Die INSPIRE-Studie: Wahrscheinlicher Nutzen des Neuro-Spinal Scaffold for Treatment of AIS A Thoracic Acute Spinal Cord Injury

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Voraussetzungen erfüllen, um als förderfähig zu gelten:

1. AIS Eine Klassifizierung traumatischer Rückenmarksverletzungen auf der neurologischen Ebene T2-T12 der Verletzung, die von einem qualifizierten medizinischen Fachmann bestätigt wurde
2. Kürzliche Verletzung (muss das Gerüst innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung erhalten)
3. Nicht penetrierende SCI (Quetschverletzung), die laut MRT einen Durchmesser von mindestens etwa 4 mm hat
4. Erfordert eine offene Wirbelsäulenoperation, die den Zugang zum verletzten Rückenmark ermöglicht (Probanden, die entweder einen posterioren chirurgischen Ansatz oder einen posterioren plus anterioren Ansatz erfordern, sind förderfähig)
5. Einverständniserklärung eingeholt
6. 16-70 Jahre alt, einschließlich
7. Hämodynamisch stabil und als geeigneter Kandidat für eine Operation angesehen

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

1. Unheilbar kranke Probanden können wahrscheinlich nicht an der Nachsorge teilnehmen
2. Unvollständige Rückenmarksverletzung (AIS B-, C-, D- und E-Verletzungen)
3. Personen mit mehr als einer diskreten Rückenmarksverletzung (Kontusion) werden ausgeschlossen.
4. Kein diskreter Hohlraum (vorhanden oder durch Spülung/Myelotomie geschaffen) im gequetschten Rückenmark, in dem ein Scaffold platziert werden kann
5. Nachweis einer klaren und signifikanten Übertragung somatosensorisch evozierter Potenziale (SSEP) durch die Verletzungsstelle vor der Scaffold-Implantation (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes)
6. Patienten mit klinisch signifikanten vorbestehenden neurologischen Komorbiditäten, die nicht mit der behandelten Prellung zusammenhängen (z. B. Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose, signifikante frühere Funktionsstörung der peripheren Nerven, verbleibende Probleme im Zusammenhang mit früheren wirbelsäulenbezogenen neurologischen Pathologien) werden nur dann ausgeschlossen, wenn dies der Fall ist wird davon ausgegangen, dass diese vorbestehenden Morbiditäten das Risiko erhöhen, die Sicherheitsüberwachung beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen
7. Rückenmarksverletzung in Verbindung mit einem signifikanten Schädel-Hirn-Trauma oder Koma, das nach Ansicht des Ermittlers eine angemessene Beurteilung der Rückenmarksfunktion ausschließen würde, Hirnverletzung, die allein mit sensorischen oder motorischen Defiziten in Verbindung gebracht werden könnte, oder Patienten aus anderen Gründen Dies führt zu einer unzuverlässigen International Standards of Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-Prüfung
8. Patienten mit klinisch signifikanter vorbestehender Atemwegserkrankung, die nicht mit der zu behandelnden Prellung in Zusammenhang steht (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
9. Patienten, die eine langfristige kontinuierliche mechanische Beatmung benötigen
10. Patienten mit dokumentierten Immunschwächekrankheiten, einschließlich einer bekannten Diagnose einer HIV-Infektion/AIDS
11. Kürzlicher (gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV oder DSM V) Missbrauch von Betäubungsmitteln oder anderer signifikanter Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte
12. Signifikante Verletzungskomplikationen, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie die Patientenversorgung weiter erschweren, die Studiennachbeobachtung einschränken oder die Interpretation von Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten verwirren könnte.

13. Eine Frau, die:

    • Schwanger oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden; oder
    • Stillen; oder
    • Eine Frau im gebärfähigen Alter (definiert als nach der Menarche und biologisch in der Lage, schwanger zu werden [d. h. nicht chirurgisch steril]), die aktive heterosexuelle Beziehungen unterhält und nicht bereit ist, eine Barriere- oder hormonelle Form der Empfängnisverhütung für 12- Monate nach der Scaffold-Implantation (z. B. orale, injizierte oder implantierte Kontrazeptiva)
14. Ein Mann, der aktive heterosexuelle Beziehungen unterhält und nicht bereit ist, Empfängnisverhütung für 3 Monate nach der Scaffold-Implantation, einschließlich Samenspende oder Banking, anzuwenden
15. Aktuelle oder bevorstehende Inhaftierung
16. Vollständige Durchtrennung des Rückenmarks
17. Personen mit Rückenmarksverletzungen direkt aufgrund von Schuss-, Messer- oder anderen durchdringenden Wunden.
18. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Poly(milch-co-glykolsäure) (PLGA) oder Poly-L-lysin (PLL) (z. B. Überempfindlichkeit gegen resorbierbares Nahtmaterial, das PLGA enthält)
19. Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung (nach DSM IV oder V)
20. Nachweis einer prätraumatischen aktiven lokalen oder systemischen Infektion
21. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie für sechs Monate nach der Scaffold-Implantation
22. Body-Mass-Index (BMI) über 39
23. Vorliegen einer Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, lebensbedrohliche Verletzungen) oder medizinische Behandlung oder sonstige Gründe, die nach Ermessen des Ermittlers eine erfolgreiche Teilnahme und Nachsorge für mindestens sechs Monate ausschließen oder die Erfassung vereiteln oder Interpretation von Studiensicherheits-, Durchführbarkeits- oder Wirksamkeitsdaten