Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraokulaarinen linssi-kuoritekniikka fakoemulsifikaatiossa

perjantai 6. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Intraokulaarinen linssi-kuoritekniikka: Kirurgisen toimenpiteen säätö tekee eroja tiheän tumakaihien hoidossa

Tässä tutkimuksessa tutkijat esittelevät "IOL-kuoritekniikaksi" kutsutun kirurgisen toimenpiteen, jonka tarkoituksena on vähentää tiheän kaihiin liittyvien leikkausten komplikaatioita, ja raportoivat tulevasta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jonka tavoitteena on arvioida IOL-kuoritekniikan tehoa ja turvallisuutta. osoitti, että uusi menetelmä tarjosi turvallisemman tavan kovakaihileikkaukseen verrattuna tavanomaiseen fakoemulsifikaatiomenettelyyn tehosta tinkimättä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiiviseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otettiin mukaan 80 silmää, joilla oli tiheä tuma. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: Ryhmä I: IOL implantoitiin perinteisesti sen jälkeen, kun kaikki tumafragmentit oli poistettu kokonaan, kun taas ryhmässä II IOL istutettiin innovatiivisesti pussiin ennen kuin viimeinen jäännöstumafragmentti poistettiin. Tämä uusi mukautettu kirurginen toimenpide, jossa käytettiin IOL:ia suojaesteenä (nimeltään "IOL-kuoritekniikka"), ei vain taittovaihtoehtona, poikkesi käsitteellisesti perinteisestä vaiheittaisesta menettelystä. Suoritettiin kliiniset tutkimukset, mukaan lukien korjaamaton näöntarkkuus, sarveiskalvon keskipaksuus (CCT), kirkas sarveiskalvon temporaalinen paksuus ja sarveiskalvon endoteelisolutiheys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Tiheät kaihitapaukset määriteltiin silmiksi, joiden tuman väri oli IV tai V linssin sameusluokitusjärjestelmän III (LOCS III) mukaan. Erityistä huomiota kiinnitettiin sellaisten tapausten valintaan, joissa ei ollut näkyvää posteriorista kortikaalikerrosta.
  • Ei sarveiskalvon keskuskalvon samentumista
  • Pupillin halkaisija >= 7 mm täyden farmakologisen laajentumisen jälkeen preoperatiivisessa arvioinnissa
  • Ennen leikkausta keskusendoteelisolujen määrä >= 1500 solua/mm2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aikaisempi silmänsisäinen leikkaus
  • Epänormaalit linssivyöhykkeet
  • Glaukooma
  • Korkea likinäköisyys (>-6,0 dioptria)
  • Pseudokuorinta
  • Uveiitti
  • Diabetes mellitus
  • Ne, jotka eivät voineet tulla seurantakäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IOL-kuoritekniikka
Tässä ryhmässä ennen viimeisen ydinfragmentin emulgointia kohesiivista viskoelastista materiaalia injektoitiin tumafragmentin alle ja taitettava IOL istutettiin hyvin täytettyyn kapselipussiin ydinfragmentin takana. Jäljelle jäänyt ydinfragmentin viimeinen pala emulgoitiin sitten ja poistettiin kapselipussista.
Menettely: IOL-kuoritekniikka
Fakoemulsifikaatio suoritettiin samalla laitteella ja käsikappaleilla käyttäen samaa phaco chop -tekniikkaa kuin tavanomaisessa menetelmäryhmässä. Erilaista oli se, että ennen viimeisen ydinfragmentin emulgointia kohesiivista viskoelastista materiaalia injektoitiin tumafragmentin alle ja taitettava IOL istutettiin hyvin täytettyyn kapselipussiin ydinfragmentin takana. Jäljelle jäänyt ydinfragmentin viimeinen pala emulgoitiin sitten ja poistettiin kapselipussista.
Active Comparator: Perinteinen menettely
Tässä ryhmässä Sensar IOL (AMO Laboratories) istutettiin kapselipussiin injektorijärjestelmän kanssa sen jälkeen, kun linssimateriaali oli poistettu kokonaan. Ydinfragmentointi suoritettiin Phaco-chop-tekniikalla, jota seurasi sitten ydinfragmenttien ultraäänemulgoiminen pala palalta. Kortikaalisen kuoren puutteen vuoksi kapselipussissa kiinnitettiin erityistä huomiota viimeisen tumafragmentin emulgoinnin suorittamiseen suhteellisesti etummaisessa anatomisessa paikassa iirispinnan ja etukammion välissä.
Menettely: Perinteinen menettely
Tässä menettelyssä IOL:ia ei istutettu ennen kuin kaikki tumafragmentit oli poistettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keski-sarveiskalvon endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Keskuskalvon endoteelisolujen menetys laskettiin vähentämällä leikkauksen jälkeinen sarveiskalvon endoteelisolutiheys leikkausta edeltävästä perustasosta.
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Sarveiskalvon temporaalinen paksuus ja sarveiskalvon keskipaksuus mitattiin käyttämällä manuaalista mittausasteikkoa etuosan optisen koherenssitomografian skannauskuvissa ennen leikkausta ja jokaisella postoperatiivisella käynnillä.
yksi kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Korjaamaton näöntarkkuus mitattiin ja kirjattiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuskaaviota sekä ennen leikkausta että 1., 7. ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen.
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

National Natural Science Foundation of China

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCPMOH2010-China5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa