Исследование INSPIRE: Вероятная польза нейро-спинномозгового каркаса для лечения ОИС Острая травма спинного мозга грудного отдела

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим требованиям, чтобы считаться подходящими:

1. AIS Классификация травматического повреждения спинного мозга на неврологическом уровне Т2-Т12, подтвержденная квалифицированным медицинским работником.
2. Недавняя травма (необходимо получить эшафот в течение 7 дней после травмы)
3. Непроникающая травма спинного мозга (контузия) диаметром не менее 4 мм по данным МРТ.
4. Требуется открытая операция на позвоночнике, позволяющая получить доступ к поврежденному спинному мозгу (подходят пациенты, которым требуется либо задний хирургический доступ, либо задний плюс передний доступ)
5. Получено информированное согласие
6. 16-70 лет включительно
7. Гемодинамически стабилен и считается подходящим кандидатом на операцию

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих условий, будут исключены:

1. Неизлечимо больные субъекты вряд ли смогут участвовать в последующем наблюдении.
2. Неполное повреждение спинного мозга (повреждения AIS B, C, D и E)
3. Субъекты с более чем одним отдельным повреждением спинного мозга (ушибом) будут исключены.
4. Нет отдельной полости (существующей или образовавшейся в результате ирригации/миелотомии) в ушибленном спинном мозге, в которую можно поместить каркас
5. Доказательства четкой и значимой передачи соматосенсорных вызванных потенциалов (ССВП) через место повреждения до имплантации каркаса (на основании суждения исследователя)
6. Субъекты с ранее существовавшими клинически значимыми неврологическими сопутствующими заболеваниями, не связанными с ушибом, который лечится (например, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, значительная предшествовавшая дисфункция периферических нервов, остаточные проблемы, связанные с предыдущими неврологическими патологиями, связанными с позвоночником), будут исключены, только если они считается, что эти ранее существовавшие заболевания увеличат риск, повлияют на мониторинг безопасности или исказят результаты исследований.
7. Травма спинного мозга, связанная со значительной черепно-мозговой травмой или комой, которые, по мнению исследователя, препятствуют адекватной оценке функции спинного мозга, черепно-мозговая травма, которая сама по себе может быть связана с сенсорным или моторным дефицитом, или субъекты с любой другой причиной что приводит к ненадежному экзамену по Международным стандартам неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
8. Субъекты с клинически значимым ранее существовавшим респираторным заболеванием, не связанным с лечащимся ушибом (например, хроническое обструктивное заболевание легких)
9. Субъекты, которым требуется длительная искусственная вентиляция легких
10. Субъекты с документально подтвержденными нарушениями иммунодефицита, включая известный диагноз ВИЧ-инфекции/СПИДа.
11. Недавняя (в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM) IV или DSM V) история злоупотребления наркотиками или другими серьезными психоактивными веществами
12. Серьезные осложнения травм, когда, по мнению исследователя, участие в исследовании может еще больше усложнить уход за субъектом, ограничить последующее наблюдение или запутать интерпретацию данных по безопасности или эффективности.

13. Женщина, которая:

    • Беременные или планирующие забеременеть в ближайшие 12 месяцев; или же
    • грудное вскармливание; или же
    • Женщина детородного возраста (определяемая как постменархе и биологически способная забеременеть [т. е. не хирургически бесплодная]), которая участвует в активных гетеросексуальных отношениях и не желает использовать барьерную или гормональную форму контроля над рождаемостью в течение 12- месяцев после имплантации каркаса (например, пероральные, инъекционные или имплантированные контрацептивы)
14. Мужчина, который находится в активных гетеросексуальных отношениях и не желает использовать противозачаточные средства в течение 3 месяцев после имплантации скаффолда, включая донорство спермы или банк.
15. Текущее или предстоящее заключение
16. Полное пересечение спинного мозга
17. Субъекты с повреждениями спинного мозга непосредственно в результате огнестрельных, ножевых или других проникающих ранений.
18. Известная гиперчувствительность к поли(молочно-гликолевой кислоте) (PLGA) или поли-L-лизину (PLL) (например, гиперчувствительность к рассасывающимся шовным материалам, содержащим PLGA)
19. Тяжелое психическое заболевание в анамнезе (согласно DSM IV или V)
20. Признаки предтравматической активной местной или системной инфекции
21. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение шести месяцев после имплантации скаффолда
22. Индекс массы тела (ИМТ) более 39
23. Наличие заболевания (например, сердечно-сосудистое заболевание, опасные для жизни травмы), или получение медицинского лечения, или наличие любой другой причины, которая, по мнению Исследователя, препятствует успешному участию и последующему наблюдению в течение как минимум шести месяцев или мешает сбору или интерпретация данных о безопасности, осуществимости или эффективности исследования