INSPIRE-undersøgelsen: Sandsynlige fordele ved det neuro-spinale stillads til behandling af AIS A thorax akut rygmarvsskade

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende for at blive betragtet som kvalificerede:

1. AIS En klassificering af traumatisk rygmarvsskade på T2-T12 neurologisk skadesniveau bekræftet af en kvalificeret læge
2. Nylig skade (skal modtage stillads inden for 7 dage efter skade)
3. Ikke-penetrerende SCI (kontusionsskade), der er ikke mindre end ca. 4 mm i diameter ved MR
4. Kræver åben rygsøjleoperation, der giver adgang til den skadede rygmarv (fag, der kræver enten posterior kirurgisk tilgang eller posterior plus anterior tilgang vil være berettiget)
5. Informeret samtykke opnået
6. 16-70 år inklusive
7. Hæmodynamisk stabil og anses for at være en egnet kandidat til operation

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende, vil blive udelukket:

1. Uhelbredeligt syge forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke kunne deltage i opfølgningen
2. Ufuldstændig rygmarvsskade (AIS B-, C-, D- og E-skader)
3. Forsøgspersoner med mere end én diskret rygmarvsskade (kontusion) vil blive udelukket.
4. Intet diskret hulrum (eksisterende eller skabt ved irrigation/myelotomi) i den forkvaklede rygmarv, hvori et stillads kan placeres
5. Bevis for tydelig og signifikant transmission af somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP) gennem skadestedet før stilladsimplantation (baseret på efterforskerens vurdering)
6. Forsøgspersoner med klinisk signifikante allerede eksisterende neurologiske komorbiditeter, som ikke er relateret til den kontusion, der behandles (f.eks. multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, betydelig tidligere perifer nervedysfunktion, resterende problemer relateret til tidligere rygsøjlerelaterede neurologiske patologier) vil kun blive udelukket, hvis det menes, at disse allerede eksisterende sygeligheder vil øge risikoen, påvirke sikkerhedsovervågningen eller forvirre undersøgelsesresultater
7. Rygmarvsskade i forbindelse med betydelig traumatisk hjerneskade eller koma, der efter investigators opfattelse ville udelukke tilstrækkelig vurdering af rygmarvsfunktionen, hjerneskade, der i sig selv kunne være forbundet med sensoriske eller motoriske underskud, eller forsøgspersoner af enhver anden årsag som resulterer i en upålidelig International Standards of Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) eksamen
8. Personer med klinisk signifikant allerede eksisterende luftvejssygdom, der ikke er relateret til den kontusion, der behandles (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom)
9. Emner, der kræver Langvarig vedvarende mekanisk ventilation
10. Forsøgspersoner med dokumenterede immundefekter, herunder en kendt diagnose af HIV-infektion/AIDS
11. Nylig historie (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV eller DSM V kriterier) historie med misbrug af narkotika eller andet væsentligt stofmisbrug
12. Betydelige skadeskomplikationer, hvor deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens opfattelse yderligere kunne komplicere forsøgspersonplejen, begrænse undersøgelsesopfølgningen eller forvirre fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektdata.

13. En kvinde, der er:

    • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder; eller
    • Amning; eller
    • En kvinde i den fødedygtige alder (defineret som postmenarche og biologisk i stand til at blive gravid [dvs. ikke kirurgisk steril]), som er engageret i aktive heteroseksuelle forhold og ikke er villig til at bruge en barriere eller hormonel form for prævention i 12- måneder efter stilladsimplantation (f.eks. orale, injicerede eller implanterede præventionsmidler)
14. En mand, der er engageret i aktive heteroseksuelle forhold og ikke er villig til at bruge prævention i 3 måneder efter stilladsimplantation, inklusive sæddonation eller bankvirksomhed
15. Nuværende eller forestående fængsling
16. Fuldstændig rygmarvstransektion
17. Personer med rygmarvsskader direkte på grund af skud, kniv eller andre gennemtrængende sår.
18. Kendt overfølsomhed over for poly(mælke-co-glykolsyre) (PLGA) eller poly-L-lysin (PLL) (f.eks. overfølsomhed over for absorberbare suturer indeholdende PLGA)
19. Anamnese med alvorlig psykisk sygdom (ifølge DSM IV eller V)
20. Bevis på præ-traume aktiv lokal eller systemisk infektion
21. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i seks måneder efter stilladsimplantation
22. Body Mass Index (BMI) over 39
23. At have en medicinsk tilstand (f.eks. hjerte-kar-sygdom, livstruende skader) eller modtage medicinsk behandling eller have en anden grund, der efter efterforskerens vurdering udelukker vellykket deltagelse og opfølgning i mindst seks måneder eller forvirrer indsamling eller fortolkning af undersøgelsens sikkerheds-, gennemførligheds- eller effektivitetsdata