L'étude INSPIRE : avantage probable de l'échafaudage neuro-spinal pour le traitement de l'AIS, une lésion thoracique aiguë de la moelle épinière

Critère d'intégration:

Les sujets doivent remplir toutes les conditions suivantes pour être considérés comme éligibles :

1. AIS Une classification des lésions traumatiques de la moelle épinière au niveau neurologique T2-T12 de la lésion confirmée par un professionnel de la santé qualifié
2. Blessure récente (doit recevoir l'échafaudage dans les 7 jours suivant la blessure)
3. SCI non pénétrant (blessure par contusion) d'au moins environ 4 mm de diamètre par IRM
4. Nécessite une chirurgie de la colonne vertébrale ouverte permettant l'accès à la moelle épinière lésée (les sujets nécessitant une approche chirurgicale postérieure ou une approche postérieure et antérieure seront éligibles)
5. Consentement éclairé obtenu
6. 16-70 ans inclus
7. Stable sur le plan hémodynamique et considéré comme un candidat approprié pour la chirurgie

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus :

1. Les sujets en phase terminale ne seront probablement pas en mesure de participer au suivi
2. Lésion incomplète de la moelle épinière (blessures AIS B, C, D et E)
3. Les sujets ayant plus d'une lésion discrète de la moelle épinière (contusion) seront exclus.
4. Aucune cavité discrète (existante ou créée par irrigation/myélotomie) dans la moelle épinière contuse dans laquelle un échafaudage peut être placé
5. Preuve d'une transmission claire et significative des potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP) à travers le site de la blessure avant l'implantation de l'échafaudage (sur la base du jugement de l'enquêteur)
6. Les sujets présentant des comorbidités neurologiques préexistantes cliniquement significatives qui ne sont pas liées à la contusion traitée (par exemple, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique, dysfonctionnement antérieur important du nerf périphérique, problèmes résiduels liés à des pathologies neurologiques antérieures liées à la colonne vertébrale) ne seront exclus que s'il est estimé que ces morbidités préexistantes augmenteront le risque, affecteront la surveillance de la sécurité ou confondront les résultats de l'étude
7. Lésion de la moelle épinière associée à une lésion cérébrale traumatique importante ou à un coma qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait une évaluation adéquate de la fonction de la moelle épinière, une lésion cérébrale qui pourrait être associée à elle-même à des déficits sensoriels ou moteurs, ou des sujets avec toute autre raison qui se traduit par un examen ISNCSCI (International Standards of Neurological Classification of Spinal Cord Injury) non fiable
8. Sujets atteints d'une maladie respiratoire préexistante cliniquement significative non liée à la contusion traitée (par exemple, trouble pulmonaire obstructif chronique)
9. Sujets nécessitant une ventilation mécanique continue à long terme
10. Sujets présentant des troubles d'immunodéficience documentés, y compris un diagnostic connu d'infection par le VIH/SIDA
11. Antécédents récents (selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) IV ou DSM V) d'abus de stupéfiants ou d'autres toxicomanies importantes
12. Complications de blessures importantes où, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude pourrait compliquer davantage les soins du sujet, limiter le suivi de l'étude ou confondre l'interprétation des données d'innocuité ou d'efficacité.

13. Une femme qui est :

    • Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte dans les 12 prochains mois ; ou
    • Allaitement maternel; ou
    • Une femme en âge de procréer (définie comme post-ménarche et biologiquement capable de devenir enceinte [c'est-à-dire non chirurgicalement stérile]) qui est engagée dans des relations hétérosexuelles actives et qui n'est pas disposée à utiliser une barrière ou une forme hormonale de contraception pendant 12 ans mois suivant l'implantation de l'échafaudage (par exemple, contraceptifs oraux, injectés ou implantés)
14. Un homme qui est engagé dans des relations hétérosexuelles actives et qui n'est pas disposé à utiliser le contrôle des naissances pendant 3 mois après l'implantation d'un échafaudage, y compris le don de sperme ou la banque
15. Incarcération actuelle ou imminente
16. Section complète de la moelle épinière
17. Sujets présentant des lésions de la moelle épinière directement dues à un coup de feu, un couteau ou d'autres plaies pénétrantes.
18. Hypersensibilité connue au poly(acide lactique-co-glycolique) (PLGA) ou à la poly-L-lysine (PLL) (par exemple, hypersensibilité aux sutures résorbables contenant du PLGA)
19. Antécédents de maladie mentale grave (selon DSM IV ou V)
20. Preuve d'une infection locale ou systémique active pré-traumatique
21. Participation à un autre essai clinique interventionnel pendant six mois après l'implantation de Scaffold
22. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 39
23. Avoir une condition médicale (p. interprétation des données d'innocuité, de faisabilité ou d'efficacité de l'étude