INSPIRE-studien: Sannsynlig nytte av nevro-ryggmargsstillaset for behandling av AIS En akutt thorax ryggmargsskade

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alt av følgende for å bli vurdert som kvalifisert:

1. AIS En klassifisering av traumatisk ryggmargsskade på T2-T12 nevrologisk skadenivå bekreftet av en kvalifisert lege
2. Nylig skade (må motta stillas innen 7 dager etter skade)
3. Ikke-penetrerende SCI (kontusjonsskade) som er ikke mindre enn ca. 4 mm i diameter ved MR
4. Krever åpen ryggradskirurgi som gir tilgang til den skadde ryggmargen (fag som krever enten posterior kirurgisk tilnærming eller posterior pluss anterior tilnærming vil være kvalifisert)
5. Informert samtykke innhentet
6. 16-70 år, inkludert
7. Hemodynamisk stabil og ansett som en passende kandidat for operasjon

Ekskluderingskriterier:

Emner som møter noen av følgende vil bli ekskludert:

1. Uhelbredelig syke forsøkspersoner vil sannsynligvis ikke kunne delta i oppfølging
2. Ufullstendig ryggmargsskade (AIS B-, C-, D- og E-skader)
3. Personer med mer enn én diskret ryggmargsskade (kontusjon) vil bli ekskludert.
4. Ingen diskret hulrom (eksisterende eller skapt ved irrigasjon/myelotomi) i den fortrukne ryggmargen som et stillas kan plasseres i
5. Bevis for tydelig og signifikant overføring av somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEP) gjennom skadestedet før stillasimplantasjon (basert på etterforskerens vurdering)
6. Personer med klinisk signifikante pre-eksisterende nevrologiske komorbiditeter som ikke er relatert til kontusjonen som behandles (f.eks. multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, betydelig tidligere perifer nervedysfunksjon, gjenværende problemer relatert til tidligere ryggradsrelaterte nevrologiske patologier) vil utelukkes bare hvis det menes at disse eksisterende sykelighetene vil øke risikoen, påvirke sikkerhetsovervåkingen eller forvirre studieresultatene
7. Ryggmargsskade assosiert med betydelig traumatisk hjerneskade eller koma som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke tilstrekkelig vurdering av ryggmargsfunksjonen, hjerneskade som alene kan være assosiert med sensoriske eller motoriske mangler, eller forsøkspersoner med andre årsaker som resulterer i en upålitelig International Standards of Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) eksamen
8. Personer med klinisk signifikant pre-eksisterende luftveissykdom som ikke er relatert til kontusjonen som behandles (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom)
9. Emner som krever Langvarig pågående mekanisk ventilasjon
10. Personer med dokumenterte immunsviktforstyrrelser, inkludert en kjent diagnose av HIV-infeksjon/AIDS
11. Nylig (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV eller DSM V kriterier) historie med misbruk av narkotika eller annet betydelig rusmisbruk
12. Signifikante skadekomplikasjoner der, etter etterforskerens syn, kan deltakelse i studien ytterligere komplisere pasientomsorgen, begrense studieoppfølgingen eller forvirre tolkningen av sikkerhets- eller effektdata.

13. En kvinne som er:

    • Gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene; eller
    • Amming; eller
    • En kvinne i fertil alder (definert som postmenarche og biologisk i stand til å bli gravid [dvs. ikke kirurgisk steril]) som er engasjert i aktive heterofile forhold og ikke er villig til å bruke en barriere eller hormonell form for prevensjon i 12- måneder etter implantasjon av stillas (f.eks. orale, injiserte eller implanterte prevensjonsmidler)
14. En mann som er engasjert i aktive heteroseksuelle forhold og ikke er villig til å bruke prevensjon i 3 måneder etter stillasimplantasjon, inkludert sæddonasjon eller banktjenester
15. Nåværende eller forestående fengsling
16. Komplett ryggmargssnitt
17. Personer med ryggmargsskader direkte på grunn av skudd, kniv eller andre penetrerende sår.
18. Kjent overfølsomhet overfor poly(melke-ko-glykolsyre) (PLGA) eller poly-L-lysin (PLL) (f.eks. overfølsomhet overfor absorberbare suturer som inneholder PLGA)
19. Historie med alvorlig psykisk sykdom (i henhold til DSM IV eller V)
20. Bevis på pre-trauma aktiv lokal eller systemisk infeksjon
21. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i seks måneder etter stillasimplantasjon
22. Kroppsmasseindeks (BMI) over 39
23. Å ha en medisinsk tilstand (f.eks. kardiovaskulær sykdom, livstruende skader), eller motta medisinsk behandling, eller ha en annen grunn som, etter etterforskerens vurdering, utelukker vellykket deltakelse og oppfølging i minst seks måneder eller forvirrer innsamling eller tolkning av studiesikkerhet, gjennomførbarhet eller effektdata