że te istniejące wcześniej choroby zwiększą ryzyko, wpłyną na monitorowanie bezpieczeństwa lub zakłócą wyniki badań
  7. Uszkodzenie rdzenia kręgowego związane ze znacznym urazowym uszkodzeniem mózgu lub śpiączką, które w opinii Badacza wykluczałoby odpowiednią ocenę funkcji rdzenia kręgowego, uszkodzenie mózgu, które samo w sobie mogłoby być związane z deficytami czuciowymi lub motorycznymi lub osoby z jakimkolwiek innym powodem co skutkuje nierzetelnym egzaminem według Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI)
  8. Osoby z istniejącą wcześniej klinicznie istotną chorobą układu oddechowego niezwiązaną z leczonym stłuczeniem (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  9. Osoby wymagające długotrwałej ciągłej wentylacji mechanicznej
  10. Pacjenci z udokumentowanymi zaburzeniami niedoboru odporności, w tym ze znanym rozpoznaniem zakażenia HIV/AIDS
  11. Niedawna (zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV lub DSM V) historia nadużywania narkotyków lub innych znaczących uzależnień
  12. Znaczące powikłania urazowe, w przypadku których zdaniem badacza udział w badaniu mógłby dodatkowo skomplikować opiekę nad pacjentem, ograniczyć obserwację badania lub zakłócić interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.

  13. Kobieta, która jest:

    • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy; lub
    • Karmienie piersią; lub
    • Kobieta w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako po pierwszej miesiączce i biologicznie zdolna do zajścia w ciążę [tj. niesterylna chirurgicznie]), która jest zaangażowana w aktywne stosunki heteroseksualne i nie chce stosować mechanicznej lub hormonalnej metody antykoncepcji przez 12- miesięcy po wszczepieniu rusztowania (np. doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne)
  14. Mężczyzna, który jest zaangażowany w aktywny związek heteroseksualny i nie chce stosować antykoncepcji przez 3 miesiące po wszczepieniu rusztowania, w tym dawstwo lub bankowanie nasienia
  15. Obecne lub zbliżające się uwięzienie
  16. Całkowite przecięcie rdzenia kręgowego
  17. Osoby z urazami rdzenia kręgowego bezpośrednio w wyniku postrzału, noża lub innych ran penetrujących.
  18. Znana nadwrażliwość na poli(kwas mlekowy-ko-glikolowy) (PLGA) lub poli-L-lizynę (PLL) (np. nadwrażliwość na szwy wchłanialne zawierające PLGA)
  19. Historia ciężkiej choroby psychicznej (wg DSM IV lub V)
  20. Dowody na aktywną miejscową lub ogólnoustrojową infekcję przed urazem
  21. Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym przez 6 miesięcy po wszczepieniu rusztowania
  22. Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 39
  23. Choroby (np. choroba układu krążenia, urazy zagrażające życiu) lub leczenie medyczne lub jakikolwiek inny powód, który w ocenie Badacza wyklucza pomyślny udział i kontynuację przez co najmniej sześć miesięcy lub utrudnia pobranie lub interpretacja danych dotyczących bezpieczeństwa, wykonalności lub skuteczności badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rusztowanie neuro-kręgosłupowe
Wszczepienie rusztowania neuro-kręgosłupowego w epicentrum jamy stłuczonej po irygacji podczas otwartej operacji kręgosłupa
Urządzenie: Rusztowanie neuro-kręgosłupowe
Wszczepienie rusztowania neuro-kręgosłupowego w epicentrum jamy stłuczonej po irygacji podczas otwartej operacji kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą w stopniu AIS o jeden lub więcej poziomów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji

ASIA (American Spinal Injury Association) Skala upośledzenia (AIS) klasyfikuje urazy rdzenia kręgowego w następujący sposób:

A = Kompletny: w segmentach krzyżowych S4-S5 nie są zachowane żadne funkcje czuciowe ani motoryczne

B = Niekompletność czuciowa: funkcje czuciowe, ale nie motoryczne są zachowane poniżej poziomu neurologicznego i obejmują segmenty krzyżowe S4-S5 ORAZ żadna funkcja motoryczna nie jest zachowana więcej niż trzy poziomy poniżej poziomu motorycznego po obu stronach ciała

C = Niekompletna motoryka: funkcja motoryczna jest zachowana poniżej poziomu neurologicznego, a ponad połowa kluczowych funkcji mięśniowych poniżej pojedynczego neurologicznego poziomu uszkodzenia ma stopień mięśni mniejszy niż 3 (stopnie 0-2)

D = Motoryzacja niekompletna: co najmniej połowa (połowa lub więcej) kluczowych funkcji mięśniowych poniżej NLI ma stopień umięśnienia >3

E = Normalny

Jako wizytę wyjściową przyjęto badanie potwierdzające ISNCSCI wykonane w ciągu 8 godzin przed operacją.
6 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników stratyfikowana według zmiany od wartości wyjściowej poziomu urazu neurologicznego (NLI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji

Poziom urazu neurologicznego (NLI) odnosi się do najbardziej doogonowego odcinka rdzenia kręgowego z normalnymi funkcjami sensorycznymi i motorycznymi antygrawitacyjnymi po obu stronach ciała, pod warunkiem, że istnieją normalne (nienaruszone) funkcje czuciowe i motoryczne w części dziobowej.

Zmiana ogonowa to poprawa NLI, podczas gdy zmiana dziobowa to pogorszenie NLI.

Jako wizytę wyjściową przyjęto badanie potwierdzające ISNCSCI wykonane w ciągu 8 godzin przed operacją.
6 miesięcy po implantacji
Liczba uczestników podzielona według zmiany od linii bazowej w ISNCSCI Sensory Pin Prick Score
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji

Międzynarodowe Standardy Klasyfikacji Neurologicznej Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI) Punkty czuciowe nakłucia szpilką oceniano w skali od 0 do 2 dla każdego badanego punktu czuciowego po każdej stronie ciała (maksymalny wynik = 112), z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję neurologiczną .

Jako wizytę wyjściową przyjęto badanie potwierdzające ISNCSCI wykonane w ciągu 8 godzin przed operacją.

Poprawa punktacji w wyniku nakłucia szpilką wskazuje na wzrost wyniku w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach Pogorszenie wyniku w wyniku nakłucia szpilką wskazuje na spadek wyniku w stosunku do wartości początkowej w okresie 6 miesięcy Brak zmiany w punktacji w wyniku nakłucia szpilką wskazuje na brak zmiany w wyniku w stosunku do wartości początkowej po 6- miesiące
6 miesięcy po implantacji
Liczba uczestników stratyfikowana według zmiany od linii bazowej w ISNCSCI Sensory Light Touch Score
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji

Międzynarodowe Standardy Klasyfikacji Neurologicznej Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI) Wyniki czuciowego lekkiego dotyku oceniano w skali od 0 do 2 dla każdego badanego punktu czuciowego po każdej stronie ciała (maksymalny wynik = 112), przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszą funkcję neurologiczną .

Jako wizytę wyjściową przyjęto badanie potwierdzające ISNCSCI wykonane w ciągu 8 godzin przed operacją.

Poprawa wyniku lekkiego dotyku wskazuje na wzrost wyniku lekkiego dotyku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach Pogorszenie wyniku lekkiego dotyku wskazuje na zmniejszenie wyniku lekkiego dotyku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach Brak zmiany w wyniku lekkiego dotyku oznacza brak zmiany w lekkim dotyku wynik od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
6 miesięcy po implantacji
Zmiana od wartości początkowej w ISNCSCI Total Motor Score
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji

Międzynarodowe Standardy Klasyfikacji Neurologicznej Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI) Całkowite wyniki motoryczne oceniano w skali od 0 do 5 dla każdego badanego miotomu po każdej stronie ciała (maksymalny wynik kończyny górnej = 50 i maksymalny wynik kończyny dolnej = 50), z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję neurologiczną.

Jako wizytę wyjściową przyjęto badanie potwierdzające ISNCSCI wykonane w ciągu 8 godzin przed operacją.

Poprawa wyniku motorycznego wskazuje na wzrost wyniku motorycznego od wartości początkowej po 6 miesiącach Pogorszenie wyniku motorycznego wskazuje na spadek wyniku motorycznego od wartości wyjściowej po 6 miesiącach Brak zmiany wyniku motorycznego oznacza brak zmiany wyniku motorycznego od wartości wyjściowej po 6- miesiące
6 miesięcy po implantacji
Liczba uczestników podzielona według zmian w anatomii rdzenia kręgowego względem linii podstawowej — torbiel (obecność lub brak)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji

Charakterystyka anatomii rdzenia kręgowego została oceniona przez certyfikowanego przez Komisję neuroradiologa centralnego, w tym obecność lub brak torbieli śródmiąższowych.

Jako wartość wyjściową zastosowano skriningowy MRI.
6 miesięcy po implantacji
Liczba uczestników stratyfikowana według zmiany od linii podstawowej w anatomii rdzenia kręgowego — zrost rdzenia kręgowego (obecność lub brak)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji

Charakterystyka anatomii rdzenia kręgowego została oceniona przez certyfikowanego przez Komisję neuroradiologa centralnego, w tym obecność lub brak zrostów rdzenia kręgowego.

Jako wartość wyjściową zastosowano skriningowy MRI.
6 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InVivo Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Toselli, MD, InVivo Therapeutics Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InVivo-100-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj