Technique lentille-coquille intraoculaire en phacoémulsification
6 juin 2014 mis à jour par: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Technique de lentille-coque intraoculaire : un ajustement de la procédure chirurgicale fait des différences dans le traitement de la cataracte à noyau dense
Dans cette étude, les chercheurs introduisent une procédure chirurgicale appelée "technique IOL-shell" dans le but de réduire les complications des chirurgies de la cataracte dense, et rapportent une étude prospective randomisée contrôlée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la technique IOL-shell, qui ont montré que la nouvelle procédure offrait un moyen plus sûr pour la chirurgie de la cataracte dure par rapport à la procédure de phacoémulsification conventionnelle sans compromettre l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective contrôlée randomisée de 80 yeux à noyau dense a été inscrite.
Les patients ont été répartis en deux groupes : Groupe I : la LIO était traditionnellement implantée après l'élimination complète de tous les fragments nucléaires, tandis que dans le groupe II, la LIO était implantée de manière innovante dans le sac avant le retrait du dernier fragment nucléaire résiduel.
Cette nouvelle procédure chirurgicale ajustée, caractérisée par l'utilisation de la LIO comme barrière protectrice (appelée "technique de la coque de la LIO"), et pas seulement comme une alternative réfractive, était conceptuellement différente de la procédure traditionnelle étape par étape.
Des examens cliniques comprenant l'acuité visuelle non corrigée, l'épaisseur cornéenne centrale (CCT), l'épaisseur cornéenne claire temporale et la densité des cellules endothéliales cornéennes ont été effectués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus
- Les cas de cataracte dense ont été définis comme des yeux dont la couleur nucléaire était classée IV ou V selon le système de classification des opacités du cristallin III (LOCS III). Une attention particulière a été accordée à la sélection des cas sans couche corticale postérieure apparente.
- Pas d'opacification centrale de la cornée
- Diamètre pupillaire >= 7 mm après dilatation pharmacologique complète lors de l'évaluation préopératoire
- Un nombre de cellules endothéliales centrales préopératoire >= 1500 cellules/mm2.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire
- Zones anormales du cristallin
- Glaucome
- Forte myopie (>-6.0 Dioptries)
- Pseudo-exfoliation
- Uvéite
- Diabète sucré
- Ceux qui n'ont pas pu venir pour des visites de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique IOL-shell
Dans ce groupe, avant l'émulsification du dernier fragment nucléaire, un matériau viscoélastique cohésif a été injecté sous le fragment nucléaire et une IOL pliable a été implantée dans le sac capsulaire bien gonflé postérieur au fragment nucléaire.
Le dernier morceau de fragment nucléaire restant a ensuite été émulsifié et retiré du sac capsulaire.
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La phacoémulsification a été réalisée avec le même dispositif et les mêmes pièces à main, en utilisant la même technique de phaco-chop que dans le groupe de procédure conventionnelle.
Ce qui était différent, c'est qu'avant l'émulsification du dernier fragment nucléaire, un matériau viscoélastique cohésif a été injecté sous le fragment nucléaire et une IOL pliable a été implantée dans le sac capsulaire bien gonflé postérieur au fragment nucléaire.
Le dernier morceau de fragment nucléaire restant a ensuite été émulsifié et retiré du sac capsulaire.
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Comparateur actif: Procédure conventionnelle
Dans ce groupe, une LIO Sensar (AMO Laboratories) a été implantée dans le sac capsulaire avec le système d'injection après le retrait complet du matériau de la lentille.
La fragmentation nucléaire a été réalisée à l'aide de la technique Phaco-chop, qui a ensuite été suivie d'une émulsification par ultrasons des fragments nucléaires morceau par morceau.
En raison de l'absence de coquille corticale dans le sac capsulaire, un soin particulier a été pris pour effectuer l'émulsification du dernier fragment nucléaire à une position anatomique relativement plus antérieure entre le plan de l'iris et la chambre antérieure.
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Dans cette procédure, une IOL n'a pas été implantée tant que tous les fragments nucléaires n'ont pas été retirés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de cellules endothéliales cornéennes centrales
Délai: un mois
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La perte de cellules endothéliales cornéennes centrales a été calculée en soustrayant la densité de cellules endothéliales cornéennes postopératoires du niveau de référence préopératoire.
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur de la cornée centrale
Délai: un mois
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L'épaisseur cornéenne temporale et l'épaisseur cornéenne centrale ont été mesurées à l'aide de l'échelle de mesure manuelle dans les images numérisées de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur en préopératoire et à chaque visite postopératoire.
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un mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acuité visuelle non corrigée
Délai: un mois
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L'acuité visuelle non corrigée a été mesurée et enregistrée à l'aide d'un tableau d'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique avant l'opération et au 1er, 7e et 30e jour après l'opération.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shah PA, Yoo S. Innovations in phacoemulsification technology. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):23-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011f9d0.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
- Hwang HS, Kim EC, Kim MS. Drill-and-crack technique for nuclear disassembly of hard nucleus. J Cataract Refract Surg. 2010 Oct;36(10):1627-30. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.003.
- Luo L, Lin H, Chen W, Qu B, Zhang X, Lin Z, Chen J, Liu Y. Intraocular lens-shell technique: adjustment of the surgical procedure leads to greater safety when treating dense nuclear cataracts. PLoS One. 2014 Nov 17;9(11):e112663. doi: 10.1371/journal.pone.0112663. eCollection 2014.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2014
Première publication (Estimation)
14 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCPMOH2010-China5
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