超音波超音波乳化吸引術における眼内レンズシェル技術
2014年6月6日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University
眼内レンズシェル技術: 手術手順の調整が濃核白内障の治療に違いをもたらす
この研究では、研究者らは、高濃度白内障手術の合併症を軽減する目的で「IOLシェル技術」と呼ばれる手術手技を導入し、IOLシェル技術の有効性と安全性を評価することを目的とした前向きランダム化対照研究を報告する。は、新しい手術が有効性を損なうことなく、従来の超音波超音波乳化吸引術手術よりも安全な硬性白内障手術の方法を提供することを示しました。
調査の概要
詳細な説明
高密度核を有する 80 眼を対象とした前向きランダム化対照研究が登録されました。
患者は 2 つのグループに割り当てられました。 グループ I: 従来通り、すべての核破片が完全に除去された後に IOL が移植されましたが、グループ II では、最後の残留核破片が除去される前にバッグに IOL が革新的に移植されました。
この新しい調整された外科手術は、単に屈折の代替物としてではなく、保護バリアとして IOL を使用する (「IOL シェル技術」と呼ばれる) ことを特徴としており、従来の段階的な手術とは概念的に異なりました。
非矯正視力、角膜中心厚（CCT）、一時的な透明角膜厚および角膜内皮細胞密度を含む臨床検査を実施した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 濃厚白内障症例は、水晶体混濁度分類システム III (LOCS III) に従って核の色が IV または V に等級付けされた眼として定義されます。 明らかな後部皮質層のない症例を選択する際には特別な注意が払われました。
- 角膜中心部の混濁なし
- 術前評価における完全な薬理学的拡張後の瞳孔径 >= 7 mm
- 術前の中心内皮細胞数が 1500 細胞/mm2 以上である。
除外基準:
- 眼内手術歴のある参加者
- 異常な水晶体小帯
- 緑内障
- 強度近視 (>-6.0 ジオプター)
- 擬似角質除去
- ぶどう膜炎
- 糖尿病
- 再診に来られなかった方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IOLシェル技術
このグループでは、最後の核断片を乳化する前に、粘着性粘弾性材料を核断片の下に注入し、折り畳み可能な IOL を核断片の後方の十分に膨張した水晶体嚢に移植しました。
次いで、核断片の残りの最後の部分が乳化され、水晶体嚢内で除去された。
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超音波超音波乳化吸引術は、従来の手術グループと同じ超音波超音波チョップ技術を使用して、同じデバイスとハンドピースを使用して実行されました。
異なっていたのは、最後の核破片の乳化前に、粘着性粘弾性材料が核破片の下に注入され、折り畳み可能な IOL が核破片の後方の十分に膨張した嚢内に移植されたことです。
次いで、核断片の残りの最後の部分が乳化され、水晶体嚢内で除去された。
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アクティブコンパレータ：従来の手順
このグループでは、レンズ材料が完全に除去された後、Sensar IOL (AMO Laboratories) がインジェクター システムを使用して水晶体嚢に埋め込まれました。
核の断片化は、Phaco-chop 技術を使用して実行され、その後、核断片を 1 つずつ超音波乳化しました。
水晶体嚢内には皮質殻が欠如しているため、虹彩平面と前房の間の比較的前方の解剖学的位置で最後の核断片の乳化を実行するために特別な注意が払われた。
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この手順では、すべての核断片が除去されるまで IOL は移植されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心角膜内皮細胞の喪失
時間枠：一か月
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中心角膜内皮細胞の損失は、術前のベースラインレベルから術後の角膜内皮細胞密度を差し引くことによって計算されました。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜中心の厚さ
時間枠：一か月
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側頭角膜厚および角膜中心厚は、術前および術後の各来院時に、前眼部光干渉断層撮影のスキャン写真の手動測定スケールを使用して測定されました。
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一か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未矯正の視力
時間枠：一か月
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未矯正視力は、手術前と手術後 1、7、30 日目の両方で、早期治療糖尿病性網膜症研究チャートを使用して測定および記録されました。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yizhi Liu, Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shah PA, Yoo S. Innovations in phacoemulsification technology. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):23-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011f9d0.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
- Hwang HS, Kim EC, Kim MS. Drill-and-crack technique for nuclear disassembly of hard nucleus. J Cataract Refract Surg. 2010 Oct;36(10):1627-30. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.003.
- Luo L, Lin H, Chen W, Qu B, Zhang X, Lin Z, Chen J, Liu Y. Intraocular lens-shell technique: adjustment of the surgical procedure leads to greater safety when treating dense nuclear cataracts. PLoS One. 2014 Nov 17;9(11):e112663. doi: 10.1371/journal.pone.0112663. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月6日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。