El estudio INSPIRE: beneficio probable del andamio neuroespinal para el tratamiento de la lesión torácica aguda de la médula espinal AIS A

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes requisitos para ser considerados elegibles:

1. Clasificación AIS A de lesión traumática de la médula espinal en el nivel neurológico de lesión T2-T12 confirmado por un profesional médico calificado
2. Lesión reciente (debe recibir Scaffold dentro de los 7 días posteriores a la lesión)
3. LME no penetrante (lesión por contusión) que no sea inferior a aproximadamente 4 mm de diámetro según la resonancia magnética
4. Requiere cirugía de columna abierta que permita el acceso a la médula espinal lesionada (serán elegibles los sujetos que requieran un abordaje quirúrgico posterior o un abordaje posterior más anterior)
5. Consentimiento informado obtenido
6. 16-70 años de edad, inclusive
7. Hemodinámicamente estable y considerado un candidato adecuado para la cirugía

Criterio de exclusión:

Serán excluidos los sujetos que cumplan alguna de las siguientes condiciones:

1. Sujetos con enfermedades terminales que probablemente no puedan participar en el seguimiento
2. Lesión medular incompleta (lesiones AIS B, C, D y E)
3. Se excluirán los sujetos con más de una lesión discreta de la médula espinal (contusión).
4. No hay cavidad discreta (existente o creada por irrigación/mielotomía) en la médula espinal contusa en la que se pueda colocar un andamio
5. Evidencia de transmisión clara y significativa de potenciales evocados somatosensoriales (SSEP) a través del sitio de la lesión antes de la implantación del andamio (según el juicio del investigador)
6. Los sujetos con comorbilidades neurológicas preexistentes clínicamente significativas que no estén relacionadas con la contusión que se está tratando (por ejemplo, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, disfunción nerviosa periférica previa significativa, problemas residuales relacionados con patologías neurológicas previas relacionadas con la columna vertebral) serán excluidos solo si se considera que estas morbilidades preexistentes aumentarán el riesgo, afectarán el control de la seguridad o confundirán los resultados del estudio
7. Lesión de la médula espinal asociada con una lesión cerebral traumática significativa o coma que, en opinión del investigador, impediría una evaluación adecuada de la función de la médula espinal, lesión cerebral que podría estar asociada por sí sola con déficits sensoriales o motores, o sujetos con cualquier otra razón que resulta en un examen poco confiable de los Estándares Internacionales de Clasificación Neurológica de Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
8. Sujetos con enfermedad respiratoria preexistente clínicamente significativa no relacionada con la contusión que se está tratando (p. ej., trastorno pulmonar obstructivo crónico)
9. Sujetos que requieren ventilación mecánica continua a largo plazo
10. Sujetos con trastornos de inmunodeficiencia documentados, incluido un diagnóstico conocido de infección por VIH/SIDA
11. Antecedentes recientes (según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) IV o DSM V) de abuso de narcóticos u otro abuso significativo de sustancias
12. Complicaciones significativas de lesiones en las que, en opinión del investigador, la participación en el estudio podría complicar aún más la atención del sujeto, limitar el seguimiento del estudio o confundir la interpretación de los datos de seguridad o eficacia.

13. Una mujer que es:

    • Embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses; o
    • Amamantamiento; o
    • Una mujer en edad fértil (definida como posmenárquica y biológicamente capaz de quedar embarazada [es decir, no esterilizada quirúrgicamente]) que mantiene relaciones heterosexuales activas y no está dispuesta a usar una barrera u forma hormonal de control de la natalidad durante 12 años. meses después de la implantación de Scaffold (p. ej., anticonceptivos orales, inyectados o implantados)
14. Un hombre que tiene relaciones heterosexuales activas y no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos durante los 3 meses posteriores a la implantación de Scaffold, incluida la donación de esperma o el banco.
15. Encarcelamiento actual o inminente
16. Transección completa de la médula espinal
17. Sujetos con lesiones medulares directamente por arma de fuego, arma blanca u otras heridas penetrantes.
18. Hipersensibilidad conocida al ácido poli(láctico-co-glicólico) (PLGA) o poli-L-lisina (PLL) (p. ej., hipersensibilidad a las suturas absorbibles que contienen PLGA)
19. Antecedentes de enfermedad mental grave (según DSM IV o V)
20. Evidencia de infección local o sistémica activa antes del trauma
21. Participación en otro ensayo clínico intervencionista durante seis meses después de la implantación de Scaffold
22. Índice de masa corporal (IMC) superior a 39
23. Tener una condición médica (p. ej., enfermedad cardiovascular, lesiones que amenazan la vida), o recibir tratamiento médico, o tener cualquier otra razón que, a juicio del Investigador, impida la participación exitosa y el seguimiento durante al menos seis meses o confunda la recolección o interpretación de los datos de seguridad, factibilidad o eficacia del estudio