INSPIRE 研究：神经脊柱支架治疗 AIS 胸急性脊髓损伤的可能益处

纳入标准：

受试者必须满足以下所有条件才能被视为合格：

1. AIS 由合格医疗专业人员确认的 T2-T12 神经损伤水平的创伤性脊髓损伤分类
2. 最近受伤（必须在受伤后 7 天内收到脚手架）
3. MRI 显示直径不小于约 4 毫米的非穿透性脊髓损伤（挫伤）
4. 需要进行开放式脊柱手术以接触到受伤的脊髓（需要后路手术或后路加前路手术的受试者才有资格）
5. 获得知情同意
6. 16-70岁，含
7. 血流动力学稳定，被认为是手术的合适人选

排除标准：

符合以下任何一项的受试者将被排除：

1. 绝症患者不太可能参与随访
2. 不完全性脊髓损伤（AIS B、C、D 和 E 损伤）
3. 患有不止一次离散脊髓损伤（挫伤）的受试者将被排除在外。
4. 在可以放置支架的挫伤脊髓中没有离散的空腔（存在或由冲洗/脊髓切开术产生）
5. 在支架植入前通过受伤部位传输明显且明显的体感诱发电位 (SSEP) 的证据（基于研究者的判断）
6. 具有临床显着的预先存在的与正在治疗的挫伤无关的神经系统合并症的受试者（例如，多发性硬化症，肌萎缩性侧索硬化症，显着的先前周围神经功能障碍，与先前脊柱相关的神经病症相关的残留问题）将被排除在外认为这些先前存在的疾病会增加风险、影响安全监测或混淆研究结果
7. 与严重创伤性脑损伤或昏迷相关的脊髓损伤，在研究者看来，这将排除对脊髓功能的充分评估，可能与感觉或运动缺陷本身相关的脑损伤，或具有任何其他原因的受试者导致不可靠的脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 考试
8. 患有与正在治疗的挫伤无关的具有临床意义的预先存在的呼吸系统疾病的受试者（例如，慢性阻塞性肺病）
9. 需要长期持续机械通气的受试者
10. 记录有免疫缺陷病症的受试者，包括已知的 HIV 感染/AIDS 诊断
11. 最近（根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM) IV 或 DSM V 标准）滥用麻醉剂或其他严重物质滥用史
12. 严重的损伤并发症，在研究者看来，参与研究可能会使受试者护理进一步复杂化、限制研究随访或混淆对安全性或有效性数据的解释。

13. 女性是：

    • 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕；或者
    • 哺乳;或者
    • 有生育潜力的女性（定义为月经初潮后且在生物学上能够怀孕 [即，非手术绝育]），处于活跃的异性恋关系中并且不愿意在 12-支架植入后数月（例如，口服、注射或植入避孕药具）
14. 从事积极的异性恋关系并且在支架植入（包括精子捐献或精子储存）后 3 个月内不愿使用节育措施的男性
15. 当前或即将被监禁
16. 完成脊髓横断
17. 因枪击、刀伤或其他穿透伤直接导致脊髓损伤的受试者。
18. 已知对聚（乳酸-乙醇酸共聚物）(PLGA) 或聚-L-赖氨酸 (PLL) 过敏（例如，对含有 PLGA 的可吸收缝合线过敏）
19. 严重精神疾病史（根据 DSM IV 或 V）
20. 外伤前活动性局部或全身感染的证据
21. Scaffold植入后参与另一项为期6个月的介入临床试验
22. 体重指数 (BMI) 超过 39
23. 有身体状况（例如，心血管疾病、危及生命的伤害），或正在接受治疗，或有任何其他原因，根据调查员的判断，至少六个月无法成功参与和随访或混淆收集或研究安全性、可行性或有效性数据的解释