Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraokulær linse-skal teknik i Phacoemulsification

6. juni 2014 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Intraokulær Lens-Shell-teknik: En justering af kirurgisk procedure gør forskelle ved behandling af tæt nucleus katarakt

I denne undersøgelse introducerer efterforskerne en kirurgisk procedure kaldet "IOL-shell-teknik" med det formål at reducere komplikationer ved operationer for tæt grå stær og rapporterer en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​IOL-shell-teknikken, som viste, at den nye procedure tilbød en sikrere måde for hård grå stærkirurgi i forhold til den konventionelle phacoemulsification procedure uden at gå på kompromis med effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 80 øjne med tæt kerne blev inkluderet. Patienterne blev tildelt to grupper: Gruppe I: IOL blev traditionelt implanteret, efter at alle nukleare fragmenter var fuldstændigt fjernet, mens IOL i gruppe II var innovativt implanteret i posen, før det sidste resterende nukleare fragment blev fjernet. Denne nye justerede kirurgiske procedure, der blev præsenteret ved at bruge IOL som en beskyttende barriere (kaldet "IOL-shell-teknik"), ikke kun som et refraktivt alternativ, var konceptuelt anderledes end den traditionelle trinvise procedure. Kliniske undersøgelser inklusive ukorrigeret synsstyrke, central hornhindetykkelse (CCT), temporal klar hornhindetykkelse og hornhindens endotelcelletæthed blev udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 50 år eller derover
  • Tætte grå stærtilfælde blev defineret som øjne, hvor den nukleare farve var gradueret IV eller V i henhold til Lens Opacities Classification System III (LOCS III). Særlig opmærksomhed blev givet ved udvælgelse af tilfælde uden synligt bageste kortikale lag.
  • Ingen central hornhindeopacificering
  • Pupildiameter >= 7 mm efter fuld farmakologisk dilatation i præoperativ vurdering
  • Et præoperativt centralt endothelcelletal på >= 1500 celler/mm2.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere intraokulær kirurgi
  • Unormale linsezoner
  • Grøn stær
  • Høj nærsynethed (>-6,0 dioptrier)
  • Pseudoeksfoliering
  • Uveitis
  • Diabetes mellitus
  • Dem, der ikke kunne komme på opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IOL-skal teknik
I denne gruppe, før emulgeringen af ​​det sidste nukleare fragment, blev sammenhængende viskoelastisk materiale injiceret under det nukleare fragment, og en foldbar IOL blev implanteret i den godt oppustede kapselpose bagved det nukleare fragment. Det sidste sidste stykke kernefragment blev derefter emulgeret og fjernet i kapselposen.
Procedure: IOL-skal teknik
Phacoemulgering blev udført med den samme anordning og håndstykker under anvendelse af den samme phaco chop-teknik som i den konventionelle proceduregruppe. Hvad der var anderledes var, at før emulgeringen af ​​det sidste nukleare fragment blev kohæsivt viskoelastisk materiale injiceret under det nukleare fragment, og en foldbar IOL blev implanteret i den godt oppustede kapselpose bagved det nukleare fragment. Det sidste sidste stykke kernefragment blev derefter emulgeret og fjernet i kapselposen.
Aktiv komparator: Konventionel procedure
I denne gruppe blev en Sensar IOL (AMO Laboratories) implanteret i kapselposen med injektorsystemet, efter at linsematerialet var fuldstændigt fjernet. Den nukleare fragmentering blev udført ved hjælp af Phaco-chop teknikken, som derefter blev efterfulgt af ultralydsemulgering af de nukleare fragmenter stykke for stykke. På grund af mangel på kortikal skal i kapselposen blev der taget særlig hensyn til at udføre emulgeringen af ​​det sidste nukleare fragment i en relativt mere anterior anatomisk position mellem irisplanen og det forreste kammer.
Procedure: Konventionel procedure
I denne procedure blev en IOL ikke implanteret, før alle nukleare fragmenter var fjernet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central corneal endothelcelletab
Tidsramme: en måned
Central hornhindeendotelcelletab blev beregnet ved at subtrahere postoperativ hornhindeendotelcelletæthed fra det præoperative basislinjeniveau.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
central hornhinde tykkelse
Tidsramme: en måned
Den temporale hornhindetykkelse og centrale hornhindetykkelse blev målt ved hjælp af den manuelle måleskala i scanningsbillederne af optisk kohærenstomografi for forreste segmenter præoperativt og ved hvert postoperativt besøg.
en måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: en måned
Den ukorrigerede synsstyrke blev målt og registreret ved hjælp af et studiediagram for tidlig behandling af diabetesretinopati både før operationen og på den 1., 7. og 30. dag efter operationen.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

  • Studiestol: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCPMOH2010-China5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IOL-skal teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner