INSPIRE 연구: AIS A 흉부 급성 척수 손상의 치료를 위한 신경-척추 스캐폴드의 가능한 이점
INSPIRE 연구: 완전 흉부 AIS A 척수 손상 환자의 안전 및 신경학적 회복을 위한 Neuro-Spinal Scaffold(TM)의 가능한 이점에 대한 InVivo 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 poly(lactic-co-glycolic acid)-b-poly(L-lysine) 스캐폴드의 안전성과 가능한 이점을 평가하기 위한 HDE 가능한 이점, 공개 라벨, 비무작위, 단일군, 다기관 연구입니다( "스캐폴드") T2-T12 손상의 신경학적 수준에서 흉부 AIS A 외상성 척수 손상이 있는 피험자에서.
이 연구는 성공적인 Scaffold 이식, 주요 프로토콜 편차 없음 및 완전한 6- 월 1차 종점 후속 방문. Scaffold를 받고 퇴원한 후 피험자는 포괄적인 재활 프로그램에 참여하게 됩니다. 스캐폴드 이식 후 처음 24개월 동안 추적 및 장기 추적 평가는 연구 장소 또는 재활 센터에서 수행됩니다. 3년차부터 10년차까지의 장기 추적 연례 방문은 전화로 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute - St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Keck School of Medicine
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Sacramento, California, 미국, 95816
- University of California/Davis Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Neurological Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina NeuroSurgery and Spine Associates/Carolinas Rehabilitation
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Vidant Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 적격한 것으로 간주되기 위해 다음을 모두 충족해야 합니다.
- AIS 자격을 갖춘 의료 전문가가 확인한 손상의 T2-T12 신경학적 수준에서 외상성 척수 손상의 분류
- 최근 부상(부상 후 7일 이내에 Scaffold를 받아야 함)
- MRI에서 직경이 약 4mm 이상인 비관통성 SCI(타박상)
- 손상된 척수에 접근할 수 있는 개복 척추 수술이 필요합니다(후방 수술 접근 또는 후방 플러스 전방 접근이 필요한 피험자는 자격이 있음).
- 정보에 입각한 동의 획득
- 16-70세 포함
- 혈역학적으로 안정적이며 수술에 적합한 후보로 간주됨
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 대상자는 제외됩니다.
- 후속 조치에 참여할 수 없을 것 같은 말기 질환 피험자
- 불완전 척수 손상(AIS B, C, D 및 E 손상)
- 하나 이상의 개별 척수 손상(타박상)이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 스캐폴드를 배치할 수 있는 타박상 척수에 별도의 공동(관류/골수절개술에 의해 기존 또는 생성됨)이 없음
- 스캐폴드 이식 전 부상 부위를 통한 명확하고 유의미한 체감각 유발 전위(SSEP) 전파의 증거(조사자의 판단에 기초함)
- 치료 중인 타박상과 관련이 없는 임상적으로 유의한 기존 신경학적 동반이환(예: 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 유의한 사전 말초 신경 기능 장애, 이전 척추 관련 신경학적 병리와 관련된 잔여 문제)이 있는 피험자는 제외됩니다. 이러한 기존 질병이 위험을 증가시키거나 안전 모니터링에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 것이라고 생각합니다.
- 연구자의 의견에 따라 척수 기능의 적절한 평가를 배제할 수 있는 심각한 외상성 뇌 손상 또는 혼수 상태와 관련된 척수 손상, 감각 또는 운동 결함과 자체적으로 연관될 수 있는 뇌 손상, 또는 다른 이유가 있는 피험자 신뢰할 수 없는 척수 손상의 신경학적 분류 국제 표준(ISNCSCI) 시험 결과
- 치료 중인 타박상과 관련이 없는 임상적으로 유의한 기존 호흡기 질환이 있는 피험자(예: 만성 폐쇄성 폐질환)
- 장기적으로 지속적인 기계적 환기가 필요한 대상자
- HIV 감염/AIDS의 알려진 진단을 포함하여 문서화된 면역 결핍 장애가 있는 피험자
- 최근(DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) IV 또는 DSM V 기준에 따라) 마약 남용 또는 기타 중요한 약물 남용 이력
- 조사자의 관점에서 볼 때 연구 참여가 피험자 관리를 더욱 복잡하게 만들거나 연구 후속 조치를 제한하거나 안전성 또는 효능 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 손상 합병증.
다음에 해당하는 여성:
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획인 경우 또는
- 모유 수유 또는
- 가임 여성(초경 후 생물학적으로 임신할 수 있는[즉, 외과적으로 불임이 아님]으로 정의됨) 적극적인 이성애 관계에 종사하고 있으며 12- 스캐폴드 이식(예: 경구, 주사 또는 이식된 피임약) 후 몇 개월
- 적극적인 이성애 관계에 있고 정자 기증 또는 은행을 포함한 스캐폴드 이식 후 3개월 동안 피임을 할 의향이 없는 남성
- 현재 또는 임박한 투옥
- 완전한 척수 절개
- 총상, 칼 또는 기타 관통 상처로 인해 직접적으로 척수 손상을 입은 피험자.
- PLGA(Poly(lactic-co-glycolic acid)) 또는 PLL(Poly-L-lysine)에 대한 알려진 과민성(예: PLGA를 포함하는 흡수성 봉합사에 대한 과민성)
- 심각한 정신 질환의 병력(DSM IV 또는 V에 따름)
- 외상 전 활성 국소 또는 전신 감염의 증거
- Scaffold 이식 후 6개월간 또 다른 중재적 임상시험 참여
- 체질량 지수(BMI) 39 이상
- 의학적 상태(예: 심혈관 질환, 생명을 위협하는 부상)가 있거나 치료를 받거나 조사자의 판단에 따라 최소 6개월 동안 성공적인 참여 및 후속 조치를 방해하거나 수집 또는 연구 안전성, 타당성 또는 효능 데이터의 해석
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 척추 비계
개방 척추 수술 중 세척 후 타박상 공동의 진원지로 신경 척추 스캐폴드의 이식
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개방 척추 수술 중 세척 후 타박상 공동의 진원지로 신경 척추 스캐폴드의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AIS 등급이 한 단계 이상 개선된 환자의 비율
기간: 이식 후 6개월
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ASIA(American Spinal Injury Association) 손상 척도(AIS)는 척수 손상을 다음과 같이 분류합니다. A = 완전: 천골 분절 S4-S5에서 감각 또는 운동 기능이 보존되지 않음 B = 감각 불완전: 운동 기능이 아닌 감각 기능이 신경학적 수준 이하로 보존되고 천골 분절 S4-S5를 포함하며 운동 기능은 신체 양쪽에서 운동 수준보다 3단계 이상 보존되지 않습니다. C = 운동 불완전: 운동 기능이 신경학적 수준 아래에서 보존되고 단일 신경학적 손상 수준 아래의 주요 근육 기능의 절반 이상이 근육 등급이 3 미만(등급 0-2)입니다. D = 운동 불완전: NLI 아래의 주요 근육 기능 중 적어도 절반(절반 이상)이 근육 등급 >3을 가집니다. E = 정상 수술 전 8시간 이내에 수행된 확증 ISNCSCI 검사를 기준선 방문으로 사용했습니다. |
이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 신경학적 손상 수준(NLI)의 기준선에서 변화에 따라 계층화된 참가자 수
기간: 이식 후 6개월
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손상의 신경학적 수준(NLI)은 정상적인(손상되지 않은) 감각 및 운동 기능이 정상(온전한)인 경우 신체 양쪽에서 정상적인 감각 및 반중력 운동 기능을 가진 척수의 가장 꼬리 부분을 말합니다. 꼬리 변화는 NLI의 개선인 반면 주둥이 변화는 NLI의 악화입니다. 수술 전 8시간 이내에 수행된 확증 ISNCSCI 검사를 기준선 방문으로 사용했습니다. |
이식 후 6개월
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ISNCSCI Sensory Pin Prick Score의 기준선에서 변화에 따라 계층화된 참가자 수
기간: 이식 후 6개월
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ISNCSCI(International Standards for Neurological Classification of Neurological Classification of Spinal Cord Injury) 감각 핀 찌르기 점수는 신체의 각 측면에서 검사된 각 감각 지점에 대해 0에서 2까지의 척도로 평가되었으며(최대 점수 = 112), 점수가 높을수록 신경학적 기능이 더 좋음을 나타냅니다. . 수술 전 8시간 이내에 수행된 확증 ISNCSCI 검사를 기준선 방문으로 사용했습니다. Pin prick 점수의 개선은 6개월에서 기준선에서 점수가 증가했음을 나타냅니다 Pin prick 점수의 악화는 6개월에서 기준선에서 점수가 감소했음을 나타냅니다 Pin prick 점수의 변화가 없으면 6개월에서 기준선에서 점수의 변화가 없음을 나타냅니다 개월 |
이식 후 6개월
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ISNCSCI Sensory Light Touch Score의 기준선에서 변화에 따라 계층화된 참가자 수
기간: 이식 후 6개월
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ISNCSCI(International Standards for Neurological Classification of Neurological Classification of Spinal Cord Injury) Sensory Light Touch Score는 신체의 각 측면에서 검사된 각 감각 지점에 대해 0에서 2까지의 척도로 평가되었으며(최대 점수 = 112), 점수가 높을수록 신경학적 기능이 더 좋음을 나타냅니다. . 수술 전 8시간 이내에 수행된 확증 ISNCSCI 검사를 기준선 방문으로 사용했습니다. 가벼운 터치 점수의 개선은 6개월에서 기준선보다 가벼운 터치 점수의 증가를 나타냅니다 가벼운 터치 점수의 악화는 6개월에서 기준선보다 가벼운 터치 점수의 감소를 나타냅니다 가벼운 터치 점수의 변화 없음은 가벼운 터치 점수의 변화가 없음을 나타냅니다 6개월 기준선에서 점수 |
이식 후 6개월
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ISNCSCI 총 운동 점수의 기준선에서 변경
기간: 이식 후 6개월
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척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 총 운동 점수는 신체의 각 측면에서 테스트된 각 근절에 대해 0에서 5까지의 척도로 평가되었습니다(상지 최대 점수 = 50 및 하지 최대 점수 = 50). 더 높은 점수는 더 나은 신경학적 기능을 나타냅니다. 수술 전 8시간 이내에 수행된 확증 ISNCSCI 검사를 기준선 방문으로 사용했습니다. 운동 점수의 개선은 6개월 기준선에서 운동 점수의 증가를 나타냅니다. 운동 점수의 악화는 6개월 기준선에서 운동 점수의 감소를 나타냅니다. 운동 점수의 변화가 없음은 6개월 기준선에서 운동 점수의 변화가 없음을 나타냅니다. 개월 |
이식 후 6개월
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척수 해부학 - 낭종(존재 또는 부재)에서 기준선으로부터의 변화에 따라 계층화된 참가자 수
기간: 이식 후 6개월
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척수 해부학의 특성은 실질내 낭종의 유무를 포함하여 위원회 인증 신경방사선 전문의 중앙 판독기에 의해 평가되었습니다. 스크리닝 MRI를 기준값으로 사용했습니다. |
이식 후 6개월
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척수 해부학 - 척수 유착(존재 또는 부재)에서 기준선으로부터의 변화에 따라 계층화된 참가자 수
기간: 이식 후 6개월
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척수 유착의 유무를 포함하여 Board-certified 신경방사선과 중앙 판독기로 척수 해부학의 특성을 평가했습니다. 스크리닝 MRI를 기준값으로 사용했습니다. |
이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Richard Toselli, MD, InVivo Therapeutics Corporation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kim KD, Lee KS, Coric D, Harrop JS, Theodore N, Toselli RM. Acute Implantation of a Bioresorbable Polymer Scaffold in Patients With Complete Thoracic Spinal Cord Injury: 24-Month Follow-up From the INSPIRE Study. Neurosurgery. 2022 Jun 1;90(6):668-675. doi: 10.1227/neu.0000000000001932. Epub 2022 Apr 22.
- Theodore N, Hlubek R, Danielson J, Neff K, Vaickus L, Ulich TR, Ropper AE. First Human Implantation of a Bioresorbable Polymer Scaffold for Acute Traumatic Spinal Cord Injury: A Clinical Pilot Study for Safety and Feasibility. Neurosurgery. 2016 Aug;79(2):E305-12. doi: 10.1227/NEU.0000000000001283.
- Kim KD, Lee KS, Coric D, Chang JJ, Harrop JS, Theodore N, Toselli RM. A study of probable benefit of a bioresorbable polymer scaffold for safety and neurological recovery in patients with complete thoracic spinal cord injury: 6-month results from the INSPIRE study. J Neurosurg Spine. 2021 Feb 5;34(5):808-817. doi: 10.3171/2020.8.SPINE191507.
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연구 주요 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- InVivo-100-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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