Studie INSPIRE: Pravděpodobný přínos neuro-spinálního lešení pro léčbu AIS A hrudního akutního poranění míchy

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty považovány za způsobilé, musí splňovat všechny následující podmínky:

1. AIS Klasifikace traumatického poranění míchy na neurologické úrovni poranění T2-T12 potvrzená kvalifikovaným lékařem
2. Nedávné zranění (musí obdržet Scaffold do 7 dnů od zranění)
3. Nepenetrující SCI (kontuze), jehož průměr podle MRI není menší než přibližně 4 mm
4. Vyžaduje otevřenou operaci páteře umožňující přístup k poraněné míše (způsobilí budou subjekty vyžadující buď zadní chirurgický přístup nebo zadní plus přední přístup)
5. Získaný informovaný souhlas
6. 16-70 let včetně
7. Hemodynamicky stabilní a považován za vhodného kandidáta na operaci

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některou z následujících podmínek, budou vyloučeny:

1. Nevyléčitelně nemocní pacienti se pravděpodobně nebudou moci zúčastnit následného sledování
2. Nekompletní poranění míchy (poranění AIS B, C, D a E)
3. Subjekty s více než jedním samostatným poraněním míchy (kontuze) budou vyloučeny.
4. Žádná diskrétní dutina (existující nebo vytvořená výplachem/myelotomií) ve zhmožděné míše, do které lze umístit lešení
5. Důkaz jasného a významného přenosu somatosenzorických evokovaných potenciálů (SSEP) přes místo poranění před implantací lešení (na základě úsudku zkoušejícího)
6. Jedinci s klinicky významnými preexistujícími neurologickými komorbiditami, které nesouvisejí s léčenou kontuzí (např. roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, významná předchozí dysfunkce periferních nervů, reziduální problémy související s předchozími neurologickými patologiemi souvisejícími s páteří), budou vyloučeni pouze v případě, že má za to, že tyto již existující morbidity zvýší riziko, ovlivní monitorování bezpečnosti nebo zmást výsledky studie
7. Poranění míchy spojené s významným traumatickým poraněním mozku nebo kómatem, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo adekvátní posouzení funkce míchy, poranění mozku, které by samo o sobě mohlo být spojeno se smyslovými nebo motorickými deficity, nebo subjekty s jakýmkoli jiným důvodem výsledkem je nespolehlivá zkouška Mezinárodních standardů neurologické klasifikace poranění míchy (ISNCSCI).
8. Subjekty s klinicky významným již existujícím respiračním onemocněním, které nesouvisí s léčenou kontuzí (např. chronická obstrukční plicní porucha)
9. Subjekty vyžadující Dlouhodobou trvalou mechanickou ventilaci
10. Subjekty s dokumentovanými poruchami imunitní nedostatečnosti, včetně známé diagnózy infekce HIV/AIDS
11. Nedávná (podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV nebo DSM V) historie zneužívání narkotik nebo jiných významných návykových látek
12. Významné komplikace zranění, kdy by podle názoru zkoušejícího mohla účast ve studii dále zkomplikovat péči o subjekt, omezit sledování studie nebo zmást interpretaci údajů o bezpečnosti nebo účinnosti.

13. Žena, která je:

    • těhotná nebo těhotenství plánující během následujících 12 měsíců; nebo
    • Kojení; nebo
    • Žena ve fertilním věku (definovaná jako postmenarche a biologicky schopná otěhotnět [tj. není chirurgicky sterilní]), která je zapojena do aktivních heterosexuálních vztahů a není ochotna používat bariérovou nebo hormonální formu antikoncepce pro 12- měsíce po implantaci Scaffold (např. perorální, injekční nebo implantovaná antikoncepce)
14. Muž, který má aktivní heterosexuální vztahy a není ochoten používat antikoncepci po dobu 3 měsíců po implantaci lešení včetně dárcovství spermií nebo bankovnictví
15. Současné nebo nadcházející uvěznění
16. Kompletní transekce míchy
17. Subjekty s poraněním míchy přímo v důsledku střelby, nože nebo jiných pronikavých ran.
18. Známá přecitlivělost na poly(mléčnou-ko-glykolovou kyselinu) (PLGA) nebo poly-L-lysin (PLL) (např. přecitlivělost na vstřebatelné stehy obsahující PLGA)
19. Těžké duševní onemocnění v anamnéze (podle DSM IV nebo V)
20. Důkaz předúrazové aktivní lokální nebo systémové infekce
21. Účast v další intervenční klinické studii po dobu šesti měsíců po implantaci Scaffold
22. Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 39
23. Zdravotní stav (např. kardiovaskulární onemocnění, život ohrožující zranění) nebo léčení nebo jakýkoli jiný důvod, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje úspěšnou účast a sledování po dobu alespoň šesti měsíců nebo ztěžuje odběr nebo interpretace údajů o bezpečnosti, proveditelnosti nebo účinnosti studie